末期肝疾患（ESLD）の治療における緩和ケア（PC）の導入 (PAL-LIVER)
2022年4月5日 更新者：Victor Navarro、Albert Einstein Healthcare Network
末期肝疾患（ESLD）の治療における緩和ケア（PC）の導入：クラスターランダム化比較試験
これは、末期肝疾患患者に緩和ケアを導入することを目的とした 2 つの実用的なモデルの比較有効性研究です。 2 つのコンパレータは次のとおりです。
モデル 1: 相談型緩和ケア (つまり、 モデル 2: 訓練を受けた肝臓専門医主導の PC 介入 (つまり、肝臓専門医は緩和ケア サービスを提供するための正式なトレーニングを受けます)
主要アウトカム: FACT-Hep (癌治療の機能評価 - 肝胆道) によって評価された、ベースラインから登録後 3 か月までの生活の質の変化。
全米の 14 の臨床センターが、この研究に参加するために募集されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ESLD 患者に対する 2 つの実用的な PC モデルの有効性を評価するための 2 つのアームを持つ多施設クラスター無作為化比較試験 (RCT) です (相談型 PC と訓練を受けた肝臓専門医主導の PC)。 医療提供者レベルでの偏りを防ぐために、無作為化は臨床センターのレベルで行われます。ただし、患者は推論の単位になります。 このクラスター RCT と並行して、半構造化インタビューを使用して、2 つの PC モデルでの患者/介護者の経験を評価する定性調査が実施されます。
このプロジェクトを実行するために、参加する 14 の臨床センターを特定しました。 7 つの退役軍人健康管理 (VHA) システムと 7 つの非 VHA の学術医療センター。
比較アプローチ:
- コンサルタティブ PC 主導のアプローチ (モデル 1): PC モデルには次のものが含まれます。 .
- 訓練を受けた肝臓専門医主導の PC (モデル 2): 肝臓専門医主導の PC モデルは、1) 肝臓専門医のトレーニング (E ラーニング モジュールによる)、および 2) モデル 1 で使用したのと同じ PC チェックリストを使用した直接訪問で構成されます。 直接訪問は、最初、1、2、および 3 か月に行われます。つまり、モデル 1 と同様に、同じ訪問指定のアジェンダに従います。
18歳以上の成人患者が登録されます。 地理的に異なる場所にある 14 の臨床センターと人種/民族の多様性により、1,260 人の患者/介護者のペアが登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manisha Verma, MBBS, MPH
- 電話番号：2154561026
- メール：VermaM@einstein.edu
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama
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コンタクト：
- Brendan McGuire, MD
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Banner Health- University Medical Center
-
コンタクト：
- Rohit Nathan, DO
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93701
- 募集
- UCSF Fresno
-
コンタクト：
- Marina Roytman, MD
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Loma Linda Unversity Health
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コンタクト：
- Mina Rakoski, MD
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- 募集
- VA West Haven
-
コンタクト：
- Simona Jakab, MD
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- University of Florida
-
コンタクト：
- Roniel Cabrera, MD
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- Miami VA Medical Center
-
コンタクト：
- Binu John, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
-
コンタクト：
- Eric Orman, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- 募集
- VA Boston
-
コンタクト：
- Gyorgy Baffy, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Medical Center
-
コンタクト：
- Elliott Tapper, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- 募集
- Kansas City VA Medical Center
-
コンタクト：
- Prashant Pandya, MD
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- VA Bronx
-
コンタクト：
- Kristel Hunt, MD
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- 募集
- VA New York Harbor
-
コンタクト：
- Ayse Ayatman, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- UNC Liver Center
-
コンタクト：
- Sidney Baritt, MD
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 完了
- Durham V.A. Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
コンタクト：
- Marina Serper, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- 募集
- Albert Einstein Medical Center
-
コンタクト：
- Richard Kalman, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Donald Rockey, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト：
- Maya Balakrishnan, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-肝細胞がん（HCC）を含む末期肝疾患の新たな発症または進行中の合併症を有する患者（移植の状態に関係なく）、介護者が参加することをいとわない。
除外基準:
MELD> 30 または 6 か月未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モデル 1: 相談型緩和ケア
標準的な PC (緩和ケア) チェックリストに従って、患者と介護者に緩和ケアを提供する緩和ケア提供者に直接アクセスできます。
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介入は、オンライン学習プラットフォームを通じて肝臓専門医に教えられ、日常的なケアとして PC プロバイダーによって提供される、緩和ケアを提供するためのアプローチで構成されます。 チェックリストによって導かれ、初回、1、2、および 3 か月の来院時に患者および介護者とのやり取りの過程で実施される介入の要素には、以下が含まれます。
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アクティブコンパレータ：モデル 2: 訓練を受けた肝臓専門医主導の PC
肝臓専門医は、緩和ケア (PC) サービスを提供するための正式なトレーニングを受け、モデル 1 と同じ PC チェックリストに従って、患者と介護者に緩和ケアを提供します。
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介入は、オンライン学習プラットフォームを通じて肝臓専門医に教えられ、日常的なケアとして PC プロバイダーによって提供される、緩和ケアを提供するためのアプローチで構成されます。 チェックリストによって導かれ、初回、1、2、および 3 か月の来院時に患者および介護者とのやり取りの過程で実施される介入の要素には、以下が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）
時間枠：ベースラインから3か月までのQOLの変化
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FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) を使用して QOL を評価します。
これは 45 項目の自己報告手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 160 です。
スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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ベースラインから3か月までのQOLの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者様の症状負担
時間枠：ベースラインから 3 か月までの ESAS スコアの変化
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エドモントン症状評価尺度 (ESAS) は、11 の症状 (痛み、疲労、筋肉痛、性機能障害、不安、睡眠障害、食欲、健康状態、呼吸困難、掻痒、明確に考える能力) を 10 点尺度で評価します。は症状がなく、10 は症状の最大の重大度です。
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ベースラインから 3 か月までの ESAS スコアの変化
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患者のうつ病の重症度
時間枠：ベースラインから 3 か月までの PHQ-9 スコアの変化
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PHQ-9 (Personal Health Questionnaire) は、さまざまな状況でうつ病の重症度を評価するために非常に一般的に使用されるツールの 1 つで、9 つの質問があります。
各質問は 4 段階で評価され、合計スコアは 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
スコア 0 ～ 4 はうつ病なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度、重度 15 ～ 19、重度のうつ病を表す 20 を超えるスコアに相当します。
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ベースラインから 3 か月までの PHQ-9 スコアの変化
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介護負担
時間枠：ベースラインから 3 か月までの ZBI-12 スコアの変化
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Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) は、検証済みの短いツールであり、さまざまな集団における緩和ケア研究に広く使用されています。
介護者の負担を評価するための高い内部一貫性、信頼性、および収束妥当性があります。
ロングフォームとの相関性[Rho (95% CI) 0.95 (0.92-0.96)] が高く、負担が少ない。
感度と特異度は 92% と 94% で、カットオフ スコアは 12 です。
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ベースラインから 3 か月までの ZBI-12 スコアの変化
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患者満足度
時間枠：ベースラインから 3 か月までの FAMCARE-P スコアの変化。
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FAMCARE-P13 (がん治療に対する家族の満足度 - 患者尺度) は、外来患者の緩和ケア介入に対する患者の満足度を評価するために使用される簡単な検証済みの手段です。
ケア、症状管理、心理社会的ケア、および意思決定のサポートを含む情報共有の利用可能性を測定します。
13 の質問で構成され、信頼性の高いリッカート尺度の回答オプションが用意されています。
スコアが高いほど、受けたケアの満足度が高いことを意味します。
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ベースラインから 3 か月までの FAMCARE-P スコアの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manisha Verma, MBBS, MPH、Albert Einstein Healthcare Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verma M, Kosinski AS, Volk ML, Taddei T, Ramchandran K, Bakitas M, Green K, Green L, Navarro V. Introducing Palliative Care within the Treatment of End-Stage Liver Disease: The Study Protocol of a Cluster Randomized Controlled Trial. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):34-43. doi: 10.1089/jpm.2019.0121.
- Verma M, Tapper EB, Singal AG, Navarro V. Nonhospice Palliative Care Within the Treatment of End-Stage Liver Disease. Hepatology. 2020 Jun;71(6):2149-2159. doi: 10.1002/hep.31226. Review.
- DeNofrio JC, Verma M, Kosinski AS, Navarro V, Taddei TH, Volk ML, Bakitas M, Ramchandran K. Palliative Care Always: Hepatology-Virtual Primary Palliative Care Training for Hepatologists. Hepatol Commun. 2022 Apr;6(4):920-930. doi: 10.1002/hep4.1849. Epub 2021 Oct 31.
- Verma M, Bakitas MA. Creating Effective Models for Delivering Palliative Care in Advanced Liver Disease. Curr Hepatol Rep. 2021;20(2):43-52. doi: 10.1007/s11901-021-00562-0. Epub 2021 Apr 10. Review.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (予想される)
2024年7月31日
研究の完了 (予想される)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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