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末期肝疾患（ESLD）の治療における緩和ケア（PC）の導入 (PAL-LIVER)

2025年11月18日 更新者：Manisha Verma、Albert Einstein Healthcare Network

末期肝疾患（ESLD）の治療における緩和ケア（PC）の導入：クラスターランダム化比較試験

これは、末期肝疾患患者に緩和ケアを導入することを目的とした 2 つの実用的なモデルの比較有効性研究です。 2 つのコンパレータは次のとおりです。

モデル 1: 相談型緩和ケア (つまり、 モデル 2: 訓練を受けた肝臓専門医主導の PC 介入 (つまり、肝臓専門医は緩和ケア サービスを提供するための正式なトレーニングを受けます)

主要アウトカム: FACT-Hep (癌治療の機能評価 - 肝胆道) によって評価された、ベースラインから登録後 3 か月までの生活の質の変化。

全米の 14 の臨床センターが、この研究に参加するために募集されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ESLD 患者に対する 2 つの実用的な PC モデルの有効性を評価するための 2 つのアームを持つ多施設クラスター無作為化比較試験 (RCT) です (相談型 PC と訓練を受けた肝臓専門医主導の PC)。 医療提供者レベルでの偏りを防ぐために、無作為化は臨床センターのレベルで行われます。ただし、患者は推論の単位になります。 このクラスター RCT と並行して、半構造化インタビューを使用して、2 つの PC モデルでの患者/介護者の経験を評価する定性調査が実施されます。

このプロジェクトを実行するために、参加する 14 の臨床センターを特定しました。 7 つの退役軍人健康管理 (VHA) システムと 7 つの非 VHA の学術医療センター。

比較アプローチ:

  1. コンサルタティブ PC 主導のアプローチ (モデル 1): PC モデルには次のものが含まれます。 .
  2. 訓練を受けた肝臓専門医主導の PC (モデル 2): 肝臓専門医主導の PC モデルは、1) 肝臓専門医のトレーニング (E ラーニング モジュールによる)、および 2) モデル 1 で使用したのと同じ PC チェックリストを使用した直接訪問で構成されます。 直接訪問は、最初、1、2、および 3 か月に行われます。つまり、モデル 1 と同様に、同じ訪問指定のアジェンダに従います。

18歳以上の成人患者が登録されます。 地理的に異なる場所にある 14 の臨床センターと人種/民族の多様性により、1,260 人の患者/介護者のペアが登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1494

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Health- University Medical Center
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • Ucsf Fresno
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda Unversity Health
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA West Haven
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11209
        • VA New York Harbor
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • VA Bronx
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Liver Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham V.A. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-肝細胞がん（HCC）を含む末期肝疾患の新たな発症または進行中の合併症を有する患者（移植の状態に関係なく）、介護者が参加することをいとわない。

除外基準:

MELD> 30 または 6 か月未満の平均余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：モデル 1: 相談型緩和ケア
標準的な PC (緩和ケア) チェックリストに従って、患者と介護者に緩和ケアを提供する緩和ケア提供者に直接アクセスできます。
他の：緩和ケア

介入は、オンライン学習プラットフォームを通じて肝臓専門医に教えられ、日常的なケアとして PC プロバイダーによって提供される、緩和ケアを提供するためのアプローチで構成されます。 チェックリストによって導かれ、初回、1、2、および 3 か月の来院時に患者および介護者とのやり取りの過程で実施される介入の要素には、以下が含まれます。

  1. 診断、病気、予後についての患者/介護者の理解
  2. 症状の評価と管理
  3. 心理社会的評価と管理
  4. 苦痛のスクリーニングと管理
  5. ケアの目標についての議論
  6. 高度なディレクティブ
アクティブコンパレータ：モデル 2: 訓練を受けた肝臓専門医主導の PC
肝臓専門医は、緩和ケア (PC) サービスを提供するための正式なトレーニングを受け、モデル 1 と同じ PC チェックリストに従って、患者と介護者に緩和ケアを提供します。
他の：緩和ケア

介入は、オンライン学習プラットフォームを通じて肝臓専門医に教えられ、日常的なケアとして PC プロバイダーによって提供される、緩和ケアを提供するためのアプローチで構成されます。 チェックリストによって導かれ、初回、1、2、および 3 か月の来院時に患者および介護者とのやり取りの過程で実施される介入の要素には、以下が含まれます。

  1. 診断、病気、予後についての患者/介護者の理解
  2. 症状の評価と管理
  3. 心理社会的評価と管理
  4. 苦痛のスクリーニングと管理
  5. ケアの目標についての議論
  6. 高度なディレクティブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QOL)
時間枠：ベースラインから 3 か月までの FACT-Hep 合計スコアの平均変化

FACT-Hep (がん治療-肝胆道機能評価) を使用して QOL を評価します。 これは 45 項目の自己申告機器です。 FACT-Hep 合計スコアが主な結果です。 スコアの範囲は 0 ～ 180 です。 スコアが高いほど、QOL が優れていることを示します。

この措置は患者様のみを対象としております。
ベースラインから 3 か月までの FACT-Hep 合計スコアの平均変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の症状負担
時間枠：ESAS 合計スコアのベースラインから 3 か月までの変化

修正エドモントン症状評価スケール (ESAS) は、13 の症状 (疲労、吐き気、うつ病、不安、眠気、食欲、幸福感、息切れ、筋肉けいれん、性機能、睡眠、かゆみ、痛み) を 10 点スケールで評価しました。0 は症状なし、10 は症状の最大重症度です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 130 です。 スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。

この措置は患者様のみを対象としております。
ESAS 合計スコアのベースラインから 3 か月までの変化
患者のうつ病の重症度
時間枠：ベースラインから 3 か月後の PHQ-9 スコアの変化

PHQ-9 (Personal Health Questionnaire) は、さまざまな環境でうつ病の重症度を評価するために非常によく使用されるツールの 1 つで、9 つの質問があります。 各質問は 4 ポイントのスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲になります。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 スコア0〜4はうつ病なし、5〜9は軽度、10〜14は中程度、15〜19は重度、>20は重度のうつ病を示します。

この措置は患者様のみを対象としております。
ベースラインから 3 か月後の PHQ-9 スコアの変化
患者の満足度
時間枠：ベースラインから 3 か月後の FAMCARE-P スコアの変化。

FAMCARE-P13 (がん治療に対する家族の満足度 - 患者スケール) は、外来での緩和ケア介入に対する患者の満足度を評価するために使用される、検証済みの簡単な手段です。 これは 13 の質問で構成されており、リッカート尺度の回答オプションが付いています。 スコアが高いほど、受けたケアに対する満足度が高いことを意味します。

この措置は患者様のみを対象としております。
ベースラインから 3 か月後の FAMCARE-P スコアの変化。
介護者の負担 (ダイアドとして登録された患者の介護者によって記入)。介護者には別途同意を得た。
時間枠：ベースラインから 3 か月後の ZBI-12 スコアの変化

Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) は、検証済みの短い手段であり、多様な集団における緩和ケア研究に広く使用されています。 介護者の負担を評価するための高い内部一貫性、信頼性、および収束妥当性を備えています。 スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 48 です。

この措置は介護者のみを対象としています。
ベースラインから 3 か月後の ZBI-12 スコアの変化
苦痛
時間枠：ベースラインから3か月までの苦痛の変化

ディストレス・サーモメーター（DT）は、0～10の範囲で苦痛のレベルを評価し、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。

これは患者のみを対象としています。
ベースラインから3か月までの苦痛の変化
ゴールコンコーダントケア質問票／GCC（患者用）
時間枠：ベースラインから3か月までのGCCスケールの変化

ゴールコンコーダントケア（GCC）を評価する2つのサブスケールがあります：

  1. ケア目標会話（GoC）（7項目スケール）は、提供者が事前ケア計画のプロセスに患者をどの程度関与させたかという認識を評価します（スコア範囲0-10）。
  2. 選好に一致したケア（CCP）（4項目スケール）は、提供されたケアが患者の選好とどの程度一致しているかという認識を測定します（スコア範囲0-2）。

高い値はより良い結果を表します。 この尺度には合計スコアはなく、サブスケールスコアのみが適用されます。
ベースラインから3か月までのGCCスケールの変化
介護者の生活の質
時間枠：ベースラインから3か月までの介護者のQoLの変化

PROMIS-29（Patient Reported Outcomes Measurement Information System）は、全体的な生活の質を評価し、身体的および精神的健康の総合スコアとして要約されます。 両方のスコアの範囲は0〜100です。 高いスコアは高い身体機能を反映しますが、精神的健康は悪化します（高いスコアは評価された領域の高さを反映するため）。

ここでは、介護者のみについて報告します。
ベースラインから3か月までの介護者のQoLの変化
ゴール・コンコーダント・ケア／GCC（介護者）
時間枠：ベースラインから3ヶ月までのGCCの変化

目標に合致したケア（GCC）を評価する2つの下位尺度があります：

  1. ケアの目標に関する会話（GoC）（7項目尺度）は、医療提供者が患者を事前ケア計画のプロセスにどれだけ関与させたかと認識される程度を評価します（スコア範囲0-10）。
  2. 好みに合致したケア（CCP）（4項目尺度）は、提供されたケアが患者の好みとどれだけ一致しているかと認識される程度を測定します（スコア範囲0-2）。

値が高いほど良好な結果を示します。 この測定には総合スコアはなく、下位尺度のスコアのみが適用されます。

ここでは介護者について報告します。
ベースラインから3ヶ月までのGCCの変化
12か月間の死亡率
時間枠：12か月間の生存率
ベースラインから12ヶ月までの間に死亡した患者数。
12か月間の生存率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Albert Einstein Healthcare Network

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Manisha Verma, MD, MPH、Albert Einstein Healthcare Network
  • 主任研究者：Victor Navarro, MD、Albert Einstein Healthcare Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月30日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月17日

最初の投稿 (実際)

2018年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00092149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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