Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení paliativní péče (PC) v rámci léčby konečného stádia jaterního onemocnění (ESLD) (PAL-LIVER)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Manisha Verma, Albert Einstein Healthcare Network

Zavedení paliativní péče (PC) v rámci léčby konečného stádia jaterního onemocnění (ESLD): klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o srovnávací studii účinnosti dvou pragmatických modelů, jejichž cílem je zavedení paliativní péče u pacientů v konečném stádiu onemocnění jater. Tyto 2 srovnávače jsou:

Model 1: Konzultativní paliativní péče (tj. přímý přístup k poskytovateli paliativní péče), Model 2: Vyškolený hepatolog vedený PC intervence (tj. hepatolog absolvuje formální školení pro poskytování služeb paliativní péče)

Primární výsledek: Změna kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po zařazení do studie podle hodnocení FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary).

Do této studie bylo vybráno 14 klinických center po celých USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou multicentrickou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení účinnosti dvou pragmatických PC modelů pro pacienty s ESLD (Konzultativní PC vs. vyškolený hepatolog vedený PC). Aby se předešlo zkreslení na úrovni poskytovatelů, bude randomizace probíhat na úrovni klinických center; nicméně pacienti budou jednotkou závěrů. Paralelně s tímto cluster-RCT bude provedena kvalitativní studie k vyhodnocení zkušeností pacientů/pečovatelů ve dvou PC modelech pomocí polostrukturovaných rozhovorů.

Pro realizaci tohoto projektu jsme určili 14 klinických center, která se budou účastnit; 7 systémů Veterans Health Administration (VHA) a 7 non-VHA, Academic Medical Centers.

Srovnávací přístupy:

  1. Konzultativní PC vedený přístup (Model 1): PC model bude zahrnovat: 1) rutinní PC konzultace s použitím standardizovaného kontrolního seznamu, 2) osobní návštěvy na začátku, 1, 2 a 3 měsíce. .
  2. Vyškolený počítač vedený hepatologem (Model 2): ​​Model počítače vedený hepatologem bude zahrnovat: 1) Školení hepatologů (prostřednictvím modulů E-Learning) a 2) osobní návštěvy s využitím stejného kontrolního seznamu pro PC, jaký je použit v Modelu 1. Osobní návštěvy proběhnou na začátku, 1, 2 a 3 měsíce, tj. podobně jako u Modelu 1, a budou se řídit stejným plánem návštěvy.

Zařazeni budou dospělí pacienti ve věku 18 let a starší. Díky 14 klinickým centrům v různých geografických lokalitách a různorodosti ras/etnic bude zapsáno 1260 dyád pacientů/pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1494

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Health- University Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda Unversity Health
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA West Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • VA New York Harbor
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • VA Bronx
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Liver Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham V.A. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s nově vzniklými nebo probíhajícími komplikacemi konečného stádia jaterního onemocnění včetně hepatocelulárního karcinomu (HCC) (bez ohledu na jejich transplantační stav), s pečovatelem ochotným se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

MELD> 30 nebo očekávaná délka života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Model 1: Konzultativní paliativní péče
Přímý přístup k poskytovateli paliativní péče, který bude nabízet paliativní péči pacientům a pečovatelům, podle standardního kontrolního seznamu PC (paliativní péče).
Jiný: Paliativní péče

Intervence bude zahrnovat přístup k poskytování paliativní péče, jak ji učí hepatologové prostřednictvím on-line vzdělávací platformy a jak ji poskytují poskytovatelé PC jako rutinní péči. Prvky intervence, které se budou řídit kontrolním seznamem a budou implementovány v průběhu interakcí s pacientem a pečovateli při úvodních, 1, 2 a 3měsíčních návštěvách, zahrnují:

  1. Pochopení diagnózy, nemoci a prognózy pacientem/pečovatelem
  2. Hodnocení a léčba symptomů
  3. Psychosociální hodnocení a management
  4. Nouzový screening a management
  5. Diskuse o cílech péče
  6. Pokročilé směrnice
Aktivní komparátor: Model 2: Počítač vedený vyškoleným hepatologem
Hepatolog absolvuje formální školení pro poskytování služeb paliativní péče (PC) a bude nabízet paliativní péči pacientům a pečovatelům podle stejného kontrolního seznamu PC jako v Modelu 1
Jiný: Paliativní péče

Intervence bude zahrnovat přístup k poskytování paliativní péče, jak ji učí hepatologové prostřednictvím on-line vzdělávací platformy a jak ji poskytují poskytovatelé PC jako rutinní péči. Prvky intervence, které se budou řídit kontrolním seznamem a budou implementovány v průběhu interakcí s pacientem a pečovateli při úvodních, 1, 2 a 3měsíčních návštěvách, zahrnují:

  1. Pochopení diagnózy, nemoci a prognózy pacientem/pečovatelem
  2. Hodnocení a léčba symptomů
  3. Psychosociální hodnocení a management
  4. Nouzový screening a management
  5. Diskuse o cílech péče
  6. Pokročilé směrnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Průměrná změna celkového skóre FACT-Hep od výchozí hodnoty do 3 měsíců

K hodnocení QOL bude použit FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary). Jedná se o nástroj se 45 položkami, který se sám hlásí. Celkové skóre FACT-Hep je primárním výsledkem. Skóre se pohybuje od 0 do 180. Vyšší skóre odráží lepší QOL.

Toto opatření je pouze pro pacienty.
Průměrná změna celkového skóre FACT-Hep od výchozí hodnoty do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomová zátěž pacienta
Časové okno: Změna celkového skóre ESAS z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Modified Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) hodnotila 13 symptomů (únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, dobrý pocit, dušnost, svalové křeče, sexuální funkce, spánek, svědění, bolest) na 10bodové škále, kde 0 je žádný symptom a 10 je maximální závažnost symptomu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 130. Vyšší skóre odráží vyšší symptomatickou zátěž.

Toto opatření je pouze pro pacienty.
Změna celkového skóre ESAS z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Závažnost deprese pacienta
Časové okno: Změna skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do 3 měsíců

PHQ-9 (Personal Health Questionnaire) je jedním z velmi běžně používaných nástrojů k posouzení závažnosti deprese v různých prostředích a má 9 otázek. Každá otázka je hodnocena na 4 bodové stupnici s celkovým skóre od 0 do 27. Vyšší skóre odráží větší závažnost deprese. Skóre od 0-4 se rovná žádné depresi, 5-9 mírné, 10-14 středně těžké, 15-19 mod těžké a >20 odráží těžkou depresi.

Toto opatření je pouze pro pacienty.
Změna skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: Změna skóre FAMCARE-P od výchozího stavu do 3 měsíců.

FAMCARE-P13 (Family Satisfaction with Cancer Care-Pacient scale) je stručný ověřený nástroj používaný k hodnocení spokojenosti pacientů s intervencemi ambulantní paliativní péče. Skládá se ze 13 otázek s možnostmi odpovědí podle Likertovy škály. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s poskytnutou péčí.

Toto opatření je pouze pro pacienty.
Změna skóre FAMCARE-P od výchozího stavu do 3 měsíců.
Zátěž pečovatele (vyplněno pečovateli pacientů, kteří byli zapsáni jako Dyáda). Pečovatelé byli odsouhlaseni samostatně.
Časové okno: Změna skóre ZBI-12 od výchozího stavu do 3 měsíců

Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12), krátký, ověřený nástroj, se široce používá pro výzkum paliativní péče v různých populacích. Má vysokou vnitřní konzistenci, spolehlivost a konvergentní validitu pro posouzení zátěže pečovatele. Vyšší skóre odráží vyšší zátěž pečovatele. Skóre se pohybuje od 0 do 48.

Toto opatření je pouze pro pečovatele.
Změna skóre ZBI-12 od výchozího stavu do 3 měsíců
Úzkost
Časové okno: Změna úzkosti od výchozí hodnoty do 3 měsíců

Teploměr stresu (DT) hodnotí úroveň stresu od 0 do 10, vyšší skóre odráží vyšší stres.

Toto je pouze pro pacienty.
Změna úzkosti od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Dotazník cílené péče / GCC (Pacienti)
Časové okno: Změna v GCC škálách od výchozího stavu do 3 měsíců

Existují dvě subškály, které hodnotí Cílově Konkordantní Péči (GCC):

  1. Konverzace o cílech péče (GoC) (7 položková škála), hodnotící vnímaný rozsah, v jakém poskytovatelé zapojili pacienta do procesu plánování péče v předstihu (skórovací rozsah 0-10) a
  2. Péče Konkordantní s Preferencemi (CCP) (4 položková škála), měřící vnímané sladění poskytované péče s pacientovými preferencemi (skórovací rozsah 0-2).

Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. Toto měření nemá celkové skóre, platí pouze skóre subškálek.
Změna v GCC škálách od výchozího stavu do 3 měsíců
Kvalita života pečujících osob
Časové okno: Změna kvality života pečovatele od výchozí hodnoty po 3 měsíce

PROMIS-29 (Systém měření informací o výsledcích hlášených pacienty) hodnotí celkovou kvalitu života a je shrnuto jako: Souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví. Rozsah 0-100 pro obě hodnoty. Vyšší skóre odráží vyšší fyzickou funkci, ale horší duševní zdraví (jelikož vyšší skóre odráží vyšší hodnocenou oblast).

Zde uvádíme pouze pro pečovatele.
Změna kvality života pečovatele od výchozí hodnoty po 3 měsíce
Cílově Konkordantní Péče / GCC (Pečovatelé)
Časové okno: Změna GCC od výchozí hodnoty do 3 měsíců

Existují dvě subškály, které hodnotí péči v souladu s cíli (GCC):

  1. Rozhovory o cílech péče (GoC) (škála 7 položek), hodnotící vnímanou míru, do které se poskytovatelé zapojili pacienta do procesu plánování předem stanovené péče (skóre 0-10) a
  2. Péče v souladu s preferencemi (CCP) (škála 4 položek), měřící vnímanou shodu poskytované péče s preferencemi pacienta (skóre 0-2).

Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. Toto měřítko nemá celkové skóre, platí pouze skóre subškal.

Zde uvádíme pro pečovatele.
Změna GCC od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Úmrtnost za 12 měsíců.
Časové okno: Přežití po dobu 12 měsíců
Počet pacientů, kteří zemřeli od výchozího stavu do 12 měsíců.
Přežití po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manisha Verma, MD, MPH, Albert Einstein Healthcare Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Navarro, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00092149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit