Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivisen hoidon (PC) esittely loppuvaiheen maksasairauden (ESLD) hoidossa (PAL-LIVER)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Manisha Verma, Albert Einstein Healthcare Network

Palliatiivisen hoidon (PC) esittely loppuvaiheen maksasairauden (ESLD) hoidossa: Cluster Randomized Controlled Trial

Tämä on kahden pragmaattisen mallin vertaileva tehokkuustutkimus, jonka tavoitteena on ottaa käyttöön palliatiivista hoitoa loppuvaiheen maksasairauspotilaille. Kaksi vertailijaa ovat:

Malli 1: Konsultoiva palliatiivinen hoito (ts. suora pääsy palliatiivisen hoidon tarjoajalle), Malli 2: Koulutettu hepatologin johtama PC-interventio (eli hepatologi saa muodollisen koulutuksen palliatiivisen hoidon palvelujen tarjoamiseksi)

Ensisijainen tulos: elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen FACT-Hep-tutkimuksella (Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary) arvioituna.

14 kliinistä keskusta ympäri Yhdysvaltoja on palkattu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden aseistetun monikeskusklusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on arvioida kahden käytännöllisen PC-mallin tehokkuutta potilailla, joilla on ESLD (konsultoiva PC vs. koulutettu hepatologin johdettu PC). Palveluntarjoajien tason harhautumisen estämiseksi satunnaistaminen tapahtuu kliinisten keskusten tasolla; Potilaat ovat kuitenkin päätelmäyksikkö. Tämän klusteri-RCT:n rinnalla suoritetaan kvalitatiivinen tutkimus potilaan/hoitajan kokemusten arvioimiseksi kahdessa PC-mallissa käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja.

Tämän projektin toteuttamiseksi olemme valinneet 14 kliinistä keskusta, jotka osallistuvat; 7 Veterans Health Administration (VHA) -järjestelmää ja 7 ei-VHA:ta, akateemista lääketieteellistä keskusta.

Vertailevat lähestymistavat:

  1. Konsultoiva PC-johtoinen lähestymistapa (malli 1): PC-malli sisältää: 1) rutiininomaisen PC-konsultoinnin standardoidun tarkistuslistan avulla, 2) henkilökohtaiset käynnit alussa, 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua. .
  2. Koulutettu hepatologin johtama PC (malli 2): Hepatologist Led PC -malli sisältää: 1) hepatologikoulutuksen (E Learning -moduulien kautta) ja 2) henkilökohtaiset vierailut käyttäen samaa PC-tarkistuslistaa kuin mallissa 1. Henkilökohtaiset käynnit tapahtuvat ensimmäisen, 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua eli mallin 1 kaltaisesti ja noudattavat samaa vierailun määriteltyä agendaa.

Mukaan otetaan 18 vuotta täyttäneitä aikuispotilaita. 14 kliinistä keskusta eri maantieteellisillä paikoilla ja rodun/etnisyyden vaihteluvälillä, 1260 potilas-/hoitajadiadia otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1494

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Health- University Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda Unversity Health
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA West Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
        • VA New York Harbor
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • VA Bronx
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Liver Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham V.A. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on uudet tai jatkuvat loppuvaiheen maksasairauden komplikaatiot, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä (HCC) (siirteen tilasta riippumatta), ja hoitaja on valmis osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

MELD> 30 tai Odotettu elinajanodote alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Malli 1: Konsultoiva palliatiivinen hoito
Suora pääsy palliatiivisen hoidon tarjoajalle, joka tarjoaa palliatiivista hoitoa potilaille ja hoitajille tavallisen PC:n (palliatiivisen hoidon) tarkistuslistan ohjaamana.
Muut: Palliatiivinen hoito

Interventio sisältää lähestymistavan palliatiivisen hoidon antamiseen, kuten hepatologeille opetetaan online-oppimisalustan kautta ja jonka PC-palveluntarjoajat tarjoavat rutiinihoitona. Intervention osat, joita ohjataan tarkistuslistalla ja toteutetaan vuorovaikutuksen aikana potilaan ja hoitajien kanssa ensimmäisillä, 1, 2 ja 3 kuukauden käynneillä, mukaan lukien:

  1. Potilas/hoitaja ymmärtää diagnoosin, sairauden ja ennusteen
  2. Oireiden arviointi ja hallinta
  3. Psykososiaalinen arviointi ja hallinta
  4. Hätäseulonta ja -hallinta
  5. Keskustelua hoidon tavoitteista
  6. Kehittyneet ohjeet
Active Comparator: Malli 2: Koulutettu hepatologin johtama PC
Hepatologi saa muodollisen koulutuksen palliatiivisen hoidon (PC) palvelujen tarjoamiseksi ja tarjoaa palliatiivista hoitoa potilaille ja hoitajille saman PC-tarkistuslistan mukaisesti kuin mallissa 1.
Muut: Palliatiivinen hoito

Interventio sisältää lähestymistavan palliatiivisen hoidon antamiseen, kuten hepatologeille opetetaan online-oppimisalustan kautta ja jonka PC-palveluntarjoajat tarjoavat rutiinihoitona. Intervention osat, joita ohjataan tarkistuslistalla ja toteutetaan vuorovaikutuksen aikana potilaan ja hoitajien kanssa ensimmäisillä, 1, 2 ja 3 kuukauden käynneillä, mukaan lukien:

  1. Potilas/hoitaja ymmärtää diagnoosin, sairauden ja ennusteen
  2. Oireiden arviointi ja hallinta
  3. Psykososiaalinen arviointi ja hallinta
  4. Hätäseulonta ja -hallinta
  5. Keskustelua hoidon tavoitteista
  6. Kehittyneet ohjeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos FACT-Hep-kokonaispisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen

FACT-Hepia (Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary) käytetään QOL:n arvioimiseen. Tämä on 45 kohteen itseraportoitu instrumentti. FACT-Hepin kokonaispistemäärä on ensisijainen tulos. Pisteet vaihtelevat 0-180. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.

Tämä toimenpide on tarkoitettu vain potilaille.
Keskimääräinen muutos FACT-Hep-kokonaispisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan oiretaakka
Aikaikkuna: Muutos ESAS-kokonaispisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen

Modified Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) arvioi 13 oiretta (väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalu, hyvinvointi, hengenahdistus, lihaskrampit, seksuaalinen toiminta, uni, kutina, kipu) 10 pisteen asteikolla, jossa 0 on oireeton ja oireiden maksimi 10. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-130. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oiretaakkaa.

Tämä toimenpide on tarkoitettu vain potilaille.
Muutos ESAS-kokonaispisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Potilaan masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Muutos PHQ-9-pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen

PHQ-9 (Personal Health Questionnaire) on yksi hyvin yleisesti käytetyistä työkaluista masennuksen vakavuuden arvioimiseksi eri ympäristöissä, ja siinä on 9 kysymystä. Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27. Korkeammat pisteet kuvastavat masennuksen vakavuutta. Pistemäärä 0–4 tarkoittaa, että ei masennusta, 5–9 lievää, 10–14 kohtalaista, 15–19 luokkaa vakavaa ja >20 tarkoittaa vakavaa masennusta.

Tämä toimenpide on tarkoitettu vain potilaille.
Muutos PHQ-9-pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Muutos FAMCARE-P-pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen.

FAMCARE-P13 (Family Satisfaction with Cancer Care-Patient scale) on lyhyt validoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä avohoidon palliatiiviseen hoitoon. Se koostuu 13 kysymyksestä ja Likert-asteikon vastausvaihtoehdoista. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tyytyväisyyttä saadusta hoidosta.

Tämä toimenpide on tarkoitettu vain potilaille.
Muutos FAMCARE-P-pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen.
Caregiver Burden (täydentävät dyadiksi ilmoittautuneiden potilaiden omaishoitajat). Omaishoitajat hyväksyttiin erikseen.
Aikaikkuna: Muutos ZBI-12-pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen

Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) on lyhyt, validoitu instrumentti, jota käytetään laajasti palliatiivisen hoidon tutkimuksessa eri väestöryhmissä. Sillä on korkea sisäinen johdonmukaisuus, luotettavuus ja yhtenäinen validiteetti hoitajan taakan arvioimiseksi. Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa hoitajan taakkaa. Pisteet vaihtelevat 0-48.

Tämä toimenpide on tarkoitettu vain omaishoitajille.
Muutos ZBI-12-pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Ahdistus
Aikaikkuna: Ahdistuksen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalle

Distress-thermometri (DT) luokittelee ahdistuksen tason asteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa ahdistusta.

Tämä on tarkoitettu vain potilaille.
Ahdistuksen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalle
Tavoitesuuntautuneen hoidon kysely / GCC (Potilaat)
Aikaikkuna: GCC-asteikkojen muutos perusarvosta 3 kuukauden kuluttua

Tavoiteyhtenäisen hoidon (GCC) arvioimiseen on kaksi alaskaalaa:

  1. Hoitotavoitteiden keskustelut (GoC) (7 kohdetta), jotka arvioivat sitä, missä määrin hoitohenkilökunta on osallistanut potilasta ennakoivan hoitosuunnittelun prosessiin (pistemäärä 0-10) ja
  2. Mieltymysten mukainen hoito (CCP) (4 kohdetta), joka mittaa toteutetun hoidon koettua yhteneväisyyttä potilaan mieltymysten kanssa (pistemäärä 0-2).

Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta. Tässä mittarissa ei ole kokonaispistemäärää, vain alaskaalojen pistemäärät ovat voimassa.
GCC-asteikkojen muutos perusarvosta 3 kuukauden kuluttua
Hoitavan omaisen elämänlaatu
Aikaikkuna: Hoitajan elämänlaadun muutos vertailuarvoista 3 kuukauden kohdalla

PROMIS-29 (Potilaan raportoimat tulokset -mittausjärjestelmä) arvioi kokonaisvaltaista elämänlaatua ja se tiivistetään seuraavasti: Fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetopisteet. Molemmilla alueilla 0–100 pistettä. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä toimintakykyä, mutta huonompaa mielenterveyttä (koska korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa arvioitua aluetta).

Tässä raportoidaan vain hoitajista.
Hoitajan elämänlaadun muutos vertailuarvoista 3 kuukauden kohdalla
Tavoiteyhteensopiva hoito (Hoitajat)
Aikaikkuna: Muutos GCC:ssä lähtöarvosta 3 kuukauden jälkeen

On kaksi ala-asteikkoa, jotka arvioivat Tavoiteyhtenäistä hoitoa (GCC):

  1. Hoidon tavoitekeskustelut (GoC) (7 kohdetta), jotka arvioivat, missä määrin hoitajat ovat osallistaneet potilasta etukäteishoitosuunnittelun prosessiin (pisteet 0–10) ja
  2. Mieltymysten mukainen hoito (CCP) (4 kohdetta), joka mittaa annetun hoidon koettua yhdenmukaisuutta potilaan mieltymysten kanssa (pisteet 0–2).

Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Tässä mittarissa ei ole kokonaispistemäärää, vain ala-asteikkojen pisteet ovat käytössä.

Tässä raportoimme hoitajille.
Muutos GCC:ssä lähtöarvosta 3 kuukauden jälkeen
Kuolleisuus 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Selviytyminen 12 kuukauden ajan
Potilaiden määrä, jotka kuolivat perustasosta 12 kuukauteen.
Selviytyminen 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein Healthcare Network

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Manisha Verma, MD, MPH, Albert Einstein Healthcare Network
  • Päätutkija: Victor Navarro, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00092149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa