Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Introductie van palliatieve zorg (PC) binnen de behandeling van leverziekte in het eindstadium (ESLD) (PAL-LIVER)

18 november 2025 bijgewerkt door: Manisha Verma, Albert Einstein Healthcare Network

Introductie van palliatieve zorg (PC) binnen de behandeling van leverziekte in het eindstadium (ESLD): een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie

Dit is een vergelijkende effectiviteitsstudie van twee pragmatische modellen gericht op het introduceren van palliatieve zorg voor patiënten met terminale leverziekte. De 2 vergelijkers zijn:

Model 1: consultatieve palliatieve zorg (d.w.z. directe toegang tot palliatieve zorgaanbieder), model 2: getrainde, door een hepatoloog geleide pc-interventie (d.w.z. een hepatoloog krijgt een formele opleiding om palliatieve zorg te verlenen)

Primair resultaat: de verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden na inschrijving, zoals beoordeeld door FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy- Hepatobiliary).

14 klinische centra in de VS worden aangeworven om deel te nemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met twee armen en meerdere centra om de effectiviteit te beoordelen van twee pragmatische PC-modellen voor patiënten met ESLD (Consultative PC vs. Trained hepatologist led PC). Om bias op het niveau van aanbieders te voorkomen, vindt randomisatie plaats op het niveau van klinische centra; patiënten zullen echter de eenheid van gevolgtrekking zijn. Parallel aan deze cluster-RCT zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd om de ervaringen van patiënt/zorgverlener in de twee PC-modellen te evalueren, met behulp van semigestructureerde interviews.

Om dit project uit te voeren, hebben we 14 klinische centra geïdentificeerd om deel te nemen; 7 Veterans Health Administration (VHA) systemen en 7 niet-VHA, Academische Medische Centra.

Vergelijkende benaderingen:

  1. Adviserende pc-geleide aanpak (model 1): het pc-model omvat: 1) routinematige pc-consulten, met behulp van een gestandaardiseerde checklist, 2) persoonlijke bezoeken tijdens de eerste, 1, 2 en 3 maanden. .
  2. Getrainde door een hepatoloog geleide pc (Model 2): ​​Het door een hepatoloog geleide pc-model omvat: 1) Hepatoloog-training (via E Learning-modules), en 2) persoonlijke bezoeken waarbij dezelfde pc-checklist wordt gebruikt als gebruikt in Model 1. De persoonlijke bezoeken vinden plaats op de eerste, 1, 2 en 3 maanden, d.w.z. vergelijkbaar met Model 1 en volgen dezelfde bezoek gespecificeerde agenda.

Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder zullen worden ingeschreven. Met 14 klinische centra op verschillende geografische locaties en diversiteit in ras/etniciteit, zullen 1260 patiënten/verzorgers worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1494

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Health- University Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda Unversity Health
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA West Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
        • VA New York Harbor
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • VA Bronx
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Liver Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham V.A. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met nieuwe of aanhoudende complicaties van leverziekte in het eindstadium, waaronder hepatocellulaire kanker (HCC) (ongeacht hun transplantatiestatus), met een verzorger die bereid is hieraan deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

MELD> 30 of Verwachte levensverwachting van minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Model 1: consultatieve palliatieve zorg
Directe toegang tot palliatieve zorgaanbieder, die palliatieve zorg zal bieden aan patiënten en zorgverleners, volgens een standaard pc-checklist (palliatieve zorg).
Ander: Palliatieve zorg

De interventie omvat een aanpak om palliatieve zorg te verlenen, zoals die aan hepatologen wordt geleerd via een online leerplatform, en zoals geleverd door pc-aanbieders als routinezorg. De elementen van de interventie, die zullen worden geleid door een checklist en zullen worden geïmplementeerd in de loop van interacties met de patiënt en zorgverleners bij de eerste bezoeken, 1, 2 en 3 maanden, omvatten:

  1. Patiënt/zorgverlener begrip van diagnose, ziekte en prognose
  2. Symptomenbeoordeling en -beheer
  3. Psychosociale beoordeling en management
  4. Noodscreening en -beheer
  5. Bespreking van zorgdoelen
  6. Geavanceerde richtlijnen
Actieve vergelijker: Model 2: Getrainde door een hepatoloog geleide pc
Een hepatoloog krijgt een formele opleiding om palliatieve zorg (PC)-diensten te leveren en biedt palliatieve zorg aan patiënten en zorgverleners volgens dezelfde pc-checklist als in Model 1
Ander: Palliatieve zorg

De interventie omvat een aanpak om palliatieve zorg te verlenen, zoals die aan hepatologen wordt geleerd via een online leerplatform, en zoals geleverd door pc-aanbieders als routinezorg. De elementen van de interventie, die zullen worden geleid door een checklist en zullen worden geïmplementeerd in de loop van interacties met de patiënt en zorgverleners bij de eerste bezoeken, 1, 2 en 3 maanden, omvatten:

  1. Patiënt/zorgverlener begrip van diagnose, ziekte en prognose
  2. Symptomenbeoordeling en -beheer
  3. Psychosociale beoordeling en management
  4. Noodscreening en -beheer
  5. Bespreking van zorgdoelen
  6. Geavanceerde richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in FACT-Hep-totaalscore vanaf baseline tot 3 maanden

FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Dit is een zelfgerapporteerd instrument met 45 items. De FACT-Hep-totaalscore is de primaire uitkomst. De scores variëren van 0 tot 180. Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.

Deze maatregel geldt alleen voor patiënten.
Gemiddelde verandering in FACT-Hep-totaalscore vanaf baseline tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomlast van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering in ESAS-totaalscore vanaf baseline tot 3 maanden

De Modified Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) evalueerde 13 symptomen (vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn, kortademigheid, spierkrampen, seksueel functioneren, slaap, jeuk, pijn) op een schaal van 10 punten, waarbij 0 geen symptoom is en 10 de maximale ernst van het symptoom. De totaalscore varieert van 0-130. Hogere scores weerspiegelen een hogere symptoomlast.

Deze maatregel geldt alleen voor patiënten.
Verandering in ESAS-totaalscore vanaf baseline tot 3 maanden
De ernst van de depressie van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering in PHQ-9-scores vanaf baseline tot 3 maanden

PHQ-9 (Personal Health Questionnaire) is een van de meest gebruikte instrumenten om de ernst van depressie in verschillende settings te beoordelen, en bestaat uit 9 vragen. Elke vraag wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, met een totale score variërend van 0 tot 27. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de depressie. Scores van 0-4 komen overeen met geen depressie, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 gemiddeld ernstig en >20 duidt op ernstige depressie.

Deze maatregel geldt alleen voor patiënten.
Verandering in PHQ-9-scores vanaf baseline tot 3 maanden
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Verandering in FAMCARE-P-scores vanaf baseline tot 3 maanden.

FAMCARE-P13 (Family Satisfaction with Cancer Care-Patient scale) is een kort gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de tevredenheid van patiënten over poliklinische palliatieve zorginterventies te beoordelen. Het bestaat uit 13 vragen, met antwoordmogelijkheden op de Likert-schaal. Hogere scores impliceren een grotere tevredenheid over de ontvangen zorg.

Deze maatregel geldt alleen voor patiënten.
Verandering in FAMCARE-P-scores vanaf baseline tot 3 maanden.
Zorglast (ingevuld door de zorgverleners van patiënten die als Dyade zijn ingeschreven). Zorgverleners kregen afzonderlijk toestemming.
Tijdsspanne: Verandering in ZBI-12-scores vanaf baseline tot 3 maanden

Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12), een kort, gevalideerd instrument, wordt veelvuldig gebruikt voor onderzoek naar palliatieve zorg in diverse populaties. Het heeft een hoge interne consistentie, betrouwbaarheid en convergente validiteit om de belasting van zorgverleners te beoordelen. Een hogere score weerspiegelt een hogere last voor de zorgverlener. De score varieert van 0-48.

Deze maatregel geldt alleen voor zorgverleners.
Verandering in ZBI-12-scores vanaf baseline tot 3 maanden
Nood
Tijdsspanne: Verandering in distress van baseline tot 3 maanden

De distress thermometer (DT) rangschikt het niveau van distress van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere distress weerspiegelen.

Dit is alleen voor patiënten.
Verandering in distress van baseline tot 3 maanden
Goal Concordant Care Vragenlijst / GCC (Patiënten)
Tijdsspanne: Verandering in GCC-schalen van baseline tot 3 maanden

Er zijn twee subschalen die Goal Concordant Care (GCC) beoordelen:

  1. Goals of Care Conversations (GoC) (7 items schaal), die de waargenomen mate beoordeelt waarin zorgverleners de patiënt hebben betrokken bij het proces van advance care planning (scorebereik 0-10) en
  2. Care Concordant with Preferences (CCP) (4 items schaal), die de waargenomen afstemming van geleverde zorg met patiëntvoorkeuren meet (scorebereik 0-2).

Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Er is geen totaalscore voor deze maat, alleen subscores zijn van toepassing.
Verandering in GCC-schalen van baseline tot 3 maanden
Kwaliteit van leven van mantelzorgers
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven van mantelzorgers van baseline tot 3 maanden

PROMIS-29 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) beoordeelt de algehele levenskwaliteit en wordt samengevat als: samenvattingsscores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid. Bereik 0-100 voor beide. Hogere scores weerspiegelen een betere lichamelijke functie maar een slechtere geestelijke gezondheid (aangezien hogere scores een hoger beoordeeld domein weerspiegelen).

Hier rapporteren we alleen voor zorgverleners.
Verandering in kwaliteit van leven van mantelzorgers van baseline tot 3 maanden
Goal Concordant Care / GCC (Verzorgers)
Tijdsspanne: Verandering in GCC van baseline tot 3 maanden

Er zijn twee subschalen die Goal Concordant Care (GCC) beoordelen:

  1. Goals of Care Conversations (GoC) (7 items schaal), die de waargenomen mate beoordeelt waarin zorgverleners de patiënt hebben betrokken bij het proces van vooruitlopende zorgplanning (scorebereik 0-10) en
  2. Care Concordant with Preferences (CCP) (4 items schaal), die de waargenomen overeenstemming van geleverde zorg met patiëntvoorkeuren meet (scorebereik 0-2).

Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Er is geen totaalscore voor deze maat, alleen subschaalscores zijn van toepassing.

Hier rapporteren we voor zorgverleners.
Verandering in GCC van baseline tot 3 maanden
Sterfte in 12 maanden.
Tijdsspanne: Overleving gedurende 12 maanden
Aantal patiënten dat overleed van baseline tot 12 maanden.
Overleving gedurende 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manisha Verma, MD, MPH, Albert Einstein Healthcare Network
  • Hoofdonderzoeker: Victor Navarro, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00092149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren