Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Introductie van palliatieve zorg (PC) binnen de behandeling van leverziekte in het eindstadium (ESLD) (PAL-LIVER)

5 april 2022 bijgewerkt door: Victor Navarro, Albert Einstein Healthcare Network

Introductie van palliatieve zorg (PC) binnen de behandeling van leverziekte in het eindstadium (ESLD): een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie

Dit is een vergelijkende effectiviteitsstudie van twee pragmatische modellen gericht op het introduceren van palliatieve zorg voor patiënten met terminale leverziekte. De 2 vergelijkers zijn:

Model 1: consultatieve palliatieve zorg (d.w.z. directe toegang tot palliatieve zorgaanbieder), model 2: getrainde, door een hepatoloog geleide pc-interventie (d.w.z. een hepatoloog krijgt een formele opleiding om palliatieve zorg te verlenen)

Primair resultaat: de verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden na inschrijving, zoals beoordeeld door FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy- Hepatobiliary).

14 klinische centra in de VS worden aangeworven om deel te nemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met twee armen en meerdere centra om de effectiviteit te beoordelen van twee pragmatische PC-modellen voor patiënten met ESLD (Consultative PC vs. Trained hepatologist led PC). Om bias op het niveau van aanbieders te voorkomen, vindt randomisatie plaats op het niveau van klinische centra; patiënten zullen echter de eenheid van gevolgtrekking zijn. Parallel aan deze cluster-RCT zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd om de ervaringen van patiënt/zorgverlener in de twee PC-modellen te evalueren, met behulp van semigestructureerde interviews.

Om dit project uit te voeren, hebben we 14 klinische centra geïdentificeerd om deel te nemen; 7 Veterans Health Administration (VHA) systemen en 7 niet-VHA, Academische Medische Centra.

Vergelijkende benaderingen:

  1. Adviserende pc-geleide aanpak (model 1): het pc-model omvat: 1) routinematige pc-consulten, met behulp van een gestandaardiseerde checklist, 2) persoonlijke bezoeken tijdens de eerste, 1, 2 en 3 maanden. .
  2. Getrainde door een hepatoloog geleide pc (Model 2): ​​Het door een hepatoloog geleide pc-model omvat: 1) Hepatoloog-training (via E Learning-modules), en 2) persoonlijke bezoeken waarbij dezelfde pc-checklist wordt gebruikt als gebruikt in Model 1. De persoonlijke bezoeken vinden plaats op de eerste, 1, 2 en 3 maanden, d.w.z. vergelijkbaar met Model 1 en volgen dezelfde bezoek gespecificeerde agenda.

Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder zullen worden ingeschreven. Met 14 klinische centra op verschillende geografische locaties en diversiteit in ras/etniciteit, zullen 1260 patiënten/verzorgers worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University Of Alabama
        • Contact:
          • Brendan McGuire, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner Health- University Medical Center
        • Contact:
          • Rohit Nathan, DO
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Werving
        • UCSF Fresno
        • Contact:
          • Marina Roytman, MD
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda Unversity Health
        • Contact:
          • Mina Rakoski, MD
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Werving
        • VA West Haven
        • Contact:
          • Simona Jakab, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
          • Roniel Cabrera, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • Miami VA Medical Center
        • Contact:
          • Binu John, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
          • Eric Orman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Werving
        • VA Boston
        • Contact:
          • Gyorgy Baffy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Medical Center
        • Contact:
          • Elliott Tapper, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Werving
        • Kansas City VA Medical Center
        • Contact:
          • Prashant Pandya, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • VA Bronx
        • Contact:
          • Kristel Hunt, MD
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
        • Werving
        • VA New York Harbor
        • Contact:
          • Ayse Ayatman, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Liver Center
        • Contact:
          • Sidney Baritt, MD
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Voltooid
        • Durham V.A. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
        • Contact:
          • Marina Serper, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Werving
        • Albert Einstein Medical Center
        • Contact:
          • Richard Kalman, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Donald Rockey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Maya Balakrishnan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met nieuwe of aanhoudende complicaties van leverziekte in het eindstadium, waaronder hepatocellulaire kanker (HCC) (ongeacht hun transplantatiestatus), met een verzorger die bereid is hieraan deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

MELD> 30 of Verwachte levensverwachting van minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Model 1: consultatieve palliatieve zorg
Directe toegang tot palliatieve zorgaanbieder, die palliatieve zorg zal bieden aan patiënten en zorgverleners, volgens een standaard pc-checklist (palliatieve zorg).
Ander: Palliatieve zorg

De interventie omvat een aanpak om palliatieve zorg te verlenen, zoals die aan hepatologen wordt geleerd via een online leerplatform, en zoals geleverd door pc-aanbieders als routinezorg. De elementen van de interventie, die zullen worden geleid door een checklist en zullen worden geïmplementeerd in de loop van interacties met de patiënt en zorgverleners bij de eerste bezoeken, 1, 2 en 3 maanden, omvatten:

  1. Patiënt/zorgverlener begrip van diagnose, ziekte en prognose
  2. Symptomenbeoordeling en -beheer
  3. Psychosociale beoordeling en management
  4. Noodscreening en -beheer
  5. Bespreking van zorgdoelen
  6. Geavanceerde richtlijnen
Actieve vergelijker: Model 2: Getrainde door een hepatoloog geleide pc
Een hepatoloog krijgt een formele opleiding om palliatieve zorg (PC)-diensten te leveren en biedt palliatieve zorg aan patiënten en zorgverleners volgens dezelfde pc-checklist als in Model 1
Ander: Palliatieve zorg

De interventie omvat een aanpak om palliatieve zorg te verlenen, zoals die aan hepatologen wordt geleerd via een online leerplatform, en zoals geleverd door pc-aanbieders als routinezorg. De elementen van de interventie, die zullen worden geleid door een checklist en zullen worden geïmplementeerd in de loop van interacties met de patiënt en zorgverleners bij de eerste bezoeken, 1, 2 en 3 maanden, omvatten:

  1. Patiënt/zorgverlener begrip van diagnose, ziekte en prognose
  2. Symptomenbeoordeling en -beheer
  3. Psychosociale beoordeling en management
  4. Noodscreening en -beheer
  5. Bespreking van zorgdoelen
  6. Geavanceerde richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden
FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy- Hepatobiliary) zal worden gebruikt om QOL te beoordelen. Dit is een zelfgerapporteerd instrument met 45 items. De scores lopen van 0 tot 160. Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomenlast van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering in ESAS-scores vanaf baseline tot 3 maanden
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) beoordeelt 11 symptomen (pijn, vermoeidheid, myalgie, seksuele disfunctie, angst, slaapstoornissen, eetlust, welzijn, kortademigheid, jeuk en het vermogen om helder te denken) op een 10-puntsschaal, waarbij 0 is geen symptoom en 10 is de maximale ernst van het symptoom.
Verandering in ESAS-scores vanaf baseline tot 3 maanden
De ernst van de depressie van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering in PHQ-9-scores vanaf baseline tot 3 maanden
PHQ-9 (Personal Health Questionnaire) is een van de meest gebruikte hulpmiddelen om de ernst van depressie in verschillende omgevingen te beoordelen en heeft 9 vragen. Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, met een totaalscore van 0 tot 27. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de depressie. Scores van 0-4 komen overeen met geen depressie, 5-9 milde, 10-14 matige, 15-19 mod ernstige en >20 weerspiegelt ernstige depressie.
Verandering in PHQ-9-scores vanaf baseline tot 3 maanden
Verzorger last
Tijdsspanne: Verandering in ZBI-12-scores vanaf baseline tot 3 maanden
Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) een kort, gevalideerd instrument dat veelvuldig wordt gebruikt voor onderzoek naar palliatieve zorg in diverse populaties. Het heeft een hoge interne consistentie, betrouwbaarheid en convergente validiteit om de belasting van mantelzorgers te beoordelen. Het heeft een hoge correlatie [Rho (95% BI) 0,95 (0,92- 0,96)] met de lange vorm en is minder belastend. De sensitiviteit en specificiteit is 92% en 94% met een cutoff score van 12.
Verandering in ZBI-12-scores vanaf baseline tot 3 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering in FAMCARE-P-scores vanaf baseline tot 3 maanden.
FAMCARE-P13 (Family Satisfaction with Cancer Care-Patient scale) is een kort gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de tevredenheid van patiënten met poliklinische palliatieve zorginterventies te beoordelen. Het meet de beschikbaarheid van zorg, symptoombestrijding, psychosociale zorg en het delen van informatie, inclusief ondersteuning bij het nemen van beslissingen. Het bestaat uit 13 vragen, met Likert-schaal antwoordopties met hoge betrouwbaarheid. Hogere scores impliceren een grotere tevredenheid over de ontvangen zorg.
Verandering in FAMCARE-P-scores vanaf baseline tot 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manisha Verma, MBBS, MPH, Albert Einstein Healthcare Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00092149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren