Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Introduktion af palliativ pleje (PC) inden for behandling af leversygdom i slutstadiet (ESLD) (PAL-LIVER)

18. november 2025 opdateret af: Manisha Verma, Albert Einstein Healthcare Network

Introduktion af palliativ pleje (PC) inden for behandling af leversygdom i slutstadiet (ESLD): Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en sammenlignende effektivitetsundersøgelse af to pragmatiske modeller, der sigter mod at introducere palliativ pleje til leversygdomspatienter i slutstadiet. De 2 komparatorer er:

Model 1: Konsultativ palliativ pleje (dvs. direkte adgang til palliativ udbyder), Model 2: Uddannet hepatolog-styret pc-intervention (dvs. en hepatolog vil modtage formel træning i at levere palliative plejetjenester)

Primært resultat: Ændringen i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter tilmelding som vurderet af FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy- Hepatobiliary).

14 kliniske centre på tværs af USA er rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-armet multicenter klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), for at vurdere effektiviteten af ​​to pragmatiske PC-modeller for patienter med ESLD (Consultative PC vs. Trained hepatologist ledet PC). For at forhindre skævhed på udbyderniveau vil randomisering finde sted på niveau med kliniske centre; dog vil patienter være slutningsenheden. Parallelt med denne klynge-RCT vil der blive foretaget en kvalitativ undersøgelse for at evaluere patient/plejers erfaringer i de to PC-modeller ved hjælp af semistrukturerede interviews.

For at udføre dette projekt har vi identificeret 14 kliniske centre til at deltage; 7 Veterans Health Administration (VHA) systemer og 7 ikke-VHA, Academic Medical Centers.

Sammenlignende tilgange:

  1. Konsultativ PC ledet tilgang (model 1): PC-modellen vil omfatte: 1) rutinemæssige PC-konsultationer, ved hjælp af en standardiseret tjekliste, 2) personlige besøg ved indledende, 1, 2 og 3 måneder. .
  2. Uddannet hepatolog-styret pc (model 2): ​​Hepatolog-led-pc-modellen vil omfatte: 1) Hepatologuddannelse (gennem e-læringsmoduler) og 2) personlige besøg ved at bruge den samme pc-tjekliste som brugt i model 1. De personlige besøg vil finde sted efter de første, 1, 2 og 3 måneder, dvs. svarende til model 1 og følger den samme besøgsspecificerede dagsorden.

Voksne patienter på 18 år eller ældre vil blive indskrevet. Med 14 kliniske centre på forskellige geografiske placeringer og diversitet i race/etnicitet vil 1260 patient/plejer-dyader blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1494

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Health- University Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda Unversity Health
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA West Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • VA New York Harbor
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • VA Bronx
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Liver Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham V.A. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med nyopstået eller vedvarende komplikationer af leversygdom i slutstadiet, herunder hepatocellulær cancer (HCC) (uanset deres transplantationsstatus), med en omsorgsperson, der er villig til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

MELD> 30 eller forventet levetid på mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Model 1: Konsultativ Palliativ Behandling
Direkte adgang til palliativ udbyder, som vil tilbyde palliativ pleje til patienter og plejere, som guidet af en standard PC (palliativ pleje) tjekliste.
Andet: Palliativ pleje

Interventionen vil omfatte en tilgang til at yde palliativ pleje, som undervist til hepatologer gennem en online læringsplatform, og som leveret af pc-udbydere som rutinemæssig pleje. Elementerne i interventionen, som vil blive styret af en tjekliste og implementeret i løbet af interaktioner med patienten og pårørende ved de indledende, 1, 2 og 3 måneders besøg, omfatter:

  1. Patient/plejer forståelse for diagnose, sygdom og prognose
  2. Symptomvurdering og håndtering
  3. Psykosocial vurdering og ledelse
  4. Nødscreening og håndtering
  5. Diskussion af mål for omsorgen
  6. Avancerede direktiver
Aktiv komparator: Model 2: Uddannet hepatolog-ledet pc
En hepatolog vil modtage formel træning i at levere palliativ pleje (PC)-tjenester og vil tilbyde palliativ pleje til patienter og plejere efter den samme pc-tjekliste som i model 1
Andet: Palliativ pleje

Interventionen vil omfatte en tilgang til at yde palliativ pleje, som undervist til hepatologer gennem en online læringsplatform, og som leveret af pc-udbydere som rutinemæssig pleje. Elementerne i interventionen, som vil blive styret af en tjekliste og implementeret i løbet af interaktioner med patienten og pårørende ved de indledende, 1, 2 og 3 måneders besøg, omfatter:

  1. Patient/plejer forståelse for diagnose, sygdom og prognose
  2. Symptomvurdering og håndtering
  3. Psykosocial vurdering og ledelse
  4. Nødscreening og håndtering
  5. Diskussion af mål for omsorgen
  6. Avancerede direktiver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i FACT-Hep total score fra baseline til 3 måneder

FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy- Hepatobiliary) vil blive brugt til at vurdere QOL. Dette er et selvrapporteret instrument på 45 punkter. FACT-Hep total score er det primære resultat. Resultaterne går fra 0 til 180. Højere score afspejler bedre QOL.

Denne foranstaltning er kun for patienter.
Gennemsnitlig ændring i FACT-Hep total score fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens symptombyrde
Tidsramme: Ændring i ESAS totalscore fra baseline til 3 måneder

Modified Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) evaluerede 13 symptomer (træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære, åndenød, muskelkramper, seksuel funktion, søvn, kløe, smerte) på en 10-punkts skala, hvor 0 af 0 ikke er det maksimale symptom og sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0-130. Højere score afspejler højere symptombyrde.

Denne foranstaltning er kun for patienter.
Ændring i ESAS totalscore fra baseline til 3 måneder
Patients depressions sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring i PHQ-9-score fra baseline til 3 måneder

PHQ-9 (Personal Health Questionnaire) er et af de meget almindeligt anvendte værktøjer til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression i forskellige sammenhænge og har 9 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-punkts skala med en samlet score fra 0 til 27. Højere score afspejler større sværhedsgrad af depression. Scorer fra 0-4 svarer til ingen depression, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 mod svær og >20 afspejler svær depression.

Denne foranstaltning er kun for patienter.
Ændring i PHQ-9-score fra baseline til 3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ændring i FAMCARE-P-score fra baseline til 3 måneder.

FAMCARE-P13 (Family Satisfaction with Cancer Care- Patient scale) er et kort valideret instrument, der bruges til at vurdere patienttilfredshed med ambulante palliative indsatser. Den består af 13 spørgsmål med svarmuligheder i Likert-skalaen. Højere score betyder bedre tilfredshed med den modtagne behandling.

Denne foranstaltning er kun for patienter.
Ændring i FAMCARE-P-score fra baseline til 3 måneder.
Caregiver Burden (Udført af Caregivers of Patients, der var indskrevet som en dyade). Pårørende blev givet særskilt samtykke.
Tidsramme: Ændring i ZBI-12-score fra baseline til 3 måneder

Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) et kort, valideret instrument bruges i vid udstrækning til forskning i palliativ pleje i forskellige populationer. Det har høj intern konsistens, reliabilitet og konvergent validitet til at vurdere omsorgsbyrden. Højere score afspejler højere omsorgsbyrde. Scoren går fra 0-48.

Denne foranstaltning er kun for pårørende.
Ændring i ZBI-12-score fra baseline til 3 måneder
Nød
Tidsramme: Ændring i distress fra baseline til 3 måneder

Nødstermometeret (DT) rangerer stressniveau fra 0-10, hvor højere score reflekterer højere stressniveau.

Dette er kun for patienter.
Ændring i distress fra baseline til 3 måneder
Spørgeskema om Målorienteret Pleje/GCC (Patienter)
Tidsramme: Ændring i GCC-skalaer fra udgangspunkt til 3 måneder

Der er to subskalaer, der vurderer Målsammenhængende Pleje (GCC):

  1. Samtaler om Behandlingsmål (GoC) (7-punkts skala), som vurderer den opfattede grad, hvori behandlere har involveret patienten i processen med forudgående plejeplanlægning (scoreinterval 0-10) og
  2. Pleje i Overensstemmelse med Præferencer (CCP) (4-punkts skala), som måler den opfattede overensstemmelse mellem leveret pleje og patientens præferencer (scoreinterval 0-2).

Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Der er ingen totalscore for dette mål, kun subskala-scorer gælder.
Ændring i GCC-skalaer fra udgangspunkt til 3 måneder
Pårørendes Livskvalitet
Tidsramme: Ændring i omsorgsgivers livskvalitet fra baseline til 3 måneder

PROMIS-29 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) vurderer den generelle livskvalitet og opsummeres som: Fysisk og mental sundhedssammenfattende scorer. Interval 0-100 for begge. Højere score reflekterer højere fysisk funktion, men dårligere mental sundhed (da højere score reflekterer højere domæne vurderet).

Her rapporterer vi kun for omsorgspersoner.
Ændring i omsorgsgivers livskvalitet fra baseline til 3 måneder
Målfælles Pleje / GCC (Plejere)
Tidsramme: Ændring i GCC fra baseline til 3 måneder

Der er to subskalaer, som vurderer Målkonkordant Pleje (GCC):

  1. Samtaler om Plejemål (GoC) (7-punkts skala), som vurderer den opfattede grad, hvori udbydere har involveret patienten i processen med forhåndsplejeplanlægning (scoreområde 0-10) og
  2. Pleje i Overensstemmelse med Præferencer (CCP) (4-punkts skala), som måler den opfattede overensstemmelse mellem leveret pleje og patientpræferencer (scoreområde 0-2).

Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Der er ingen totalscore for denne måling, kun subskala-scorer gælder.

Her rapporterer vi for omsorgspersoner.
Ændring i GCC fra baseline til 3 måneder
Dødelighed over 12 måneder.
Tidsramme: Overlevelse over 12 måneder
Antal patienter, der døde fra baseline til 12 måneder.
Overlevelse over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manisha Verma, MD, MPH, Albert Einstein Healthcare Network
  • Ledende efterforsker: Victor Navarro, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00092149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner