- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03540771
Introduktion af palliativ pleje (PC) inden for behandling af leversygdom i slutstadiet (ESLD) (PAL-LIVER)
Introduktion af palliativ pleje (PC) inden for behandling af leversygdom i slutstadiet (ESLD): Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er en sammenlignende effektivitetsundersøgelse af to pragmatiske modeller, der sigter mod at introducere palliativ pleje til leversygdomspatienter i slutstadiet. De 2 komparatorer er:
Model 1: Konsultativ palliativ pleje (dvs. direkte adgang til palliativ udbyder), Model 2: Uddannet hepatolog-styret pc-intervention (dvs. en hepatolog vil modtage formel træning i at levere palliative plejetjenester)
Primært resultat: Ændringen i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter tilmelding som vurderet af FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy- Hepatobiliary).
14 kliniske centre på tværs af USA er rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et to-armet multicenter klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), for at vurdere effektiviteten af to pragmatiske PC-modeller for patienter med ESLD (Consultative PC vs. Trained hepatologist ledet PC). For at forhindre skævhed på udbyderniveau vil randomisering finde sted på niveau med kliniske centre; dog vil patienter være slutningsenheden. Parallelt med denne klynge-RCT vil der blive foretaget en kvalitativ undersøgelse for at evaluere patient/plejers erfaringer i de to PC-modeller ved hjælp af semistrukturerede interviews.
For at udføre dette projekt har vi identificeret 14 kliniske centre til at deltage; 7 Veterans Health Administration (VHA) systemer og 7 ikke-VHA, Academic Medical Centers.
Sammenlignende tilgange:
- Konsultativ PC ledet tilgang (model 1): PC-modellen vil omfatte: 1) rutinemæssige PC-konsultationer, ved hjælp af en standardiseret tjekliste, 2) personlige besøg ved indledende, 1, 2 og 3 måneder. .
- Uddannet hepatolog-styret pc (model 2): Hepatolog-led-pc-modellen vil omfatte: 1) Hepatologuddannelse (gennem e-læringsmoduler) og 2) personlige besøg ved at bruge den samme pc-tjekliste som brugt i model 1. De personlige besøg vil finde sted efter de første, 1, 2 og 3 måneder, dvs. svarende til model 1 og følger den samme besøgsspecificerede dagsorden.
Voksne patienter på 18 år eller ældre vil blive indskrevet. Med 14 kliniske centre på forskellige geografiske placeringer og diversitet i race/etnicitet vil 1260 patient/plejer-dyader blive tilmeldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manisha Verma, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 2154561026
- E-mail: VermaM@einstein.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Brendan McGuire, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Rekruttering
- Banner Health- University Medical Center
-
Kontakt:
- Rohit Nathan, DO
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- Rekruttering
- UCSF Fresno
-
Kontakt:
- Marina Roytman, MD
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda Unversity Health
-
Kontakt:
- Mina Rakoski, MD
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- Rekruttering
- VA West Haven
-
Kontakt:
- Simona Jakab, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Roniel Cabrera, MD
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Rekruttering
- Miami VA Medical Center
-
Kontakt:
- Binu John, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Kontakt:
- Eric Orman, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Rekruttering
- VA Boston
-
Kontakt:
- Gyorgy Baffy, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Medical Center
-
Kontakt:
- Elliott Tapper, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Rekruttering
- Kansas City VA Medical Center
-
Kontakt:
- Prashant Pandya, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- Rekruttering
- VA Bronx
-
Kontakt:
- Kristel Hunt, MD
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
- Rekruttering
- VA New York Harbor
-
Kontakt:
- Ayse Ayatman, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Liver Center
-
Kontakt:
- Sidney Baritt, MD
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Afsluttet
- Durham V.A. Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Kontakt:
- Marina Serper, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Rekruttering
- Albert Einstein Medical Center
-
Kontakt:
- Richard Kalman, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Donald Rockey, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Maya Balakrishnan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med nyopstået eller vedvarende komplikationer af leversygdom i slutstadiet, herunder hepatocellulær cancer (HCC) (uanset deres transplantationsstatus), med en omsorgsperson, der er villig til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
MELD> 30 eller forventet levetid på mindre end 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Model 1: Konsultativ Palliativ Behandling
Direkte adgang til palliativ udbyder, som vil tilbyde palliativ pleje til patienter og plejere, som guidet af en standard PC (palliativ pleje) tjekliste.
|
Interventionen vil omfatte en tilgang til at yde palliativ pleje, som undervist til hepatologer gennem en online læringsplatform, og som leveret af pc-udbydere som rutinemæssig pleje. Elementerne i interventionen, som vil blive styret af en tjekliste og implementeret i løbet af interaktioner med patienten og pårørende ved de indledende, 1, 2 og 3 måneders besøg, omfatter:
|
Aktiv komparator: Model 2: Uddannet hepatolog-ledet pc
En hepatolog vil modtage formel træning i at levere palliativ pleje (PC)-tjenester og vil tilbyde palliativ pleje til patienter og plejere efter den samme pc-tjekliste som i model 1
|
Interventionen vil omfatte en tilgang til at yde palliativ pleje, som undervist til hepatologer gennem en online læringsplatform, og som leveret af pc-udbydere som rutinemæssig pleje. Elementerne i interventionen, som vil blive styret af en tjekliste og implementeret i løbet af interaktioner med patienten og pårørende ved de indledende, 1, 2 og 3 måneders besøg, omfatter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ændring i QOL fra baseline til 3 måneder
|
FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy- Hepatobiliary) vil blive brugt til at vurdere QOL.
Dette er et selvrapporteret instrument med 45 elementer.
Karaktererne går fra 0 til 160.
Højere score afspejler bedre QOL.
|
Ændring i QOL fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientens symptombyrde
Tidsramme: Ændring i ESAS-score fra baseline til 3 måneder
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) vil evaluere 11 symptomer (smerte, træthed, myalgi, seksuel dysfunktion, angst, søvnforstyrrelser, appetit, velvære, dyspnø, kløe og evne til at tænke klart) på en 10-punkts skala, hvor 0 er intet symptom, og 10 er symptomets maksimale sværhedsgrad.
|
Ændring i ESAS-score fra baseline til 3 måneder
|
Patients sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Ændring i PHQ-9-score fra baseline til 3 måneder
|
PHQ-9 (Personal Health Questionnaire) er et af de meget almindeligt anvendte værktøjer til at vurdere sværhedsgraden af depression i forskellige indstillinger og har 9 spørgsmål.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-punkts skala med en samlet score fra 0 til 27.
Højere score afspejler større sværhedsgrad af depression.
Scorer fra 0-4 svarer til ingen depression, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 mod svær og >20 afspejler svær depression.
|
Ændring i PHQ-9-score fra baseline til 3 måneder
|
Plejerbyrde
Tidsramme: Ændring i ZBI-12-score fra baseline til 3 måneder
|
Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) et kort, valideret instrument bruges i vid udstrækning til forskning i palliativ pleje i forskellige populationer.
Det har høj intern konsistens, reliabilitet og konvergent validitet til at vurdere omsorgsbyrden.
Den har høj korrelation [Rho (95 % CI) 0,95 (0,92- 0,96)] med den lange form og er mindre belastende.
Sensitiviteten og specificiteten er 92 % og 94 % med en cutoff-score på 12.
|
Ændring i ZBI-12-score fra baseline til 3 måneder
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ændring i FAMCARE-P-score fra baseline til 3 måneder.
|
FAMCARE-P13 (Family Satisfaction with Cancer Care- Patient scale) er et kort valideret instrument, der bruges til at vurdere patienttilfredshed med ambulante palliative indsatser.
Den måler tilgængeligheden af pleje, symptomhåndtering, psykosocial pleje og informationsdeling, herunder støtte til beslutningstagning.
Den består af 13 spørgsmål, med Likert-skala svarmuligheder med høj pålidelighed.
Højere score betyder bedre tilfredshed med den modtagne behandling.
|
Ændring i FAMCARE-P-score fra baseline til 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manisha Verma, MBBS, MPH, Albert Einstein Healthcare Network
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Verma M, Kosinski AS, Volk ML, Taddei T, Ramchandran K, Bakitas M, Green K, Green L, Navarro V. Introducing Palliative Care within the Treatment of End-Stage Liver Disease: The Study Protocol of a Cluster Randomized Controlled Trial. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):34-43. doi: 10.1089/jpm.2019.0121.
- Verma M, Tapper EB, Singal AG, Navarro V. Nonhospice Palliative Care Within the Treatment of End-Stage Liver Disease. Hepatology. 2020 Jun;71(6):2149-2159. doi: 10.1002/hep.31226. Review.
- DeNofrio JC, Verma M, Kosinski AS, Navarro V, Taddei TH, Volk ML, Bakitas M, Ramchandran K. Palliative Care Always: Hepatology-Virtual Primary Palliative Care Training for Hepatologists. Hepatol Commun. 2022 Apr;6(4):920-930. doi: 10.1002/hep4.1849. Epub 2021 Oct 31.
- Verma M, Bakitas MA. Creating Effective Models for Delivering Palliative Care in Advanced Liver Disease. Curr Hepatol Rep. 2021;20(2):43-52. doi: 10.1007/s11901-021-00562-0. Epub 2021 Apr 10. Review.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00092149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Palliativ pleje
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPeritoneale neoplasmer | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Cervikal karcinom | Ovariekarcinom | Tilbagevendende cervikal karcinom | Kræft i livmoderen | Vulvar karcinom | Primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende vulvarcarcinomForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringHøjrisiko Akut Myeloid Leukæmi | Tilbagefaldende voksen AML | Primær refraktær akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grade III GliomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Nursing Research...AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Omsorgsgiver | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIB Ikke-småcellet lungekræft | Psykologisk påvirkning af kræft og dens behandlingForenede Stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Stadie IV brystkræftForenede Stater, Canada, Israel, Saudi Arabien, Sydafrika
-
Allina Health SystemAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | HjertefejlForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret malignt fast neoplasmaForenede Stater