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Einführung von Palliative Care (PC) in die Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium (ESLD) (PAL-LIVER)

18. November 2025 aktualisiert von: Manisha Verma, Albert Einstein Healthcare Network

Einführung von Palliativpflege (PC) in die Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium (ESLD): Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Dies ist eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zweier pragmatischer Modelle, die darauf abzielen, Palliativversorgung für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium einzuführen. Die 2 Komparatoren sind:

Modell 1: Consultative Palliative Care (d. h. direkter Zugang zum Palliativpflegeanbieter), Modell 2: Ausgebildeter, von einem Hepatologen geleiteter PC-Eingriff (d. h. ein Hepatologe erhält eine formelle Ausbildung zur Erbringung von Palliativpflegediensten)

Primäres Ergebnis: Die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Aufnahme, wie durch FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy – Hepatobiliary) bewertet.

14 klinische Zentren in den USA werden rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige multizentrische randomisierte kontrollierte Cluster-Studie (RCT), um die Wirksamkeit von zwei pragmatischen PC-Modellen für Patienten mit ESLD (Consultative PC vs. Trained Hepatologist led PC) zu bewerten. Um Verzerrungen auf der Ebene der Anbieter zu vermeiden, wird die Randomisierung auf der Ebene der klinischen Zentren stattfinden; Patienten sind jedoch die Einheit der Inferenz. Parallel zu diesem Cluster-RCT wird eine qualitative Studie durchgeführt, um die Erfahrungen der Patienten/Betreuer in den beiden PC-Modellen unter Verwendung halbstrukturierter Interviews zu bewerten.

Zur Durchführung dieses Projekts haben wir 14 klinische Zentren zur Teilnahme identifiziert; 7 Systeme der Veterans Health Administration (VHA) und 7 Nicht-VHA, Academic Medical Centers.

Vergleichende Ansätze:

  1. Beratender PC-geführter Ansatz (Modell 1): Das PC-Modell umfasst: 1) routinemäßige PC-Konsultationen unter Verwendung einer standardisierten Checkliste, 2) persönliche Besuche zu Beginn, nach 1, 2 und 3 Monaten. .
  2. Ausgebildeter, von Hepatologen geleiteter PC (Modell 2): ​​Das von Hepatologen geleitete PC-Modell umfasst: 1) Hepatologenschulung (durch E-Learning-Module) und 2) persönliche Besuche unter Verwendung derselben PC-Checkliste wie in Modell 1. Die persönlichen Besuche finden zu Beginn, nach 1, 2 und 3 Monaten statt, d. h. ähnlich wie bei Modell 1, und folgen derselben festgelegten Besuchsagenda.

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren werden aufgenommen. Mit 14 klinischen Zentren an verschiedenen geografischen Standorten und einer Vielfalt an Rassen/ethnischer Zugehörigkeit werden 1260 Patienten/Betreuer-Dyaden eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1494

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Health- University Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Unversity Health
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA West Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • VA New York Harbor
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • VA Bronx
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Liver Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham V.A. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit neu auftretenden oder anhaltenden Komplikationen einer Lebererkrankung im Endstadium, einschließlich hepatozellulärem Krebs (HCC) (unabhängig von ihrem Transplantationsstatus), mit einer zur Teilnahme bereiten Pflegekraft.

Ausschlusskriterien:

MELD > 30 oder erwartete Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modell 1: Konsultative Palliativversorgung
Direkter Zugang zum Palliativpflegeanbieter, der Patienten und Pflegekräften Palliativpflege gemäß einer Standard-PC-Checkliste (Palliativpflege) anbietet.
Sonstiges: Palliativpflege

Die Intervention umfasst einen Ansatz zur Palliativversorgung, wie er Hepatologen über eine Online-Lernplattform beigebracht und von PC-Anbietern als Routineversorgung angeboten wird. Die Elemente der Intervention, die von einer Checkliste geleitet und im Laufe der Interaktionen mit dem Patienten und den Pflegekräften bei den ersten, 1-, 2- und 3-Monats-Besuchen implementiert werden, umfassen:

  1. Verständnis des Patienten/Betreuers von Diagnose, Krankheit und Prognose
  2. Symptombewertung und -management
  3. Psychosoziale Bewertung und Management
  4. Screening und Management von Notfällen
  5. Diskussion der Pflegeziele
  6. Erweiterte Anweisungen
Aktiver Komparator: Modell 2: Von einem ausgebildeten Hepatologen geleiteter PC
Ein Hepatologe erhält eine formelle Ausbildung zur Erbringung von Palliativversorgungsdiensten (PC) und bietet Patienten und Pflegekräften Palliativversorgung gemäß derselben PC-Checkliste wie in Modell 1 an
Sonstiges: Palliativpflege

Die Intervention umfasst einen Ansatz zur Palliativversorgung, wie er Hepatologen über eine Online-Lernplattform beigebracht und von PC-Anbietern als Routineversorgung angeboten wird. Die Elemente der Intervention, die von einer Checkliste geleitet und im Laufe der Interaktionen mit dem Patienten und den Pflegekräften bei den ersten, 1-, 2- und 3-Monats-Besuchen implementiert werden, umfassen:

  1. Verständnis des Patienten/Betreuers von Diagnose, Krankheit und Prognose
  2. Symptombewertung und -management
  3. Psychosoziale Bewertung und Management
  4. Screening und Management von Notfällen
  5. Diskussion der Pflegeziele
  6. Erweiterte Anweisungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung des FACT-Hep-Gesamtscores vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten

FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy- Hepatobiliary) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet. Dies ist ein selbstberichtetes Instrument mit 45 Elementen. Der FACT-Hep-Gesamtscore ist das primäre Ergebnis. Die Werte reichen von 0 bis 180. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.

Diese Maßnahme ist nur für Patienten bestimmt.
Mittlere Veränderung des FACT-Hep-Gesamtscores vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombelastung des Patienten
Zeitfenster: Änderung des ESAS-Gesamtscores vom Ausgangswert auf 3 Monate

Die modifizierte Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) bewertete 13 Symptome (Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden, Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe, sexuelle Funktion, Schlaf, Juckreiz, Schmerzen) auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Symptom und 10 die maximale Schwere des Symptoms darstellt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-130. Höhere Werte spiegeln eine höhere Symptomlast wider.

Diese Maßnahme ist nur für Patienten bestimmt.
Änderung des ESAS-Gesamtscores vom Ausgangswert auf 3 Monate
Schweregrad der Depression des Patienten
Zeitfenster: Änderung der PHQ-9-Werte vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten

PHQ-9 (Persönlicher Gesundheitsfragebogen) ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression in verschiedenen Situationen und besteht aus 9 Fragen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 liegt. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Depression wider. Werte von 0–4 bedeuten keine Depression, 5–9 eine leichte, 10–14 eine mäßige, 15–19 eine schwere Depression und >20 eine schwere Depression.

Diese Maßnahme ist nur für Patienten bestimmt.
Änderung der PHQ-9-Werte vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Änderung der FAMCARE-P-Scores vom Ausgangswert auf 3 Monate.

FAMCARE-P13 (Family Satisfaction with Cancer Care – Patientenskala) ist ein kurzes validiertes Instrument zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit ambulanten Palliativversorgungsmaßnahmen. Es besteht aus 13 Fragen mit Antwortmöglichkeiten auf der Likert-Skala. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der erhaltenen Pflege.

Diese Maßnahme ist nur für Patienten bestimmt.
Änderung der FAMCARE-P-Scores vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Belastung der Pflegekräfte (ausgefüllt von den Pflegekräften der Patienten, die als Dyade aufgenommen wurden). Betreuer wurden gesondert eingewilligt.
Zeitfenster: Änderung der ZBI-12-Werte vom Ausgangswert auf 3 Monate

Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) ist ein kurzes, validiertes Instrument, das in großem Umfang für die Palliativversorgungsforschung in verschiedenen Bevölkerungsgruppen eingesetzt wird. Es verfügt über eine hohe interne Konsistenz, Zuverlässigkeit und konvergente Validität zur Beurteilung der Belastung des Pflegepersonals. Ein höherer Wert spiegelt eine höhere Belastung des Pflegepersonals wider. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 48.

Diese Maßnahme richtet sich ausschließlich an Pflegekräfte.
Änderung der ZBI-12-Werte vom Ausgangswert auf 3 Monate
Belastung
Zeitfenster: Änderung der Belastung vom Ausgangswert bis 3 Monate

Das Distress Thermometer (DT) stuft den Belastungsgrad von 0 bis 10 ein, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung anzeigen.

Dies gilt nur für Patienten.
Änderung der Belastung vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zielkonkordante Versorgungsfragebogen / GCC (Patienten)
Zeitfenster: Veränderung der GCC-Skalen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten

Es gibt zwei Subskalen, die die Zielkonforme Versorgung (GCC) bewerten:

  1. Gespräche über Versorgungsziele (GoC) (7-Item-Skala), die das wahrgenommene Ausmaß bewertet, in dem Anbieter den Patienten in den Prozess der vorausschauenden Versorgungsplanung einbezogen haben (Punktzahlbereich 0-10) und
  2. Präferenzkonforme Versorgung (CCP) (4-Item-Skala), die die wahrgenommene Übereinstimmung der erbrachten Versorgung mit den Patientenpräferenzen misst (Punktzahlbereich 0-2).

Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar. Für dieses Maß gibt es keine Gesamtpunktzahl, es gelten nur Subskalenwerte.
Veränderung der GCC-Skalen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Lebensqualität von Pflegepersonen
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität der Pflegeperson von der Ausgangsbewertung bis zu 3 Monaten

PROMIS-29 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) bewertet die allgemeine Lebensqualität und wird zusammengefasst als: Zusammenfassende Werte für körperliche und geistige Gesundheit. Bereich 0-100 für beide. Höhere Werte spiegeln eine höhere körperliche Funktion, aber eine schlechtere geistige Gesundheit wider (da höhere Werte den höheren bewerteten Bereich widerspiegeln).

Hier berichten wir nur für Pflegepersonen.
Veränderung der Lebensqualität der Pflegeperson von der Ausgangsbewertung bis zu 3 Monaten
Zielkonforme Pflege / GCC (Pflegende)
Zeitfenster: Veränderung des GCC von Ausgangswert bis 3 Monate

Es gibt zwei Subskalen, die die Zielkonforme Versorgung (GCC) bewerten:

  1. Gespräche über Behandlungsziele (GoC) (7-Item-Skala), die das wahrgenommene Ausmaß bewertet, in dem Anbieter den Patienten in den Prozess der Vorausplanung der Versorgung einbezogen haben (Score-Bereich 0-10) und
  2. Präferenzkonforme Versorgung (CCP) (4-Item-Skala), die die wahrgenommene Übereinstimmung der erbrachten Versorgung mit den Patientenpräferenzen misst (Score-Bereich 0-2).

Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar. Für dieses Maß gibt es keinen Gesamtscore, nur Subskalen-Scores gelten.

Hier berichten wir für Pflegepersonen.
Veränderung des GCC von Ausgangswert bis 3 Monate
Mortalität über 12 Monate.
Zeitfenster: Überlebensrate über 12 Monate
Anzahl der Patienten, die vom Ausgangswert bis zum 12. Monat verstarben.
Überlebensrate über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Manisha Verma, MD, MPH, Albert Einstein Healthcare Network
  • Hauptermittler: Victor Navarro, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00092149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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