Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vi introduserer palliativ behandling (PC) innen behandling av leversykdom i sluttstadiet (ESLD) (PAL-LIVER)

18. november 2025 oppdatert av: Manisha Verma, Albert Einstein Healthcare Network

Vi introduserer palliativ behandling (PC) innen behandling av leversykdom i sluttstadiet (ESLD): En klynge randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en komparativ effektivitetsstudie av to pragmatiske modeller som tar sikte på å introdusere palliativ behandling for pasienter med leversykdom i sluttstadiet. De 2 komparatorene er:

Modell 1: Konsultativ palliativ omsorg (dvs. direkte tilgang til palliativ omsorgsleverandør), modell 2: Opplært hepatolog-ledet PC-intervensjon (dvs. en hepatolog vil motta formell opplæring for å levere palliative omsorgstjenester)

Primært resultat: Endringen i livskvalitet fra baseline til 3 måneder etter påmelding som vurdert av FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary).

14 kliniske sentre over hele USA er rekruttert til å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-armet multisenter klynge randomisert kontrollert studie (RCT), for å vurdere effektiviteten av to pragmatiske PC-modeller for pasienter med ESLD (Consultative PC vs Trained Hepatologist ledet PC). For å forhindre skjevhet på nivå med tilbydere, vil randomisering skje på nivå med kliniske sentre; pasienter vil imidlertid være slutningsenheten. Parallelt med denne klynge-RCT, vil en kvalitativ studie bli gjennomført for å evaluere pasient/omsorgspersonens erfaringer i de to PC-modellene, ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.

For å gjennomføre dette prosjektet har vi identifisert 14 kliniske sentre som skal delta; 7 Veterans Health Administration (VHA) systemer og 7 ikke-VHA, Academic Medical Centers.

Sammenlignende tilnærminger:

  1. Rådgivende PC-ledet tilnærming (modell 1): PC-modellen vil inkludere: 1) rutinemessige PC-konsultasjoner, ved bruk av en standardisert sjekkliste, 2) personlige besøk ved innledende, 1, 2 og 3 måneder. .
  2. Opplært hepatolog ledet PC (modell 2): ​​Hepatolog ledet PC-modellen vil omfatte: 1) Hepatologopplæring (gjennom E-læringsmoduler), og 2) personlige besøk ved bruk av samme PC-sjekkliste som brukt i modell 1. Personbesøkene vil finne sted etter første, 1, 2 og 3 måneder, dvs. lik modell 1, og følge den samme besøksspesifiserte agendaen.

Voksne pasienter 18 år eller eldre vil bli registrert. Med 14 kliniske sentre på forskjellige geografiske steder og mangfold i rase/etnisitet, vil 1260 pasient-/ omsorgspersoner bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1494

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Health- University Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda Unversity Health
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA West Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
        • VA New York Harbor
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • VA Bronx
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Liver Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham V.A. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med ny debut eller pågående komplikasjoner av leversykdom i sluttstadiet, inkludert hepatocellulær kreft (HCC) (uavhengig av transplantasjonsstatus), med en omsorgsperson som er villig til å delta.

Ekskluderingskriterier:

MELD> 30 eller forventet levetid på mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Modell 1: Konsultativ palliativ omsorg
Direkte tilgang til palliativ omsorgsleverandør, som vil tilby palliativ behandling til pasienter og omsorgspersoner, som veiledet av en standard PC (palliativ omsorg) sjekkliste.
Annen: Palliativ omsorg

Intervensjonen vil omfatte en tilnærming for å yte palliativ behandling, slik den læres til hepatologer gjennom en online læringsplattform, og som leveres av PC-leverandører som rutinemessig behandling. Elementene i intervensjonen, som vil bli veiledet av en sjekkliste og implementert i løpet av interaksjoner med pasienten og omsorgspersoner ved de første, 1, 2 og 3 måneders besøkene, for å inkludere:

  1. Pasient/omsorgsperson forståelse for diagnose, sykdom og prognose
  2. Symptomvurdering og behandling
  3. Psykososial vurdering og ledelse
  4. Nødscreening og håndtering
  5. Diskusjon av mål for omsorgen
  6. Avanserte direktiver
Aktiv komparator: Modell 2: Opplært hepatolog-ledet PC
En hepatolog vil motta formell opplæring i å levere palliative omsorgstjenester (PC), og vil tilby palliativ behandling til pasienter og omsorgspersoner etter samme PC-sjekkliste som i modell 1
Annen: Palliativ omsorg

Intervensjonen vil omfatte en tilnærming for å yte palliativ behandling, slik den læres til hepatologer gjennom en online læringsplattform, og som leveres av PC-leverandører som rutinemessig behandling. Elementene i intervensjonen, som vil bli veiledet av en sjekkliste og implementert i løpet av interaksjoner med pasienten og omsorgspersoner ved de første, 1, 2 og 3 måneders besøkene, for å inkludere:

  1. Pasient/omsorgsperson forståelse for diagnose, sykdom og prognose
  2. Symptomvurdering og behandling
  3. Psykososial vurdering og ledelse
  4. Nødscreening og håndtering
  5. Diskusjon av mål for omsorgen
  6. Avanserte direktiver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i FACT-Hep totalscore fra baseline til 3 måneder

FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy- Hepatobiliary) vil bli brukt til å vurdere QOL. Dette er et selvrapportert instrument med 45 elementer. FAKTA-Hep total poengsum er det primære resultatet. Poengsummen varierer fra 0 til 180. Høyere score reflekterer bedre QOL.

Dette tiltaket er kun for pasienter.
Gjennomsnittlig endring i FACT-Hep totalscore fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens symptombyrde
Tidsramme: Endring i ESAS totalscore fra baseline til 3 måneder

Modified Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) evaluerte 13 symptomer (tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære, kortpustethet, muskelkramper, seksuell funksjon, søvn, kløe, smerte) på en 10-punkts skala, der 0 er ikke noe symptom og alvorlighet. Den totale poengsummen varierer fra 0-130. Høyere score reflekterer høyere symptombyrde.

Dette tiltaket er kun for pasienter.
Endring i ESAS totalscore fra baseline til 3 måneder
Alvorlighetsgrad av pasientens depresjon
Tidsramme: Endring i PHQ-9-score fra baseline til 3 måneder

PHQ-9 (Personal Health Questionnaire) er et av de svært ofte brukte verktøyene for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon i ulike settinger, og har 9 spørsmål. Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala, med totalpoengsum fra 0 til 27. Høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av depresjon. Poeng fra 0-4 tilsvarer ingen depresjon, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 mod alvorlig og >20 reflekterer alvorlig depresjon.

Dette tiltaket er kun for pasienter.
Endring i PHQ-9-score fra baseline til 3 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Endring i FAMCARE-P-score fra baseline til 3 måneder.

FAMCARE-P13 (Family Satisfaction with Cancer Care-Pasient scale) er et kort validert instrument som brukes til å vurdere pasienttilfredshet med polikliniske palliative intervensjoner. Den består av 13 spørsmål, med svaralternativer i Likert-skala. Høyere skårer tilsier bedre tilfredshet med behandlingen mottatt.

Dette tiltaket er kun for pasienter.
Endring i FAMCARE-P-score fra baseline til 3 måneder.
Caregiver Burden (Fullført av omsorgspersonene til pasienter som ble registrert som en dyade). Omsorgspersoner ble gitt separat samtykke.
Tidsramme: Endring i ZBI-12-score fra baseline til 3 måneder

Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) er et kort, validert instrument som brukes mye for palliativ omsorgsforskning i ulike populasjoner. Den har høy intern konsistens, reliabilitet og konvergent validitet for å vurdere omsorgsbyrden. Høyere score reflekterer høyere omsorgsbyrde. Poengsummen varierer fra 0-48.

Dette tiltaket er kun for omsorgspersoner.
Endring i ZBI-12-score fra baseline til 3 måneder
Ubehag
Tidsramme: Endring i stress fra utgangspunkt til 3 måneder

Nødstermometeret (DT) rangerer nødskalaen fra 0 til 10, der høyere poengsummer reflekterer større nød.

Dette er kun for pasienter.
Endring i stress fra utgangspunkt til 3 måneder
Spørreskjema for målrettet behandling / GCC (Pasienter)
Tidsramme: Endring i GCC-skalaer fra utgangspunkt til 3 måneder

Det er to subskalaer som vurderer Goal Concordant Care (GCC):

  1. Goals of Care Conversations (GoC) (7 punkts skala), som vurderer opplevd grad hvor tjenesteytere har involvert pasienten i prosessen med fremtidig behandlingsplanlegging (skåreområde 0-10) og
  2. Care Concordant with Preferences (CCP) (4 punkts skala), som måler opplevd samsvar mellom levert omsorg og pasientens preferanser (skåreområde 0-2).

Høyere verdier representerer et bedre utfall. Det finnes ingen totalskår for denne målingen, kun subskalaskår gjelder.
Endring i GCC-skalaer fra utgangspunkt til 3 måneder
Pårørende livskvalitet
Tidsramme: Endring i omsorgsgivers livskvalitet fra utgangspunktet til 3 måneder

PROMIS-29 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) vurderer generell livskvalitet og oppsummeres som: Fysisk og mental helse oppsummeringsskårer. Skala 0-100 for begge. Høyere skårer reflekterer bedre fysisk funksjon, men dårligere mental helse (ettersom høyere skårer reflekterer høyere verdi i det vurderte domenet).

Her rapporterer vi kun for omsorgspersoner.
Endring i omsorgsgivers livskvalitet fra utgangspunktet til 3 måneder
Målrettet omsorg (Pårørende)
Tidsramme: Endring i GCC fra baseline til 3 måneder

Det er to subskalaer som vurderer Målrettet Behandling (GCC):

  1. Samtaler om Behandlingsmål (GoC) (7 punkts skala), som vurderer i hvilken grad behandlere oppfattes å ha involvert pasienten i prosessen med fremtidsplanlegging av behandling (skåreområde 0-10) og
  2. Behandling i samsvar med preferanser (CCP) (4 punkts skala), som måler oppfattet samsvar mellom levert behandling og pasientens preferanser (skåreområde 0-2).

Høyere verdier representerer et bedre utfall. Det finnes ingen totalskår for denne målingen, kun subskalaskårer gjelder.

Her rapporterer vi for omsorgspersoner.
Endring i GCC fra baseline til 3 måneder
Dødelighet over 12 måneder.
Tidsramme: Overlevelse over 12 måneder
Antall pasienter som døde fra baseline til 12 måneder.
Overlevelse over 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manisha Verma, MD, MPH, Albert Einstein Healthcare Network
  • Hovedetterforsker: Victor Navarro, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00092149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere