Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Presentazione delle cure palliative (PC) nel trattamento della malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) (PAL-LIVER)

18 novembre 2025 aggiornato da: Manisha Verma, Albert Einstein Healthcare Network

Presentazione delle cure palliative (PC) nel trattamento della malattia epatica allo stadio terminale (ESLD): uno studio controllato randomizzato a grappolo

Questo è uno studio di efficacia comparativa di due modelli pragmatici che mirano a introdurre cure palliative per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. I 2 comparatori sono:

Modello 1: cure palliative consultive (es. accesso diretto al fornitore di cure palliative), Modello 2: intervento di PC guidato da epatologo addestrato (ovvero un epatologo riceverà una formazione formale per fornire servizi di cure palliative)

Esito primario: il cambiamento nella qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo l'arruolamento come valutato da FACT-Hep (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Hepatobiliary).

14 centri clinici negli Stati Uniti sono reclutati per partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico a due bracci, per valutare l'efficacia di due modelli di PC pragmatici per i pazienti con ESLD (PC consultivo vs. PC guidato da epatologo addestrato). Per evitare pregiudizi a livello di fornitori, la randomizzazione avverrà a livello di centri clinici; tuttavia i pazienti saranno l'unità di inferenza. Parallelamente a questo cluster-RCT, verrà intrapreso uno studio qualitativo per valutare le esperienze del paziente/caregiver nei due modelli PC, utilizzando interviste semi strutturate.

Per realizzare questo progetto, abbiamo identificato 14 centri clinici a cui partecipare; 7 sistemi Veterans Health Administration (VHA) e 7 centri medici accademici non VHA.

Approcci comparativi:

  1. Approccio consultivo guidato dal PC (Modello 1): il modello PC includerà: 1) consultazioni di routine del PC, utilizzando una lista di controllo standardizzata, 2) visite di persona all'inizio, 1, 2 e 3 mesi. .
  2. PC guidato da epatologo addestrato (Modello 2): il modello di PC guidato da epatologo comprenderà: 1) Formazione di epatologo (attraverso moduli di apprendimento elettronico) e 2) visite di persona utilizzando la stessa lista di controllo del PC utilizzata nel Modello 1. Le visite di persona avverranno all'inizio, 1, 2 e 3 mesi, vale a dire in modo simile al Modello 1 e seguiranno lo stesso programma di visita specificato.

Saranno arruolati pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni. Con 14 centri clinici in diverse località geografiche e diversità di razza/etnia, saranno arruolate 1260 coppie di pazienti/caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1494

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Health- University Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda Unversity Health
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA West Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • VA New York Harbor
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • VA Bronx
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Liver Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham V.A. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con complicanze di nuova insorgenza o in corso di malattia epatica allo stadio terminale, incluso il cancro epatocellulare (HCC) (indipendentemente dal loro stato di trapianto), con un caregiver disposto a partecipare.

Criteri di esclusione:

MELD> 30 o aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modello 1: Cure palliative consultive
Accesso diretto al fornitore di cure palliative, che offrirà cure palliative a pazienti e caregiver, come guidato da una lista di controllo PC standard (cure palliative).
Altro: Cure palliative

L'intervento comprenderà un approccio per fornire cure palliative, come insegnato agli epatologi attraverso una piattaforma di apprendimento online e come fornito dai fornitori di PC come cura di routine. Gli elementi dell'intervento, che saranno guidati da una lista di controllo e implementati nel corso delle interazioni con il paziente e gli operatori sanitari durante le visite iniziali, 1, 2 e 3 mesi, includeranno:

  1. Comprensione del paziente/caregiver della diagnosi, della malattia e della prognosi
  2. Valutazione e gestione dei sintomi
  3. Valutazione e gestione psicosociale
  4. Screening e gestione del disagio
  5. Discussione sugli obiettivi della cura
  6. Direttive avanzate
Comparatore attivo: Modello 2: PC guidato da epatologo addestrato
Un epatologo riceverà una formazione formale per fornire servizi di cure palliative (PC) e offrirà cure palliative a pazienti e operatori sanitari seguendo la stessa lista di controllo PC del Modello 1
Altro: Cure palliative

L'intervento comprenderà un approccio per fornire cure palliative, come insegnato agli epatologi attraverso una piattaforma di apprendimento online e come fornito dai fornitori di PC come cura di routine. Gli elementi dell'intervento, che saranno guidati da una lista di controllo e implementati nel corso delle interazioni con il paziente e gli operatori sanitari durante le visite iniziali, 1, 2 e 3 mesi, includeranno:

  1. Comprensione del paziente/caregiver della diagnosi, della malattia e della prognosi
  2. Valutazione e gestione dei sintomi
  3. Valutazione e gestione psicosociale
  4. Screening e gestione del disagio
  5. Discussione sugli obiettivi della cura
  6. Direttive avanzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Variazione media del punteggio totale FACT-Hep dal basale a 3 mesi

Per valutare la qualità della vita verrà utilizzato FACT-Hep (Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro-Epatobiliare). Si tratta di uno strumento auto-segnalato composto da 45 item. Il punteggio totale FACT-Hep è l’outcome primario. I punteggi vanno da 0 a 180. I punteggi più alti riflettono una migliore QOL.

Questa misura è riservata solo ai pazienti.
Variazione media del punteggio totale FACT-Hep dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale ESAS dal basale a 3 mesi

La scala modificata di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS) ha valutato 13 sintomi (stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere, mancanza di respiro, crampi muscolari, funzione sessuale, sonno, prurito, dolore) su una scala a 10 punti, dove 0 è nessun sintomo e 10 è la massima gravità del sintomo. Il punteggio totale varia da 0 a 130. I punteggi più alti riflettono un carico di sintomi più elevato.

Questa misura è riservata solo ai pazienti.
Variazione del punteggio totale ESAS dal basale a 3 mesi
Gravità della depressione del paziente
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi PHQ-9 dal basale a 3 mesi

PHQ-9 (Personal Health Questionnaire) è uno degli strumenti più comunemente utilizzati per valutare la gravità della depressione in diversi contesti e comprende 9 domande. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti, con un punteggio totale che va da 0 a 27. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della depressione. I punteggi da 0 a 4 equivalgono a nessuna depressione, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 mod grave e >20 riflette una depressione grave.

Questa misura è riservata solo ai pazienti.
Variazione dei punteggi PHQ-9 dal basale a 3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi FAMCARE-P dal basale a 3 mesi.

FAMCARE-P13 (Family Satisfaction with Cancer Care- Patient scale) è un breve strumento validato utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente rispetto agli interventi di cure palliative ambulatoriali. Si compone di 13 domande, con opzioni di risposta su scala Likert. Punteggi più alti implicano una migliore soddisfazione per le cure ricevute.

Questa misura è riservata solo ai pazienti.
Variazione dei punteggi FAMCARE-P dal basale a 3 mesi.
Caregiver Burden (Completato dai caregiver dei pazienti che sono stati arruolati come diade). Gli operatori sanitari sono stati ammessi separatamente.
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi ZBI-12 dal basale a 3 mesi

Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12), uno strumento breve e validato, è ampiamente utilizzato per la ricerca sulle cure palliative in diverse popolazioni. Ha elevata coerenza interna, affidabilità e validità convergente per valutare il carico del caregiver. Un punteggio più alto riflette un carico maggiore del caregiver. Il punteggio varia da 0 a 48.

Questa misura è riservata solo agli operatori sanitari.
Variazione dei punteggi ZBI-12 dal basale a 3 mesi
Angoscia
Lasso di tempo: Variazione del disagio dal basale a 3 mesi

Il termometro del disagio (DT) classifica il livello di disagio da 0 a 10, punteggi più alti riflettono un disagio maggiore.

Questo è solo per i pazienti.
Variazione del disagio dal basale a 3 mesi
Questionario sull'Assistenza in Conformità con gli Obiettivi / GCC (Pazienti)
Lasso di tempo: Variazione nelle scale GCC dal basale a 3 mesi

Ci sono due sottoscale che valutano la Cura Concordante con gli Obiettivi (GCC):

  1. Conversazioni sugli Obiettivi di Cura (GoC) (scala di 7 item), che valuta la percezione di quanto i fornitori abbiano coinvolto il paziente nel processo di pianificazione anticipata delle cure (intervallo del punteggio 0-10) e
  2. Cura Concordante con le Preferenze (CCP) (scala di 4 item), che misura la percezione dell'allineamento delle cure erogate con le preferenze del paziente (intervallo del punteggio 0-2).

Valori più alti rappresentano un esito migliore. Non esiste un punteggio totale per questa misura, si applicano solo i punteggi delle sottoscale.
Variazione nelle scale GCC dal basale a 3 mesi
Qualità della Vita del Caregiver
Lasso di tempo: Variazione della QoL del caregiver dal basale a 3 mesi

PROMIS-29 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) valuta la qualità della vita complessiva ed è riassunto come: punteggi riassuntivi di salute fisica e mentale. Intervallo 0-100 per entrambi. Punteggi più alti riflettono una migliore funzione fisica ma una peggiore salute mentale (poiché punteggi più alti riflettono un dominio valutato più elevato).

Qui riportiamo solo per i caregiver.
Variazione della QoL del caregiver dal basale a 3 mesi
Cura Concorde con gli Obiettivi / GCC (Assistenti)
Lasso di tempo: Variazione del GCC dal basale a 3 mesi

Esistono due sottoscale che valutano l'Assistenza Concordante con gli Obiettivi (GCC):

  1. Conversazioni sugli Obiettivi di Cura (GoC) (scala di 7 item), che valuta la misura percepita in cui i fornitori hanno coinvolto il paziente nel processo di pianificazione anticipata delle cure (intervallo punteggio 0-10) e
  2. Cura Concordante con le Preferenze (CCP) (scala di 4 item), che misura la percezione di allineamento delle cure erogate con le preferenze del paziente (intervallo punteggio 0-2).

Valori più alti rappresentano un esito migliore. Non esiste un punteggio totale per questa misura, si applicano solo i punteggi delle sottoscale.

Qui riportiamo per i caregiver.
Variazione del GCC dal basale a 3 mesi
Mortalità in 12 mesi.
Lasso di tempo: Sopravvivenza oltre 12 mesi
Numero di pazienti deceduti dalla baseline al 12° mese.
Sopravvivenza oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Manisha Verma, MD, MPH, Albert Einstein Healthcare Network
  • Investigatore principale: Victor Navarro, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00092149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi