Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение паллиативной помощи (ПК) в рамках лечения терминальной стадии заболевания печени (ESLD) (PAL-LIVER)

18 ноября 2025 г. обновлено: Manisha Verma, Albert Einstein Healthcare Network

Внедрение паллиативной помощи (ПК) в лечение терминальной стадии заболевания печени (ESLD): кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Это сравнительное исследование эффективности двух практических моделей, направленных на внедрение паллиативной помощи пациентам с терминальной стадией заболевания печени. 2 компаратора:

Модель 1: Консультативная паллиативная помощь (т.е. прямой доступ к поставщику паллиативной помощи), Модель 2: Вмешательство ПК под руководством обученного гепатолога (т. е. гепатолог проходит формальную подготовку для предоставления услуг паллиативной помощи)

Первичный результат: изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после регистрации по оценке FACT-Hep (функциональная оценка терапии рака — гепатобилиарная система).

Для участия в этом исследовании привлечены 14 клинических центров США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухгрупповое многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности двух практических моделей ПК для пациентов с ESLD (Консультативный ПК против ПК под руководством обученного гепатолога). Во избежание предвзятости на уровне поставщиков услуг рандомизация будет проводиться на уровне клинических центров; однако пациенты будут единицей вывода. Параллельно с этим кластерным РКИ будет проведено качественное исследование для оценки опыта пациента/опекуна в двух моделях ПК с использованием полуструктурированных интервью.

Для реализации этого проекта мы определили для участия 14 клинических центров; 7 систем Администрации здравоохранения ветеранов (VHA) и 7 академических медицинских центров, не относящихся к VHA.

Сравнительные подходы:

  1. Консультативный подход под руководством ПК (Модель 1): Модель ПК будет включать: 1) плановые консультации ПК с использованием стандартизированного контрольного списка, 2) личные визиты в начале, 1, 2 и 3 месяца. .
  2. ПК под руководством обученного гепатолога (Модель 2): Модель ПК под руководством гепатолога будет включать: 1) обучение гепатолога (через модули электронного обучения) и 2) личные посещения с использованием того же контрольного списка ПК, что и в модели 1. Личные визиты будут происходить в первый, 1, 2 и 3 месяца, т.е. аналогично Модели 1, и будут следовать той же программе посещения, которая указана.

В исследование будут включены взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше. С 14 клиническими центрами в разных географических точках и разнообразием по расе / этническому происхождению будет зачислено 1260 пар пациентов / опекунов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1494

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Health- University Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda Unversity Health
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA West Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
        • VA New York Harbor
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • VA Bronx
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Liver Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham V.A. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с новым началом или текущими осложнениями терминальной стадии заболевания печени, включая гепатоцеллюлярный рак (ГЦК) (независимо от их статуса трансплантации), с лицом, осуществляющим уход, желающим участвовать.

Критерий исключения:

MELD> 30 или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Модель 1: Консультативная паллиативная помощь
Прямой доступ к поставщику паллиативной помощи, который будет предлагать паллиативную помощь пациентам и лицам, осуществляющим уход, в соответствии со стандартным контрольным списком ПК (паллиативная помощь).
Другой: Паллиативная помощь

Вмешательство будет включать в себя подход к оказанию паллиативной помощи, которому обучают гепатологов с помощью онлайн-платформы обучения, и который предоставляется поставщиками ПК в качестве рутинной помощи. Элементы вмешательства, которые будут осуществляться в соответствии с контрольным перечнем и осуществляться в ходе взаимодействия с пациентом и лицами, осуществляющими уход, во время первоначальных, 1, 2 и 3-месячных посещений, включают:

  1. Понимание пациентом/опекуном диагноза, заболевания и прогноза
  2. Оценка симптомов и лечение
  3. Психосоциальная оценка и управление
  4. Скрининг и управление стрессом
  5. Обсуждение целей ухода
  6. Расширенные директивы
Активный компаратор: Модель 2: ПК под руководством обученного гепатолога
Гепатолог пройдет формальную подготовку по предоставлению услуг паллиативной помощи (ПК) и будет предлагать паллиативную помощь пациентам и лицам, осуществляющим уход, в соответствии с тем же контрольным списком ПК, что и в Модели 1.
Другой: Паллиативная помощь

Вмешательство будет включать в себя подход к оказанию паллиативной помощи, которому обучают гепатологов с помощью онлайн-платформы обучения, и который предоставляется поставщиками ПК в качестве рутинной помощи. Элементы вмешательства, которые будут осуществляться в соответствии с контрольным перечнем и осуществляться в ходе взаимодействия с пациентом и лицами, осуществляющими уход, во время первоначальных, 1, 2 и 3-месячных посещений, включают:

  1. Понимание пациентом/опекуном диагноза, заболевания и прогноза
  2. Оценка симптомов и лечение
  3. Психосоциальная оценка и управление
  4. Скрининг и управление стрессом
  5. Обсуждение целей ухода
  6. Расширенные директивы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Среднее изменение общего балла FACT-Hep от исходного уровня до 3 месяцев

FACT-Hep (функциональная оценка терапии рака - гепатобилиарная система) будет использоваться для оценки качества жизни. Это инструмент самооценки, состоящий из 45 пунктов. ФАКТ: Общий балл по гепатиту является основным результатом. Баллы варьируются от 0 до 180. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.

Эта мера предназначена только для пациентов.
Среднее изменение общего балла FACT-Hep от исходного уровня до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомная нагрузка пациента
Временное ограничение: Изменение общего балла ESAS по сравнению с исходным уровнем за 3 месяца

Модифицированная шкала оценки симптомов Эдмонтона (ESAS) оценивала 13 симптомов (усталость, тошнота, депрессия, беспокойство, сонливость, аппетит, самочувствие, одышка, мышечные судороги, сексуальная функция, сон, зуд, боль) по 10-балльной шкале, где 0 — отсутствие симптомов, а 10 — максимальная тяжесть симптома. Общий балл варьируется от 0 до 130. Более высокие баллы отражают более высокую нагрузку симптомов.

Эта мера предназначена только для пациентов.
Изменение общего балла ESAS по сравнению с исходным уровнем за 3 месяца
Тяжесть депрессии пациента
Временное ограничение: Изменение показателей PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

PHQ-9 (Опросник личного здоровья) — один из наиболее часто используемых инструментов для оценки тяжести депрессии в различных условиях. Он состоит из 9 вопросов. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале с общим баллом от 0 до 27. Более высокие баллы отражают большую тяжесть депрессии. Баллы от 0 до 4 соответствуют отсутствию депрессии, 5–9 – легкой, 10–14 – умеренной, 15–19 – умеренно тяжелой и >20 отражают тяжелую депрессию.

Эта мера предназначена только для пациентов.
Изменение показателей PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Изменение показателей FAMCARE-P от исходного уровня до 3 месяцев.

FAMCARE-P13 (Шкала удовлетворенности семей онкологической помощью — шкала пациентов) — это краткий валидированный инструмент, используемый для оценки удовлетворенности пациентов амбулаторной паллиативной помощью. Он состоит из 13 вопросов с вариантами ответов по шкале Лайкерта. Более высокие баллы означают большее удовлетворение от полученной помощи.

Эта мера предназначена только для пациентов.
Изменение показателей FAMCARE-P от исходного уровня до 3 месяцев.
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход (заполняется лицами, осуществляющими уход за пациентами, включенными в состав диады). Лица, осуществляющие уход, получили отдельное согласие.
Временное ограничение: Изменение показателей ZBI-12 от исходного уровня до 3 месяцев

Интервью Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) — короткий, проверенный инструмент, широко используемый для исследований паллиативной помощи в различных группах населения. Он обладает высокой внутренней согласованностью, надежностью и конвергентной достоверностью для оценки нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Более высокий балл отражает более высокую нагрузку на лиц, осуществляющих уход. Счет варьируется от 0 до 48.

Эта мера предназначена только для лиц, осуществляющих уход.
Изменение показателей ZBI-12 от исходного уровня до 3 месяцев
Дистресс
Временное ограничение: Изменение уровня дистресса от исходного уровня до 3 месяцев

Термометр дистресса (ТД) оценивает уровень дистресса от 0 до 10, где более высокие баллы отражают более высокий уровень дистресса.

Это предназначено только для пациентов.
Изменение уровня дистресса от исходного уровня до 3 месяцев
Опросник согласованного с целями лечения ухода / GCC (Пациенты)
Временное ограничение: Изменение показателей по шкале GCC от исходного уровня до 3 месяцев

Существуют две субшкалы, оценивающие Целенаправленный Уход (GCC):

  1. Беседы о Целях Лечения (GoC) (шкала из 7 пунктов), оценивающая воспринимаемую степень вовлеченности пациентов в процесс планирования заблаговременного ухода (диапазон баллов 0-10) и
  2. Уход, Соответствующий Предпочтениям (CCP) (шкала из 4 пунктов), измеряющий воспринимаемое соответствие предоставляемого ухода предпочтениям пациента (диапазон баллов 0-2).

Более высокие значения представляют лучший результат. Общего балла для этой меры нет, применяются только баллы по субшкалам.
Изменение показателей по шкале GCC от исходного уровня до 3 месяцев
Качество жизни лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход, с исходного уровня до 3 месяцев

PROMIS-29 (Система оценки результатов, сообщаемых пациентами) оценивает общее качество жизни и суммируется как: суммарные баллы физического и психического здоровья. Диапазон для обоих показателей: 0–100. Более высокие баллы отражают лучшую физическую функцию, но худшее психическое здоровье (поскольку более высокие баллы отражают более высокую оценку в соответствующей области).

Здесь мы приводим данные только для лиц, осуществляющих уход.
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход, с исходного уровня до 3 месяцев
Целенаправленный уход / ЦУ (для лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: Изменение GCC от исходного уровня до 3 месяцев

Существует две подшкалы, которые оценивают Целесообразный Уход (GCC):

  1. Беседы о Целях Лечения (GoC) (шкала из 7 пунктов), оценивающие воспринимаемую степень вовлеченности пациента в процесс планирования заблаговременного ухода (диапазон баллов 0-10) и
  2. Уход, Соответствующий Предпочтениям (CCP) (шкала из 4 пунктов), измеряющий воспринимаемое соответствие оказываемого ухода предпочтениям пациента (диапазон баллов 0-2).

Более высокие значения представляют лучший результат. Для этой меры нет общего балла, применяются только баллы по подшкалам.

Здесь мы сообщаем для лиц, осуществляющих уход.
Изменение GCC от исходного уровня до 3 месяцев
Смертность за 12 месяцев.
Временное ограничение: Выживаемость за 12 месяцев
Количество пациентов, умерших от исходного уровня до 12 месяцев.
Выживаемость за 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein Healthcare Network

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Manisha Verma, MD, MPH, Albert Einstein Healthcare Network
  • Главный следователь: Victor Navarro, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00092149

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться