Apresentando cuidados paliativos (PC) no tratamento da doença hepática terminal (ESLD) (PAL-LIVER)
Apresentando cuidados paliativos (PC) no tratamento da doença hepática terminal (ESLD): um estudo controlado randomizado por cluster
Este é um estudo comparativo de eficácia de dois modelos pragmáticos com o objetivo de introduzir cuidados paliativos para pacientes com doença hepática terminal. Os 2 comparadores são:
Modelo 1: Cuidados Paliativos Consultivos (i.e. acesso direto ao provedor de Cuidados Paliativos), Modelo 2: Intervenção de CP liderada por hepatologista treinado (ou seja, um hepatologista receberá treinamento formal para fornecer serviços de Cuidados Paliativos)
Resultado primário: A mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses após a inscrição, conforme avaliado pelo FACT-Hep (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Hepatobiliar).
14 Centros Clínicos nos EUA são recrutados para participar deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado (RCT) multicêntrico de dois grupos armados, para avaliar a eficácia de dois modelos pragmáticos de PC para pacientes com ESLD (CP consultivo vs. PC conduzido por hepatologista treinado). Para evitar viés no nível dos provedores, a randomização ocorrerá no nível dos centros clínicos; no entanto, os pacientes serão a unidade de inferência. Paralelamente a este cluster-RCT, será realizado um estudo qualitativo para avaliar as experiências do paciente/cuidador nos dois modelos de CP, por meio de entrevistas semiestruturadas.
Para executar este projeto, identificamos 14 centros clínicos para participar; 7 sistemas Veterans Health Administration (VHA) e 7 não-VHA, Academic Medical Centers.
Abordagens comparativas:
- Abordagem consultiva liderada por CP (Modelo 1): O modelo de CP incluirá: 1) consultas de CP de rotina, usando uma lista de verificação padronizada, 2) visitas pessoais nos meses iniciais, 1, 2 e 3. .
- PC conduzido por hepatologista treinado (Modelo 2): O modelo de PC conduzido por hepatologista compreenderá: 1) Treinamento de hepatologista (através de módulos E Learning) e 2) visitas pessoais utilizando a mesma lista de verificação de PC utilizada no Modelo 1. As visitas presenciais ocorrerão nos meses iniciais, 1, 2 e 3, ou seja, semelhantes ao Modelo 1 e seguirão a mesma agenda de visitas especificada.
Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais serão incluídos. Com 14 centros clínicos em diferentes localizações geográficas e diversidade de raça/etnia, 1.260 díades de pacientes/cuidadores serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Health- University Medical Center
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Ucsf Fresno
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda Unversity Health
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA West Haven
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- VA New York Harbor
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Bronx
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Liver Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham V.A. Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com complicações recentes ou contínuas de doença hepática em estágio terminal, incluindo câncer hepatocelular (CHC) (independentemente do status do transplante), com um cuidador disposto a participar.
Critério de exclusão:
MELD> 30 ou Expectativa de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modelo 1: Cuidados Paliativos Consultivos
Acesso direto ao prestador de cuidados paliativos, que oferecerá cuidados paliativos a pacientes e cuidadores, conforme guiado por uma lista de verificação padrão de CP (cuidados paliativos).
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A intervenção incluirá uma abordagem para prestar cuidados paliativos, conforme ensinado aos hepatologistas por meio de uma plataforma de aprendizado on-line e fornecido por provedores de CP como cuidado de rotina. Os elementos da intervenção, que serão guiados por uma lista de verificação e implementados ao longo das interações com o paciente e cuidadores nas visitas iniciais, 1, 2 e 3 meses, incluem:
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Comparador Ativo: Modelo 2: PC liderado por hepatologista treinado
Um hepatologista receberá treinamento formal para prestar serviços de Cuidados Paliativos (CP) e oferecerá cuidados paliativos a pacientes e cuidadores seguindo a mesma lista de verificação de CP do Modelo 1
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A intervenção incluirá uma abordagem para prestar cuidados paliativos, conforme ensinado aos hepatologistas por meio de uma plataforma de aprendizado on-line e fornecido por provedores de CP como cuidado de rotina. Os elementos da intervenção, que serão guiados por uma lista de verificação e implementados ao longo das interações com o paciente e cuidadores nas visitas iniciais, 1, 2 e 3 meses, incluem:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Alteração média na pontuação total do FACT-Hep desde o início até 3 meses
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FACT-Hep (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Hepatobiliar) será usado para avaliar a QV. Este é um instrumento auto-relatado com 45 itens. A pontuação total do FACT-Hep é o resultado primário. As pontuações variam de 0 a 180. Pontuações mais altas refletem melhor QV. Esta medida é apenas para pacientes. |
Alteração média na pontuação total do FACT-Hep desde o início até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de sintomas do paciente
Prazo: Mudança na pontuação total do ESAS desde o início até 3 meses
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A Escala Modificada de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) avaliou 13 sintomas (cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar, falta de ar, cãibras musculares, função sexual, sono, coceira, dor) em uma escala de 10 pontos, onde 0 é nenhum sintoma e 10 é a gravidade máxima do sintoma. A pontuação total varia de 0 a 130. Pontuações mais altas refletem maior carga de sintomas. Esta medida é apenas para pacientes. |
Mudança na pontuação total do ESAS desde o início até 3 meses
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Gravidade da depressão do paciente
Prazo: Mudança nas pontuações do PHQ-9 desde o início até 3 meses
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O PHQ-9 (Questionário de Saúde Pessoal) é uma das ferramentas muito utilizadas para avaliar a gravidade da depressão em diferentes ambientes e possui 9 perguntas. Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos, com pontuação total variando de 0 a 27. Pontuações mais altas refletem maior gravidade da depressão. Pontuações de 0 a 4 equivalem a nenhuma depressão, 5 a 9 leve, 10 a 14 moderada, 15 a 19 moderadamente grave e >20 reflete depressão grave. Esta medida é apenas para pacientes. |
Mudança nas pontuações do PHQ-9 desde o início até 3 meses
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Satisfação do Paciente
Prazo: Mudança nas pontuações FAMCARE-P desde o início até 3 meses.
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FAMCARE-P13 (escala de Satisfação da Família com Cuidados com o Câncer - Paciente) é um instrumento breve e validado usado para avaliar a satisfação do paciente com intervenções ambulatoriais de cuidados paliativos. É composto por 13 questões, com opções de resposta em escala Likert. Pontuações mais altas implicam melhor satisfação com o atendimento recebido. Esta medida é apenas para pacientes. |
Mudança nas pontuações FAMCARE-P desde o início até 3 meses.
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Sobrecarga do Cuidador (Preenchida pelos Cuidadores dos Pacientes Cadastrados como Díade). Os cuidadores foram consentidos separadamente.
Prazo: Mudança nas pontuações do ZBI-12 desde o início até 3 meses
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Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12), um instrumento curto e validado, é amplamente utilizado para pesquisas em cuidados paliativos em diversas populações. Possui alta consistência interna, confiabilidade e validade convergente para avaliar a sobrecarga do cuidador. Pontuações mais altas refletem maior sobrecarga do cuidador. A pontuação varia de 0 a 48. Esta medida é apenas para cuidadores. |
Mudança nas pontuações do ZBI-12 desde o início até 3 meses
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Angústia
Prazo: Alteração no Desconforto desde o início até aos 3 meses
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O termómetro de angústia (DT) classifica o nível de angústia de 0 a 10, sendo que pontuações mais elevadas refletem maior angústia. Isto é apenas para pacientes. |
Alteração no Desconforto desde o início até aos 3 meses
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Questionário de Cuidados Consoantes com os Objetivos / GCC (Pacientes)
Prazo: Alteração nas escalas GCC desde o início até aos 3 meses
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Existem duas subescalas que avaliam o Cuidado Concordante com os Objetivos (GCC):
Valores mais altos representam um melhor resultado. Não existe uma pontuação total para esta medida, apenas se aplicam as pontuações das subescalas. |
Alteração nas escalas GCC desde o início até aos 3 meses
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Qualidade de Vida do Cuidador
Prazo: Alteração na QdV do cuidador desde o início até aos 3 meses
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O PROMIS-29 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) avalia a qualidade de vida global e é resumido como: Pontuações sumárias de saúde física e mental. Intervalo 0-100 para ambos. Pontuações mais altas refletem maior função física, mas pior saúde mental (uma vez que pontuações mais altas refletem o domínio avaliado mais elevado). Aqui reportamos apenas para cuidadores. |
Alteração na QdV do cuidador desde o início até aos 3 meses
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Cuidados Concordantes com os Objetivos / GCC (Cuidadores)
Prazo: Alteração no GCC desde a linha de base até aos 3 meses
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Existem duas subescalas que avaliam o Cuidado Concordante com Objetivos (GCC):
Valores mais elevados representam um melhor resultado. Não existe uma pontuação total para esta medida, aplicam-se apenas as pontuações das subescalas. Aqui reportamos para cuidadores. |
Alteração no GCC desde a linha de base até aos 3 meses
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Mortalidade ao Longo de 12 Meses.
Prazo: Sobrevivência ao longo de 12 meses
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Número de Doentes que Faleceram desde o Início até aos 12 Meses.
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Sobrevivência ao longo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manisha Verma, MD, MPH, Albert Einstein Healthcare Network
- Investigador principal: Victor Navarro, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DeNofrio JC, Verma M, Kosinski AS, Navarro V, Taddei TH, Volk ML, Bakitas M, Ramchandran K. Palliative Care Always: Hepatology-Virtual Primary Palliative Care Training for Hepatologists. Hepatol Commun. 2022 Apr;6(4):920-930. doi: 10.1002/hep4.1849. Epub 2021 Oct 31.
- Verma M, Tapper EB, Singal AG, Navarro V. Nonhospice Palliative Care Within the Treatment of End-Stage Liver Disease. Hepatology. 2020 Jun;71(6):2149-2159. doi: 10.1002/hep.31226.
- Verma M, Bakitas MA. Creating Effective Models for Delivering Palliative Care in Advanced Liver Disease. Curr Hepatol Rep. 2021;20(2):43-52. doi: 10.1007/s11901-021-00562-0. Epub 2021 Apr 10.
- Hoppmann N, Bakitas M, Stockdill M, DeNofrio J, Navarro V, Verma M. Palliative Care for Advanced Liver Disease: Hepatology and Palliative Care Specialists Experiences. J Pain Symptom Manage. 2025 Oct 8:S0885-3924(25)00871-1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2025.09.028. Online ahead of print.
- Verma M, Kosinski AS, Volk ML, Taddei T, Ramchandran K, Bakitas M, Green K, Green L, Navarro V. Introducing Palliative Care within the Treatment of End-Stage Liver Disease: The Study Protocol of a Cluster Randomized Controlled Trial. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):34-43. doi: 10.1089/jpm.2019.0121.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00092149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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