증상이 있는 특발성 또는 당뇨성 위마비 성인 참여자를 대상으로 TAK-906의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 10월 24일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
말초 작용 도파민 수용체 D2/D3 길항제 TAK-906의 1일 2회 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 제2b상 연구 증상이 있는 특발성 또는 당뇨병성 위마비를 가진 성인 피험자
이 연구의 목적은 위마비가 있는 성인 참가자를 대상으로 12주간의 치료 기간 동안 위약과 비교하여 2가지 용량 수준의 TAK-906 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 TAK-906입니다. TAK-906은 증상이 있는 특발성 또는 당뇨병성 위마비 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 약 205명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않은 세 가지 치료 그룹(1:1:1:1 비율) 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 배정됩니다. 긴급 의료 필요):
- TAK-906 말레산염 5mg(수정안 8 시행 후 참가자는 이 팔에 더 이상 무작위 배정되지 않음)
- TAK-906 말레산염 25 mg
- TAK-906 Maleate 50 mg 플라시보(더미 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 캡슐입니다.
수정안 8 이전에 참가자들은 무작위로 TAK-906 5mg을 투여받았습니다. 수정안 8 시행 후 참가자는 이 용량 부문에 더 이상 무작위 배정되지 않습니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 거의 같은 시간에 하루에 두 번 캡슐 1개를 복용하도록 요청받을 것입니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 전체 연구 기간은 약 17주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여를 받은 후 30일 후에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Del Sol Research Management
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Del Sol Research Management
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- GW Research
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Corona, California, 미국, 92882
- Trial Connections - New Hope Research Development
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Garden Grove, California, 미국, 92840
- Paragon Rx Clinical - Garden Grove
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates
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Orange, California, 미국, 92866
- ISS - Conquest Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92114
- Precision Research Institute
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- ISS - Innovative Research of West Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Palmetto Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Elias Research Associates - Direct Helpers Research Center - Hialeah
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- International Research Associates
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Homestead, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates in Research
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Gastroenterology Associates - Crystal River
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Pharmasouth Research
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- Baptist Diabetes Associates Research
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Anchor Medical Research
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- DM Clinical Research - Southwest Gastroenterology - Oak Lawn
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH Digestive Healthcare
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West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
- Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources - Albuquerque
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- NY Scientific
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Chevy Chase Clinical Research
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Fayetteville Gastroenterology Associates
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, 미국, 74074
- Elite Research - Lynn Institute of Stillwater
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Digestive Disease Associates - Wyomissin
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Clinical Research Solutions - Jackson
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research and Development
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Spring Gastroenterology Associates - Houston
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic Houston 1
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic Houston 2
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, 벨기에, 1070 Bruxelles
- Hopital Erasme
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Gent, 벨기에, 9000
- Universiteit Gent
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Universiteit Antwerpen
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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West-vlaanderen
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Brugge, West-vlaanderen, 벨기에, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Kortrijk, West-vlaanderen, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Kumamoto, 일본, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
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Kyoto, 일본, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Okayama, 일본, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital
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Saitama, 일본, 330-0064
- Medical Corporation Kamata Clinic
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Yamagata, 일본, 990-0832
- Gastroenterology and Internal Medicine, Oizumi Medical Clinic
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Aichi
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Kasugai-shi, Aichi, 일본, 487-0031
- Tokai Memorial Hospital
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Nagoya, Aichi, 일본, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
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Nagoya City, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Chiba
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Abiko, Chiba, 일본, 270-1168
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-0024
- Hatakeyama Clinic
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Kasuya-gun, Fukuoka, 일본, 811-2310
- Oishi Clinic
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Fukushima
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Koriyama City, Fukushima, 일본, 963-8026
- Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
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Gifu
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Gifu-city, Gifu, 일본, 500-8523
- Asahi University Hospital
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Hokkaido
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Bibai, Hokkaido, 일본, 072-0012
- Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
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Hokkairdo
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Sapporo-Shi, Hokkairdo, 일본, 060-0807
- Akakura GI Clinic
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
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Takarazuka-shi, Hyogo, 일본, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, 일본, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
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Mito-shi, Ibaraki, 일본, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
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Tsuchiura City, Ibaraki, 일본, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 232-0064
- Medical Corporation Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Saitama
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Kumagaya, Saitama, 일본, 360-8567
- Medical Corporation Kumagaya General Hospital
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Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1151
- Wakasa Clinic
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Shizuoka
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Yaizu, Shizuoka, 일본, 425-0088
- Community Hospital Koga Hospital
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Tokyo
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Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
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Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 86-300
- Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna uka-Wendrowska sp.j.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-332
- Bodyclinic
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Pomorskie
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Chojnice, Pomorskie, 폴란드, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, 폴란드, 25-035
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Witamed Poradnia Diabetolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위마비 증상(예: 식후 팽만감, 메스꺼움, 구토, 상복부 통증 및 조기 포만감)을 의사의 평가에 따라 선별 검사 전 최소 3개월 동안 경험해야 합니다.
다음 기준 중 하나를 충족하여 위 배출 지연이 확인되어야 합니다.
- 스크리닝 전에 참가자의 의료 기록에 기록된 허용된 진단 테스트 방법(위 배출 호흡 테스트[GEBT], 신티그래피 또는 무선 운동 캡슐)에 의해 확인됨. 또는
- 스크리닝 전에 지연된 위 배출에 대한 사전 확인이 없는 참가자는 금지된 약물 복용을 중단한 후 GEBT를 받게 됩니다.
- 무작위화 전 7일 동안 평균 복합 ANMS GCSI-DD 증상 점수가 2 이상이어야 합니다. 참가자가 경험하는 주된 증상은 복통이 아니어야 합니다.
- 메스꺼움을 경험해야 함: 7일 중 최소 4일 동안 메스꺼움 하위 척도(ANMS GCSI-DD의) 증상 점수 ≥2 또는 무작위화 전 7일 동안 평균 메스꺼움 하위 척도 증상 점수 ≥2. 메스꺼움 증상은 중추 장애(예: 멀미, 녹내장, 생리주기, 편두통).
- 체질량 지수(BMI)가 18 이상에서 40kg/m^2 이하입니다.
- 진성 당뇨병이 있는 참가자는 스크리닝 시 및 무작위화 전에 당화 헤모글로빈(HbA1c) ≤11%를 가져야 합니다.
- 상부 위장관, 컴퓨터 단층촬영 또는 내시경으로 확인된 위출구 폐색의 부재.
제외 기준:
- 파킨슨병, 암, 바이러스성 질환 또는 결합 조직 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 위마비의 알려진 이차 원인.
- 우세한 위 마비 증상은 상복부 통증, 미만성 복통 또는 배변과 관련된 통증입니다.
- 오피오이드, 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체(예: 엑세나타이드, 리라글루타이드), 아밀린 유사체(예: 프람린타이드) 및 카나비노이드를 포함하여 위 배출에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
- 위 절제술, 위 우회술, 위 밴딩, 비만 수술, 유문 성형술, 미주신경 절제술 또는 위의 자연 해부학적 구조를 조작한 위주 성형술을 포함하되 이에 국한되지 않는 위 수술의 이전 병력.
- 스크리닝 3개월 이내에 유문내 보툴리눔 독소 주사 이력이 있거나 현재 작동하는 이식형 전기 자극기가 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 비위, 경피 내시경 위루술 또는 경피 내시경 공장 절개술 공급 튜브 또는 위마비로 인한 입원 환자 입원.
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 위마비 치료를 위해 필요한 비경구 영양.
- 위석의 이전 진단(체류된 액체, 담즙 또는 소량의 잘 정리되지 않은 음식물 찌꺼기의 존재는 허용됨).
- 당뇨병성 케톤산증, 의학적 개입이 필요한 저혈당증, 당뇨병 조절을 위한 입원 또는 당뇨병 합병증을 포함하여 무작위 배정 전 30일 이내에 당뇨병 조절이 잘 안됨.
- 스크리닝 시 상승된 혈청 프로락틴(>정상 상한[ULN]).
- 성선기능저하증, 무월경 또는 희발월경과 같은 현재 임상적으로 유의미한 월경 이상 또는 유즙분비 또는 여성형 유방과 같은 고프로락틴혈증의 다른 임상적 특징이 있는 경우.
아래에 설명된 기준 중 하나를 충족하는 급성 또는 만성 간 질환이 있습니다.
- ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 총 빌리루빈이 ULN의 2.0배를 초과합니다.
- Child-Pugh 등급 B(중등도, 총점 7~9점) 또는 C(중증, 총점 10~15점)를 충족하는 기존 간경변증이 있습니다(부록 B 참조).
- 선별 검사에서 다음 중 하나로 나타나는 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있습니다.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb). 참고: 참가자가 HBsAg에 대해 음성 테스트를 받았지만 HBcAb에 대해 양성인 경우 조사자가 참가자가 활동성 B형 간염 감염이 없음을 보여주는 다른 테스트 결과 문서를 가지고 있는 경우 참가자는 자격이 있습니다.
- 양성 C형 간염 항체(HCV IgG) 및 정량적 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 있는 참가자. HCV PCR은 HCV IgG가 양성인 경우에만 수행됩니다.
- (추정 사구체 여과율[eGFR])의 하한으로 정의되는 신장애가 있음
- 활동성 신생물성 질환 또는 스크리닝 방문 5년 이내에 신생물성 질환의 병력이 있음(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 표준 치료 접근법으로 확실하게 치료된 자궁경부의 상피내암종은 제외).
- 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않거나 제대로 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 합병증.
- COVID-19 감염을 알고 있거나 COVID-19 감염이 의심되는 경우(조사자가 평가한 대로).
- 추체외로계 질환 및 기타 임상적으로 관련된 CNS 또는 신경정신병적 질환(지발성 운동이상증, 신경이완제 악성 증후군, 급성 근긴장이상증, 파킨슨병 유사 증상, 중증 정신 우울증 및 자살 시도 이력을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 징후/증상 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
TAK-906 말레산염 위약 일치 캡슐을 최대 12주 동안 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.
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TAK-906 말레이트 플라시보 매칭 캡슐.
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실험적: TAK-906 말레산염 5 mg
TAK-906 말레이트 5 mg, 캡슐, 경구, 최대 12주 동안 BID.
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TAK-906 말레이트 캡슐.
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실험적: TAK-906 말레산염 25 mg
TAK-906 말레이트 25 mg, 캡슐, 경구, 최대 12주 동안 BID.
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TAK-906 말레이트 캡슐.
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실험적: TAK-906 말레산염 50 mg
TAK-906 말레이트 50 mg, 캡슐, 경구, 최대 12주 동안 BID.
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TAK-906 말레이트 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary(ANMS GCSI-DD) Composite Score에서 치료 기간 12주차의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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ANMS GCSI-DD는 위 마비의 증상 기반 임상 시험 종점에 대한 환자 보고 결과 도구입니다.
ANMS GCSI-DD 종합 점수에는 메스꺼움, 조기 포만감, 상복부 통증 및 식후 포만감 점수가 포함되었습니다.
이러한 증상의 심각도 점수 범위는 0(없음)에서 4(매우 심각함)입니다.
1일 종합점수는 4가지 증상 항목(메스꺼움, 조기 포만감, 식후 포만감, 상복부 통증)에 대한 점수를 합산한 후 종합 점수 내 항목 수인 4로 나누어 계산하였다.
따라서 일일 최대 종합 점수는 (4개 증상 × 최대 점수 4 나누기 4) = 16/4 = 4입니다.
ANMS GCSI-DD 일일 종합 점수는 0에서 4까지의 범위이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM(Mixed-Effects Model for Repeated Measures)이 분석에 사용되었습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 ANMS GCSI-DD 종합 점수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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ANMS GCSI-DD는 위 마비의 증상 기반 임상 시험 종점에 대한 환자 보고 결과 도구입니다.
ANMS GCSI-DD 종합 점수에는 메스꺼움, 조기 포만감, 상복부 통증 및 식후 포만감 점수가 포함되었습니다.
이러한 증상의 심각도 점수 범위는 0(없음)에서 4(매우 심각함)입니다.
1일 종합점수는 4가지 증상 항목(메스꺼움, 조기 포만감, 식후 포만감, 상복부 통증)에 대한 점수를 합산한 후 종합 점수 내 항목 수인 4로 나누어 계산하였다.
따라서 일일 최대 종합 점수는 (4개 증상 × 최대 점수 4 나누기 4) = 16/4 = 4입니다.
ANMS GCSI-DD 일일 종합 점수는 0에서 4까지의 범위이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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치료 기간 12주차에 ANMS GCSI-DD 메스꺼움 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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ANMS GCSI-DD는 위 마비의 증상 기반 임상 시험 종점에 대한 환자 보고 결과 도구입니다.
ANMS GCSI-DD는 메스꺼움, 조기 포만감, 식후 포만감, 상복부 통증을 5점 리커트 척도에서 계산된 중증도 점수로 평가합니다.
ANMS GCSI-DD 메스꺼움 증상 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 크다는 것을 반영합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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기준선 및 12주차
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치료 기간 12주차에 ANMS GCSI-DD 조기 포만감 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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ANMS GCSI-DD는 위 마비의 증상 기반 임상 시험 종점에 대한 환자 보고 결과 도구입니다.
ANMS GCSI-DD는 메스꺼움, 조기 포만감, 식후 포만감, 상복부 통증을 5점 리커트 척도에서 계산된 중증도 점수로 평가합니다.
ANMS GCSI-DD 조기 포만감 증상 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 크다는 것을 의미합니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선 및 12주차
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치료 기간 12주차에 ANMS GCSI-DD 식후 충만 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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ANMS GCSI-DD는 위 마비의 증상 기반 임상 시험 종점에 대한 환자 보고 결과 도구입니다.
ANMS GCSI-DD는 메스꺼움, 조기 포만감, 식후 포만감, 상복부 통증을 5점 리커트 척도에서 계산된 중증도 점수로 평가합니다.
ANMS GCSI-DD 식후 포만감 증상 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선 및 12주차
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치료 기간 12주차에 ANMS GCSI-DD 상부 복통 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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ANMS GCSI-DD는 위 마비의 증상 기반 임상 시험 종점에 대한 환자 보고 결과 도구입니다.
ANMS GCSI-DD는 메스꺼움, 조기 포만감, 식후 포만감, 상복부 통증을 5점 리커트 척도에서 계산된 중증도 점수로 평가합니다.
ANMS GCSI-DD 상복부 통증 증상 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선 및 12주차
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치료 기간 12주차에 기록된 ANMS GCSI-DD의 기준선으로부터의 변화 구토 빈도
기간: 기준선 및 12주차
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구토 빈도는 참가자가 24시간 동안 구토한 횟수, 즉 ANMS GCSI-DD를 사용하여 구토 에피소드로 수집되었습니다.
일일 점수는 7일 동안의 평균입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선 및 12주차
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치료 기간 12주차에 ANMS GCSI-DD 전체 위마비 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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위마비 증상의 전반적인 중증도는 ANMS GCSI-DD에 매일 그리고 방문 시점에 입력된 증상의 전체 중증도 등급에 대한 참가자 보고서입니다.
심각도는 0(없음)에서 4(매우 심각함) 등급으로 평가되었습니다.
더 높은 점수 값은 더 심각한 증상을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선 및 12주차
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치료 기간 12주차에 ANMS GCI-DD 배부품 중증도 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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팽만감 심각도 척도는 0에서 4까지 점수화되었습니다(여기서 0 = 증상 없음 및 4 = 심각한 증상).
일일 총점의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 크다는 것을 반영합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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기준선 및 12주차
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치료 기간 12주차에 ANMS GCSI-DD 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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일일 총점은 ANMS GCSI-DD의 5개 증상 항목(메스꺼움, 조기 포만감, 식후 포만감, 상복부 통증 및 구토)에 각각의 점수를 더한 후 팽만감 정도를 더한 후 6으로 나누어 계산하였다.
총점을 계산할 때 구토 빈도는 0에서 4까지 점수화하였다(0=구토 없음, 4=4회 이상 구토).
일일 총점의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 크다는 것을 반영합니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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기준선 및 12주차
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증상이 있는 주의 백분율
기간: 최대 12주
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증상이 있는 주는 12주 치료 동안 평균 복합 증상 점수가 >경미[ANMS GCSI-DD 점수 ≥2]로 평가된 주입니다.
분석에는 분산 분석(ANOVA)이 사용되었습니다.
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최대 12주
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치료 기간 12주차에 상부 위장관 장애-증상 중증도 지수(PAGI-SYM) 총 점수의 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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PAGI-SYM 총 점수는 20개 항목에서 6개의 PAGI-SYM 하위 척도 점수의 평균으로 정의됩니다.
0(없음)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 리커트 응답 척도는 상부 GI 장애가 있는 참가자의 증상 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-906-2002
- 2018-001275-21 (EudraCT 번호)
- U1111-1211-2779 (기타 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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