Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van TAK-906 te evalueren bij volwassen deelnemers met symptomatische idiopathische of diabetische gastroparese

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van tweemaal daagse orale toediening van een perifeer werkende dopaminereceptor D2/D3-antagonist, TAK-906 voor de behandeling van Volwassen proefpersonen met symptomatische idiopathische of diabetische gastroparese

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met 2 dosisniveaus van TAK-906 bij volwassen deelnemers met gastroparese in vergelijking met placebo gedurende 12 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-906. TAK-906 wordt getest om mensen met symptomatische idiopathische of diabetische gastroparese te behandelen.

De studie zal ongeveer 205 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen (in een verhouding van 1:1:1:1), die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak):

  • TAK-906 Maleaat 5 mg (na implementatie van amendement 8 worden deelnemers niet verder gerandomiseerd naar deze arm)
  • TAK-906 Maleaat 25 mg
  • TAK-906 Maleaat 50 mg Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een capsule die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief ingrediënt heeft

Voorafgaand aan amendement 8 werden de deelnemers gerandomiseerd om TAK-906 5 mg te ontvangen. Na implementatie van amendement 8 worden deelnemers niet verder gerandomiseerd naar deze dosisgroep. Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende het onderzoek tweemaal daags één capsule in te nemen, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale duur van de studie is ongeveer 17 weken. Deelnemers brengen meerdere bezoeken aan de kliniek en worden 30 dagen na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, België, 1070 Bruxelles
        • Hopital Erasme
      • Gent, België, 9000
        • Universiteit Gent
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Universiteit Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • West-vlaanderen
      • Brugge, West-vlaanderen, België, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Kortrijk, West-vlaanderen, België, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Saitama, Japan, 330-0064
        • Medical Corporation Kamata Clinic
      • Yamagata, Japan, 990-0832
        • Gastroenterology and Internal Medicine, Oizumi Medical Clinic
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Chubu-Rosai Hospital
      • Nagoya City, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0024
        • Hatakeyama Clinic
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2310
        • Oishi Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama City, Fukushima, Japan, 963-8026
        • Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 500-8523
        • Asahi University Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan, 072-0012
        • Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
    • Hokkairdo
      • Sapporo-Shi, Hokkairdo, Japan, 060-0807
        • Akakura GI Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tsuchiura City, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Medical Corporation Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-8567
        • Medical Corporation Kumagaya General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1151
        • Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-0088
        • Community Hospital Koga Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
  • Polen
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-300
        • Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna uka-Wendrowska sp.j.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-332
        • Bodyclinic
    • Pomorskie
      • Chojnice, Pomorskie, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-035
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Witamed Poradnia Diabetolo
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • GW Research
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92882
        • Trial Connections - New Hope Research Development
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Paragon Rx Clinical - Garden Grove
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • California Medical Research Associates
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92866
        • ISS - Conquest Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • ISS - Innovative Research of West Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Palmetto Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Elias Research Associates - Direct Helpers Research Center - Hialeah
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • International Research Associates
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Pharmasouth Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Anchor Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • DM Clinical Research - Southwest Gastroenterology - Oak Lawn
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH Digestive Healthcare
      • West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
        • Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Fayetteville Gastroenterology Associates
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Verenigde Staten, 74074
        • Elite Research - Lynn Institute of Stillwater
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Digestive Disease Associates - Wyomissin
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Clinical Research Solutions - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • New Phase Research and Development
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Spring Gastroenterology Associates - Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic Houston 1
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic Houston 2
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet symptomen van gastroparese hebben ervaren (bijv. Postprandiale volheid, misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik en vroege verzadiging gedurende ten minste 3 maanden vóór screening, zoals beoordeeld door een arts.

  2. Moet een vertraagde maagontlediging hebben bevestigd door aan 1 van de volgende criteria te voldoen:

    1. Bevestigd door een geaccepteerde diagnostische testmethode (gastrische ledigingsademtest [GEBT], scintigrafie of draadloze motiliteitscapsule) die is gedocumenteerd in de medische dossiers van de deelnemer voorafgaand aan de screening; OF
    2. Deelnemers zonder voorafgaande bevestiging van vertraagde maagontlediging voorafgaand aan de screening ondergaan een GEBT nadat ze zijn gestopt met het innemen van verboden medicijnen.
  3. Moet een gemiddelde samengestelde ANMS GCSI-DD-symptoomscore ≥2 hebben gedurende de 7 dagen vóór randomisatie. Het overheersende symptoom dat de deelnemers ervaren, mag geen buikpijn zijn.
  4. Moet misselijkheid ervaren: misselijkheid subschaal (van ANMS GCSI-DD) symptoomscore ≥2 gedurende ten minste 4 van 7 dagen of een gemiddelde misselijkheid subschaal symptoomscore ≥2 gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie. Misselijkheidssymptomen mogen niet te wijten zijn aan een centrale stoornis (bijv. bewegingsziekte, glaucoom, menstruatiecycli, migrainehoofdpijn).
  5. Heeft een body mass index (BMI) van ≥18 tot en met ≤40 kg/m^2.
  6. Deelnemer met diabetes mellitus moet geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≤11% hebben bij screening en vóór randomisatie.
  7. Afwezigheid van obstructie van de maaguitgang bevestigd door bovenste GI, computertomografie of endoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende secundaire oorzaken van gastroparese, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, kanker, virale ziekte of bindweefselaandoeningen.
  2. Overheersend gastroparetisch symptoom is epigastrische pijn, diffuse buikpijn of pijn geassocieerd met stoelgang.
  3. Neemt medicijnen die de maaglediging beïnvloeden, waaronder opioïden, glucagonachtige peptide-1-analogen (bijv. exenatide, liraglutide), amyline-analogen (bijv. pramlintide) en cannabinoïden.
  4. Voorgeschiedenis van maagchirurgie, inclusief maar niet beperkt tot gastrectomie, maagbypass, maagband, bariatrische chirurgie, pyloroplastie, vagotomie of fundoplicatie, die de natuurlijke anatomie van de maag heeft gemanipuleerd.
  5. Geschiedenis van intrapylorische botulinumtoxine-injectie binnen 3 maanden na screening of heeft momenteel een functionerende implanteerbare elektrische stimulator.
  6. Nasogastrische, percutane endoscopische gastrostomie of percutane endoscopische jejunostomie voedingssonde of opname in een ziekenhuis voor gastroparese binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek.
  7. Vereiste parenterale voeding voor de behandeling van gastroparese binnen 2 maanden vóór het screeningsbezoek.
  8. Eerdere diagnose van maagbezoar (de aanwezigheid van vastgehouden vloeistof, gal of kleine hoeveelheden slecht georganiseerde voedselresten is toegestaan).
  9. Slechte controle van diabetes binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, waaronder diabetische ketoacidose, hypoglykemie die medische tussenkomst vereist, opname voor controle van diabetes of diabetische complicaties.
  10. Verhoogd serumprolactine (> bovengrens van normaal [ULN]) bij screening.
  11. Heeft gelijktijdig hypogonadisme, huidige klinisch significante menstruele afwijkingen, zoals amenorroe of oligomenorroe, of andere klinische kenmerken van hyperprolactinemie zoals galactorroe of gynaecomastie.

  12. Heeft een acute of chronische leveraandoening die voldoet aan een van de onderstaande criteria:

    • Heeft een alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine >2,0 keer de ULN.
    • Heeft reeds bestaande levercirrose die voldoet aan Child-Pugh-klasse B (matig; totaalscore 7 tot 9 punten) of C (ernstig; totaalscore 10 tot 15 punten) (zie bijlage B).
    • Heeft een acute of chronische infectie met het hepatitis B- of C-virus, die zich tijdens de screening manifesteert als een van de volgende:
    • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb). OPMERKING: als een deelnemer negatief test op HBsAg, maar positief op HBcAb, komt de deelnemer in aanmerking als de onderzoeker documentatie heeft van andere testresultaten waaruit blijkt dat de deelnemer geen actieve hepatitis B-infectie heeft.
    • Deelnemers met positief hepatitis C-antilichaam (HCV IgG) en kwantitatieve HCV-polymerasekettingreactie (PCR). HCV PCR wordt alleen uitgevoerd als HCV IgG positief is.
  13. Heeft een nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een ondergrens van (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR])
  14. Heeft een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte binnen 5 jaar na het screeningsbezoek (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals dat definitief is behandeld met standaardzorgbenaderingen).
  15. Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde medische of psychiatrische comorbiditeiten die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden.
  16. Heeft een bekende COVID-19-infectie of vermoedt een COVID-19-infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
  17. Tekenen/symptomen of voorgeschiedenis van extrapiramidale systeemziekte en andere klinisch relevante CZS- of neuropsychiatrische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot tardieve dyskinesie, maligne neurolepticasyndroom, acute dystonie, parkinsonachtige symptomen, ernstige mentale depressie en voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
TAK-906 maleaat placebo-matching capsules, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-906 maleaat placebo-matching capsules.
Experimenteel: TAK-906 Maleaat 5 mg
TAK-906 maleaat 5 mg, capsules, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: TAK-906 Maleaat
TAK-906 maleaatcapsules.
Experimenteel: TAK-906 Maleaat 25 mg
TAK-906 maleaat 25 mg, capsules, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: TAK-906 Maleaat
TAK-906 maleaatcapsules.
Experimenteel: TAK-906 Maleaat 50 mg
TAK-906 maleaat 50 mg, capsules, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: TAK-906 Maleaat
TAK-906 maleaatcapsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparese Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) Samengestelde score in week 12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
ANMS GCSI-DD is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch onderzoekseindpunt bij gastroparese. De ANMS GCSI-DD samengestelde score omvatte de score van misselijkheid, vroege verzadiging, pijn in de bovenbuik en postprandiale volheid. De ernstscores van deze symptomen variëren van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). De dagelijkse samengestelde score werd berekend door de scores op de 4 symptoomitems (misselijkheid, vroege verzadiging, postprandiale volheid en pijn in de bovenbuik) op te tellen en vervolgens te delen door 4, dat is het aantal items binnen de samengestelde score. De maximale dagelijkse samengestelde score was dus (4 symptomen × maximale score 4 gedeeld door 4) = 16/4 = 4. De dagelijkse samengestelde score van ANMS GCSI-DD varieerde van 0 tot 4, waarbij hogere scores de ernst van de symptomen weerspiegelden. De negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM) werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 50% reductie ten opzichte van baseline in ANMS GCSI-DD samengestelde score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
ANMS GCSI-DD is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument voor een symptoomgebaseerd klinisch onderzoekseindpunt bij gastroparese. De ANMS GCSI-DD samengestelde score omvatte de score van misselijkheid, vroege verzadiging, pijn in de bovenbuik en postprandiale volheid. De ernstscores van deze symptomen variëren van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). De dagelijkse samengestelde score werd berekend door de scores op de 4 symptoomitems (misselijkheid, vroege verzadiging, postprandiale volheid en pijn in de bovenbuik) op te tellen en vervolgens te delen door 4, dat is het aantal items binnen de samengestelde score. De maximale dagelijkse samengestelde score was dus (4 symptomen × maximale score 4 gedeeld door 4) = 16/4 = 4. De dagelijkse samengestelde score van ANMS GCSI-DD varieerde van 0 tot 4, waarbij hogere scores de ernst van de symptomen weerspiegelden.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de ANMS GCSI-DD Misselijkheid Symptom Score in week 12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
ANMS GCSI-DD is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch onderzoekseindpunt bij gastroparese. De ANMS GCSI-DD beoordeelt misselijkheid, vroege verzadiging, postprandiale volheid en pijn in de bovenbuik op een ernstscore berekend op een 5-punts Likert-schaal. De ANMS GCSI-DD misselijkheidssymptoomscore varieerde van 0 tot 4, waarbij hogere scores de ernst van de symptomen weerspiegelden. De negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. MMRM werd gebruikt voor analyse.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de ANMS GCSI-DD Early Satiety Symptom Score in week 12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
ANMS GCSI-DD is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch onderzoekseindpunt bij gastroparese. De ANMS GCSI-DD beoordeelt misselijkheid, vroege verzadiging, postprandiale volheid en pijn in de bovenbuik op een ernstscore berekend op een 5-punts Likert-schaal. De ANMS GCSI-DD vroege verzadigingssymptoomscore varieerde van 0 tot 4, waarbij hogere scores de ernst van de symptomen weerspiegelden. De negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de ANMS GCSI-DD Postprandiale volheidsymptoomscore in week 12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
ANMS GCSI-DD is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch onderzoekseindpunt bij gastroparese. De ANMS GCSI-DD beoordeelt misselijkheid, vroege verzadiging, postprandiale volheid en pijn in de bovenbuik op een ernstscore berekend op een 5-punts Likert-schaal. De ANMS GCSI-DD postprandiale symptoomscore voor volheid varieerde van 0 tot 4, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen weerspiegelden. De negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ANMS GCSI-DD Symptomenscore voor pijn in de bovenbuik in week 12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
ANMS GCSI-DD is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch onderzoekseindpunt bij gastroparese. De ANMS GCSI-DD beoordeelt misselijkheid, vroege verzadiging, postprandiale volheid en pijn in de bovenbuik op een ernstscore berekend op een 5-punts Likert-schaal. De ANMS GCSI-DD symptoomscore voor pijn in de bovenbuik varieerde van 0 tot 4, waarbij hogere scores de ernst van de symptomen weerspiegelden. De negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ANMS GCSI-DD geregistreerde braakfrequentie in week 12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De braakfrequentie werd verzameld als het aantal keren dat een deelnemer braakte in een periode van 24 uur, d.w.z. braken met behulp van de ANMS GCSI-DD. De dagelijkse score werd gemiddeld over 7 dagen. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ANMS GCSI-DD Algehele ernst van gastroparese Symptomenscore in week 12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De algehele ernst van gastroparese-symptomen is het rapport van de deelnemer van de algehele ernst van hun symptomen zoals dagelijks ingevoerd in de ANMS GCSI-DD en op het moment van bezoek. De ernst werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). Hogere scorewaarden duidden op ernstigere symptomen. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ANMS GCI-DD Score op de schaal van de ernst van het opgeblazen gevoel in week 12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De schaal van de ernst van het opgeblazen gevoel werd gescoord van 0 tot 4 (waarbij 0 = geen symptoom en 4 = ernstig symptoom). De dagelijkse totaalscore kan variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores de ernst van de symptomen weerspiegelen. De negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. MMRM werd gebruikt voor analyse.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de ANMS GCSI-DD totaalscore in week 12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De dagelijkse totaalscore werd berekend door scores op elk van de 5 symptoomitems in ANMS GCSI-DD (misselijkheid, vroege verzadiging, postprandiale volheid, pijn in de bovenbuik en braken) plus het item ernst van het opgeblazen gevoel op te tellen en vervolgens te delen door 6. Bij het berekenen van de totale score werd de braakfrequentie gescoord van 0 tot 4 (waarbij 0=geen braken en 4=vier of meer episodes van braken). De dagelijkse totaalscore kan variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores de ernst van de symptomen weerspiegelen. MMRM werd gebruikt voor analyses.
Basislijn en week 12
Percentage symptomatische weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Symptomatische weken zijn weken met een gemiddelde samengestelde symptoomscore beoordeeld als >mild [ANMS GCSI-DD-score ≥2] gedurende 12 weken behandeling. Variantieanalyse (ANOVA) werd gebruikt voor de analyse.
Tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de patiëntbeoordeling van bovenste gastro-intestinale aandoeningen-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Totale score in week 12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De PAGI-SYM-totaalscore is gedefinieerd als het gemiddelde van 6 PAGI-SYM-subschaalscores van 20 items. Een 6-punts Likert-responsschaal, variërend van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig), wordt gebruikt om de ernst van de symptomen te meten bij deelnemers met aandoeningen van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal. De negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. MMRM werd gebruikt voor analyse.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-906-2002
  • 2018-001275-21 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1211-2779 (Andere identificatie: Universal Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren