Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-906 chez des participants adultes atteints de gastroparésie idiopathique ou diabétique symptomatique
24 octobre 2022 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale biquotidienne d'un antagoniste des récepteurs de la dopamine à action périphérique D2/D3, TAK-906 pour le traitement de Sujets adultes atteints de gastroparésie idiopathique ou diabétique symptomatique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement avec 2 niveaux de dose de TAK-906 chez les participants adultes atteints de gastroparésie par rapport au placebo pendant 12 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-906. Le TAK-906 est testé pour traiter les personnes atteintes de gastroparésie idiopathique ou diabétique symptomatique.
L'étude recrutera environ 205 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des trois groupes de traitement (dans un rapport 1:1:1:1) qui ne sera pas divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf s'il existe un besoin médical urgent) :
- TAK-906 Maléate 5 mg (Après la mise en œuvre de l'Amendement 8, les participants ne seront plus randomisés dans ce bras)
- TAK-906 Maléate 25 mg
- TAK-906 Maléate 50 mg Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'une capsule qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif
Avant l'Amendement 8, les participants étaient randomisés pour recevoir le TAK-906 5 mg. Après la mise en œuvre de l'Amendement 8, les participants ne seront plus randomisés dans ce bras de dose. Tous les participants seront invités à prendre une capsule deux fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour tout au long de l'étude.
Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée globale de l'étude est d'environ 17 semaines. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par téléphone 30 jours après avoir reçu leur dernière dose de médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Belgique, 1070 Bruxelles
- Hopital Erasme
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Gent, Belgique, 9000
- Universiteit Gent
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Universiteit Antwerpen
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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West-vlaanderen
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Brugge, West-vlaanderen, Belgique, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Kortrijk, West-vlaanderen, Belgique, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Kumamoto, Japon, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
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Kyoto, Japon, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Okayama, Japon, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital
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Saitama, Japon, 330-0064
- Medical Corporation Kamata Clinic
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Yamagata, Japon, 990-0832
- Gastroenterology and Internal Medicine, Oizumi Medical Clinic
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Aichi
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Kasugai-shi, Aichi, Japon, 487-0031
- Tokai Memorial Hospital
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Nagoya, Aichi, Japon, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
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Nagoya City, Aichi, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Chiba
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Abiko, Chiba, Japon, 270-1168
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-0024
- Hatakeyama Clinic
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japon, 811-2310
- Oishi Clinic
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Fukushima
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Koriyama City, Fukushima, Japon, 963-8026
- Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
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Gifu
-
Gifu-city, Gifu, Japon, 500-8523
- Asahi University Hospital
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Hokkaido
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Bibai, Hokkaido, Japon, 072-0012
- Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
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Hokkairdo
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Sapporo-Shi, Hokkairdo, Japon, 060-0807
- Akakura GI Clinic
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japon, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
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Takarazuka-shi, Hyogo, Japon, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japon, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
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Mito-shi, Ibaraki, Japon, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
-
Tsuchiura City, Ibaraki, Japon, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 232-0064
- Medical Corporation Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Saitama
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Kumagaya, Saitama, Japon, 360-8567
- Medical Corporation Kumagaya General Hospital
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Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-1151
- Wakasa Clinic
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Shizuoka
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Yaizu, Shizuoka, Japon, 425-0088
- Community Hospital Koga Hospital
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Tokyo
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japon, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Sopot, Pologne, 81-756
- Endoskopia
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
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Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 86-300
- Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna uka-Wendrowska sp.j.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-332
- Bodyclinic
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Pomorskie
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Chojnice, Pomorskie, Pologne, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, Pologne, 25-035
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Witamed Poradnia Diabetolo
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Del Sol Research Management
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Del Sol Research Management
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- GW Research
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Corona, California, États-Unis, 92882
- Trial Connections - New Hope Research Development
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92840
- Paragon Rx Clinical - Garden Grove
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- California Medical Research Associates
-
Orange, California, États-Unis, 92866
- ISS - Conquest Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Precision Research Institute
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Connecticut
-
Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- ISS - Innovative Research of West Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Palmetto Research
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Elias Research Associates - Direct Helpers Research Center - Hialeah
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- International Research Associates
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Gastroenterology Associates - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Pharmasouth Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Baptist Diabetes Associates Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Anchor Medical Research
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Summit Clinical Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- DM Clinical Research - Southwest Gastroenterology - Oak Lawn
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MGH Digestive Healthcare
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West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
- Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Lovelace Scientific Resources - Albuquerque
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- NY Scientific
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Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health
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Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Chevy Chase Clinical Research
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Fayetteville Gastroenterology Associates
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Trial Management Associates
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, États-Unis, 74074
- Elite Research - Lynn Institute of Stillwater
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Options Health Research
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Digestive Disease Associates - Wyomissin
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Clinical Research Solutions - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- New Phase Research and Development
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
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Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Spring Gastroenterology Associates - Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic Houston 1
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Biopharma Informatic Houston 2
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir présenté des symptômes de gastroparésie (par exemple, plénitude postprandiale, nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes et satiété précoce pendant au moins 3 mois avant le dépistage, tel qu'évalué par un médecin.
Doit avoir confirmé une vidange gastrique retardée en répondant à 1 des critères suivants :
- Confirmé par une méthode de test de diagnostic acceptée (test respiratoire de vidange gastrique [GEBT], scintigraphie ou capsule de motilité sans fil) qui est documentée dans les dossiers médicaux du participant avant le dépistage ; OU ALORS
- Les participants sans confirmation préalable de vidange gastrique retardée avant le dépistage subiront un GEBT après avoir cessé de prendre des médicaments interdits.
- Doit avoir un score de symptômes composite ANMS GCSI-DD moyen ≥ 2 au cours des 7 jours précédant la randomisation. Le symptôme prédominant ressenti par les participants ne doit pas être une douleur abdominale.
- Doit éprouver des nausées : score des symptômes de la sous-échelle des nausées (de l'ANMS GCSI-DD) ≥ 2 au moins 4 jours sur 7 ou un score moyen des symptômes de la sous-échelle des nausées ≥ 2 au cours des 7 jours précédant la randomisation. Les symptômes de nausée ne doivent pas être attribuables à un trouble central (par ex. mal des transports, glaucome, cycles menstruels, migraine).
- A un indice de masse corporelle (IMC) de ≥18 à ≤40 kg/m^2 inclus.
- Le participant atteint de diabète sucré doit avoir une hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 11 % au moment du dépistage et avant la randomisation.
- Absence d'obstruction de la sortie gastrique confirmée par GI supérieur, tomodensitométrie ou endoscopie.
Critère d'exclusion:
- Causes secondaires connues de gastroparésie, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, le cancer, les maladies virales ou les maladies du tissu conjonctif.
- Le symptôme gastroparétique prédominant est la douleur épigastrique, la douleur abdominale diffuse ou la douleur associée aux selles.
- prend des médicaments qui affectent la vidange gastrique, y compris les opioïdes, les analogues du peptide-1 de type glucagon (par exemple, l'exénatide, le liraglutide), les analogues de l'amyline (par exemple, le pramlintide) et les cannabinoïdes.
- Antécédents de chirurgie gastrique, y compris, mais sans s'y limiter, la gastrectomie, le pontage gastrique, l'anneau gastrique, la chirurgie bariatrique, la pyloroplastie, la vagotomie ou la fundoplication, qui a manipulé l'anatomie naturelle de l'estomac.
- Antécédents d'injection intra-pylorique de toxine botulique dans les 3 mois suivant le dépistage ou possède actuellement un stimulateur électrique implantable fonctionnel.
- Gastrostomie nasogastrique, endoscopique percutanée ou jéjunostomie endoscopique percutanée ou hospitalisation pour gastroparésie dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
- Nutrition parentérale requise pour le traitement de la gastroparésie dans les 2 mois précédant la visite de dépistage.
- Diagnostic antérieur de bézoard gastrique (la présence de liquide retenu, de bile ou de petites quantités de résidus alimentaires mal organisés est autorisée).
- Mauvais contrôle du diabète dans les 30 jours précédant la randomisation, y compris acidocétose diabétique, hypoglycémie nécessitant une intervention médicale, admission pour contrôle du diabète ou complications diabétiques.
- Prolactine sérique élevée (> limite supérieure de la normale [LSN]) lors du dépistage.
- A un hypogonadisme concomitant, des anomalies menstruelles actuelles cliniquement significatives, telles que l'aménorrhée ou l'oligoménorrhée, ou d'autres caractéristiques cliniques de l'hyperprolactinémie telles que la galactorrhée ou la gynécomastie.
A une maladie hépatique aiguë ou chronique répondant à l'un des critères décrits ci-dessous :
- A une alanine aminotransférase (ALT), une aspartate aminotransférase (AST) ou une bilirubine totale > 2,0 fois la LSN.
- A une cirrhose du foie préexistante qui correspond à la classe Child-Pugh B (modérée ; score total de 7 à 9 points) ou C (sévère ; score total de 10 à 15 points) (voir l'annexe B).
- A une infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B ou C, se manifestant par l'un des éléments suivants lors du dépistage :
- Antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg) ou anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb). REMARQUE : si un participant est négatif pour l'HBsAg, mais positif pour l'HBcAb, le participant serait éligible si l'investigateur dispose d'une documentation d'autres résultats de test montrant que le participant n'a pas d'infection active par l'hépatite B.
- Participants avec anticorps anti-hépatite C positifs (VHC IgG) et réaction en chaîne par polymérase quantitative du VHC (PCR). La PCR du VHC n'est effectuée que si les IgG du VHC sont positives.
- A une insuffisance rénale, définie comme une limite inférieure de (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe])
- A une maladie néoplasique active ou des antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans suivant la visite de dépistage (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été définitivement traité avec des approches de soins standard).
- Comorbidités médicales ou psychiatriques non contrôlées ou mal contrôlées qui pourraient affecter leur capacité à participer à l'étude.
- A une infection COVID-19 connue ou une infection COVID-19 suspectée (telle qu'évaluée par l'investigateur).
- Signes/symptômes ou antécédents de maladie du système extrapyramidal et d'autres maladies du SNC ou neuropsychiatriques cliniquement pertinentes, y compris, mais sans s'y limiter, la dyskinésie tardive, le syndrome malin des neuroleptiques, la dystonie aiguë, les symptômes de type parkinsonien, la dépression mentale grave et les antécédents de tentative de suicide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules de maléate TAK-906 correspondant au placebo, par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant un maximum de 12 semaines.
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Gélules de maléate TAK-906 correspondant au placebo.
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Expérimental: TAK-906 Maléate 5 mg
TAK-906 maléate 5 mg, gélules, par voie orale, BID jusqu'à 12 semaines.
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Gélules de maléate TAK-906.
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Expérimental: TAK-906 Maléate 25 mg
TAK-906 maléate 25 mg, gélules, par voie orale, BID jusqu'à 12 semaines.
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Gélules de maléate TAK-906.
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Expérimental: TAK-906 Maléate 50 mg
TAK-906 maléate 50 mg, gélules, par voie orale, BID jusqu'à 12 semaines.
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Gélules de maléate TAK-906.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score composite de l'index quotidien des symptômes cardinaux de gastroparésie de l'American Neurogastroenterology and Motility Society (ANMS GCSI-DD) à la semaine 12 de la période de traitement
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'ANMS GCSI-DD est un instrument de résultat rapporté par les patients pour un critère d'essai clinique basé sur les symptômes dans la gastroparésie.
Le score composite ANMS GCSI-DD comprenait le score des nausées, de la satiété précoce, des douleurs abdominales hautes et de la plénitude postprandiale.
Les scores de sévérité de ces symptômes vont de 0 (aucun) à 4 (très sévère).
Le score composite quotidien a été calculé en additionnant les scores des 4 éléments de symptômes (nausées, satiété précoce, plénitude postprandiale et douleur abdominale haute) puis en divisant par 4, c'est-à-dire le nombre d'éléments dans le score composite.
Ainsi, le score composite quotidien maximum était (4 symptômes × score maximum 4 divisé par 4) = 16/4 = 4.
Le score composite quotidien ANMS GCSI-DD variait de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
Le changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Le modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score composite ANMS GCSI-DD à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'ANMS GCSI-DD est un instrument de résultat rapporté par les patients pour un critère d'essai clinique basé sur les symptômes dans la gastroparésie.
Le score composite ANMS GCSI-DD comprenait le score des nausées, de la satiété précoce, des douleurs abdominales hautes et de la plénitude postprandiale.
Les scores de sévérité de ces symptômes vont de 0 (aucun) à 4 (très sévère).
Le score composite quotidien a été calculé en additionnant les scores des 4 éléments de symptômes (nausées, satiété précoce, plénitude postprandiale et douleur abdominale haute) puis en divisant par 4, c'est-à-dire le nombre d'éléments dans le score composite.
Ainsi, le score composite quotidien maximum était (4 symptômes × score maximum 4 divisé par 4) = 16/4 = 4.
Le score composite quotidien ANMS GCSI-DD variait de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ du score ANMS GCSI-DD Nausea Symptom Score à la semaine 12 de la période de traitement
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'ANMS GCSI-DD est un instrument de résultat rapporté par les patients pour un critère d'essai clinique basé sur les symptômes dans la gastroparésie.
L'ANMS GCSI-DD évalue les nausées, la satiété précoce, la satiété postprandiale et les douleurs abdominales hautes sur un score de gravité calculé à partir d'une échelle de Likert à 5 points.
Le score des symptômes de nausée ANMS GCSI-DD variait de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
Le changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score des symptômes de satiété précoce ANMS GCSI-DD à la semaine 12 de la période de traitement
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'ANMS GCSI-DD est un instrument de résultat rapporté par les patients pour un critère d'essai clinique basé sur les symptômes dans la gastroparésie.
L'ANMS GCSI-DD évalue les nausées, la satiété précoce, la satiété postprandiale et les douleurs abdominales hautes sur un score de gravité calculé à partir d'une échelle de Likert à 5 points.
Le score ANMS GCSI-DD des symptômes de satiété précoce variait de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
Le changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le score des symptômes de plénitude postprandiale ANMS GCSI-DD à la semaine 12 de la période de traitement
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'ANMS GCSI-DD est un instrument de résultat rapporté par les patients pour un critère d'essai clinique basé sur les symptômes dans la gastroparésie.
L'ANMS GCSI-DD évalue les nausées, la satiété précoce, la satiété postprandiale et les douleurs abdominales hautes sur un score de gravité calculé à partir d'une échelle de Likert à 5 points.
Le score des symptômes de plénitude postprandiale ANMS GCSI-DD variait de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
Le changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ du score ANMS GCSI-DD des symptômes de douleur abdominale supérieure à la semaine 12 de la période de traitement
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'ANMS GCSI-DD est un instrument de résultat rapporté par les patients pour un critère d'essai clinique basé sur les symptômes dans la gastroparésie.
L'ANMS GCSI-DD évalue les nausées, la satiété précoce, la satiété postprandiale et les douleurs abdominales hautes sur un score de gravité calculé à partir d'une échelle de Likert à 5 points.
Le score ANMS GCSI-DD des symptômes de douleur abdominale haute variait de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
Le changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fréquence de vomissements enregistrée ANMS GCSI-DD à la semaine 12 de la période de traitement
Délai: Base de référence et semaine 12
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La fréquence des vomissements a été recueillie comme le nombre de fois qu'un participant a vomi sur une période de 24 heures, c'est-à-dire des épisodes de vomissements à l'aide de l'ANMS GCSI-DD.
Le score quotidien a été moyenné sur 7 jours.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le score de gravité globale des symptômes de gastroparésie de l'ANMS GCSI-DD à la semaine 12 de la période de traitement
Délai: Base de référence et semaine 12
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La gravité globale des symptômes de la gastroparésie est le rapport du participant sur l'évaluation globale de la gravité de ses symptômes telle qu'elle est saisie quotidiennement dans l'ANMS GCSI-DD et au moment de la visite.
La gravité a été évaluée sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (très grave).
Des valeurs de score plus élevées indiquaient des symptômes plus graves.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle de gravité des ballonnements ANMS GCI-DD à la semaine 12 de la période de traitement
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'échelle de gravité des ballonnements a été notée de 0 à 4 (où 0 = aucun symptôme et 4 = symptôme sévère).
Le score total quotidien peut varier de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
Le changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score total ANMS GCSI-DD à la semaine 12 de la période de traitement
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le score total quotidien a été calculé en additionnant les scores de chacun des 5 éléments de symptômes dans ANMS GCSI-DD (nausées, satiété précoce, plénitude postprandiale, douleurs abdominales hautes et vomissements) plus l'élément de gravité des ballonnements, puis en divisant par 6.
Lors du calcul du score total, la fréquence des vomissements a été notée de 0 à 4 (où 0 = aucun vomissement et 4 = quatre épisodes de vomissements ou plus).
Le score total quotidien peut varier de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
MMRM a été utilisé pour les analyses.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de semaines symptomatiques
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les semaines symptomatiques sont des semaines avec un score composite moyen de symptômes évalué comme> léger [score ANMS GCSI-DD ≥ 2] pendant 12 semaines de traitement.
L'analyse de la variance (ANOVA) a été utilisée pour l'analyse.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport au départ du score total de l'évaluation par le patient de l'indice de gravité des troubles gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM) à la semaine 12 de la période de traitement
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le score total PAGI-SYM est défini comme la moyenne de 6 scores de sous-échelle PAGI-SYM à partir de 20 items.
Une échelle de réponse de Likert en 6 points, allant de 0 (aucun) à 5 (très sévère), est utilisée pour mesurer la gravité des symptômes chez les participants souffrant de troubles gastro-intestinaux supérieurs.
Le changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2018
Première publication (Réel)
1 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-906-2002
- 2018-001275-21 (Numéro EudraCT)
- U1111-1211-2779 (Autre identifiant: Universal Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .