Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAK-906 hos voksne deltakere med symptomatisk idiopatisk eller diabetisk gastroparese

24. oktober 2022 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering to ganger daglig av en perifert virkende dopaminreseptor D2/D3-antagonist, TAK-906 for behandling av Voksne personer med symptomatisk idiopatisk eller diabetisk gastroparese

Hensikten med denne studien er å vurdere effektivitet og sikkerhet ved behandling med 2 dosenivåer av TAK-906 hos voksne deltakere med gastroparese sammenlignet med placebo i løpet av 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-906. TAK-906 blir testet for å behandle personer som har symptomatisk idiopatisk eller diabetisk gastroparese.

Studien vil inkludere cirka 205 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de tre behandlingsgruppene (i forholdet 1:1:1:1) som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er en akutt medisinsk behov):

  • TAK-906 maleat 5 mg (Etter implementering av endring 8 vil deltakerne ikke bli randomisert videre til denne armen)
  • TAK-906 maleat 25 mg
  • TAK-906 Maleate 50 mg Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en kapsel som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens

Før endring 8 ble deltakerne randomisert til å motta TAK-906 5 mg. Etter implementering av endring 8 vil ikke deltakerne bli ytterligere randomisert til denne dosearmen. Alle deltakere vil bli bedt om å ta en kapsel to ganger daglig, til omtrent samme tid hver dag gjennom hele studien.

Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale studietiden er omtrent 17 uker. Deltakerne vil foreta flere besøk på klinikken, og vil bli kontaktet på telefon 30 dager etter å ha mottatt sin siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070 Bruxelles
        • Hôpital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universiteit Gent
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universiteit Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • West-vlaanderen
      • Brugge, West-vlaanderen, Belgia, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research
      • Corona, California, Forente stater, 92882
        • Trial Connections - New Hope Research Development
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Paragon Rx Clinical - Garden Grove
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Associates
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • ISS - Conquest Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • ISS - Innovative Research of West Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Palmetto Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Elias Research Associates - Direct Helpers Research Center - Hialeah
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • International Research Associates
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Homestead Associates In Research
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • PharmaSouth Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Anchor Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • DM Clinical Research - Southwest Gastroenterology - Oak Lawn
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Digestive Healthcare
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Fayetteville Gastroenterology Associates
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Forente stater, 74074
        • Elite Research - Lynn Institute of Stillwater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Digestive Disease Associates - Wyomissin
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Clinical Research Solutions - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research and Development
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Spring Gastroenterology Associates - Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic Houston 1
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic Houston 2
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Saitama, Japan, 330-0064
        • Medical Corporation Kamata Clinic
      • Yamagata, Japan, 990-0832
        • Gastroenterology and Internal Medicine, Oizumi Medical Clinic
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Chubu-Rosai Hospital
      • Nagoya City, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0024
        • Hatakeyama Clinic
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2310
        • Oishi Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama City, Fukushima, Japan, 963-8026
        • Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 500-8523
        • Asahi University Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan, 072-0012
        • Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
    • Hokkairdo
      • Sapporo-Shi, Hokkairdo, Japan, 060-0807
        • Akakura GI Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tsuchiura City, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Medical Corporation Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-8567
        • Medical Corporation Kumagaya General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1151
        • Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-0088
        • Community Hospital Koga Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
  • Polen
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • VITAMED Galaj i Cichomski spolka jawna
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-300
        • Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna uka-Wendrowska sp.j.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-332
        • BodyClinic
    • Pomorskie
      • Chojnice, Pomorskie, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-035
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Witamed Poradnia Diabetolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bør ha opplevd symptomer på gastroparese (f.eks. postprandial fylde, kvalme, oppkast, smerter i øvre del av magen og tidlig metthetsfølelse i minst 3 måneder før screening vurdert av lege.

  2. Må ha bekreftet forsinket gastrisk tømming ved å oppfylle 1 av følgende kriterier:

    1. Bekreftet av en akseptert diagnostisk testmetode (Gastric Emptying Breath Test [GEBT], scintigrafi eller trådløs motilitetskapsel) som er dokumentert i deltakerens medisinske journal før screening; ELLER
    2. Deltakere uten tidligere bekreftelse på forsinket magetømming før screening vil gjennomgå en GEBT etter at de har sluttet å ta forbudte medisiner.
  3. Må ha en gjennomsnittlig sammensatt ANMS GCSI-DD symptomscore ≥2 i løpet av de 7 dagene før randomisering. Det dominerende symptomet deltakerne opplever må ikke være magesmerter.
  4. Må oppleve kvalme: kvalme subskala (av ANMS GCSI-DD) symptomscore ≥2 minst 4 av 7 dager eller en gjennomsnittlig kvalmesubskala symptomscore ≥2 i løpet av de 7 dagene før randomisering. Kvalmesymptomer må ikke tilskrives en sentral lidelse (f. reisesyke, glaukom, menstruasjonssykluser, migrenehodepine).
  5. Har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 til ≤40 kg/m^2 inkludert.
  6. Deltaker med diabetes mellitus må ha glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤11 % ved screening og før randomisering.
  7. Fravær av obstruksjon av gastrisk utløp bekreftet ved øvre GI, datatomografi eller endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente sekundære årsaker til gastroparese inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, kreft, virussykdom eller bindevevssykdommer.
  2. Det dominerende gastroparetiske symptomet er epigastriske smerter, diffuse magesmerter eller smerter forbundet med avføring.
  3. Tar medisiner som påvirker gastrisk tømming, inkludert opioider, glukagonlignende peptid-1-analoger (f.eks. exenatid, liraglutid), amylinanaloger (f.eks. pramlintid) og cannabinoider.
  4. Tidligere gastrisk kirurgi, inkludert men ikke begrenset til gastrektomi, gastrisk bypass, magebånd, fedmekirurgi, pyloroplastikk, vagotomi eller fundoplikasjon, som har manipulert den naturlige anatomien i magen.
  5. Anamnese med intrapylorisk botulinumtoksininjeksjon innen 3 måneder etter screening eller har for tiden fungerende implanterbar elektrisk stimulator.
  6. Nasogastrisk, perkutan endoskopisk gastrostomi eller perkutan endoskopisk jejunostomi ernæringssonde eller innleggelse på sykehus for gastroparese innen 2 uker før screeningbesøket.
  7. Nødvendig parenteral ernæring for behandling av gastroparese innen 2 måneder før screeningbesøket.
  8. Tidligere diagnose av gastrisk bezoar (tilstedeværelse av beholdt væske, galle eller små mengder dårlig organisert matrester er tillatt).
  9. Dårlig kontroll av diabetes innen 30 dager før randomisering, inkludert diabetisk ketoacidose, hypoglykemi som krever medisinsk intervensjon, innleggelse for kontroll av diabetes eller diabetiske komplikasjoner.
  10. Forhøyet serumprolaktin (>øvre normalgrense [ULN]) ved screening.
  11. Har samtidig hypogonadisme, aktuelle klinisk signifikante menstruasjonsavvik, som amenoré eller oligomenoré, eller andre kliniske trekk ved hyperprolaktinemi som galaktoré eller gynekomasti.

  12. Har akutt eller kronisk leversykdom som oppfyller noen av kriteriene beskrevet nedenfor:

    • Har en alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin >2,0 ganger ULN.
    • Har allerede eksisterende levercirrhose som oppfyller Child-Pugh klasse B (moderat; total poengsum 7 til 9 poeng) eller C (alvorlig; total poengsum 10 til 15 poeng) (se vedlegg B).
    • Har akutt eller kronisk hepatitt B- eller C-virusinfeksjon, som manifesterer seg som ett av følgende ved screening:
    • Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb). MERK: Hvis en deltaker tester negativt for HBsAg, men positiv for HBcAb, vil deltakeren være kvalifisert dersom etterforskeren har dokumentasjon på andre testresultater som viser at deltakeren ikke har aktiv hepatitt B-infeksjon.
    • Deltakere med positivt hepatitt C-antistoff (HCV IgG) og kvantitativ HCV-polymerasekjedereaksjon (PCR). HCV PCR utføres kun hvis HCV IgG er positivt.
  13. Har nedsatt nyrefunksjon, definert som en nedre grense på (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR])
  14. Har aktiv neoplastisk sykdom eller historie med neoplastisk sykdom innen 5 år etter screeningbesøk (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt definitivt behandlet med standardbehandlingsmetoder).
  15. Ukontrollerte eller dårlig kontrollerte medisinske eller psykiatriske komorbiditeter som kan påvirke deres evne til å delta i studien.
  16. Har kjent covid-19-infeksjon, eller mistenkt covid-19-infeksjon (som vurdert av etterforskeren).
  17. Tegn/symptomer eller historie med ekstrapyramidal systemsykdom og annen klinisk relevant CNS eller nevropsykiatrisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, tardiv dyskinesi, malignt neuroleptisk syndrom, akutt dystoni, parkinsonlignende symptomer, alvorlig mental depresjon og selvmordsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
TAK-906 maleat placebo-matchende kapsler, oralt, to ganger daglig (BID) i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo
TAK-906 maleat placebo-matchende kapsler.
Eksperimentell: TAK-906 maleat 5 mg
TAK-906 maleat 5 mg, kapsler, oralt, BID i opptil 12 uker.
Legemiddel: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapsler.
Eksperimentell: TAK-906 maleat 25 mg
TAK-906 maleat 25 mg, kapsler, oralt, BID i opptil 12 uker.
Legemiddel: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapsler.
Eksperimentell: TAK-906 maleat 50 mg
TAK-906 maleat 50 mg, kapsler, oralt, BID i opptil 12 uker.
Legemiddel: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Kardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) Composite Score ved uke 12 av behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ANMS GCSI-DD er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptombasert klinisk studieendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD sammensatte poengsum inkluderte score for kvalme, tidlig metthet, øvre magesmerter og postprandial fylde. Alvorlighetsskårene for disse symptomene varierer fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Den daglige sammensatte poengsummen ble beregnet ved å summere poengsummene på de 4 symptomelementene (kvalme, tidlig metthet, postprandial fylde og øvre abdominale smerter) og deretter dele med 4, det vil si antall elementer i den sammensatte poengsummen. Dermed var den maksimale daglige sammensatte poengsummen (4 symptomer × maksimal poengsum 4 delt på 4) = 16/4 = 4. Den daglige sammensatte poengsummen for ANMS GCSI-DD varierte fra 0 til 4 med høyere poengsum som gjenspeiler større symptomalvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer bedring. Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM) ble brukt til analysen.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i ANMS GCSI-DD sammensatt poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ANMS GCSI-DD er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptombasert klinisk studieendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD sammensatte poengsum inkluderte score for kvalme, tidlig metthetsfølelse, øvre magesmerter og postprandial fylde. Alvorlighetsskårene for disse symptomene varierer fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Den daglige sammensatte poengsummen ble beregnet ved å summere poengsummene på de 4 symptomelementene (kvalme, tidlig metthet, postprandial fylde og øvre abdominale smerter) og deretter dele med 4, det vil si antall elementer i den sammensatte poengsummen. Dermed var den maksimale daglige sammensatte poengsummen (4 symptomer × maksimal poengsum 4 delt på 4) = 16/4 = 4. Den daglige sammensatte poengsummen for ANMS GCSI-DD varierte fra 0 til 4 med høyere poengsum som gjenspeiler større symptomalvorlighet.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i ANMS GCSI-DD Score for kvalmesymptomer ved uke 12 av behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ANMS GCSI-DD er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptombasert klinisk studieendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme, tidlig metthet, postprandial fylde og øvre magesmerter på en alvorlighetsgrad beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD-score for kvalmesymptomer varierte fra 0 til 4 med høyere score som reflekterer større symptomalvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer bedring. MMRM ble brukt til analyse.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i ANMS GCSI-DD Symptomscore for tidlig metthetsfølelse ved uke 12 av behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ANMS GCSI-DD er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptombasert klinisk studieendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme, tidlig metthet, postprandial fylde og øvre magesmerter på en alvorlighetsgrad beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD-score for tidlig metthetssymptom varierte fra 0 til 4 med høyere skåre som gjenspeiler større symptomalvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerte bedring. MMRM ble brukt til analysen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i ANMS GCSI-DD Postprandial Fullness Symptom Score ved uke 12 av behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ANMS GCSI-DD er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptombasert klinisk studieendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme, tidlig metthet, postprandial fylde og øvre magesmerter på en alvorlighetsgrad beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD postprandial fylde symptomscore varierte fra 0 til 4 med høyere skåre som gjenspeiler større symptomalvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer bedring. MMRM ble brukt til analysen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i ANMS GCSI-DD øvre abdominal smerte symptomscore ved uke 12 av behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ANMS GCSI-DD er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptombasert klinisk studieendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme, tidlig metthet, postprandial fylde og øvre magesmerter på en alvorlighetsgrad beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptomscore for øvre abdominale smerter varierte fra 0 til 4 med høyere skåre som gjenspeiler større symptomalvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer bedring. MMRM ble brukt til analysen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i ANMS GCSI-DD registrert brekningsfrekvens ved uke 12 av behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Brekningsfrekvens ble samlet som antall ganger en deltaker kastet opp i løpet av en 24-timers periode, dvs. oppkastepisoder ved bruk av ANMS GCSI-DD. Den daglige poengsummen ble beregnet i gjennomsnitt over 7 dager. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. MMRM ble brukt til analysen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i ANMS GCSI-DD generell alvorlighetsgrad av gastroparesesymptomer ved uke 12 av behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Den generelle alvorlighetsgraden av gastroparese-symptomer er deltakerrapporten for den generelle alvorlighetsgraden av symptomene deres, slik det er angitt daglig i ANMS GCSI-DD og ved besøkstidspunktet. Alvorlighet ble vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Høyere skåreverdier indikerte mer alvorlige symptomer. MMRM ble brukt til analysen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i ANMS GCI-DD oppblåsthetsalvorlighetsskala ved uke 12 av behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Alvorlighetsskalaen for oppblåsthet ble skåret fra 0 til 4 (der 0 = ingen symptom og 4 = alvorlig symptom). Den daglige totalskåren kan variere fra 0 til 4 med høyere skåre som gjenspeiler større symptomalvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer bedring. MMRM ble brukt til analyse.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i ANMS GCSI-DD totalpoengsum ved uke 12 av behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Daglig totalscore ble beregnet ved å summere skårer på hver av de 5 symptomelementene i ANMS GCSI-DD (kvalme, tidlig metthetsfølelse, postprandial fylde, øvre abdominale smerter og oppkast) pluss alvorlighetsgraden av oppblåsthet og deretter dele med 6. Ved beregning av totalscore ble brekningsfrekvensen skåret fra 0 til 4 (hvor 0 = ingen oppkast og 4 = fire eller flere episoder med oppkast). Den daglige totalskåren kan variere fra 0 til 4 med høyere skåre som gjenspeiler større symptomalvorlighet. MMRM ble brukt til analyser.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av symptomatiske uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
Symptomatiske uker er uker med gjennomsnittlig sammensatt symptomscore vurdert til >mild [ANMS GCSI-DD-score ≥2] i løpet av 12 ukers behandling. Variansanalyse (ANOVA) ble brukt til analysen.
Inntil 12 uker
Endring fra baseline i pasientvurderingen av øvre gastrointestinale lidelser-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Total score ved uke 12 av behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
PAGI-SYM totalpoengsum er definert som gjennomsnittet av 6 PAGI-SYM subskalapoeng fra 20 elementer. En 6-punkts Likert-responsskala, fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig), brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos deltakere med øvre GI-lidelser. Den negative endringen fra baseline indikerer bedring. MMRM ble brukt til analyse.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-906-2002
  • 2018-001275-21 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1211-2779 (Annen identifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk gastroparese

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere