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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-906 bei erwachsenen Teilnehmern mit symptomatischer idiopathischer oder diabetischer Gastroparese

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zweimal täglichen oralen Verabreichung eines peripher wirkenden Dopaminrezeptor-D2/D3-Antagonisten, TAK-906 zur Behandlung von Erwachsene Probanden mit symptomatischer idiopathischer oder diabetischer Gastroparese

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit 2 Dosierungsstufen von TAK-906 bei erwachsenen Teilnehmern mit Gastroparese im Vergleich zu Placebo während einer 12-wöchigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-906. TAK-906 wird zur Behandlung von Menschen mit symptomatischer idiopathischer oder diabetischer Gastroparese getestet.

In die Studie werden etwa 205 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der drei Behandlungsgruppen (im Verhältnis 1:1:1:1) zugeteilt, die dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es gibt eine dringender medizinischer Bedarf):

  • TAK-906 Maleat 5 mg (Nach Umsetzung von Änderungsantrag 8 werden die Teilnehmer nicht weiter in diesen Arm randomisiert)
  • TAK-906 Maleat 25 mg
  • TAK-906 Maleat 50 mg Placebo (Scheinmedikament) – dies ist eine Kapsel, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält

Vor Änderung 8 wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten TAK-906 5 mg. Nach der Umsetzung von Änderungsantrag 8 werden die Teilnehmer nicht weiter in diesen Dosisarm randomisiert. Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie zweimal täglich etwa zur gleichen Zeit eine Kapsel einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 17 Wochen. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrmals und werden 30 Tage nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070 Bruxelles
        • Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universiteit Gent
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universiteit Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • West-vlaanderen
      • Brugge, West-vlaanderen, Belgien, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Saitama, Japan, 330-0064
        • Medical Corporation Kamata Clinic
      • Yamagata, Japan, 990-0832
        • Gastroenterology and Internal Medicine, Oizumi Medical Clinic
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Chubu-Rosai Hospital
      • Nagoya City, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0024
        • Hatakeyama Clinic
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2310
        • Oishi Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama City, Fukushima, Japan, 963-8026
        • Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 500-8523
        • Asahi University Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan, 072-0012
        • Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
    • Hokkairdo
      • Sapporo-Shi, Hokkairdo, Japan, 060-0807
        • Akakura GI Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tsuchiura City, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Medical Corporation Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-8567
        • Medical Corporation Kumagaya General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1151
        • Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-0088
        • Community Hospital Koga Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
  • Polen
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-300
        • Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna uka-Wendrowska sp.j.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-332
        • BodyClinic
    • Pomorskie
      • Chojnice, Pomorskie, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-035
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Witamed Poradnia Diabetolo
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • Trial Connections - New Hope Research Development
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Paragon Rx Clinical - Garden Grove
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • ISS - Conquest Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • ISS - Innovative Research of West Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Palmetto Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Elias Research Associates - Direct Helpers Research Center - Hialeah
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • International Research Associates
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Pharmasouth Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Anchor Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • DM Clinical Research - Southwest Gastroenterology - Oak Lawn
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Digestive Healthcare
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Fayetteville Gastroenterology Associates
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74074
        • Elite Research - Lynn Institute of Stillwater
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Digestive Disease Associates - Wyomissin
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Research Solutions - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research And Development
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Spring Gastroenterology Associates - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic Houston 1
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic Houston 2
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sollte mindestens 3 Monate vor dem von einem Arzt beurteilten Screening Symptome einer Gastroparese (z. B. postprandiales Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen und frühes Sättigungsgefühl) gehabt haben

  2. Muss eine verzögerte Magenentleerung durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien bestätigt haben:

    1. Bestätigt durch eine akzeptierte diagnostische Testmethode (Gastric Emptying Breath Test [GEBT], Szintigraphie oder drahtlose Motilitätskapsel), die vor dem Screening in den Krankenakten des Teilnehmers dokumentiert ist; ODER
    2. Teilnehmer ohne vorherige Bestätigung einer verzögerten Magenentleerung vor dem Screening werden einer GEBT unterzogen, nachdem sie die Einnahme verbotener Medikamente beendet haben.
  3. Muss in den 7 Tagen vor der Randomisierung einen durchschnittlichen zusammengesetzten ANMS-GCSI-DD-Symptom-Score ≥2 aufweisen. Das vorherrschende Symptom der Teilnehmer darf kein Bauchschmerz sein.
  4. Muss unter Übelkeit leiden: Übelkeits-Subskala (von ANMS GCSI-DD) Symptom-Score ≥ 2 an mindestens 4 von 7 Tagen oder ein durchschnittlicher Übelkeits-Subskalen-Symptom-Score ≥ 2 während der 7 Tage vor der Randomisierung. Übelkeitssymptome dürfen nicht auf eine zentrale Störung (z. Reisekrankheit, Glaukom, Menstruationszyklus, Migräne).
  5. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 bis einschließlich ≤40 kg/m^2.
  6. Teilnehmer mit Diabetes mellitus müssen beim Screening und vor der Randomisierung ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von ≤ 11 % aufweisen.
  7. Fehlen einer Magenausgangsobstruktion, bestätigt durch oberen GI, Computertomographie oder Endoskopie.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte sekundäre Ursachen von Gastroparese, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, Krebs, Viruserkrankungen oder Bindegewebserkrankungen.
  2. Das vorherrschende gastroparetische Symptom sind Oberbauchschmerzen, diffuse Bauchschmerzen oder Schmerzen beim Stuhlgang.
  3. Medikamente einnimmt, die die Magenentleerung beeinflussen, einschließlich Opioide, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Analoga (z. B. Exenatid, Liraglutid), Amylin-Analoga (z. B. Pramlintid) und Cannabinoide.
  4. Vorgeschichte von Magenoperationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gastrektomie, Magenbypass, Magenband, Adipositaschirurgie, Pyloroplastik, Vagotomie oder Fundoplikatio, bei der die natürliche Anatomie des Magens manipuliert wurde.
  5. Geschichte der intrapylorischen Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder derzeit funktionierender implantierbarer elektrischer Stimulator.
  6. Magensonde, perkutane endoskopische Gastrostomie oder perkutane endoskopische Jejunostomie-Ernährungssonde oder stationärer Krankenhausaufenthalt wegen Gastroparese innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  7. Erforderliche parenterale Ernährung zur Behandlung von Gastroparese innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  8. Frühere Diagnose von Magenbezoar (das Vorhandensein von zurückgehaltener Flüssigkeit, Galle oder kleinen Mengen schlecht organisierter Speisereste ist zulässig).
  9. Schlechte Diabeteskontrolle innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, einschließlich diabetischer Ketoazidose, Hypoglykämie, die eine medizinische Intervention erfordert, Aufnahme zur Kontrolle von Diabetes oder diabetischen Komplikationen.
  10. Erhöhtes Serumprolaktin (>Obergrenze des Normalwerts [ULN]) beim Screening.
  11. Hat gleichzeitigen Hypogonadismus, aktuelle klinisch signifikante Menstruationsanomalien wie Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe oder andere klinische Merkmale einer Hyperprolaktinämie wie Galaktorrhoe oder Gynäkomastie.

  12. Hat eine akute oder chronische Lebererkrankung, die eines der unten beschriebenen Kriterien erfüllt:

    • Hat eine Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamt-Bilirubin > das 2,0-fache der ULN.
    • Hat eine vorbestehende Leberzirrhose, die der Child-Pugh-Klasse B (moderat; Gesamtpunktzahl 7 bis 9 Punkte) oder C (schwer; Gesamtpunktzahl 10 bis 15 Punkte) entspricht (siehe Anhang B).
    • Hat eine akute oder chronische Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion, die sich beim Screening als eines der folgenden manifestiert:
    • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb). HINWEIS: Wenn ein Teilnehmer HBsAg-negativ, aber HBcAb-positiv testet, wäre der Teilnehmer berechtigt, wenn der Prüfarzt eine Dokumentation anderer Testergebnisse hat, aus denen hervorgeht, dass der Teilnehmer keine aktive Hepatitis-B-Infektion hat.
    • Teilnehmer mit positivem Hepatitis-C-Antikörper (HCV-IgG) und quantitativer HCV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Eine HCV-PCR wird nur durchgeführt, wenn HCV-IgG positiv ist.
  13. Hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Untergrenze von (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR])
  14. Hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das definitiv mit Standardbehandlungen behandelt wurde).
  15. Unkontrollierte oder schlecht kontrollierte medizinische oder psychiatrische Komorbiditäten, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  16. Hat eine bekannte COVID-19-Infektion oder eine vermutete COVID-19-Infektion (wie vom Ermittler beurteilt).
  17. Anzeichen/Symptome oder Vorgeschichte einer Erkrankung des extrapyramidalen Systems und anderer klinisch relevanter ZNS- oder neuropsychiatrischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf tardive Dyskinesie, malignes neuroleptisches Syndrom, akute Dystonie, Parkinson-ähnliche Symptome, schwere psychische Depression und Suizidversuche in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
TAK-906-Maleat-Placebo-Matching-Kapseln, oral, zweimal täglich (BID) für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
TAK-906-Maleat-Placebo-Matching-Kapseln.
Experimental: TAK-906 Maleat 5 mg
TAK-906 Maleat 5 mg, Kapseln, oral, BID für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-906 Maleat
TAK-906-Maleat-Kapseln.
Experimental: TAK-906 Maleat 25 mg
TAK-906 Maleat 25 mg, Kapseln, oral, BID für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-906 Maleat
TAK-906-Maleat-Kapseln.
Experimental: TAK-906 Maleat 50 mg
TAK-906 Maleat 50 mg, Kapseln, oral, BID für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-906 Maleat
TAK-906-Maleat-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) Composite Score der American Neurogastroenterology and Motility Society in Woche 12 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
ANMS GCSI-DD ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument für einen symptombasierten klinischen Studienendpunkt bei Gastroparese. Der zusammengesetzte ANMS-GCSI-DD-Score umfasste Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, Schmerzen im Oberbauch und postprandiales Völlegefühl. Die Schweregrade dieser Symptome reichen von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer). Der zusammengesetzte tägliche Score wurde berechnet, indem die Scores der 4 Symptompunkte (Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl und Schmerzen im Oberbauch) summiert und dann durch 4 dividiert wurden, d. h. die Anzahl der Punkte innerhalb des zusammengesetzten Scores. Somit war die maximale tägliche zusammengesetzte Punktzahl (4 Symptome × maximale Punktzahl 4 dividiert durch 4) = 16/4 = 4. Der tägliche zusammengesetzte ANMS-GCSI-DD-Score reichte von 0 bis 4, wobei höhere Scores eine größere Symptomschwere widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Für die Analyse wurde das Mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM) verwendet.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion des ANMS GCSI-DD-Composite-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
ANMS GCSI-DD ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument für einen symptombasierten klinischen Studienendpunkt bei Gastroparese. Der zusammengesetzte ANMS-GCSI-DD-Score umfasste den Score für Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, Schmerzen im Oberbauch und postprandiales Völlegefühl. Die Schweregrade dieser Symptome reichen von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer). Der zusammengesetzte tägliche Score wurde berechnet, indem die Scores der 4 Symptompunkte (Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl und Schmerzen im Oberbauch) summiert und dann durch 4 dividiert wurden, d. h. die Anzahl der Punkte innerhalb des zusammengesetzten Scores. Somit war die maximale tägliche zusammengesetzte Punktzahl (4 Symptome × maximale Punktzahl 4 dividiert durch 4) = 16/4 = 4. Der tägliche zusammengesetzte ANMS-GCSI-DD-Score reichte von 0 bis 4, wobei höhere Scores eine größere Symptomschwere widerspiegeln.
Baseline und Woche 12
Veränderung des ANMS-GCSI-DD-Scores für Übelkeitssymptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
ANMS GCSI-DD ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument für einen symptombasierten klinischen Studienendpunkt bei Gastroparese. Der ANMS GCSI-DD bewertet Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl und Schmerzen im Oberbauch anhand eines Schweregrades, der anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet wird. Der ANMS-GCSI-DD-Score für Übelkeitssymptome reichte von 0 bis 4, wobei höhere Scores eine größere Symptomschwere widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. MMRM wurde für die Analyse verwendet.
Baseline und Woche 12
Veränderung des ANMS GCSI-DD-Scores für frühe Sättigungssymptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
ANMS GCSI-DD ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument für einen symptombasierten klinischen Studienendpunkt bei Gastroparese. Der ANMS GCSI-DD bewertet Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl und Schmerzen im Oberbauch anhand eines Schweregrades, der anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet wird. Der ANMS GCSI-DD-Score für frühe Sättigungssymptome reichte von 0 bis 4, wobei höhere Scores eine größere Symptomschwere widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline und Woche 12
Änderung des ANMS GCSI-DD Postprandial Völlegefühl-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
ANMS GCSI-DD ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument für einen symptombasierten klinischen Studienendpunkt bei Gastroparese. Der ANMS GCSI-DD bewertet Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl und Schmerzen im Oberbauch anhand eines Schweregrades, der anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet wird. Der postprandiale Völlegefühl-Score der ANMS GCSI-DD reichte von 0 bis 4, wobei höhere Scores eine größere Symptomschwere widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline und Woche 12
Veränderung des ANMS-GCSI-DD-Symptomscores für Oberbauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
ANMS GCSI-DD ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument für einen symptombasierten klinischen Studienendpunkt bei Gastroparese. Der ANMS GCSI-DD bewertet Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl und Schmerzen im Oberbauch anhand eines Schweregrades, der anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet wird. Der ANMS-GCSI-DD-Score für Oberbauchschmerzen reichte von 0 bis 4, wobei höhere Scores eine größere Symptomschwere widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline und Woche 12
Änderung der vom ANMS GCSI-DD aufgezeichneten Erbrechenshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Häufigkeit des Erbrechens wurde als Anzahl der Erbrechen eines Teilnehmers in einem Zeitraum von 24 Stunden erfasst, d. h. Erbrechensepisoden unter Verwendung des ANMS GCSI-DD. Der Tagesscore wurde über 7 Tage gemittelt. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline und Woche 12
Veränderung des ANMS GCSI-DD Gesamtschweregrads der Gastroparese-Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Gesamtschweregrad der Gastroparese-Symptome ist der Teilnehmerbericht der Gesamtschwerebewertung seiner Symptome, wie sie täglich in die ANMS GCSI-DD und zum Zeitpunkt des Besuchs eingegeben werden. Der Schweregrad wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bewertet. Höhere Score-Werte zeigten schwerere Symptome an. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline und Woche 12
Änderung des ANMS GCI-DD-Scores der Schweregradskala für Blähungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Schweregradskala der Blähungen wurde von 0 bis 4 bewertet (wobei 0 = kein Symptom und 4 = schweres Symptom). Die tägliche Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. MMRM wurde für die Analyse verwendet.
Baseline und Woche 12
Veränderung des ANMS GCSI-DD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die tägliche Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Punktzahlen für jedes der 5 Symptom-Items in ANMS GCSI-DD (Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl, Oberbauchschmerzen und Erbrechen) plus dem Item Schweregrad der Blähungen summiert und dann durch 6 dividiert wurden. Bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl wurde die Häufigkeit des Erbrechens mit 0 bis 4 bewertet (wobei 0 = kein Erbrechen und 4 = vier oder mehr Episoden von Erbrechen). Die tägliche Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere widerspiegeln. MMRM wurde für Analysen verwendet.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der symptomatischen Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Symptomatische Wochen sind Wochen mit einem durchschnittlichen zusammengesetzten Symptom-Score, der als >leicht [ANMS GCSI-DD-Score ≥2] während einer 12-wöchigen Behandlung bewertet wird. Für die Analyse wurde eine Varianzanalyse (ANOVA) verwendet.
Bis zu 12 Wochen
Änderung des Gesamtscores des PAGI-SYM (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der PAGI-SYM-Gesamtscore ist definiert als Mittelwert von 6 PAGI-SYM-Subskalenwerten aus 20 Items. Eine 6-Punkte-Likert-Reaktionsskala, die von 0 (keine) bis 5 (sehr schwer) reicht, wird verwendet, um die Schwere der Symptome bei Teilnehmern mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts zu messen. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. MMRM wurde für die Analyse verwendet.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-906-2002
  • 2018-001275-21 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1211-2779 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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