症候性特発性または糖尿病性胃不全麻痺の成人参加者におけるTAK-906の有効性と安全性を評価するための研究
2022年10月24日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
末梢作用性ドーパミン受容体 D2/D3 アンタゴニスト、TAK-906 の治療のための 1 日 2 回の経口投与の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 2b 相試験-症候性特発性または糖尿病性胃不全麻痺の成人被験者
この研究の目的は、12 週間の治療中にプラセボと比較して、胃不全麻痺の成人参加者における 2 つの用量レベルの TAK-906 による治療の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-906 と呼ばれます。 TAK-906 は、症候性特発性または糖尿病性胃不全麻痺の人を治療するためにテストされています。
この研究には、約205人の患者が登録されます。 参加者は、ランダムに (コインを投げるように偶然に) 3 つの治療グループ (1:1:1:1 の比率) の 1 つに割り当てられます。緊急の医療上の必要性):
- TAK-906 マレイン酸 5 mg (修正条項 8 の実施後、参加者はこのアームに無作為化されません)
- TAK-906 マレイン酸塩 25mg
- TAK-906 マレイン酸 50 mg プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬に似たカプセルですが、有効成分は含まれていません。
修正 8 の前に、参加者は無作為に TAK-906 5 mg を投与されました。 修正8の実施後、参加者はこの用量群にさらに無作為化されません。 すべての参加者は、研究を通して毎日ほぼ同じ時間に、1 日 2 回 1 カプセルを服用するよう求められます。
この多施設試験は世界中で実施されます。 全体の研究期間は約 17 週間です。 参加者は診療所を複数回訪問し、フォローアップ評価のために治験薬の最後の投与を受けてから30日後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Del Sol Research Management
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Del Sol Research Management
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- GW Research
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Corona、California、アメリカ、92882
- Trial Connections - New Hope Research Development
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Garden Grove、California、アメリカ、92840
- Paragon Rx Clinical - Garden Grove
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Northridge、California、アメリカ、91324
- California Medical Research Associates
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Orange、California、アメリカ、92866
- ISS - Conquest Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Precision Research Institute
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- ISS - Innovative Research of West Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Palmetto Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Elias Research Associates - Direct Helpers Research Center - Hialeah
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- International Research Associates
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Homestead、Florida、アメリカ、33032
- Homestead Associates In Research
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Gastroenterology Associates - Crystal River
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- PharmaSouth Research
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Baptist Diabetes Associates Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Anchor Medical Research
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Advanced Medical Research Center
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- DM Clinical Research - Southwest Gastroenterology - Oak Lawn
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Gastro Center of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MGH Digestive Healthcare
-
West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
- Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources - Albuquerque
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- NY Scientific
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Chevy Chase Clinical Research
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Fayetteville Gastroenterology Associates
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants for Clinical Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Providence Health Partners - Center For Clinical Research
-
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Oklahoma
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Stillwater、Oklahoma、アメリカ、74074
- Elite Research - Lynn Institute of Stillwater
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Digestive Disease Associates - Wyomissin
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Clinical Research Solutions - Jackson
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research and Development
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research
-
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Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston、Texas、アメリカ、77002
- Spring Gastroenterology Associates - Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic Houston 1
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic Houston 2
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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-
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-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、ベルギー、1070 Bruxelles
- Hopital Erasme
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Gent、ベルギー、9000
- Universiteit Gent
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Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Universiteit Antwerpen
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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West-vlaanderen
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Brugge、West-vlaanderen、ベルギー、8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Kortrijk、West-vlaanderen、ベルギー、8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Sopot、ポーランド、81-756
- Endoskopia
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski spolka jawna
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Grudziadz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、86-300
- Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna uka-Wendrowska sp.j.
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-332
- BodyClinic
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Pomorskie
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Chojnice、Pomorskie、ポーランド、89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
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Swietokrzyskie
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Kielce、Swietokrzyskie、ポーランド、25-035
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Witamed Poradnia Diabetolo
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Kumamoto、日本、860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
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Kyoto、日本、601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Okayama、日本、700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital
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Saitama、日本、330-0064
- Medical Corporation Kamata Clinic
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Yamagata、日本、990-0832
- Gastroenterology and Internal Medicine, Oizumi Medical Clinic
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Aichi
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Kasugai-shi、Aichi、日本、487-0031
- Tokai Memorial Hospital
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Nagoya、Aichi、日本、455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
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Nagoya City、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya-shi、Aichi、日本、451-8511
- Meitetsu Hospital
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Chiba
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Abiko、Chiba、日本、270-1168
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-0024
- Hatakeyama Clinic
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Kasuya-gun、Fukuoka、日本、811-2310
- Oishi Clinic
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Fukushima
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Koriyama City、Fukushima、日本、963-8026
- Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
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Gifu
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Gifu-city、Gifu、日本、500-8523
- Asahi University Hospital
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Hokkaido
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Bibai、Hokkaido、日本、072-0012
- Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
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Hokkairdo
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Sapporo-Shi、Hokkairdo、日本、060-0807
- Akakura GI Clinic
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Hyogo
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Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Nishinomiya、Hyogo、日本、662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
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Takarazuka-shi、Hyogo、日本、665-0827
- Takarazuka City Hospital
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本、312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
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Mito-shi、Ibaraki、日本、311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
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Tsuchiura City、Ibaraki、日本、300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Kanagawa
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、232-0064
- Medical Corporation Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Saitama
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Kumagaya、Saitama、日本、360-8567
- Medical Corporation Kumagaya General Hospital
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Tokorozawa、Saitama、日本、359-1151
- Wakasa Clinic
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Shizuoka
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Yaizu、Shizuoka、日本、425-0088
- Community Hospital Koga Hospital
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Tokyo
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Setagaya-Ku、Tokyo、日本、155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胃不全麻痺の症状（例えば、食後の膨満感、吐き気、嘔吐、上腹部の痛み、早期満腹感など）を少なくとも3か月前に経験している必要があります。
次の基準の 1 つを満たすことにより、胃内容排出の遅延が確認されている必要があります。
- -スクリーニング前に参加者の医療記録に記録されている、承認された診断検査方法（胃排出呼気検査[GEBT]、シンチグラフィー、またはワイヤレス運動カプセル）によって確認された;また
- スクリーニング前に胃内容排出の遅延が事前に確認されていない参加者は、禁止されている薬の服用を中止した後、GEBTを受けます。
- -無作為化前の7日間に平均複合ANMS GCSI-DD症状スコアが2以上である必要があります。 参加者が経験する主な症状は、腹痛であってはなりません。
- -吐き気を経験する必要があります：（ANMS GCSI-DDの）吐き気サブスケールの症状スコアが2以上 7日のうち少なくとも4日、または無作為化前の7日間の平均吐き気サブスケール症状スコアが2以上。 吐き気の症状は、中枢性疾患に起因するものであってはなりません (例: 乗り物酔い、緑内障、月経周期、片頭痛)。
- 体格指数 (BMI) が 18 以上 40 kg/m^2 以下であること。
- -糖尿病の参加者は、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）がスクリーニング時および無作為化前に11％以下でなければなりません。
- -上部消化管、コンピューター断層撮影または内視鏡検査によって確認された胃出口閉塞の欠如。
除外基準:
- -パーキンソン病、癌、ウイルス性疾患、または結合組織疾患を含むがこれらに限定されない胃不全麻痺の既知の二次的原因。
- 主な胃不全麻痺の症状は、心窩部痛、びまん性腹痛、または排便に伴う痛みです。
- オピオイド、グルカゴン様ペプチド-1類似体（エクセナチド、リラグルチドなど）、アミリン類似体（プラムリンチドなど）、カンナビノイドなど、胃内容排出に影響を与える薬を服用している。
- -胃切除術、胃バイパス術、胃バンディング、肥満手術、幽門形成術、迷走神経切除術、または胃の自然な解剖学を操作した胃底形成術を含むがこれらに限定されない胃手術の前歴。
- -スクリーニングから3か月以内の幽門内ボツリヌス毒素注射の履歴、または現在機能している埋め込み型電気刺激装置。
- -経鼻胃、経皮的内視鏡的胃瘻、または経皮的内視鏡的空腸瘻造設栄養チューブまたは胃不全麻痺による入院 スクリーニング訪問の2週間前。
- -スクリーニング訪問の2か月前までに胃不全麻痺の治療に必要な非経口栄養。
- 胃石の以前の診断 (保持された液体、胆汁、または組織化されていない少量の食物残渣の存在は許可されます)。
- -糖尿病性ケトアシドーシス、医療介入を必要とする低血糖、糖尿病または糖尿病合併症の管理のための入院を含む、無作為化前の30日以内の糖尿病の管理不良。
- -スクリーニング時の血清プロラクチンの上昇（>正常[ULN]の上限）。
- -性腺機能低下症、無月経や乏月経などの現在の臨床的に重要な月経異常、または乳汁漏出や女性化乳房などの高プロラクチン血症の他の臨床的特徴があります。
-以下の基準のいずれかを満たす急性または慢性の肝疾患があります：
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビンがULNの2.0倍を超えています。
- -Child-PughクラスB（中等度;合計スコア7〜9ポイント）またはC（重度;合計スコア10〜15ポイント）を満たす既存の肝硬変があります（付録Bを参照）。
- -急性または慢性のB型またはC型肝炎ウイルス感染があり、スクリーニング時に次のいずれかとして現れます：
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性。 注: 参加者のテストで HBsAg が陰性であるが、HBcAb が陽性である場合、治験責任医師が参加者がアクティブな B 型肝炎に感染していないことを示す他のテスト結果の文書を持っている場合、参加者は資格があります。
- -陽性のC型肝炎抗体（HCV IgG）および定量的HCVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を持つ参加者。 HCV PCR は、HCV IgG が陽性の場合にのみ実行されます。
- -（推定糸球体濾過率[eGFR]）の下限として定義される腎障害があります
- -スクリーニング訪問から5年以内に活動的な腫瘍性疾患または腫瘍性疾患の病歴がある（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除き、標準的なケアアプローチで確実に治療されている）。
- -制御されていない、または制御が不十分な医学的または精神医学的併存疾患は、研究に参加する能力に影響を与える可能性があります。
- -COVID-19感染が知られている、またはCOVID-19感染が疑われる（治験責任医師による評価による）。
- -錐体外路系疾患および他の臨床的に関連するCNSまたは神経精神疾患の徴候/症状または病歴 遅発性ジスキネジア、神経弛緩性悪性症候群、急性ジストニア、パーキンソン様症状、重度の精神的うつ病、および自殺未遂の歴史を含むがこれらに限定されない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
TAK-906 マレイン酸プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 2 回 (BID)、最大 12 週間。
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TAK-906 マレイン酸プラセボ マッチング カプセル。
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実験的：TAK-906 マレイン酸塩 5mg
TAK-906 マレイン酸塩 5 mg、カプセル、経口、最大 12 週間 BID。
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TAK-906 マレイン酸カプセル。
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実験的：TAK-906 マレイン酸塩 25mg
TAK-906 マレイン酸塩 25 mg、カプセル、経口、最大 12 週間 BID。
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TAK-906 マレイン酸カプセル。
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実験的：TAK-906 マレイン酸塩 50mg
TAK-906 マレイン酸塩 50 mg、カプセル、経口、最大 12 週間 BID。
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TAK-906 マレイン酸カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Neurogastroenterology and Motility Societyのベースラインからの変化胃不全麻痺の枢機卿症状指数-日誌（ANMS GCSI-DD）治療期間の12週目の複合スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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ANMS GCSI-DD は、胃不全麻痺における症状に基づく臨床試験のエンドポイントのための患者報告アウトカム手段です。
ANMS GCSI-DD 複合スコアには、吐き気、早期満腹感、上腹部痛、および食後の満腹感のスコアが含まれていました。
これらの症状の重症度スコアは、0 (なし) から 4 (非常に深刻) の範囲です。
毎日の複合スコアは、4 つの症状項目 (吐き気、早期満腹、食後の膨満感、上腹部痛) のスコアを合計し、複合スコア内の項目数である 4 で割ることによって計算されました。
したがって、1 日の最大複合スコアは (4 症状 × 最大スコア 4 ÷ 4) = 16/4 = 4 でした。
ANMS GCSI-DD の毎日の複合スコアは 0 から 4 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映しています。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
反復測定の混合効果モデル (MMRM) を分析に使用しました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のANMS GCSI-DD複合スコアがベースラインから少なくとも50％減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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ANMS GCSI-DD は、胃不全麻痺における症状に基づく臨床試験のエンドポイントのための患者報告アウトカム手段です。
ANMS GCSI-DD 複合スコアには、吐き気、早期満腹、上腹部痛、食後の満腹感のスコアが含まれていました。
これらの症状の重症度スコアは、0 (なし) から 4 (非常に深刻) の範囲です。
毎日の複合スコアは、4 つの症状項目 (吐き気、早期満腹、食後の膨満感、上腹部痛) のスコアを合計し、複合スコア内の項目数である 4 で割ることによって計算されました。
したがって、1 日の最大複合スコアは (4 症状 × 最大スコア 4 ÷ 4) = 16/4 = 4 でした。
ANMS GCSI-DD の毎日の複合スコアは 0 から 4 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映しています。
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ベースラインと12週目
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治療期間12週目のANMS GCSI-DD吐き気症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ANMS GCSI-DD は、胃不全麻痺における症状に基づく臨床試験のエンドポイントのための患者報告アウトカム手段です。
ANMS GCSI-DD は、吐き気、早期満腹感、食後の膨満感、および上腹部痛を、5 点のリッカート スケールから計算された重症度スコアで評価します。
ANMS GCSI-DD の吐き気症状スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映しています。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースラインと12週目
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治療期間12週目のANMS GCSI-DD早期満腹症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ANMS GCSI-DD は、胃不全麻痺における症状に基づく臨床試験のエンドポイントのための患者報告アウトカム手段です。
ANMS GCSI-DD は、吐き気、早期満腹感、食後の膨満感、および上腹部痛を、5 点のリッカート スケールから計算された重症度スコアで評価します。
ANMS GCSI-DD 早期満腹症状スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映しています。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
分析には MMRM を使用した。
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ベースラインと12週目
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治療期間12週目のANMS GCSI-DD食後膨満感症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ANMS GCSI-DD は、胃不全麻痺における症状に基づく臨床試験のエンドポイントのための患者報告アウトカム手段です。
ANMS GCSI-DD は、吐き気、早期満腹感、食後の膨満感、および上腹部痛を、5 点のリッカート スケールから計算された重症度スコアで評価します。
ANMS GCSI-DD の食後満腹感症状スコアは 0 から 4 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映しています。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースラインと12週目
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治療期間 12 週目の ANMS GCSI-DD 上腹部痛症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ANMS GCSI-DD は、胃不全麻痺における症状に基づく臨床試験のエンドポイントのための患者報告アウトカム手段です。
ANMS GCSI-DD は、吐き気、早期満腹感、食後の膨満感、および上腹部痛を、5 点のリッカート スケールから計算された重症度スコアで評価します。
ANMS GCSI-DD 上腹部痛症状スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映しています。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースラインと12週目
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ANMS GCSI-DD のベースラインからの変化 治療期間の 12 週目に記録された嘔吐頻度
時間枠：ベースラインと12週目
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嘔吐頻度は、参加者が 24 時間に嘔吐した回数、つまり、ANMS GCSI-DD を使用した嘔吐エピソードとして収集されました。
毎日のスコアは 7 日間の平均です。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースラインと12週目
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ANMS GCSI-DD のベースラインからの変化 治療期間の 12 週目の胃不全麻痺症状スコアの全体的な重症度
時間枠：ベースラインと12週目
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胃不全麻痺症状の全体的な重症度は、ANMS GCSI-DD に毎日入力された、訪問時の症状の全体的な重症度評価の参加者レポートです。
重症度は、0 (なし) から 4 (非常に深刻) のスケールで評価されました。
スコア値が高いほど、より深刻な症状を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースラインと12週目
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治療期間12週目のANMS GCI-DD膨満感重症度スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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腹部膨満の重症度スケールは 0 から 4 までスコア化されました (0 = 症状なし、4 = 重度の症状)。
1 日の合計スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースラインと12週目
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治療期間の12週目のANMS GCSI-DD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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1 日の合計スコアは、ANMS GCSI-DD の 5 つの症状項目 (吐き気、早期満腹、食後の膨満感、上腹部痛および嘔吐) と腹部膨満の重症度項目のそれぞれのスコアを合計し、6 で割ることによって計算されました。
合計スコアを計算するとき、嘔吐の頻度は 0 から 4 までスコア付けされました (0 = 嘔吐なし、4 = 4 回以上の嘔吐エピソード)。
1 日の合計スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
分析には MMRM を使用しました。
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ベースラインと12週目
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症状のある週の割合
時間枠：最長12週間
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症状のある週とは、12 週間の治療中に平均複合症状スコアが > 軽度 [ANMS GCSI-DD スコア ≥2] と評価された週です。
分析には分散分析（ANOVA）を使用しました。
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最長12週間
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上部消化管障害の患者評価におけるベースラインからの変化-治療期間の12週目の症状重症度指数（PAGI-SYM）合計スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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PAGI-SYM 合計スコアは、20 項目からの 6 つの PAGI-SYM サブスケール スコアの平均として定義されます。
上部消化管障害のある参加者の症状の重症度を測定するために、0 (なし) から 5 (非常に重度) までの 6 点のリッカート反応尺度が使用されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月14日
一次修了 (実際)
2021年6月14日
研究の完了 (実際)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2018年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月21日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-906-2002
- 2018-001275-21 (EudraCT番号)
- U1111-1211-2779 (その他の識別子：Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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