Tutkimus TAK-906:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on oireinen idiopaattinen tai diabeettinen gastropareesi
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, vaihe 2b tutkimus perifeerisesti vaikuttavan dopamiinireseptorin D2/D3-antagonistin TAK-906 kahdesti päivässä suun kautta antamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Aikuiset, joilla on oireinen idiopaattinen tai diabeettinen gastropareesi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon tehoa ja turvallisuutta kahdella TAK-906-annostasolla gastropareesia sairastavilla aikuisilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-906. TAK-906:ta testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on oireinen idiopaattinen tai diabeettinen gastropareesi.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 205 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin kolmesta hoitoryhmästä (suhteessa 1:1:1:1), jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei ole kiireellinen lääketieteellinen tarve):
- TAK-906 maleaatti 5 mg (tarkistuksen 8 täytäntöönpanon jälkeen osallistujia ei satunnaisteta enää tähän haaraan)
- TAK-906 maleaatti 25 mg
- TAK-906 Maleate 50 mg Placebo (dummy inactive pilleri) - tämä on kapseli, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta
Ennen muutosta 8 osallistujat satunnaistettiin saamaan TAK-906 5 mg. Tarkistuksen 8 täytäntöönpanon jälkeen osallistujia ei enää satunnaisteta tähän annosryhmään. Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi kapseli kahdesti päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Opintojen kokonaiskesto on noin 17 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimuslääkeannoksen vastaanottamisesta seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1070 Bruxelles
- Hopital Erasme
-
Gent, Belgia, 9000
- Universiteit Gent
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Universiteit Antwerpen
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
West-vlaanderen
-
Brugge, West-vlaanderen, Belgia, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Kortrijk, West-vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
-
Kyoto, Japani, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital
-
Saitama, Japani, 330-0064
- Medical Corporation Kamata Clinic
-
Yamagata, Japani, 990-0832
- Gastroenterology and Internal Medicine, Oizumi Medical Clinic
-
-
Aichi
-
Kasugai-shi, Aichi, Japani, 487-0031
- Tokai Memorial Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japani, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
-
Nagoya City, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japani, 270-1168
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 810-0024
- Hatakeyama Clinic
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japani, 811-2310
- Oishi Clinic
-
-
Fukushima
-
Koriyama City, Fukushima, Japani, 963-8026
- Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
-
-
Gifu
-
Gifu-city, Gifu, Japani, 500-8523
- Asahi University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Bibai, Hokkaido, Japani, 072-0012
- Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
-
-
Hokkairdo
-
Sapporo-Shi, Hokkairdo, Japani, 060-0807
- Akakura GI Clinic
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Japani, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japani, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
-
Mito-shi, Ibaraki, Japani, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
-
Tsuchiura City, Ibaraki, Japani, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 232-0064
- Medical Corporation Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japani, 360-8567
- Medical Corporation Kumagaya General Hospital
-
Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-1151
- Wakasa Clinic
-
-
Shizuoka
-
Yaizu, Shizuoka, Japani, 425-0088
- Community Hospital Koga Hospital
-
-
Tokyo
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japani, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
-
-
-
-
Sopot, Puola, 81-756
- Endoskopia
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 86-300
- Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna uka-Wendrowska sp.j.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-332
- Bodyclinic
-
-
Pomorskie
-
Chojnice, Pomorskie, Puola, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Puola, 25-035
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Witamed Poradnia Diabetolo
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Del Sol Research Management
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- GW Research
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92882
- Trial Connections - New Hope Research Development
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- Paragon Rx Clinical - Garden Grove
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- California Medical Research Associates
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92866
- ISS - Conquest Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- ISS - Innovative Research of West Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Palmetto Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Elias Research Associates - Direct Helpers Research Center - Hialeah
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- International Research Associates
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Gastroenterology Associates - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Pharmasouth Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Baptist Diabetes Associates Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Anchor Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- DM Clinical Research - Southwest Gastroenterology - Oak Lawn
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- MGH Digestive Healthcare
-
West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
- Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Lovelace Scientific Resources - Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- NY Scientific
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Chevy Chase Clinical Research
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Fayetteville Gastroenterology Associates
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Yhdysvallat, 74074
- Elite Research - Lynn Institute of Stillwater
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Digestive Disease Associates - Wyomissin
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Clinical Research Solutions - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- New Phase Research and Development
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Spring Gastroenterology Associates - Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic Houston 1
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic Houston 2
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin arvioimien gastropareesin oireiden (esim. aterian jälkeinen kylläisyys, pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu ja varhainen kylläisyyden tunne) tulee olla kokenut vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
On täytynyt vahvistaa viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen täyttämällä yksi seuraavista kriteereistä:
- Vahvistettu hyväksytyllä diagnostisella testausmenetelmällä (gastric Emptying Breath Test [GEBT], skintigrafia tai langaton motiliteettikapseli), joka on dokumentoitu osallistujan sairaustietoihin ennen seulontaa; TAI
- Osallistujille, joilla ei ole etukäteen vahvistettu mahalaukun tyhjenemisen viivästymistä ennen seulontaa, suoritetaan GEBT-testi sen jälkeen, kun he ovat lopettaneet kiellettyjen lääkkeiden käytön.
- Keskimääräisen yhdistetyn ANMS GCSI-DD -oirepistemäärän on oltava ≥2 7 päivän aikana ennen satunnaistamista. Osallistujien hallitseva oire ei saa olla vatsakipu.
- Täytyy kokea pahoinvointia: pahoinvoinnin ala-asteikon (ANMS GCSI-DD) oireiden pistemäärä ≥2 vähintään 4 päivänä 7 tai pahoinvoinnin ala-asteikon oireiden keskimääräinen pistemäärä ≥ 2 7 päivän aikana ennen satunnaistamista. Pahoinvointioireet eivät saa johtua keskushäiriöstä (esim. matkapahoinvointi, glaukooma, kuukautiskierto, migreenipäänsärky).
- Hänen painoindeksi (BMI) on ≥18 - ≤40 kg/m^2 mukaan lukien.
- Diabetes mellitusta sairastavan osallistujan glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) on oltava ≤11 % seulonnassa ja ennen satunnaistamista.
- Mahalaukun ulostulotukoksen puuttuminen, joka on vahvistettu yläsuolikanavan yläpuolella, tietokonetomografialla tai endoskopialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut toissijaiset gastropareesin syyt mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Parkinsonin tauti, syöpä, virussairaus tai sidekudossairaudet.
- Vallitseva gastropareettinen oire on ylävatsan kipu, diffuusi vatsakipu tai suolen liikkeeseen liittyvä kipu.
- Käyttää mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien opioidit, glukagonin kaltaiset peptidi-1-analogit (esim. eksenatidi, liraglutidi), amyliinianalogeja (esim. pramlintide) ja kannabinoideja.
- Aikaisempi mahakirurgia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukun poistoleikkaus, mahalaukun ohitusleikkaus, mahan sidontaleikkaus, bariatrinen leikkaus, pyloroplastia, vagotomia tai fundoplikaatio, joka on manipuloinut mahan luonnollista anatomiaa.
- Aiempi pylorisen botuliinitoksiinin injektio 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai sillä on tällä hetkellä toimiva implantoitava sähköstimulaattori.
- Nenägastrinen, perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia tai perkutaaninen endoskooppinen jejunostomia syöttöletku tai sairaalahoito gastropareesin vuoksi 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Pakollinen parenteraalinen ravinto gastropareesin hoitoon 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aiempi mahalaukun bezoaaridiagnoosi (kerättyneen nesteen, sapen tai pienten määrien huonosti järjestäytyneen ruokajäänteen esiintyminen on sallittua).
- Huono diabeteksen hallinta 30 päivän aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, lääketieteellistä toimenpiteitä vaativa hypoglykemia, diabeteksen hoitoon ottaminen tai diabeettiset komplikaatiot.
- Kohonnut seerumin prolaktiini (>normaalin yläraja [ULN]) seulonnassa.
- Hänellä on samanaikainen hypogonadismi, tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä kuukautiskierron poikkeavuuksia, kuten amenorrea tai oligomenorrea, tai muita hyperprolaktinemian kliinisiä piirteitä, kuten galaktorrea tai gynekomastia.
Onko sinulla akuutti tai krooninen maksasairaus, joka täyttää jonkin alla kuvatuista kriteereistä:
- Sillä on alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini > 2,0 kertaa ULN.
- Hänellä on aiempi maksakirroosi, joka vastaa Child-Pugh-luokkaa B (kohtalainen; kokonaispistemäärä 7–9 pistettä) tai C (vaikea; kokonaispistemäärä 10–15 pistettä) (katso liite B).
- Hänellä on akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai C-virusinfektio, joka ilmenee seulonnassa jollakin seuraavista:
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb). HUOMAA: jos osallistujan testi on negatiivinen HBsAg:lle mutta positiivinen HBcAb:lle, osallistuja on kelvollinen, jos tutkijalla on dokumentaatio muista testituloksista, jotka osoittavat, että osallistujalla ei ole aktiivista hepatiitti B -infektiota.
- Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti C -vasta-aine (HCV IgG) ja kvantitatiivinen HCV-polymeraasiketjureaktio (PCR). HCV PCR suoritetaan vain, jos HCV IgG on positiivinen.
- Hänellä on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään alarajaksi (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR])
- Hänellä on aktiivinen kasvainsairaus tai hänellä on ollut kasvainsairaus 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on lopullisesti hoidettu tavanomaisilla hoitomenetelmillä).
- Hallitsemattomat tai huonosti hallitut lääketieteelliset tai psykiatriset liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen.
- Hänellä on tiedossa COVID-19-infektio tai epäilty COVID-19-infektio (tutkijan arvioiden mukaan).
- Ekstrapyramidaalijärjestelmän sairauden ja muun kliinisesti merkityksellisen keskushermoston tai neuropsykiatrinen sairauden merkit/oireet tai historia, mukaan lukien tardiivi dyskinesia, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, akuutti dystonia, parkinsonin taudin kaltaiset oireet, vaikea henkinen masennus ja aiemmat itsemurhayritykset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
TAK-906 maleaattiplaseboa vastaavat kapselit, suun kautta, kahdesti päivässä (BID) enintään 12 viikon ajan.
|
TAK-906 maleaatti lumelääkettä vastaavat kapselit.
|
|
Kokeellinen: TAK-906 maleaatti 5 mg
TAK-906 maleaatti 5 mg, kapselit, suun kautta, BID enintään 12 viikon ajan.
|
TAK-906 maleaattikapselit.
|
|
Kokeellinen: TAK-906 maleaatti 25 mg
TAK-906 maleaatti 25 mg, kapselit, suun kautta, BID enintään 12 viikon ajan.
|
TAK-906 maleaattikapselit.
|
|
Kokeellinen: TAK-906 maleaatti 50 mg
TAK-906 maleaatti 50 mg, kapselit, suun kautta, BID enintään 12 viikon ajan.
|
TAK-906 maleaattikapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) -yhdistelmäpisteessä hoitojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
ANMS GCSI-DD on potilaiden raportoima tulosinstrumentti gastropareesin oireisiin perustuvan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen.
ANMS GCSI-DD -yhdistelmäpisteisiin sisältyi pahoinvointi, varhainen kylläisyyden tunne, ylävatsakipu ja aterian jälkeinen kylläisyys.
Näiden oireiden vakavuuspisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea).
Päivittäinen yhdistelmäpistemäärä laskettiin summaamalla pisteet 4 oirekohdasta (pahoinvointi, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen täyteläisyys ja ylävatsakipu) ja jakamalla sitten 4:llä, mikä on yhdistetyn pistemäärän kohteiden lukumäärä.
Näin ollen päivittäinen enimmäispistemäärä oli (4 oireita × maksimipistemäärä 4 jaettuna 4:llä) = 16/4 = 4.
ANMS GCSI-DD:n päivittäinen yhdistetty pistemäärä vaihteli välillä 0–4, ja korkeammat pisteet heijastivat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Analyysissä käytettiin MMRM-mallia (Mixed- Effects Model for Repeated Measures).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ANMS GCSI-DD -yhdistelmäpistemäärä on alentunut vähintään 50 % lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
ANMS GCSI-DD on potilaiden raportoima tulosinstrumentti gastropareesin oireisiin perustuvan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen.
ANMS GCSI-DD -yhdistelmäpisteisiin sisältyi pahoinvointi, varhainen kylläisyyden tunne, ylävatsakipu ja aterian jälkeinen kylläisyys.
Näiden oireiden vakavuuspisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea).
Päivittäinen yhdistelmäpistemäärä laskettiin summaamalla pisteet 4 oirekohdasta (pahoinvointi, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen täyteläisyys ja ylävatsakipu) ja jakamalla sitten 4:llä, mikä on yhdistetyn pistemäärän kohteiden lukumäärä.
Näin ollen päivittäinen enimmäispistemäärä oli (4 oireita × maksimipistemäärä 4 jaettuna 4:llä) = 16/4 = 4.
ANMS GCSI-DD:n päivittäinen yhdistetty pistemäärä vaihteli välillä 0–4, ja korkeammat pisteet heijastivat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta ANMS GCSI-DD:n pahoinvointioireiden pisteissä hoitojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
ANMS GCSI-DD on potilaiden raportoima tulosinstrumentti gastropareesin oireisiin perustuvan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen.
ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia, varhaista kylläisyyttä, aterian jälkeistä kylläisyyttä ja ylävatsakipua vakavuuspisteellä, joka lasketaan 5-pisteen Likert-asteikosta.
ANMS GCSI-DD pahoinvointioireiden pisteet vaihtelivat välillä 0–4, ja korkeammat pisteet heijastavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta ANMS GCSI-DD:n varhaisen kylläisyyden oirepisteissä hoitojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
ANMS GCSI-DD on potilaiden raportoima tulosinstrumentti gastropareesin oireisiin perustuvan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen.
ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia, varhaista kylläisyyttä, aterian jälkeistä kylläisyyttä ja ylävatsakipua vakavuuspisteellä, joka lasketaan 5-pisteen Likert-asteikosta.
ANMS GCSI-DD varhaisten kylläisyyden oireiden pisteet vaihtelivat välillä 0-4, ja korkeammat pisteet heijastavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta ANMS:n GCSI-DD:n aterian jälkeisen täyteläisyyden oirepisteissä hoitojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
ANMS GCSI-DD on potilaiden raportoima tulosinstrumentti gastropareesin oireisiin perustuvan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen.
ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia, varhaista kylläisyyttä, aterian jälkeistä kylläisyyttä ja ylävatsakipua vakavuuspisteellä, joka lasketaan 5-pisteen Likert-asteikosta.
ANMS GCSI-DD aterian jälkeisen kylläisyyden oireiden pistemäärä vaihteli välillä 0–4, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta ANMS GCSI-DD:n ylävatsakivun oirepisteissä hoitojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
ANMS GCSI-DD on potilaiden raportoima tulosinstrumentti gastropareesin oireisiin perustuvan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen.
ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia, varhaista kylläisyyttä, aterian jälkeistä kylläisyyttä ja ylävatsakipua vakavuuspisteellä, joka lasketaan 5-pisteen Likert-asteikosta.
ANMS GCSI-DD:n ylävatsakipuoireiden pistemäärä vaihteli välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta ANMS GCSI-DD:n rekisteröimässä oksentelutiheydessä hoitojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Oksentelutiheys kerättiin kuinka monta kertaa osallistuja oksensi 24 tunnin aikana, eli oksentelujaksoja käyttäen ANMS GCSI-DD:tä.
Päivittäinen pistemäärä laskettiin 7 päivän keskiarvoksi.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta ANMS GCSI-DD:n gastropareesin oireiden kokonaisvakavuuspisteissä hoitojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Gastropareesin oireiden yleinen vakavuus on osallistujaraportti heidän oireidensa yleisestä vakavuusluokista, joka on syötetty päivittäin ANMS GCSI-DD:hen ja käynnin aikana.
Vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vaikea).
Korkeammat arvot osoittivat vakavampia oireita.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta ANMS GCI-DD -turvotuksen vakavuusasteikon pisteissä hoitojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Turvotuksen vakavuusasteikko pisteytettiin 0–4 (jossa 0 = ei oireita ja 4 = vakava oire).
Päivittäinen kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–4, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta ANMS GCSI-DD -kokonaispisteissä hoitojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Päivittäinen kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla pisteet kunkin ANMS GCSI-DD:n viidestä oirekohdasta (pahoinvointi, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen kylläisyys, ylävatsakipu ja oksentelu) plus turvotuksen vakavuuskohta ja jakamalla sitten 6:lla.
Kokonaispisteitä laskettaessa oksentelutiheys pisteytettiin 0–4 (jossa 0 = ei oksentelua ja 4 = neljä tai useampia oksentelua).
Päivittäinen kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–4, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Oireiden viikkojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Oireiset viikot ovat viikkoja, joiden keskimääräinen yhdistetty oirepistemäärä on >lievä [ANMS GCSI-DD -pistemäärä ≥2] 12 viikon hoidon aikana.
Analyysissä käytettiin varianssianalyysiä (ANOVA).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta ylemmän maha-suolikanavan häiriöiden oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) kokonaispistemäärän arvioinnissa hoitojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PAGI-SYM-kokonaispistemäärä määritellään 6 PAGI-SYM-alaskaalan pistemäärän keskiarvona 20 kohdasta.
6-pisteistä Likert-vasteasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei mitään) 5:een (erittäin vakava), käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen osallistujilla, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöitä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-906-2002
- 2018-001275-21 (EudraCT-numero)
- U1111-1211-2779 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .