Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do TAK-906 em participantes adultos com gastroparesia diabética ou idiopática sintomática
24 de outubro de 2022 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança da administração oral duas vezes ao dia de um antagonista D2/D3 do receptor de dopamina de ação periférica, TAK-906 para o tratamento de Indivíduos adultos com gastroparesia diabética ou idiopática sintomática
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento com 2 níveis de dose de TAK-906 em participantes adultos com gastroparesia em comparação com placebo durante 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-906. O TAK-906 está sendo testado para tratar pessoas com gastroparesia diabética ou idiopática sintomática.
O estudo envolverá aproximadamente 205 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos três grupos de tratamento (na proporção de 1:1:1:1), que permanecerá não revelado ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
- TAK-906 Maleate 5 mg (Após a implementação da Emenda 8, os participantes não serão mais randomizados para este braço)
- TAK-906 Maleato 25 mg
- TAK-906 Maleate 50 mg Placebo (pílula inativa fictícia) - esta é uma cápsula que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo
Antes da alteração 8, os participantes foram randomizados para receber TAK-906 5 mg. Após a implementação da Emenda 8, os participantes não serão mais randomizados para este braço de dose. Todos os participantes serão solicitados a tomar uma cápsula duas vezes ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias durante o estudo.
Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. A duração total do estudo é de aproximadamente 17 semanas. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados por telefone 30 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1070 Bruxelles
- Hopital Erasme
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Gent, Bélgica, 9000
- Universiteit Gent
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Universiteit Antwerpen
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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West-vlaanderen
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Brugge, West-vlaanderen, Bélgica, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Kortrijk, West-vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Del Sol Research Management
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Del Sol Research Management
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research
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Corona, California, Estados Unidos, 92882
- Trial Connections - New Hope Research Development
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Paragon Rx Clinical - Garden Grove
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866
- ISS - Conquest Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- ISS - Innovative Research of West Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palmetto Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Elias Research Associates - Direct Helpers Research Center - Hialeah
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- International Research Associates
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Gastroenterology Associates - Crystal River
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Pharmasouth Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Baptist Diabetes Associates Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Anchor Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- DM Clinical Research - Southwest Gastroenterology - Oak Lawn
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Digestive Healthcare
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West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources - Albuquerque
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Chevy Chase Clinical Research
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Fayetteville Gastroenterology Associates
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74074
- Elite Research - Lynn Institute of Stillwater
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Digestive Disease Associates - Wyomissin
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research and Development
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Spring Gastroenterology Associates - Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic Houston 1
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic Houston 2
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Kumamoto, Japão, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
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Kyoto, Japão, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Okayama, Japão, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital
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Saitama, Japão, 330-0064
- Medical Corporation Kamata Clinic
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Yamagata, Japão, 990-0832
- Gastroenterology and Internal Medicine, Oizumi Medical Clinic
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Aichi
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Kasugai-shi, Aichi, Japão, 487-0031
- Tokai Memorial Hospital
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Nagoya, Aichi, Japão, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
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Nagoya City, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Chiba
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Abiko, Chiba, Japão, 270-1168
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-0024
- Hatakeyama Clinic
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japão, 811-2310
- Oishi Clinic
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Fukushima
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Koriyama City, Fukushima, Japão, 963-8026
- Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
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Gifu
-
Gifu-city, Gifu, Japão, 500-8523
- Asahi University Hospital
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Hokkaido
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Bibai, Hokkaido, Japão, 072-0012
- Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
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Hokkairdo
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Sapporo-Shi, Hokkairdo, Japão, 060-0807
- Akakura GI Clinic
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
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Takarazuka-shi, Hyogo, Japão, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japão, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
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Mito-shi, Ibaraki, Japão, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
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Tsuchiura City, Ibaraki, Japão, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 232-0064
- Medical Corporation Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Saitama
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Kumagaya, Saitama, Japão, 360-8567
- Medical Corporation Kumagaya General Hospital
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Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1151
- Wakasa Clinic
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Shizuoka
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Yaizu, Shizuoka, Japão, 425-0088
- Community Hospital Koga Hospital
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Tokyo
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
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Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 86-300
- Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna uka-Wendrowska sp.j.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-332
- Bodyclinic
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Pomorskie
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Chojnice, Pomorskie, Polônia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, Polônia, 25-035
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Witamed Poradnia Diabetolo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter experimentado sintomas de gastroparesia (por exemplo, plenitude pós-prandial, náuseas, vômitos, dor abdominal superior e saciedade precoce por pelo menos 3 meses antes da triagem avaliada por um médico).
Deve ter confirmado esvaziamento gástrico retardado ao atender 1 dos seguintes critérios:
- Confirmado por um método de teste de diagnóstico aceito (Teste de Esvaziamento Respiratório Gástrico [GEBT], cintilografia ou cápsula de motilidade sem fio) documentado nos registros médicos do participante antes da triagem; OU
- Os participantes sem confirmação prévia de esvaziamento gástrico retardado antes da triagem serão submetidos a um GEBT após terem parado de tomar medicamentos proibidos.
- Deve ter uma pontuação média composta de sintomas ANMS GCSI-DD ≥2 durante os 7 dias antes da randomização. O sintoma predominante experimentado pelos participantes não deve ser dor abdominal.
- Deve sentir náuseas: pontuação de sintomas da subescala de náuseas (de ANMS GCSI-DD) ≥2 pelo menos 4 de 7 dias ou uma pontuação média de sintomas da subescala de náuseas ≥2 durante os 7 dias antes da randomização. Os sintomas de náusea não devem ser atribuídos a um distúrbio central (p. enjôo, glaucoma, ciclos menstruais, enxaqueca).
- Tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥18 a ≤40 kg/m^2 inclusive.
- O participante com diabetes mellitus deve ter hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤11% na triagem e antes da randomização.
- Ausência de obstrução da saída gástrica confirmada por GI superior, tomografia computadorizada ou endoscopia.
Critério de exclusão:
- Causas secundárias conhecidas de gastroparesia, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, câncer, doença viral ou doenças do tecido conjuntivo.
- O sintoma gastroparético predominante é dor epigástrica, dor abdominal difusa ou dor associada à evacuação.
- Está tomando medicamentos que afetam o esvaziamento gástrico, incluindo opioides, análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (por exemplo, exenatida, liraglutida), análogos da amilina (por exemplo, pramlintide) e canabinóides.
- História prévia de cirurgia gástrica, incluindo, entre outros, gastrectomia, bypass gástrico, banda gástrica, cirurgia bariátrica, piloroplastia, vagotomia ou fundoplicatura, que manipulou a anatomia natural do estômago.
- História de injeção de toxina botulínica intra-pilórica dentro de 3 meses de triagem ou atualmente tem estimulador elétrico implantável funcionando.
- Nasogástrica, gastrostomia endoscópica percutânea ou jejunostomia endoscópica percutânea tubo de alimentação ou internação hospitalar por gastroparesia dentro de 2 semanas antes da visita de triagem.
- Nutrição parenteral necessária para tratamento de gastroparesia dentro de 2 meses antes da visita de triagem.
- Diagnóstico prévio de bezoar gástrico (permite-se a presença de líquido retido, bile ou pequenas quantidades de resíduos alimentares mal organizados).
- Mau controle do diabetes nos 30 dias anteriores à randomização, incluindo cetoacidose diabética, hipoglicemia com necessidade de intervenção médica, internação para controle do diabetes ou complicações diabéticas.
- Prolactina sérica elevada (> limite superior do normal [LSN]) na triagem.
- Tem hipogonadismo concomitante, anormalidades menstruais clinicamente significativas atuais, como amenorreia ou oligomenorreia, ou outras características clínicas de hiperprolactinemia, como galactorreia ou ginecomastia.
Tem doença hepática aguda ou crônica que atende a qualquer um dos critérios descritos abaixo:
- Tem uma alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total >2,0 vezes o LSN.
- Tem cirrose hepática pré-existente que atende à Classe B de Child-Pugh (moderada; pontuação total de 7 a 9 pontos) ou C (grave; pontuação total de 10 a 15 pontos) (consulte o Apêndice B).
- Tem infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B ou C, manifestando-se como um dos seguintes na triagem:
- Antígeno positivo de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb). OBSERVAÇÃO: se um participante testar negativo para HBsAg, mas positivo para HBcAb, o participante será elegível se o investigador tiver documentação de outros resultados de teste mostrando que o participante não tem infecção ativa por hepatite B.
- Participantes com anticorpo positivo para hepatite C (HCV IgG) e reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa do HCV. O HCV PCR é realizado apenas se o HCV IgG for positivo.
- Tem insuficiência renal, definida como um limite inferior de (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR])
- Tem doença neoplásica ativa ou história de doença neoplásica dentro de 5 anos da consulta de triagem (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi definitivamente tratado com abordagens padrão de tratamento).
- Comorbidades médicas ou psiquiátricas não controladas ou mal controladas que possam afetar sua capacidade de participar do estudo.
- Tem infecção por COVID-19 conhecida ou suspeita de infecção por COVID-19 (conforme avaliado pelo investigador).
- Sinais/sintomas ou história de doença do sistema extrapiramidal e outras doenças do SNC ou neuropsiquiátricas clinicamente relevantes, incluindo, entre outros, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, distonia aguda, sintomas parkinsonianos, depressão mental grave e história de tentativa de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo-matching de maleato TAK-906, por via oral, duas vezes ao dia (BID) por até 12 semanas.
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Cápsulas placebo-matching de maleato TAK-906.
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Experimental: TAK-906 Maleato 5 mg
TAK-906 maleato 5 mg, cápsulas, via oral, BID por até 12 semanas.
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Cápsulas de maleato TAK-906.
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Experimental: TAK-906 Maleato 25 mg
TAK-906 maleato 25 mg, cápsulas, via oral, BID por até 12 semanas.
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Cápsulas de maleato TAK-906.
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Experimental: TAK-906 Maleato 50 mg
TAK-906 maleato 50 mg, cápsulas, via oral, BID por até 12 semanas.
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Cápsulas de maleato TAK-906.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base na Sociedade Americana de Neurogastroenterologia e Motilidade Gastroparesia Índice de sintomas cardinais-Diário diário (ANMS GCSI-DD) Pontuação composta na semana 12 do período de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O ANMS GCSI-DD é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para um desfecho de ensaio clínico baseado em sintomas em gastroparesia.
A pontuação composta ANMS GCSI-DD incluiu pontuação de náusea, saciedade precoce, dor abdominal superior e plenitude pós-prandial.
Os escores de gravidade desses sintomas variam de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
A pontuação composta diária foi calculada somando as pontuações dos 4 itens de sintomas (náusea, saciedade precoce, plenitude pós-prandial e dor abdominal superior) e, em seguida, dividindo por 4, ou seja, o número de itens na pontuação composta.
Assim, a pontuação composta diária máxima foi (4 sintomas × pontuação máxima 4 dividido por 4) = 16/4 = 4.
A pontuação composta diária do ANMS GCSI-DD variou de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
A mudança negativa da linha de base indica melhora.
Modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) foi usado para a análise.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% da linha de base na pontuação composta ANMS GCSI-DD na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O ANMS GCSI-DD é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para um desfecho de ensaio clínico baseado em sintomas em gastroparesia.
A pontuação composta ANMS GCSI-DD incluiu pontuação de náusea, saciedade precoce, dor abdominal superior e plenitude pós-prandial.
Os escores de gravidade desses sintomas variam de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
A pontuação composta diária foi calculada somando as pontuações dos 4 itens de sintomas (náusea, saciedade precoce, plenitude pós-prandial e dor abdominal superior) e, em seguida, dividindo por 4, ou seja, o número de itens na pontuação composta.
Assim, a pontuação composta diária máxima foi (4 sintomas × pontuação máxima 4 dividido por 4) = 16/4 = 4.
A pontuação composta diária do ANMS GCSI-DD variou de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de náusea ANMS GCSI-DD na semana 12 do período de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O ANMS GCSI-DD é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para um desfecho de ensaio clínico baseado em sintomas em gastroparesia.
O ANMS GCSI-DD avalia náusea, saciedade precoce, plenitude pós-prandial e dor abdominal superior em um escore de gravidade calculado a partir de uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação do sintoma de náusea ANMS GCSI-DD variou de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
A mudança negativa da linha de base indica melhora.
MMRM foi usado para análise.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de saciedade precoce ANMS GCSI-DD na semana 12 do período de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O ANMS GCSI-DD é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para um desfecho de ensaio clínico baseado em sintomas em gastroparesia.
O ANMS GCSI-DD avalia náusea, saciedade precoce, plenitude pós-prandial e dor abdominal superior em um escore de gravidade calculado a partir de uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação dos sintomas de saciedade precoce do ANMS GCSI-DD variou de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
A mudança negativa da linha de base indicou melhora.
MMRM foi usado para a análise.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de plenitude pós-prandial ANMS GCSI-DD na semana 12 do período de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O ANMS GCSI-DD é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para um desfecho de ensaio clínico baseado em sintomas em gastroparesia.
O ANMS GCSI-DD avalia náusea, saciedade precoce, plenitude pós-prandial e dor abdominal superior em um escore de gravidade calculado a partir de uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação de sintomas de plenitude pós-prandial ANMS GCSI-DD variou de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
A mudança negativa da linha de base indica melhora.
MMRM foi usado para a análise.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação de sintomas de dor abdominal superior ANMS GCSI-DD na semana 12 do período de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O ANMS GCSI-DD é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para um desfecho de ensaio clínico baseado em sintomas em gastroparesia.
O ANMS GCSI-DD avalia náusea, saciedade precoce, plenitude pós-prandial e dor abdominal superior em um escore de gravidade calculado a partir de uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação dos sintomas de dor abdominal superior do ANMS GCSI-DD variou de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
A mudança negativa da linha de base indica melhora.
MMRM foi usado para a análise.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base na frequência de vômito registrada do ANMS GCSI-DD na semana 12 do período de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A frequência de vômito foi coletada como o número de vezes que um participante vomitou em um período de 24 horas, ou seja, episódios de vômito usando o ANMS GCSI-DD.
A pontuação diária foi calculada em média ao longo de 7 dias.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
MMRM foi usado para a análise.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração desde a linha de base na gravidade geral da pontuação de sintomas de gastroparesia ANMS GCSI-DD na semana 12 do período de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A gravidade geral dos sintomas de gastroparesia é o relatório do participante da classificação geral da gravidade de seus sintomas conforme inserido diariamente no ANMS GCSI-DD e no momento da visita.
A gravidade foi classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (muito grave).
Valores de pontuação mais altos indicaram sintomas mais graves.
MMRM foi usado para a análise.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de gravidade de inchaço ANMS GCI-DD na semana 12 do período de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala de gravidade do inchaço foi pontuada de 0 a 4 (onde 0 = nenhum sintoma e 4 = sintoma grave).
A pontuação total diária pode variar de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
A mudança negativa da linha de base indica melhora.
MMRM foi usado para análise.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação total do ANMS GCSI-DD na semana 12 do período de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A pontuação total diária foi calculada somando as pontuações em cada um dos 5 itens de sintomas no ANMS GCSI-DD (náusea, saciedade precoce, plenitude pós-prandial, dor abdominal superior e vômito) mais o item de gravidade do inchaço e, em seguida, dividindo por 6.
No cálculo do escore total, a frequência de vômito foi pontuada de 0 a 4 (onde 0=sem vômito e 4=quatro ou mais episódios de vômito).
A pontuação total diária pode variar de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
MMRM foi usado para análises.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de semanas sintomáticas
Prazo: Até 12 semanas
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Semanas sintomáticas são semanas com pontuação média de sintomas composta avaliada como >leve [pontuação ANMS GCSI-DD ≥2] durante 12 semanas de tratamento.
A análise de variância (ANOVA) foi utilizada para a análise.
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Até 12 semanas
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Alteração da linha de base na avaliação do paciente de distúrbios gastrointestinais superiores - Índice de gravidade dos sintomas (PAGI-SYM) Pontuação total na semana 12 do período de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A pontuação total do PAGI-SYM é definida como a média de 6 pontuações da subescala PAGI-SYM de 20 itens.
Uma escala de resposta Likert de 6 pontos, variando de 0 (nenhum) a 5 (muito grave), é usada para medir a gravidade dos sintomas em participantes com distúrbios gastrointestinais superiores.
A mudança negativa da linha de base indica melhora.
MMRM foi usado para análise.
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-906-2002
- 2018-001275-21 (Número EudraCT)
- U1111-1211-2779 (Outro identificador: Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .