Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-906 en participantes adultos con gastroparesia idiopática o diabética sintomática
24 de octubre de 2022 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 2b para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración oral dos veces al día de un antagonista del receptor de dopamina D2/D3 de acción periférica, TAK-906 para el tratamiento de Sujetos adultos con gastroparesia idiopática o diabética sintomática
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con 2 niveles de dosis de TAK-906 en participantes adultos con gastroparesia en comparación con placebo durante 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-906. TAK-906 se está probando para tratar a personas que tienen gastroparesia idiopática o diabética sintomática.
El estudio inscribirá a aproximadamente 205 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los tres grupos de tratamiento (en una proporción de 1:1:1:1) que no se revelará al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):
- TAK-906 Maleato 5 mg (Después de la implementación de la Enmienda 8, los participantes no serán asignados aleatoriamente a este brazo)
- TAK-906 Maleato 25 mg
- TAK-906 Maleato 50 mg Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una cápsula que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo
Antes de la Enmienda 8, los participantes fueron aleatorizados para recibir TAK-906 5 mg. Después de la implementación de la Enmienda 8, los participantes ya no serán asignados al azar a este brazo de dosis. A todos los participantes se les pedirá que tomen una cápsula dos veces al día, aproximadamente a la misma hora todos los días durante el estudio.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. La duración total del estudio es de aproximadamente 17 semanas. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono 30 días después de recibir su última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1070 Bruxelles
- Hopital Erasme
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Gent, Bélgica, 9000
- Universiteit Gent
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Universiteit Antwerpen
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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West-vlaanderen
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Brugge, West-vlaanderen, Bélgica, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Kortrijk, West-vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Del Sol Research Management
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Del Sol Research Management
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research
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Corona, California, Estados Unidos, 92882
- Trial Connections - New Hope Research Development
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Paragon Rx Clinical - Garden Grove
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- ISS - Conquest Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- ISS - Innovative Research of West Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palmetto Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Elias Research Associates - Direct Helpers Research Center - Hialeah
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- International Research Associates
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Gastroenterology Associates - Crystal River
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Pharmasouth Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Baptist Diabetes Associates Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Anchor Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Summit Clinical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- DM Clinical Research - Southwest Gastroenterology - Oak Lawn
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Digestive Healthcare
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West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources - Albuquerque
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Chevy Chase Clinical Research
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Fayetteville Gastroenterology Associates
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74074
- Elite Research - Lynn Institute of Stillwater
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Digestive Disease Associates - Wyomissin
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions - Jackson
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research and Development
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Spring Gastroenterology Associates - Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic Houston 1
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic Houston 2
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Kumamoto, Japón, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
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Kyoto, Japón, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Okayama, Japón, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital
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Saitama, Japón, 330-0064
- Medical Corporation Kamata Clinic
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Yamagata, Japón, 990-0832
- Gastroenterology and Internal Medicine, Oizumi Medical Clinic
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Aichi
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Kasugai-shi, Aichi, Japón, 487-0031
- Tokai Memorial Hospital
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Nagoya, Aichi, Japón, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
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Nagoya City, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Chiba
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Abiko, Chiba, Japón, 270-1168
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-0024
- Hatakeyama Clinic
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Kasuya-gun, Fukuoka, Japón, 811-2310
- Oishi Clinic
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Fukushima
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Koriyama City, Fukushima, Japón, 963-8026
- Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
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Gifu
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Gifu-city, Gifu, Japón, 500-8523
- Asahi University Hospital
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Hokkaido
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Bibai, Hokkaido, Japón, 072-0012
- Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
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Hokkairdo
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Sapporo-Shi, Hokkairdo, Japón, 060-0807
- Akakura GI Clinic
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japón, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
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Takarazuka-shi, Hyogo, Japón, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japón, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
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Mito-shi, Ibaraki, Japón, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
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Tsuchiura City, Ibaraki, Japón, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 232-0064
- Medical Corporation Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Saitama
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Kumagaya, Saitama, Japón, 360-8567
- Medical Corporation Kumagaya General Hospital
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Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1151
- Wakasa Clinic
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Shizuoka
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Yaizu, Shizuoka, Japón, 425-0088
- Community Hospital Koga Hospital
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Tokyo
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japón, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
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Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 86-300
- Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna uka-Wendrowska sp.j.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-332
- Bodyclinic
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Pomorskie
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Chojnice, Pomorskie, Polonia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-035
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Witamed Poradnia Diabetolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber experimentado síntomas de gastroparesia (por ejemplo, plenitud posprandial, náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen y saciedad temprana durante al menos 3 meses antes de la evaluación según la evaluación de un médico).
Debe haber confirmado vaciado gástrico retrasado al cumplir con 1 de los siguientes criterios:
- Confirmado por un método de prueba de diagnóstico aceptado (Prueba de respiración de vaciado gástrico [GEBT], gammagrafía o cápsula de motilidad inalámbrica) que está documentado en los registros médicos del participante antes de la selección; O
- Los participantes sin confirmación previa de retraso en el vaciamiento gástrico antes de la selección se someterán a un GEBT después de que hayan dejado de tomar los medicamentos prohibidos.
- Debe tener un puntaje compuesto promedio de síntomas ANMS GCSI-DD ≥2 durante los 7 días antes de la aleatorización. El síntoma predominante experimentado por los participantes no debe ser el dolor abdominal.
- Debe experimentar náuseas: puntaje de síntomas de la subescala de náuseas (de ANMS GCSI-DD) ≥2 al menos 4 de 7 días o un puntaje promedio de síntomas de la subescala de náuseas ≥2 durante los 7 días antes de la aleatorización. Los síntomas de náuseas no deben atribuirse a un trastorno central (p. cinetosis, glaucoma, ciclos menstruales, migraña).
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥18 a ≤40 kg/m^2 inclusive.
- El participante con diabetes mellitus debe tener hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤11 % en la selección y antes de la aleatorización.
- Ausencia de obstrucción de la salida gástrica confirmada por GI superior, tomografía computarizada o endoscopia.
Criterio de exclusión:
- Causas secundarias conocidas de gastroparesia que incluyen, entre otras, enfermedad de Parkinson, cáncer, enfermedad viral o enfermedades del tejido conectivo.
- El síntoma gastroparético predominante es el dolor epigástrico, el dolor abdominal difuso o el dolor asociado con la defecación.
- Está tomando medicamentos que afectan el vaciamiento gástrico, incluidos los opioides, los análogos del péptido 1 similar al glucagón (p. ej., exenatida, liraglutida), los análogos de la amilina (p. ej., pramlintida) y los cannabinoides.
- Antecedentes de cirugía gástrica, incluidos, entre otros, gastrectomía, derivación gástrica, banda gástrica, cirugía bariátrica, piloroplastia, vagotomía o funduplicatura, que haya manipulado la anatomía natural del estómago.
- Antecedentes de inyección de toxina botulínica intrapilórica dentro de los 3 meses anteriores a la selección o actualmente tiene un estimulador eléctrico implantable en funcionamiento.
- Gastrostomía endoscópica percutánea, nasogástrica o sonda de alimentación de yeyunostomía endoscópica percutánea u hospitalización por gastroparesia dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
- Nutrición parenteral necesaria para el tratamiento de la gastroparesia en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
- Diagnóstico previo de bezoar gástrico (se permite la presencia de líquido retenido, bilis o pequeñas cantidades de restos de alimentos mal organizados).
- Control deficiente de la diabetes dentro de los 30 días previos a la aleatorización, incluida la cetoacidosis diabética, hipoglucemia que requiere intervención médica, ingreso para el control de la diabetes o complicaciones diabéticas.
- Prolactina sérica elevada (>límite superior de lo normal [LSN]) en la selección.
- Tiene hipogonadismo concurrente, anomalías menstruales clínicamente significativas actuales, como amenorrea u oligomenorrea, u otras características clínicas de hiperprolactinemia, como galactorrea o ginecomastia.
Tiene enfermedad hepática aguda o crónica que cumple con alguno de los criterios descritos a continuación:
- Tiene una alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total >2,0 veces el ULN.
- Tiene cirrosis hepática preexistente que cumple con la Clase B de Child-Pugh (moderada; puntuación total de 7 a 9 puntos) o C (grave; puntuación total de 10 a 15 puntos) (consulte el Apéndice B).
- Tiene una infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B o C, que se manifiesta como uno de los siguientes en la selección:
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb). NOTA: si un participante da negativo para HBsAg, pero positivo para HBcAb, el participante sería elegible si el investigador tiene documentación de otros resultados de la prueba que muestren que el participante no tiene una infección activa por hepatitis B.
- Participantes con anticuerpos positivos contra la hepatitis C (HCV IgG) y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa del VHC. La PCR del VHC se realiza solo si la IgG del VHC es positiva.
- Tiene insuficiencia renal, definida como un límite inferior de (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR])
- Tiene enfermedad neoplásica activa o antecedentes de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años posteriores a la visita de selección (excepto el carcinoma de células basales o escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado definitivamente con enfoques estándar de atención).
- Comorbilidades médicas o psiquiátricas no controladas o mal controladas que puedan afectar su capacidad para participar en el estudio.
- Tiene infección conocida por COVID-19 o sospecha de infección por COVID-19 (según la evaluación del investigador).
- Signos/síntomas o antecedentes de enfermedad del sistema extrapiramidal y otras enfermedades neuropsiquiátricas o del SNC clínicamente relevantes que incluyen, entre otros, discinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, distonía aguda, síntomas similares a parkinsonianos, depresión mental grave y antecedentes de intento de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de maleato TAK-906, por vía oral, dos veces al día (BID) hasta por 12 semanas.
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Cápsulas equivalentes a placebo de maleato TAK-906.
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Experimental: TAK-906 Maleato 5 mg
TAK-906 maleato de 5 mg, cápsulas, por vía oral, BID por hasta 12 semanas.
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Cápsulas de maleato TAK-906.
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Experimental: TAK-906 Maleato 25 mg
TAK-906 maleato de 25 mg, cápsulas, por vía oral, BID por hasta 12 semanas.
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Cápsulas de maleato TAK-906.
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Experimental: TAK-906 Maleato 50 mg
TAK-906 maleato de 50 mg, cápsulas, por vía oral, BID por hasta 12 semanas.
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Cápsulas de maleato TAK-906.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta del índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD) en la semana 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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ANMS GCSI-DD es un instrumento de resultado informado por el paciente para un punto final de ensayo clínico basado en síntomas en gastroparesia.
El puntaje compuesto ANMS GCSI-DD incluyó puntaje de náuseas, saciedad temprana, dolor abdominal superior y plenitud posprandial.
Las puntuaciones de gravedad de estos síntomas varían de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
La puntuación compuesta diaria se calculó sumando las puntuaciones de los 4 ítems de síntomas (náuseas, saciedad temprana, plenitud posprandial y dolor abdominal superior) y luego dividiendo por 4, que es el número de ítems dentro de la puntuación compuesta.
Por lo tanto, la puntuación compuesta diaria máxima fue (4 síntomas × puntuación máxima 4 dividido por 4) = 16/4 = 4.
La puntuación compuesta diaria de ANMS GCSI-DD varió de 0 a 4 y las puntuaciones más altas reflejaron una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) para el análisis.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción desde el inicio en la puntuación compuesta de ANMS GCSI-DD en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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ANMS GCSI-DD es un instrumento de resultado informado por el paciente para un punto final de ensayo clínico basado en síntomas en gastroparesia.
El puntaje compuesto ANMS GCSI-DD incluyó puntaje de náuseas, saciedad temprana, dolor abdominal superior y plenitud posprandial.
Las puntuaciones de gravedad de estos síntomas varían de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
La puntuación compuesta diaria se calculó sumando las puntuaciones de los 4 ítems de síntomas (náuseas, saciedad temprana, plenitud posprandial y dolor abdominal superior) y luego dividiendo por 4, que es el número de ítems dentro de la puntuación compuesta.
Por lo tanto, la puntuación compuesta diaria máxima fue (4 síntomas × puntuación máxima 4 dividido por 4) = 16/4 = 4.
La puntuación compuesta diaria de ANMS GCSI-DD varió de 0 a 4 y las puntuaciones más altas reflejaron una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de náuseas ANMS GCSI-DD en la semana 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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ANMS GCSI-DD es un instrumento de resultado informado por el paciente para un punto final de ensayo clínico basado en síntomas en gastroparesia.
El ANMS GCSI-DD evalúa las náuseas, la saciedad temprana, la plenitud posprandial y el dolor abdominal superior en una puntuación de gravedad calculada a partir de una escala de Likert de 5 puntos.
La puntuación de los síntomas de náuseas ANMS GCSI-DD osciló entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas reflejaron una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de saciedad temprana de ANMS GCSI-DD en la semana 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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ANMS GCSI-DD es un instrumento de resultado informado por el paciente para un punto final de ensayo clínico basado en síntomas en gastroparesia.
El ANMS GCSI-DD evalúa las náuseas, la saciedad temprana, la plenitud posprandial y el dolor abdominal superior en una puntuación de gravedad calculada a partir de una escala de Likert de 5 puntos.
La puntuación de los síntomas de saciedad temprana del ANMS GCSI-DD osciló entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas reflejaron una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde la línea de base indicó una mejora.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de plenitud posprandial de ANMS GCSI-DD en la semana 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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ANMS GCSI-DD es un instrumento de resultado informado por el paciente para un punto final de ensayo clínico basado en síntomas en gastroparesia.
El ANMS GCSI-DD evalúa las náuseas, la saciedad temprana, la plenitud posprandial y el dolor abdominal superior en una puntuación de gravedad calculada a partir de una escala de Likert de 5 puntos.
La puntuación de los síntomas de plenitud posprandial del ANMS GCSI-DD varió de 0 a 4 y las puntuaciones más altas reflejaron una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de dolor abdominal superior ANMS GCSI-DD en la semana 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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ANMS GCSI-DD es un instrumento de resultado informado por el paciente para un punto final de ensayo clínico basado en síntomas en gastroparesia.
El ANMS GCSI-DD evalúa las náuseas, la saciedad temprana, la plenitud posprandial y el dolor abdominal superior en una puntuación de gravedad calculada a partir de una escala de Likert de 5 puntos.
La puntuación de los síntomas de dolor abdominal superior ANMS GCSI-DD varió de 0 a 4 y las puntuaciones más altas reflejaron una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de vómitos registrada por ANMS GCSI-DD en la semana 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La frecuencia de vómitos se recopiló como el número de veces que un participante vomitó en un período de 24 horas, es decir, episodios de vómitos utilizando el ANMS GCSI-DD.
La puntuación diaria se promedió durante 7 días.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el ANMS GCSI-DD Puntuación general de la gravedad de los síntomas de gastroparesia en la semana 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La gravedad general de los síntomas de la gastroparesia es el informe del participante de la calificación de la gravedad general de sus síntomas según se ingresa diariamente en el ANMS GCSI-DD y en el momento de la visita.
La gravedad se calificó en una escala de 0 (ninguna) a 4 (muy grave).
Los valores de puntuación más altos indicaron síntomas más graves.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la distensión abdominal GCI-DD de ANMS en la semana 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala de gravedad de la hinchazón se calificó de 0 a 4 (donde 0 = sin síntomas y 4 = síntomas graves).
La puntuación total diaria puede oscilar entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de ANMS GCSI-DD en la semana 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La puntuación total diaria se calculó sumando las puntuaciones de cada uno de los 5 ítems de síntomas en ANMS GCSI-DD (náuseas, saciedad temprana, plenitud posprandial, dolor abdominal superior y vómitos) más el ítem de gravedad de la hinchazón y luego dividiendo por 6.
Al calcular la puntuación total, la frecuencia de vómitos se calificó de 0 a 4 (donde 0 = sin vómitos y 4 = cuatro o más episodios de vómitos).
La puntuación total diaria puede oscilar entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
Se utilizó MMRM para los análisis.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de semanas sintomáticas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Las semanas sintomáticas son semanas con una puntuación de síntomas compuesta promedio evaluada como >leve [puntuación ANMS GCSI-DD ≥2] durante 12 semanas de tratamiento.
Para el análisis se utilizó análisis de varianza (ANOVA).
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Hasta 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales superiores: puntuación total del índice de gravedad de los síntomas (PAGI-SYM) en la semana 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La puntuación total de PAGI-SYM se define como la media de 6 puntuaciones de subescala PAGI-SYM de 20 elementos.
Se utiliza una escala de respuesta tipo Likert de 6 puntos, que va de 0 (ninguno) a 5 (muy grave), para medir la gravedad de los síntomas en participantes con trastornos gastrointestinales superiores.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-906-2002
- 2018-001275-21 (Número EudraCT)
- U1111-1211-2779 (Otro identificador: Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .