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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-906 nei partecipanti adulti con gastroparesi sintomatica idiopatica o diabetica

24 ottobre 2022 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale due volte al giorno di un antagonista del recettore della dopamina ad azione periferica D2/D3, TAK-906 per il trattamento di Soggetti adulti con gastroparesi sintomatica idiopatica o diabetica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con 2 livelli di dose di TAK-906 in partecipanti adulti con gastroparesi rispetto al placebo durante 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-906. TAK-906 è in fase di test per il trattamento di persone con gastroparesi sintomatica idiopatica o diabetica.

Lo studio arruolerà circa 205 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei tre gruppi di trattamento (in rapporto 1:1:1:1) che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un necessità medica urgente):

  • TAK-906 Maleate 5 mg (Dopo l'implementazione dell'emendamento 8, i partecipanti non saranno ulteriormente randomizzati a questo braccio)
  • TAK-906 Maleato 25 mg
  • TAK-906 Maleate 50 mg Placebo (pillola fittizia inattiva) - questa è una capsula che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo

Prima dell'emendamento 8, i partecipanti venivano randomizzati a ricevere TAK-906 5 mg. Dopo l'attuazione dell'emendamento 8, i partecipanti non saranno ulteriormente randomizzati a questo braccio di dose. A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula due volte al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno durante lo studio.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. La durata complessiva dello studio è di circa 17 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1070 Bruxelles
        • Hôpital Erasme
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universiteit Gent
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Universiteit Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • West-vlaanderen
      • Brugge, West-vlaanderen, Belgio, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kyoto, Giappone, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Saitama, Giappone, 330-0064
        • Medical Corporation Kamata Clinic
      • Yamagata, Giappone, 990-0832
        • Gastroenterology and Internal Medicine, Oizumi Medical Clinic
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Giappone, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 455-8530
        • Chubu-Rosai Hospital
      • Nagoya City, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Giappone, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-0024
        • Hatakeyama Clinic
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Giappone, 811-2310
        • Oishi Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama City, Fukushima, Giappone, 963-8026
        • Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Giappone, 500-8523
        • Asahi University Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Giappone, 072-0012
        • Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
    • Hokkairdo
      • Sapporo-Shi, Hokkairdo, Giappone, 060-0807
        • Akakura GI Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Giappone, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tsuchiura City, Ibaraki, Giappone, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 232-0064
        • Medical Corporation Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Giappone, 360-8567
        • Medical Corporation Kumagaya General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1151
        • Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Giappone, 425-0088
        • Community Hospital Koga Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
  • Polonia
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
        • VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 86-300
        • Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna uka-Wendrowska sp.j.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-332
        • BodyClinic
    • Pomorskie
      • Chojnice, Pomorskie, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-035
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Witamed Poradnia Diabetolo
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • GW Research
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • Trial Connections - New Hope Research Development
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Paragon Rx Clinical - Garden Grove
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • ISS - Conquest Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • ISS - Innovative Research of West Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Palmetto Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Elias Research Associates - Direct Helpers Research Center - Hialeah
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • International Research Associates
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Pharmasouth Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Anchor Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • DM Clinical Research - Southwest Gastroenterology - Oak Lawn
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Digestive Healthcare
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Fayetteville Gastroenterology Associates
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74074
        • Elite Research - Lynn Institute of Stillwater
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Digestive Disease Associates - Wyomissin
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Clinical Research Solutions - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research And Development
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Spring Gastroenterology Associates - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic Houston 1
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic Houston 2
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver manifestato sintomi di gastroparesi (ad esempio, pienezza postprandiale, nausea, vomito, dolore addominale superiore e sazietà precoce per almeno 3 mesi prima dello screening come valutato da un medico.

  2. Deve aver confermato lo svuotamento gastrico ritardato soddisfacendo 1 dei seguenti criteri:

    1. Confermato da un metodo di test diagnostico accettato (Gastric Emptying Breath Test [GEBT], scintigrafia o capsula per la motilità wireless) documentato nella cartella clinica del partecipante prima dello screening; O
    2. I partecipanti senza previa conferma di svuotamento gastrico ritardato prima dello screening saranno sottoposti a un GEBT dopo aver interrotto l'assunzione di farmaci proibiti.
  3. Deve avere un punteggio medio composito dei sintomi ANMS GCSI-DD ≥2 durante i 7 giorni prima della randomizzazione. Il sintomo predominante sperimentato dai partecipanti non deve essere il dolore addominale.
  4. Deve provare nausea: punteggio dei sintomi della sottoscala della nausea (di ANMS GCSI-DD) ≥2 almeno 4 su 7 giorni o un punteggio medio dei sintomi della sottoscala della nausea ≥2 durante i 7 giorni prima della randomizzazione. I sintomi della nausea non devono essere attribuibili a un disturbo centrale (ad es. cinetosi, glaucoma, cicli mestruali, emicrania).
  5. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18 e ≤40 kg/m^2 inclusi.
  6. - Il partecipante con diabete mellito deve avere emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤11% allo screening e prima della randomizzazione.
  7. Assenza di ostruzione dello sbocco gastrico confermata dal tratto gastrointestinale superiore, tomografia computerizzata o endoscopia.

Criteri di esclusione:

  1. Cause secondarie note di gastroparesi incluse ma non limitate a morbo di Parkinson, cancro, malattie virali o malattie del tessuto connettivo.
  2. Il sintomo gastroparetico predominante è il dolore epigastrico, il dolore addominale diffuso o il dolore associato al movimento intestinale.
  3. Sta assumendo farmaci che influenzano lo svuotamento gastrico inclusi oppioidi, analoghi del peptide-1 simile al glucagone (ad esempio exenatide, liraglutide), analoghi dell'amilina (ad esempio pramlintide) e cannabinoidi.
  4. Storia precedente di chirurgia gastrica, inclusi ma non limitati a gastrectomia, bypass gastrico, bendaggio gastrico, chirurgia bariatrica, piloroplastica, vagotomia o fundoplicatio, che ha manipolato l'anatomia naturale dello stomaco.
  5. - Storia di iniezione di tossina botulinica intrapilorica entro 3 mesi dallo screening o attualmente ha uno stimolatore elettrico impiantabile funzionante.
  6. Gastrostomia nasogastrica, endoscopica percutanea o digiunostomia endoscopica percutanea o ricovero ospedaliero per gastroparesi entro 2 settimane prima della visita di screening.
  7. Nutrizione parenterale richiesta per il trattamento della gastroparesi entro 2 mesi prima della visita di screening.
  8. Pregressa diagnosi di bezoario gastrico (è ammessa la presenza di liquido trattenuto, bile o piccole quantità di residui alimentari mal organizzati).
  9. Scarso controllo del diabete nei 30 giorni precedenti la randomizzazione, inclusa chetoacidosi diabetica, ipoglicemia che richiede intervento medico, ricovero per il controllo del diabete o complicanze diabetiche.
  10. Prolattina sierica elevata (> limite superiore della norma [ULN]) allo screening.
  11. Ha ipogonadismo concomitante, anomalie mestruali clinicamente significative in corso, come amenorrea o oligomenorrea, o altre caratteristiche cliniche di iperprolattinemia come galattorrea o ginecomastia.

  12. Ha una malattia epatica acuta o cronica che soddisfa uno dei criteri descritti di seguito:

    • Ha un'alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale > 2,0 volte l'ULN.
    • Ha una cirrosi epatica preesistente che soddisfa la classe Child-Pugh B (moderata; punteggio totale da 7 a 9 punti) o C (grave; punteggio totale da 10 a 15 punti) (vedi Appendice B).
    • Ha un'infezione da virus dell'epatite B o C acuta o cronica, che si manifesta come uno dei seguenti allo screening:
    • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb). NOTA: se un partecipante risulta negativo per HBsAg, ma positivo per HBcAb, il partecipante sarebbe idoneo se lo sperimentatore ha la documentazione di altri risultati del test che mostrano che il partecipante non ha un'infezione da epatite B attiva.
    • - Partecipanti con anticorpi anti-epatite C positivi (HCV IgG) e reazione a catena della polimerasi HCV quantitativa (PCR). L'HCV PCR viene eseguito solo se HCV IgG è positivo.
  13. Ha compromissione renale, definita come un limite inferiore di (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR])
  14. - Ha una malattia neoplastica attiva o una storia di malattia neoplastica entro 5 anni dalla visita di screening (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina che è stato definitivamente trattato con approcci di cura standard).
  15. -Comorbilità mediche o psichiatriche incontrollate o scarsamente controllate che potrebbero influire sulla loro capacità di partecipare allo studio.
  16. Ha conosciuto l'infezione da COVID-19 o sospetta infezione da COVID-19 (come valutato dall'investigatore).
  17. Segni/sintomi o anamnesi di malattia del sistema extrapiramidale e altre malattie clinicamente rilevanti del SNC o neuropsichiatriche incluse, ma non limitate a, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, distonia acuta, sintomi simil-parkinsoniani, depressione mentale grave e anamnesi di tentativo di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
TAK-906 maleato capsule corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno (BID) per un massimo di 12 settimane.
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti al placebo maleato TAK-906.
Sperimentale: TAK-906 Maleato 5 mg
TAK-906 maleato 5 mg, capsule, per via orale, BID per un massimo di 12 settimane.
Droga: TAK-906 Maleato
Capsule di maleato TAK-906.
Sperimentale: TAK-906 Maleato 25 mg
TAK-906 maleato 25 mg, capsule, per via orale, BID fino a 12 settimane.
Droga: TAK-906 Maleato
Capsule di maleato TAK-906.
Sperimentale: TAK-906 Maleato 50 mg
TAK-906 maleato 50 mg, capsule, per via orale, BID fino a 12 settimane.
Droga: TAK-906 Maleato
Capsule di maleato TAK-906.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito dell'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) alla settimana 12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
ANMS GCSI-DD è uno strumento di esito riferito dal paziente per un endpoint di sperimentazione clinica basato sui sintomi nella gastroparesi. Il punteggio composito ANMS GCSI-DD includeva il punteggio di nausea, sazietà precoce, dolore addominale superiore e pienezza postprandiale. I punteggi di gravità di questi sintomi vanno da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). Il punteggio composito giornaliero è stato calcolato sommando i punteggi sui 4 item dei sintomi (nausea, sazietà precoce, pienezza postprandiale e dolore addominale superiore) e poi dividendo per 4, ovvero il numero di item all'interno del punteggio composito. Pertanto, il punteggio composito giornaliero massimo era (4 sintomi × punteggio massimo 4 diviso 4) = 16/4 = 4. Il punteggio composito giornaliero ANMS GCSI-DD variava da 0 a 4 con punteggi più alti che riflettevano una maggiore gravità dei sintomi. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio composito ANMS GCSI-DD alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
ANMS GCSI-DD è uno strumento di esito riferito dal paziente per un endpoint di sperimentazione clinica basato sui sintomi nella gastroparesi. Il punteggio composito ANMS GCSI-DD includeva il punteggio di nausea, sazietà precoce, dolore addominale superiore e pienezza postprandiale. I punteggi di gravità di questi sintomi vanno da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). Il punteggio composito giornaliero è stato calcolato sommando i punteggi sui 4 item dei sintomi (nausea, sazietà precoce, pienezza postprandiale e dolore addominale superiore) e poi dividendo per 4, ovvero il numero di item all'interno del punteggio composito. Pertanto, il punteggio composito giornaliero massimo era (4 sintomi × punteggio massimo 4 diviso 4) = 16/4 = 4. Il punteggio composito giornaliero ANMS GCSI-DD variava da 0 a 4 con punteggi più alti che riflettevano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi della nausea ANMS GCSI-DD alla settimana 12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
ANMS GCSI-DD è uno strumento di esito riferito dal paziente per un endpoint di sperimentazione clinica basato sui sintomi nella gastroparesi. L'ANMS GCSI-DD valuta nausea, sazietà precoce, pienezza postprandiale e dolore addominale superiore su un punteggio di gravità calcolato da una scala Likert a 5 punti. Il punteggio dei sintomi della nausea ANMS GCSI-DD variava da 0 a 4 con punteggi più alti che riflettevano una maggiore gravità dei sintomi. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi di sazietà precoce ANMS GCSI-DD alla settimana 12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
ANMS GCSI-DD è uno strumento di esito riferito dal paziente per un endpoint di sperimentazione clinica basato sui sintomi nella gastroparesi. L'ANMS GCSI-DD valuta nausea, sazietà precoce, pienezza postprandiale e dolore addominale superiore su un punteggio di gravità calcolato da una scala Likert a 5 punti. Il punteggio dei sintomi di sazietà precoce ANMS GCSI-DD variava da 0 a 4 con punteggi più alti che riflettevano una maggiore gravità dei sintomi. La variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi di pienezza postprandiale ANMS GCSI-DD alla settimana 12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
ANMS GCSI-DD è uno strumento di esito riferito dal paziente per un endpoint di sperimentazione clinica basato sui sintomi nella gastroparesi. L'ANMS GCSI-DD valuta nausea, sazietà precoce, pienezza postprandiale e dolore addominale superiore su un punteggio di gravità calcolato da una scala Likert a 5 punti. Il punteggio dei sintomi di pienezza postprandiale ANMS GCSI-DD variava da 0 a 4 con punteggi più alti che riflettevano una maggiore gravità dei sintomi. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi del dolore addominale superiore ANMS GCSI-DD alla settimana 12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
ANMS GCSI-DD è uno strumento di esito riferito dal paziente per un endpoint di sperimentazione clinica basato sui sintomi nella gastroparesi. L'ANMS GCSI-DD valuta nausea, sazietà precoce, pienezza postprandiale e dolore addominale superiore su un punteggio di gravità calcolato da una scala Likert a 5 punti. Il punteggio dei sintomi del dolore addominale superiore ANMS GCSI-DD variava da 0 a 4 con punteggi più alti che riflettevano una maggiore gravità dei sintomi. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Variazione rispetto al basale nella frequenza di vomito registrata da ANMS GCSI-DD alla settimana 12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La frequenza del vomito è stata raccolta come il numero di volte in cui un partecipante ha vomitato in un periodo di 24 ore, ovvero episodi di vomito utilizzando ANMS GCSI-DD. Il punteggio giornaliero è stato calcolato in media su 7 giorni. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio ANMS GCSI-DD sulla gravità complessiva dei sintomi della gastroparesi alla settimana 12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La gravità complessiva dei sintomi della gastroparesi è il rapporto del partecipante sulla valutazione complessiva della gravità dei loro sintomi come inserito quotidianamente nell'ANMS GCSI-DD e al momento della visita. La gravità è stata valutata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (molto grave). Valori di punteggio più alti indicavano sintomi più gravi. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di gravità del gonfiore ANMS GCI-DD alla settimana 12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala di gravità del gonfiore è stata valutata da 0 a 4 (dove 0 = nessun sintomo e 4 = sintomo grave). Il punteggio totale giornaliero può variare da 0 a 4 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ANMS GCSI-DD alla settimana 12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il punteggio totale giornaliero è stato calcolato sommando i punteggi su ciascuno dei 5 elementi dei sintomi in ANMS GCSI-DD (nausea, sazietà precoce, pienezza postprandiale, dolore addominale superiore e vomito) più l'elemento sulla gravità del gonfiore e quindi dividendo per 6. Nel calcolare il punteggio totale, la frequenza del vomito è stata valutata da 0 a 4 (dove 0=nessun vomito e 4=quattro o più episodi di vomito). Il punteggio totale giornaliero può variare da 0 a 4 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi. MMRM è stato utilizzato per le analisi.
Basale e settimana 12
Percentuale di settimane sintomatiche
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Le settimane sintomatiche sono settimane con un punteggio medio composito dei sintomi valutato come >lieve [punteggio ANMS GCSI-DD ≥2] durante 12 settimane di trattamento. Per l'analisi è stata utilizzata l'analisi della varianza (ANOVA).
Fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore-Indice di gravità dei sintomi (PAGI-SYM) Punteggio totale alla settimana 12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il punteggio totale PAGI-SYM è definito come la media di 6 punteggi della sottoscala PAGI-SYM da 20 item. Una scala di risposta Likert a 6 punti, che va da 0 (nessuna) a 5 (molto grave), viene utilizzata per misurare la gravità dei sintomi nei partecipanti con disturbi del tratto gastrointestinale superiore. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-906-2002
  • 2018-001275-21 (Numero EudraCT)
  • U1111-1211-2779 (Altro identificatore: Universal Trial Number)

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Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

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