Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-906 hos voksne deltagere med symptomatisk idiopatisk eller diabetisk gastroparese

24. oktober 2022 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2b-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral administration to gange dagligt af en perifert virkende dopaminreceptor D2/D3-antagonist, TAK-906 til behandling af Voksne forsøgspersoner med symptomatisk idiopatisk eller diabetisk gastroparese

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med 2 dosisniveauer af TAK-906 hos voksne deltagere med gastroparese sammenlignet med placebo i løbet af 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-906. TAK-906 bliver testet til at behandle mennesker, der har symptomatisk idiopatisk eller diabetisk gastroparese.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 205 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de tre behandlingsgrupper (i forholdet 1:1:1:1), som forbliver uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er en akut medicinsk behov):

  • TAK-906 maleat 5 mg (Efter implementering af ændringsforslag 8 vil deltagere ikke blive yderligere randomiseret til denne arm)
  • TAK-906 maleat 25 mg
  • TAK-906 Maleate 50 mg Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en kapsel, der ligner undersøgelseslægemidlet, men har ingen aktiv ingrediens

Før ændringsforslag 8 blev deltagerne randomiseret til at modtage TAK-906 5 mg. Efter implementering af ændringsforslag 8 vil deltagerne ikke blive yderligere randomiseret til denne dosisarm. Alle deltagere vil blive bedt om at tage en kapsel to gange dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag under hele undersøgelsen.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede undersøgelses varighed er cirka 17 uger. Deltagerne vil besøge klinikken flere gange og vil blive kontaktet telefonisk 30 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070 Bruxelles
        • Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universiteit Gent
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universiteit Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • West-vlaanderen
      • Brugge, West-vlaanderen, Belgien, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Trial Connections - New Hope Research Development
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Paragon Rx Clinical - Garden Grove
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • ISS - Conquest Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • ISS - Innovative Research of West Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Palmetto Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Elias Research Associates - Direct Helpers Research Center - Hialeah
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • International Research Associates
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Pharmasouth Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Anchor Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • DM Clinical Research - Southwest Gastroenterology - Oak Lawn
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Digestive Healthcare
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Fayetteville Gastroenterology Associates
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 74074
        • Elite Research - Lynn Institute of Stillwater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Digestive Disease Associates - Wyomissin
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Research Solutions - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research And Development
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Spring Gastroenterology Associates - Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic Houston 1
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic Houston 2
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Saitama, Japan, 330-0064
        • Medical Corporation Kamata Clinic
      • Yamagata, Japan, 990-0832
        • Gastroenterology and Internal Medicine, Oizumi Medical Clinic
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Chubu-Rosai Hospital
      • Nagoya City, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0024
        • Hatakeyama Clinic
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2310
        • Oishi Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama City, Fukushima, Japan, 963-8026
        • Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 500-8523
        • Asahi University Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan, 072-0012
        • Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
    • Hokkairdo
      • Sapporo-Shi, Hokkairdo, Japan, 060-0807
        • Akakura GI Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tsuchiura City, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Medical Corporation Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-8567
        • Medical Corporation Kumagaya General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1151
        • Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-0088
        • Community Hospital Koga Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
  • Polen
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-300
        • Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna uka-Wendrowska sp.j.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-332
        • BodyClinic
    • Pomorskie
      • Chojnice, Pomorskie, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-035
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Witamed Poradnia Diabetolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bør have oplevet symptomer på gastroparese (f.eks. postprandial fylde, kvalme, opkastning, øvre mavesmerter og tidlig mæthed i mindst 3 måneder før screening som vurderet af en læge.

  2. Skal have bekræftet forsinket gastrisk tømning ved at opfylde 1 af følgende kriterier:

    1. Bekræftet af en accepteret diagnostisk testmetode (Gastric Emptying Breath Test [GEBT], scintigrafi eller trådløs motilitetskapsel), der er dokumenteret i deltagerens lægejournaler før screening; ELLER
    2. Deltagere uden forudgående bekræftelse af forsinket gastrisk tømning før screening vil gennemgå en GEBT, efter at de er stoppet med at tage forbudt medicin.
  3. Skal have en gennemsnitlig sammensat ANMS GCSI-DD symptomscore ≥2 i løbet af de 7 dage før randomisering. Det fremherskende symptom, som deltagerne oplever, må ikke være mavesmerter.
  4. Skal opleve kvalme: Kvalme underskala (af ANMS GCSI-DD) symptomscore ≥2 mindst 4 af 7 dage eller en gennemsnitlig kvalmeunderskala symptomscore ≥2 i løbet af de 7 dage før randomisering. Kvalmesymptomer må ikke tilskrives en central lidelse (f. køresyge, glaukom, menstruationscyklusser, migræne hovedpine).
  5. Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥18 til ≤40 kg/m^2 inklusive.
  6. Deltager med diabetes mellitus skal have glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤11 % ved screening og før randomisering.
  7. Fravær af maveudløbsobstruktion bekræftet ved øvre GI, computertomografi eller endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte sekundære årsager til gastroparese, herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, cancer, virussygdomme eller bindevævssygdomme.
  2. Det dominerende gastroparetiske symptom er epigastriske smerter, diffuse mavesmerter eller smerter forbundet med afføring.
  3. Tager medicin, der påvirker gastrisk tømning, herunder opioider, glukagon-lignende peptid-1-analoger (f.eks. exenatid, liraglutid), amylinanaloger (f.eks. pramlintid) og cannabinoider.
  4. Tidligere gastrisk kirurgi, herunder, men ikke begrænset til, gastrectomi, gastrisk bypass, gastrisk banding, bariatrisk kirurgi, pyloroplastik, vagotomi eller fundoplikation, som har manipuleret mavens naturlige anatomi.
  5. Anamnese med intra-pylorisk botulinumtoksin-injektion inden for 3 måneder efter screening eller har i øjeblikket fungerende implanterbar elektrisk stimulator.
  6. Nasogastrisk, perkutan endoskopisk gastrostomi eller perkutan endoskopisk jejunostomi ernæringssonde eller indlæggelse på hospital for gastroparese inden for 2 uger før screeningsbesøget.
  7. Påkrævet parenteral ernæring til behandling af gastroparese inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
  8. Tidligere diagnose af gastrisk bezoar (tilstedeværelsen af ​​tilbageholdt væske, galde eller små mængder dårligt organiseret madrester er tilladt).
  9. Dårlig kontrol af diabetes inden for 30 dage før randomisering, herunder diabetisk ketoacidose, hypoglykæmi, der kræver medicinsk intervention, indlæggelse for kontrol af diabetes eller diabetiske komplikationer.
  10. Forhøjet serumprolaktin (>øvre grænse for normal [ULN]) ved screening.
  11. Har samtidig hypogonadisme, aktuelle klinisk signifikante menstruationsabnormiteter, såsom amenoré eller oligomenoré, eller andre kliniske træk ved hyperprolaktinæmi såsom galaktoré eller gynækomasti.

  12. Har akut eller kronisk leversygdom, der opfylder et af nedenstående kriterier:

    • Har en alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin >2,0 gange ULN.
    • Har allerede eksisterende levercirrhose, der opfylder Child-Pugh klasse B (moderat; samlet score 7 til 9 point) eller C (alvorlig; samlet score 10 til 15 point) (se appendiks B).
    • Har akut eller kronisk hepatitis B- eller C-virusinfektion, der viser sig som en af ​​følgende ved screening:
    • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb). BEMÆRK: Hvis en deltager tester negativ for HBsAg, men positiv for HBcAb, vil deltageren være berettiget, hvis investigator har dokumentation for andre testresultater, der viser, at deltageren ikke har aktiv hepatitis B-infektion.
    • Deltagere med positivt hepatitis C-antistof (HCV IgG) og kvantitativ HCV-polymerasekædereaktion (PCR). HCV PCR udføres kun, hvis HCV IgG er positivt.
  13. Har nedsat nyrefunktion, defineret som en nedre grænse for (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR])
  14. Har aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med neoplastisk sygdom inden for 5 år efter screeningsbesøg (undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet endeligt behandlet med standardbehandlingsmetoder).
  15. Ukontrollerede eller dårligt kontrollerede medicinske eller psykiatriske komorbiditeter, som kan påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen.
  16. Har kendt COVID-19-infektion eller mistanke om COVID-19-infektion (som vurderet af investigator).
  17. Tegn/symptomer eller anamnese med ekstrapyramidal systemsygdom og anden klinisk relevant CNS eller neuropsykiatrisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, tardiv dyskinesi, malignt neuroleptisk syndrom, akut dystoni, parkinson-lignende symptomer, svær mental depression og selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
TAK-906 maleat placebo-matchende kapsler, oralt, to gange dagligt (BID) i op til 12 uger.
Medicin: Placebo
TAK-906 maleat placebo-matchende kapsler.
Eksperimentel: TAK-906 maleat 5 mg
TAK-906 maleat 5 mg, kapsler, oralt, BID i op til 12 uger.
Medicin: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapsler.
Eksperimentel: TAK-906 maleat 25 mg
TAK-906 maleat 25 mg, kapsler, oralt, BID i op til 12 uger.
Medicin: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapsler.
Eksperimentel: TAK-906 maleat 50 mg
TAK-906 maleat 50 mg, kapsler, oralt, BID i op til 12 uger.
Medicin: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Kardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) Composite Score i uge 12 af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 12
ANMS GCSI-DD er et patientrapporteret resultatinstrument for et symptombaseret klinisk forsøgs endepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD sammensatte score inkluderede score for kvalme, tidlig mæthed, øvre abdominale smerter og postprandial fylde. Sværhedsgraden af ​​disse symptomer varierer fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Den daglige sammensatte score blev beregnet ved at summere scorerne på de 4 symptomelementer (kvalme, tidlig mæthed, postprandial fylde og øvre abdominale smerter) og derefter dividere med 4, det vil sige antallet af elementer i den sammensatte score. Således var den maksimale daglige sammensatte score (4 symptomer × maksimal score 4 divideret med 4) = 16/4 = 4. ANMS GCSI-DD daglige sammensatte score varierede fra 0 til 4 med højere score, der afspejler større symptomsværhed. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring. Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM) blev brugt til analysen.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i ANMS GCSI-DD Composite Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
ANMS GCSI-DD er et patientrapporteret resultatinstrument for et symptombaseret klinisk forsøgs endepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD sammensatte score inkluderede score for kvalme, tidlig mæthed, øvre abdominale smerter og postprandial fylde. Sværhedsgraden af ​​disse symptomer varierer fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Den daglige sammensatte score blev beregnet ved at summere scorerne på de 4 symptomelementer (kvalme, tidlig mæthed, postprandial fylde og øvre abdominale smerter) og derefter dividere med 4, det vil sige antallet af elementer i den sammensatte score. Således var den maksimale daglige sammensatte score (4 symptomer × maksimal score 4 divideret med 4) = 16/4 = 4. ANMS GCSI-DD daglige sammensatte score varierede fra 0 til 4 med højere score, der afspejler større symptomsværhed.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i ANMS GCSI-DD Kvalmesymptom-score i uge 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 12
ANMS GCSI-DD er et patientrapporteret resultatinstrument for et symptombaseret klinisk forsøgs endepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme, tidlig mæthed, postprandial fylde og øvre mavesmerter på en sværhedsgrad beregnet ud fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD kvalmesymptom-score varierede fra 0 til 4 med højere score, der afspejler større symptomsværhed. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analyse.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i ANMS GCSI-DD tidlig mæthedssymptomscore i uge 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 12
ANMS GCSI-DD er et patientrapporteret resultatinstrument for et symptombaseret klinisk forsøgs endepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme, tidlig mæthed, postprandial fylde og øvre mavesmerter på en sværhedsgrad beregnet ud fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptomscore for tidlig mæthed varierede fra 0 til 4 med højere score, der afspejler større symptomsværhed. Den negative ændring fra baseline indikerede forbedring. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i ANMS GCSI-DD postprandial fylde symptomscore i uge 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 12
ANMS GCSI-DD er et patientrapporteret resultatinstrument for et symptombaseret klinisk forsøgs endepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme, tidlig mæthed, postprandial fylde og øvre mavesmerter på en sværhedsgrad beregnet ud fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD postprandial fylde symptomscore varierede fra 0 til 4 med højere score, der afspejlede større symptomsværhed. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i ANMS GCSI-DD Upper Abdominal Pain Symptom Score i uge 12 af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 12
ANMS GCSI-DD er et patientrapporteret resultatinstrument for et symptombaseret klinisk forsøgs endepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme, tidlig mæthed, postprandial fylde og øvre mavesmerter på en sværhedsgrad beregnet ud fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptomscore for øvre mavesmerter varierede fra 0 til 4 med højere score, der afspejler større symptomsværhed. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i ANMS GCSI-DD registreret opkastningsfrekvens i uge 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 12
Opkastningsfrekvens blev opsamlet som det antal gange, en deltager kastede op i en 24-timers periode, dvs. opkastningsepisoder ved hjælp af ANMS GCSI-DD. Den daglige score blev beregnet i gennemsnit over 7 dage. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i ANMS GCSI-DD overordnet sværhedsgrad af gastroparesesymptomer ved uge 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den overordnede sværhedsgrad af gastroparese-symptomer er deltagerrapporten over den samlede sværhedsgrad af deres symptomer som angivet dagligt i ANMS GCSI-DD og på tidspunktet for besøget. Sværhedsgraden blev vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Højere scoreværdier indikerede mere alvorlige symptomer. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i ANMS GCI-DD Bloating Severity Scale-score i uge 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sværhedsskalaen for oppustethed blev scoret fra 0 til 4 (hvor 0 = intet symptom og 4 = alvorligt symptom). Den daglige samlede score kan variere fra 0 til 4 med højere score, der afspejler større symptomsværhed. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analyse.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i ANMS GCSI-DD totalscore i uge 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den daglige totalscore blev beregnet ved at summere scores på hver af de 5 symptomelementer i ANMS GCSI-DD (kvalme, tidlig mæthed, postprandial fylde, øvre abdominale smerter og opkastning) plus emnet for oppustethed og derefter dividere med 6. Ved beregning af total score blev opkastningsfrekvensen scoret fra 0 til 4 (hvor 0 = ingen opkastning og 4 = fire eller flere episoder med opkastning). Den daglige samlede score kan variere fra 0 til 4 med højere score, der afspejler større symptomsværhed. MMRM blev brugt til analyser.
Baseline og uge 12
Procentdel af symptomatiske uger
Tidsramme: Op til 12 uger
Symptomatiske uger er uger med gennemsnitlig sammensat symptomscore vurderet som >mild [ANMS GCSI-DD score ≥2] i løbet af 12 ugers behandling. Variansanalyse (ANOVA) blev brugt til analysen.
Op til 12 uger
Ændring fra baseline i patientvurderingen af ​​øvre gastrointestinale lidelser-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Samlet score ved uge 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den samlede PAGI-SYM-score er defineret som gennemsnittet af 6 PAGI-SYM-underskala-scores fra 20 punkter. En 6-punkts Likert-responsskala, der spænder fra 0 (ingen) til 5 (meget alvorlig), bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos deltagere med øvre GI-lidelser. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analyse.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-906-2002
  • 2018-001275-21 (EudraCT nummer)
  • U1111-1211-2779 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner