Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности TAK-906 у взрослых участников с симптоматическим идиопатическим или диабетическим гастропарезом

24 октября 2022 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2b по оценке эффективности и безопасности перорального введения два раза в день антагониста дофаминовых рецепторов периферического действия D2/D3, TAK-906, для лечения Взрослые субъекты с симптоматическим идиопатическим или диабетическим гастропарезом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения двумя уровнями доз ТАК-906 у взрослых участников с гастропарезом по сравнению с плацебо в течение 12 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-906. TAK-906 проходит испытания для лечения людей с симптоматическим идиопатическим или диабетическим гастропарезом.

В исследовании примут участие около 205 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из трех лечебных групп (в соотношении 1:1:1:1), которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если нет неотложная медицинская помощь):

  • TAK-906 Малеат 5 мг (после введения поправки 8 участники не будут рандомизированы в эту группу)
  • TAK-906 Малеат 25 мг
  • TAK-906 Малеат 50 мг Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это капсула, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.

До Поправки 8 участники были рандомизированы для получения TAK-906 5 мг. После реализации Поправки 8 участники не будут рандомизированы в эту дозовую группу. Всем участникам будет предложено принимать по одной капсуле два раза в день примерно в одно и то же время на протяжении всего исследования.

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общая продолжительность исследования составляет примерно 17 недель. Участники будут неоднократно посещать клинику, и с ними свяжутся по телефону через 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 1070 Bruxelles
        • Hopital Erasme
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universiteit Gent
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Universiteit Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • West-vlaanderen
      • Brugge, West-vlaanderen, Бельгия, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Польша
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Endoskopia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-079
        • VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 86-300
        • Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna uka-Wendrowska sp.j.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-332
        • Bodyclinic
    • Pomorskie
      • Chojnice, Pomorskie, Польша, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Польша, 25-035
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Witamed Poradnia Diabetolo
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
        • Trial Connections - New Hope Research Development
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Paragon Rx Clinical - Garden Grove
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • California Medical Research Associates
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • ISS - Conquest Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • ISS - Innovative Research of West Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Palmetto Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Elias Research Associates - Direct Helpers Research Center - Hialeah
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • International Research Associates
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Pharmasouth Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Anchor Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • DM Clinical Research - Southwest Gastroenterology - Oak Lawn
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • MGH Digestive Healthcare
      • West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
        • Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Fayetteville Gastroenterology Associates
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74074
        • Elite Research - Lynn Institute of Stillwater
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Digestive Disease Associates - Wyomissin
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Clinical Research Solutions - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • New Phase Research and Development
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Spring Gastroenterology Associates - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic Houston 1
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic Houston 2
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kyoto, Япония, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Saitama, Япония, 330-0064
        • Medical Corporation Kamata Clinic
      • Yamagata, Япония, 990-0832
        • Gastroenterology and Internal Medicine, Oizumi Medical Clinic
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Япония, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Nagoya, Aichi, Япония, 455-8530
        • Chubu-Rosai Hospital
      • Nagoya City, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Япония, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-0024
        • Hatakeyama Clinic
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Япония, 811-2310
        • Oishi Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama City, Fukushima, Япония, 963-8026
        • Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Япония, 500-8523
        • Asahi University Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Япония, 072-0012
        • Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
    • Hokkairdo
      • Sapporo-Shi, Hokkairdo, Япония, 060-0807
        • Akakura GI Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Япония, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Mito-shi, Ibaraki, Япония, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tsuchiura City, Ibaraki, Япония, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 232-0064
        • Medical Corporation Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Япония, 360-8567
        • Medical Corporation Kumagaya General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1151
        • Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Япония, 425-0088
        • Community Hospital Koga Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Япония, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должны были наблюдаться симптомы гастропареза (например, постпрандиальная полнота, тошнота, рвота, боль в верхней части живота и раннее чувство насыщения в течение как минимум 3 месяцев до скрининга по оценке врача.

  2. Должна быть подтверждена задержка опорожнения желудка, отвечающая 1 из следующих критериев:

    1. Подтвержденный с помощью принятого метода диагностического тестирования (тест на опорожнение желудка [GEBT], сцинтиграфия или беспроводная капсула для моторики), который задокументирован в медицинской документации участника до скрининга; ИЛИ ЖЕ
    2. Участники без предварительного подтверждения замедленного опорожнения желудка до скрининга будут проходить GEBT после того, как они перестанут принимать запрещенные лекарства.
  3. Должен иметь средний совокупный балл симптомов ANMS GCSI-DD ≥2 в течение 7 дней до рандомизации. Преобладающим симптомом, испытываемым участниками, не должна быть боль в животе.
  4. Должен испытывать тошноту: оценка симптомов по подшкале тошноты (ANMS GCSI-DD) ≥2 по крайней мере 4 из 7 дней или средняя оценка симптомов по подшкале тошноты ≥2 в течение 7 дней до рандомизации. Симптомы тошноты не должны быть связаны с центральным расстройством (например, укачивание, глаукома, менструальные циклы, мигрень).
  5. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 до ≤40 кг/м^2 включительно.
  6. Участник с сахарным диабетом должен иметь гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≤11% при скрининге и до рандомизации.
  7. Отсутствие выходной обструкции желудка, подтвержденное данными верхних отделов желудочно-кишечного тракта, компьютерной томографией или эндоскопией.

Критерий исключения:

  1. Известные вторичные причины гастропареза, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, рак, вирусные заболевания или заболевания соединительной ткани.
  2. Преобладающим гастропаретическим симптомом является боль в эпигастрии, диффузная боль в животе или боль, связанная с опорожнением кишечника.
  3. Принимает лекарства, влияющие на опорожнение желудка, включая опиоиды, аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (например, эксенатид, лираглутид), аналоги амилина (например, прамлинтид) и каннабиноиды.
  4. Предшествующая хирургия желудка в анамнезе, включая, но не ограничиваясь, гастрэктомию, шунтирование желудка, бандажирование желудка, бариатрическую хирургию, пилоропластику, ваготомию или фундопликацию, при которых воздействовали на естественную анатомию желудка.
  5. Интрапилорическая инъекция ботулинического токсина в анамнезе в течение 3 месяцев после скрининга или наличие функционирующего имплантируемого электростимулятора.
  6. Назогастральная, чрескожная эндоскопическая гастростомия или чрескожная эндоскопическая еюностомия для кормления через зонд или госпитализация в стационар по поводу гастропареза в течение 2 недель до скринингового визита.
  7. Необходимое парентеральное питание для лечения гастропареза в течение 2 месяцев до скринингового визита.
  8. Предыдущий диагноз безоара желудка (допускается наличие задержки жидкости, желчи или небольшого количества плохо организованных остатков пищи).
  9. Плохой контроль диабета в течение 30 дней до рандомизации, включая диабетический кетоацидоз, гипогликемию, требующую медицинского вмешательства, госпитализацию для контроля диабета или диабетические осложнения.
  10. Повышенный сывороточный пролактин (>верхняя граница нормы [ВГН]) при скрининге.
  11. Сопутствующий гипогонадизм, текущие клинически значимые нарушения менструального цикла, такие как аменорея или олигоменорея, или другие клинические признаки гиперпролактинемии, такие как галакторея или гинекомастия.

  12. Имеет острое или хроническое заболевание печени, соответствующее любому из критериев, описанных ниже:

    • Имеет аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) или общий билирубин более чем в 2,0 раза выше ВГН.
    • Имеет ранее существовавший цирроз печени, соответствующий классу Чайлд-Пью B (умеренная; общая оценка от 7 до 9 баллов) или C (тяжелая; общая оценка от 10 до 15 баллов) (см. Приложение B).
    • Имеет острую или хроническую вирусную инфекцию гепатита В или С, проявляющуюся одним из следующих признаков при скрининге:
    • Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или ядерное антитело гепатита В (HBcAb). ПРИМЕЧАНИЕ: если у участника отрицательный результат на HBsAg, но положительный на HBcAb, участник будет иметь право на участие, если у исследователя есть документация о результатах других тестов, показывающих, что у участника нет активной инфекции гепатита В.
    • Участники с положительными антителами к гепатиту С (HCV IgG) и количественной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) на ВГС. ПЦР на ВГС проводят только в случае положительного результата на IgG к ВГС.
  13. Имеет почечную недостаточность, определяемую как нижний предел (расчетной скорости клубочковой фильтрации [рСКФ])
  14. Имеет активное неопластическое заболевание или неопластическое заболевание в анамнезе в течение 5 лет после визита для скрининга (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, которые были окончательно вылечены стандартными подходами).
  15. Неконтролируемые или плохо контролируемые медицинские или психические сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на их способность участвовать в исследовании.
  16. Имеет известную инфекцию COVID-19 или подозрение на инфекцию COVID-19 (по оценке исследователя).
  17. Признаки/симптомы или история болезни экстрапирамидной системы и других клинически значимых заболеваний ЦНС или нервно-психических заболеваний, включая, помимо прочего, позднюю дискинезию, злокачественный нейролептический синдром, острую дистонию, паркинсоноподобные симптомы, тяжелую психическую депрессию и попытку самоубийства в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы малеата TAK-906, соответствующие плацебо, перорально, два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие плацебо малеата TAK-906.
Экспериментальный: TAK-906 Малеат 5 мг
TAK-906 малеат 5 мг, капсулы, перорально, два раза в день на срок до 12 недель.
Лекарство: TAK-906 Малеат
Капсулы малеата ТАК-906.
Экспериментальный: TAK-906 Малеат 25 мг
TAK-906 малеат 25 мг, капсулы, перорально, два раза в день на срок до 12 недель.
Лекарство: TAK-906 Малеат
Капсулы малеата ТАК-906.
Экспериментальный: TAK-906 Малеат 50 мг
TAK-906 малеат 50 мг, капсулы, перорально, два раза в день на срок до 12 недель.
Лекарство: TAK-906 Малеат
Капсулы малеата ТАК-906.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Американском обществе нейрогастроэнтерологии и двигательной активности Индекс кардинальных симптомов гастропареза — ежедневный дневник (ANMS GCSI-DD) Составная оценка на 12-й неделе периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
ANMS GCSI-DD — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, для симптоматической конечной точки клинического исследования при гастропарезе. Составная оценка ANMS GCSI-DD включала оценку тошноты, быстрого насыщения, болей в верхней части живота и постпрандиальной полноты. Оценки тяжести этих симптомов варьируются от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелые). Ежедневный составной балл рассчитывался путем суммирования баллов по 4 пунктам симптомов (тошноты, быстрого насыщения, переполнения после приема пищи и боли в верхней части живота) с последующим делением на 4, то есть количество пунктов в сводном балле. Таким образом, максимальная суточная суммарная оценка составила (4 симптома × максимальная оценка 4, разделенная на 4) = 16/4 = 4. Суммарный ежедневный балл ANMS GCSI-DD варьировался от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовалась Модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем сводного балла ANMS GCSI-DD на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
ANMS GCSI-DD — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, для симптоматической конечной точки клинического исследования при гастропарезе. Составная оценка ANMS GCSI-DD включала оценку тошноты, раннего насыщения, болей в верхней части живота и постпрандиальной полноты. Оценки тяжести этих симптомов варьируются от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелые). Ежедневный составной балл рассчитывался путем суммирования баллов по 4 пунктам симптомов (тошноты, быстрого насыщения, переполнения после приема пищи и боли в верхней части живота) с последующим делением на 4, то есть количество пунктов в сводном балле. Таким образом, максимальная суточная суммарная оценка составила (4 симптома × максимальная оценка 4, разделенная на 4) = 16/4 = 4. Суммарный ежедневный балл ANMS GCSI-DD варьировался от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов тошноты по шкале ANMS GCSI-DD на 12-й неделе периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
ANMS GCSI-DD — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, для симптоматической конечной точки клинического исследования при гастропарезе. ANMS GCSI-DD оценивает тошноту, раннее чувство насыщения, чувство переполнения после приема пищи и боль в верхней части живота по шкале тяжести, рассчитываемой по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценка симптома тошноты по шкале ANMS GCSI-DD варьировалась от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов раннего насыщения по шкале ANMS GCSI-DD на 12-й неделе периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
ANMS GCSI-DD — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, для симптоматической конечной точки клинического исследования при гастропарезе. ANMS GCSI-DD оценивает тошноту, раннее чувство насыщения, чувство переполнения после приема пищи и боль в верхней части живота по шкале тяжести, рассчитываемой по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценка симптомов раннего насыщения по шкале ANMS GCSI-DD варьировалась от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть симптомов. Негативное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов постпрандиального переполнения по шкале ANMS GCSI-DD на 12-й неделе периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
ANMS GCSI-DD — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, для симптоматической конечной точки клинического исследования при гастропарезе. ANMS GCSI-DD оценивает тошноту, раннее чувство насыщения, чувство переполнения после приема пищи и боль в верхней части живота по шкале тяжести, рассчитываемой по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценка симптомов постпрандиального переполнения по шкале ANMS GCSI-DD варьировалась от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов боли в верхней части живота по шкале ANMS GCSI-DD на 12-й неделе периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
ANMS GCSI-DD — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, для симптоматической конечной точки клинического исследования при гастропарезе. ANMS GCSI-DD оценивает тошноту, раннее чувство насыщения, чувство переполнения после приема пищи и боль в верхней части живота по шкале тяжести, рассчитываемой по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценка симптомов боли в верхней части живота по шкале ANMS GCSI-DD варьировалась от 0 до 4, причем более высокие баллы отражали большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты рвоты, зарегистрированной ANMS GCSI-DD, на 12-й неделе периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Частота рвоты определялась как количество случаев рвоты участника в течение 24 часов, т. е. эпизодов рвоты с использованием ANMS GCSI-DD. Суточная оценка усреднялась за 7 дней. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение общей тяжести симптомов гастропареза по шкале ANMS GCSI-DD по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Общая тяжесть симптомов гастропареза представляет собой отчет участников об общей оценке тяжести их симптомов, ежедневно вводимой в ANMS GCSI-DD и во время посещения. Тяжесть оценивалась по шкале от 0 (нет) до 4 (очень тяжелая). Более высокие значения баллов указывали на более тяжелые симптомы. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести вздутия живота по шкале ANMS GCI-DD на 12-й неделе периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала тяжести вздутия живота оценивалась от 0 до 4 (где 0 = отсутствие симптомов и 4 = тяжелые симптомы). Ежедневный общий балл может варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла ANMS GCSI-DD на 12-й неделе периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Ежедневный общий балл рассчитывался путем суммирования баллов по каждому из 5 элементов симптомов в ANMS GCSI-DD (тошнота, раннее насыщение, ощущение полноты после приема пищи, боль в верхней части живота и рвота) плюс элемент тяжести вздутия живота с последующим делением на 6. При подсчете общего балла частоту рвоты оценивали по шкале от 0 до 4 (где 0 = отсутствие рвоты и 4 = четыре или более эпизодов рвоты). Ежедневный общий балл может варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент недель с симптомами
Временное ограничение: До 12 недель
Симптоматические недели — это недели, когда средний суммарный балл симптомов оценивается как >легкий [оценка ANMS GCSI-DD ≥2] в течение 12 недель лечения. Для анализа использовали дисперсионный анализ (ANOVA).
До 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентов индекса тяжести симптомов заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-SYM), общий балл на 12-й неделе периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Общий балл PAGI-SYM определяется как среднее значение 6 подшкал PAGI-SYM из 20 пунктов. Для оценки тяжести симптомов у участников с нарушениями верхних отделов ЖКТ используется 6-балльная шкала ответов Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие) до 5 (очень тяжелая). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-906-2002
  • 2018-001275-21 (Номер EudraCT)
  • U1111-1211-2779 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться