Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-906 u dospělých účastníků se symptomatickou idiopatickou nebo diabetickou gastroparézou

24. října 2022 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání periferně působícího antagonisty dopaminového receptoru D2/D3, TAK-906, dvakrát denně k léčbě Dospělí jedinci se symptomatickou idiopatickou nebo diabetickou gastroparézou

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost léčby 2 dávkovými hladinami TAK-906 u dospělých účastníků s gastroparézou ve srovnání s placebem během 12 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-906. TAK-906 je testován k léčbě lidí, kteří mají symptomatickou idiopatickou nebo diabetickou gastroparézu.

Do studie bude zařazeno přibližně 205 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze tří léčebných skupin (v poměru 1:1:1:1), které během studie zůstanou pacientovi a lékaři studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • TAK-906 maleát 5 mg (po implementaci dodatku 8 nebudou účastníci dále randomizováni do této větve)
  • TAK-906 maleát 25 mg
  • TAK-906 Maleate 50 mg Placebo (fiktivní neaktivní pilulka) – jedná se o kapsli, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Před změnou 8 byli účastníci randomizováni k podávání TAK-906 5 mg. Po implementaci pozměňovacího návrhu 8 nebudou účastníci dále randomizováni do této dávkové větve. Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie užívali jednu tobolku dvakrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková délka studie je přibližně 17 týdnů. Účastníci uskuteční více návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky 30 dní po obdržení poslední dávky studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgie, 1070 Bruxelles
        • Hopital Erasme
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universiteit Gent
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Universiteit Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • West-vlaanderen
      • Brugge, West-vlaanderen, Belgie, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kyoto, Japonsko, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Saitama, Japonsko, 330-0064
        • Medical Corporation Kamata Clinic
      • Yamagata, Japonsko, 990-0832
        • Gastroenterology and Internal Medicine, Oizumi Medical Clinic
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japonsko, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 455-8530
        • Chubu-Rosai Hospital
      • Nagoya City, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japonsko, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-0024
        • Hatakeyama Clinic
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonsko, 811-2310
        • Oishi Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama City, Fukushima, Japonsko, 963-8026
        • Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japonsko, 500-8523
        • Asahi University Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japonsko, 072-0012
        • Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
    • Hokkairdo
      • Sapporo-Shi, Hokkairdo, Japonsko, 060-0807
        • Akakura GI Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japonsko, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tsuchiura City, Ibaraki, Japonsko, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 232-0064
        • Medical Corporation Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japonsko, 360-8567
        • Medical Corporation Kumagaya General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1151
        • Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japonsko, 425-0088
        • Community Hospital Koga Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
  • Polsko
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-079
        • VITAMED Galaj i Cichomski spolka jawna
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 86-300
        • Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna uka-Wendrowska sp.j.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-332
        • BodyClinic
    • Pomorskie
      • Chojnice, Pomorskie, Polsko, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polsko, 25-035
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Witamed Poradnia Diabetolo
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GW Research
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • Trial Connections - New Hope Research Development
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Paragon Rx Clinical - Garden Grove
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Associates
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • ISS - Conquest Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • ISS - Innovative Research of West Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Palmetto Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Elias Research Associates - Direct Helpers Research Center - Hialeah
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • International Research Associates
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • Homestead Associates In Research
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • PharmaSouth Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Anchor Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • DM Clinical Research - Southwest Gastroenterology - Oak Lawn
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Digestive Healthcare
      • West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Fayetteville Gastroenterology Associates
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74074
        • Elite Research - Lynn Institute of Stillwater
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Digestive Disease Associates - Wyomissin
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Clinical Research Solutions - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research and Development
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Spring Gastroenterology Associates - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic Houston 1
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic Houston 2
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl by mít příznaky gastroparézy (např. postprandiální plnost, nevolnost, zvracení, bolest v horní části břicha a časnou sytost po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem podle posouzení lékařem).

  2. Musí potvrdit opožděné vyprazdňování žaludku splněním 1 z následujících kritérií:

    1. Potvrzeno akceptovanou diagnostickou testovací metodou (Gastrický dechový test vyprázdnění [GEBT], scintigrafie nebo kapsle bezdrátové motility), která je zdokumentována v lékařských záznamech účastníka před screeningem; NEBO
    2. Účastníci bez předchozího potvrzení opožděného vyprazdňování žaludku před screeningem podstoupí GEBT poté, co přestanou užívat zakázané léky.
  3. Musí mít průměrné složené skóre symptomů ANMS GCSI-DD ≥2 během 7 dnů před randomizací. Převládajícím příznakem, který účastníci pociťují, nesmí být bolest břicha.
  4. Musí zažít nevolnost: skóre symptomů subškály nauzey (ANMS GCSI-DD) ≥2 alespoň 4 ze 7 dnů nebo průměrné skóre subškály nevolnosti ≥2 během 7 dnů před randomizací. Příznaky nevolnosti nesmí být přisuzovány centrální poruše (např. kinetóza, glaukom, menstruační cykly, migréna).
  5. Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až ≤40 kg/m^2 včetně.
  6. Účastník s diabetes mellitus musí mít při screeningu a před randomizací glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 11 %.
  7. Absence obstrukce vývodu žaludku potvrzená horním GI, počítačovou tomografií nebo endoskopií.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé sekundární příčiny gastroparézy včetně, ale bez omezení, Parkinsonovy choroby, rakoviny, virových onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně.
  2. Převládajícím gastroparetickým příznakem je bolest v epigastriu, difuzní bolest břicha nebo bolest spojená s pohybem střev.
  3. Užívá léky, které ovlivňují vyprazdňování žaludku, včetně opioidů, analogů glukagonu podobného peptidu-1 (např. exenatid, liraglutid), analogů amylinu (např. pramlintid) a kanabinoidů.
  4. Předchozí operace žaludku, včetně, ale bez omezení, gastrektomie, bypassu žaludku, bandážování žaludku, bariatrické chirurgie, pyloroplastiky, vagotomie nebo fundoplikace, které ovlivnily přirozenou anatomii žaludku.
  5. Anamnéza intrapylorické injekce botulotoxinu do 3 měsíců od screeningu nebo má v současné době funkční implantabilní elektrický stimulátor.
  6. Nazogastrická, perkutánní endoskopická gastrostomie nebo perkutánní endoskopická jejunostomie sondou pro výživu nebo hospitalizace v nemocnici pro gastroparézu do 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  7. Požadovaná parenterální výživa pro léčbu gastroparézy během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
  8. Předchozí diagnóza žaludečního bezoáru (přítomnost zadržené tekutiny, žluči nebo malého množství špatně organizovaných zbytků potravy je povolena).
  9. Špatná kontrola diabetu během 30 dnů před randomizací, včetně diabetické ketoacidózy, hypoglykémie vyžadující lékařskou intervenci, přijetí ke kontrole diabetu nebo diabetických komplikací.
  10. Zvýšený sérový prolaktin (>horní hranice normálu [ULN]) při screeningu.
  11. Má současný hypogonadismus, současné klinicky významné menstruační abnormality, jako je amenorea nebo oligomenorea, nebo jiné klinické příznaky hyperprolaktinémie, jako je galaktorea nebo gynekomastie.

  12. Má akutní nebo chronické onemocnění jater splňující kterékoli z kritérií popsaných níže:

    • Má alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) nebo celkový bilirubin >2,0násobek ULN.
    • Má již existující jaterní cirhózu, která odpovídá Child-Pugh třídě B (střední; celkové skóre 7 až 9 bodů) nebo C (závažné; celkové skóre 10 až 15 bodů) (viz příloha B).
    • Má akutní nebo chronickou infekci virem hepatitidy B nebo C, která se při screeningu projevuje jedním z následujících:
    • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb). POZNÁMKA: Pokud je test účastníka negativní na HBsAg, ale pozitivní na HBcAb, účastník bude způsobilý, pokud má zkoušející dokumentaci dalších výsledků testů prokazujících, že účastník nemá aktivní infekci hepatitidou B.
    • Účastníci s pozitivní protilátkou proti hepatitidě C (HCV IgG) a kvantitativní HCV polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). HCV PCR se provádí pouze v případě, že je HCV IgG pozitivní.
  13. Má poruchu funkce ledvin, definovanou jako spodní hranice (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR])
  14. Má aktivní neoplastické onemocnění nebo anamnézu neoplastického onemocnění do 5 let od screeningové návštěvy (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl definitivně léčen standardními přístupy).
  15. Nekontrolované nebo špatně kontrolované lékařské nebo psychiatrické komorbidity, které mohou ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie.
  16. Má známou infekci COVID-19 nebo podezření na infekci COVID-19 (podle hodnocení vyšetřovatele).
  17. Známky/symptomy nebo anamnéza onemocnění extrapyramidového systému a jiného klinicky relevantního onemocnění CNS nebo neuropsychiatrického onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, tardivní dyskineze, neuroleptického maligního syndromu, akutní dystonie, symptomů podobných parkinsonismu, těžké duševní deprese a pokusu o sebevraždu v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
TAK-906 maleátové kapsle odpovídající placebu, perorálně, dvakrát denně (BID) po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo
TAK-906 maleátové kapsle odpovídající placebu.
Experimentální: TAK-906 maleát 5 mg
TAK-906 maleát 5 mg, tobolky, perorálně, BID po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-906 maleát
Maleátové kapsle TAK-906.
Experimentální: TAK-906 maleát 25 mg
TAK-906 maleát 25 mg, tobolky, perorálně, BID po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-906 maleát
Maleátové kapsle TAK-906.
Experimentální: TAK-906 maleát 50 mg
TAK-906 maleát 50 mg, tobolky, perorálně, BID po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-906 maleát
Maleátové kapsle TAK-906.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Americké neurogastroenterologické společnosti a společnosti motility Gastroparéza Index kardinálních symptomů – Denní deník (ANMS GCSI-DD) Složené skóre ve 12. týdnu léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ANMS GCSI-DD je pacientem hlášený výsledný nástroj pro příznakový cíl klinické studie u gastroparézy. Kompozitní skóre ANMS GCSI-DD zahrnovalo skóre nevolnosti, časné sytosti, bolesti v horní části břicha a postprandiální plnosti. Skóre závažnosti těchto příznaků se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Denní složené skóre bylo vypočteno sečtením skóre na 4 položkách symptomů (nauzea, časná sytost, plnost po jídle a bolest v horní části břicha) a poté vydělením 4, což je počet položek v rámci složeného skóre. Maximální denní složené skóre tedy bylo (4 příznaky × maximální skóre 4 děleno 4) = 16/4 = 4. Denní složené skóre ANMS GCSI-DD se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Pro analýzu byl použit model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM).
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 50% snížením oproti výchozímu stavu ve složeném skóre ANMS GCSI-DD ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ANMS GCSI-DD je pacientem hlášený výsledný nástroj pro koncový bod klinické studie u gastroparézy založený na symptomech. Kompozitní skóre ANMS GCSI-DD zahrnovalo skóre nevolnosti, časné sytosti, bolesti v horní části břicha a postprandiální plnosti. Skóre závažnosti těchto příznaků se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Denní složené skóre bylo vypočteno sečtením skóre na 4 položkách symptomů (nauzea, časná sytost, plnost po jídle a bolest v horní části břicha) a poté vydělením 4, což je počet položek v rámci složeného skóre. Maximální denní složené skóre tedy bylo (4 příznaky × maximální skóre 4 děleno 4) = 16/4 = 4. Denní složené skóre ANMS GCSI-DD se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre příznaků nevolnosti od výchozí hodnoty ANMS GCSI-DD ve 12. týdnu léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ANMS GCSI-DD je pacientem hlášený výsledný nástroj pro příznakový cíl klinické studie u gastroparézy. ANMS GCSI-DD hodnotí nevolnost, časnou sytost, plnost po jídle a bolest v horní části břicha na základě skóre závažnosti vypočítaného z 5bodové Likertovy škály. Skóre symptomů nevolnosti ANMS GCSI-DD se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Pro analýzu byl použit MMRM.
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre příznaků rané sytosti od výchozí hodnoty ANMS GCSI-DD ve 12. týdnu léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ANMS GCSI-DD je pacientem hlášený výsledný nástroj pro příznakový cíl klinické studie u gastroparézy. ANMS GCSI-DD hodnotí nevolnost, časnou sytost, plnost po jídle a bolest v horní části břicha na základě skóre závažnosti vypočítaného z 5bodové Likertovy škály. Skóre časných příznaků sytosti ANMS GCSI-DD se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost příznaků. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre příznaků plnosti po jídle od výchozí hodnoty ANMS GCSI-DD ve 12. týdnu léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ANMS GCSI-DD je pacientem hlášený výsledný nástroj pro příznakový cíl klinické studie u gastroparézy. ANMS GCSI-DD hodnotí nevolnost, časnou sytost, plnost po jídle a bolest v horní části břicha na základě skóre závažnosti vypočítaného z 5bodové Likertovy škály. Skóre příznaků postprandiální plnosti ANMS GCSI-DD se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost příznaků. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre symptomů bolesti v horní části břicha od výchozí hodnoty ve 12. týdnu léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ANMS GCSI-DD je pacientem hlášený výsledný nástroj pro příznakový cíl klinické studie u gastroparézy. ANMS GCSI-DD hodnotí nevolnost, časnou sytost, plnost po jídle a bolest v horní části břicha na základě skóre závažnosti vypočítaného z 5bodové Likertovy škály. Skóre symptomů bolesti v horní části břicha ANMS GCSI-DD se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v zaznamenané frekvenci zvracení ANMS GCSI-DD ve 12. týdnu léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Frekvence zvracení byla shromážděna jako počet případů, kdy účastník zvracel za 24 hodin, tj. epizody zvracení pomocí ANMS GCSI-DD. Denní skóre bylo zprůměrováno za 7 dní. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti symptomů gastroparézy ANMS GCSI-DD ve 12. týdnu léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Celková závažnost příznaků gastroparézy je hlášením účastníků o celkovém hodnocení závažnosti jejich příznaků, jak je denně zadáváno v ANMS GCSI-DD a v době návštěvy. Závažnost byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 4 (velmi závažná). Vyšší hodnoty skóre indikovaly závažnější příznaky. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice závažnosti nadýmání ANMS GCI-DD ve 12. týdnu léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Stupnice závažnosti nadýmání byla hodnocena od 0 do 4 (kde 0 = žádný symptom a 4 = závažný symptom). Denní celkové skóre se může pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Pro analýzu byl použit MMRM.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre ANMS GCSI-DD ve 12. týdnu léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Denní celkové skóre bylo vypočteno sečtením skóre pro každou z 5 položek symptomů v ANMS GCSI-DD (nauzea, časná sytost, plnost po jídle, bolest v horní části břicha a zvracení) plus položka závažnosti nadýmání a poté vydělení 6. Při výpočtu celkového skóre byla frekvence zvracení hodnocena od 0 do 4 (kde 0 = žádné zvracení a 4 = čtyři nebo více epizod zvracení). Denní celkové skóre se může pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů. Pro analýzy bylo použito MMRM.
Výchozí stav a týden 12
Procento symptomatických týdnů
Časové okno: Až 12 týdnů
Symptomatické týdny jsou týdny s průměrným složeným skóre symptomů hodnoceným jako > mírné [ANMS GCSI-DD skóre ≥2] během 12 týdnů léčby. Pro analýzu byla použita analýza rozptylu (ANOVA).
Až 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v hodnocení pacientů u horních gastrointestinálních poruch – index závažnosti symptomů (PAGI-SYM) Celkové skóre ve 12. týdnu léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Celkové skóre PAGI-SYM je definováno jako průměr 6 skóre subškály PAGI-SYM z 20 položek. K měření závažnosti symptomů u účastníků s poruchami horní části GI se používá 6bodová Likertova škála odezvy v rozsahu od 0 (žádná) do 5 (velmi závažná). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Pro analýzu byl použit MMRM.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-906-2002
  • 2018-001275-21 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1211-2779 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroparéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit