Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TAK-906 u dorosłych uczestników z objawową gastroparezą idiopatyczną lub cukrzycową

24 października 2022 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 2b w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania dwa razy dziennie obwodowo działającego antagonisty receptora dopaminy D2/D3, TAK-906 w leczeniu Dorośli pacjenci z objawową gastroparezą idiopatyczną lub cukrzycową

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia 2 poziomami dawek TAK-906 u dorosłych uczestników z gastroparezą w porównaniu z placebo w ciągu 12 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-906. TAK-906 jest testowany pod kątem leczenia osób z objawową idiopatyczną lub cukrzycową gastroparezą.

Do badania zostanie włączonych około 205 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z trzech grup terapeutycznych (w stosunku 1:1:1:1), która pozostanie nieujawniona pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna):

  • TAK-906 Maleinian 5 mg (Po wdrożeniu Poprawki 8 uczestnicy nie będą dalej randomizowani do tej grupy)
  • TAK-906 Maleinian 25 mg
  • TAK-906 Maleate 50 mg Placebo (atrapa nieaktywnej pigułki) – to kapsułka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika

Przed poprawką 8 uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania TAK-906 5 mg. Po wdrożeniu poprawki 8 uczestnicy nie będą dalej losowo przydzielani do tej grupy dawkowania. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej kapsułki dwa razy dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas trwania badania wynosi około 17 tygodni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i skontaktują się z nimi telefonicznie 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070 Bruxelles
        • Hopital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universiteit Gent
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universiteit Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • West-vlaanderen
      • Brugge, West-vlaanderen, Belgia, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kyoto, Japonia, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Saitama, Japonia, 330-0064
        • Medical Corporation Kamata Clinic
      • Yamagata, Japonia, 990-0832
        • Gastroenterology and Internal Medicine, Oizumi Medical Clinic
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japonia, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 455-8530
        • Chubu-Rosai Hospital
      • Nagoya City, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japonia, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-0024
        • Hatakeyama Clinic
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonia, 811-2310
        • Oishi Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama City, Fukushima, Japonia, 963-8026
        • Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japonia, 500-8523
        • Asahi University Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japonia, 072-0012
        • Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
    • Hokkairdo
      • Sapporo-Shi, Hokkairdo, Japonia, 060-0807
        • Akakura GI Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japonia, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tsuchiura City, Ibaraki, Japonia, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 232-0064
        • Medical Corporation Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japonia, 360-8567
        • Medical Corporation Kumagaya General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1151
        • Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japonia, 425-0088
        • Community Hospital Koga Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
  • Polska
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-079
        • VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 86-300
        • Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna uka-Wendrowska sp.j.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-332
        • BodyClinic
    • Pomorskie
      • Chojnice, Pomorskie, Polska, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polska, 25-035
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Witamed Poradnia Diabetolo
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GW Research
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • Trial Connections - New Hope Research Development
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Paragon Rx Clinical - Garden Grove
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research Associates
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • ISS - Conquest Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • ISS - Innovative Research of West Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Palmetto Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Elias Research Associates - Direct Helpers Research Center - Hialeah
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • International Research Associates
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Pharmasouth Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Baptist Diabetes Associates Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Anchor Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • DM Clinical Research - Southwest Gastroenterology - Oak Lawn
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Digestive Healthcare
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Fayetteville Gastroenterology Associates
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74074
        • Elite Research - Lynn Institute of Stillwater
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Digestive Disease Associates - Wyomissin
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Clinical Research Solutions - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research and Development
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Spring Gastroenterology Associates - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic Houston 1
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic Houston 2
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powinien mieć objawy gastroparezy (np. uczucie pełności po posiłku, nudności, wymioty, ból w górnej części brzucha i wczesne uczucie sytości przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną lekarza.

  2. Musi mieć potwierdzone opóźnione opróżnianie żołądka przez spełnienie 1 z następujących kryteriów:

    1. Potwierdzone zaakceptowaną metodą diagnostyczną (test opróżniania żołądka [GEBT], scyntygrafia lub bezprzewodowa kapsuła ruchowa), która jest udokumentowana w dokumentacji medycznej uczestnika przed badaniem przesiewowym; LUB
    2. Uczestnicy bez wcześniejszego potwierdzenia opóźnionego opróżniania żołądka przed badaniem przesiewowym zostaną poddani GEBT po zaprzestaniu przyjmowania zabronionych leków.
  3. Musi mieć średni złożony wynik objawów ANMS GCSI-DD ≥2 w ciągu 7 dni przed randomizacją. Dominującym objawem doświadczanym przez uczestników nie może być ból brzucha.
  4. Muszą wystąpić nudności: punktacja objawów podskali nudności (ANMS GCSI-DD) ≥2 przez co najmniej 4 z 7 dni lub średni wynik objawów podskali nudności ≥2 w ciągu 7 dni przed randomizacją. Objawów nudności nie można przypisać zaburzeniu ośrodkowemu (np. choroba lokomocyjna, jaskra, cykle menstruacyjne, migrenowy ból głowy).
  5. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18 do ≤40 kg/m^2 włącznie.
  6. Uczestnik z cukrzycą musi mieć glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) ≤11% podczas badania przesiewowego i przed randomizacją.
  7. Brak niedrożności ujścia żołądka potwierdzony badaniem górnego odcinka przewodu pokarmowego, tomografii komputerowej lub endoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane wtórne przyczyny gastroparezy, w tym między innymi choroba Parkinsona, rak, choroba wirusowa lub choroby tkanki łącznej.
  2. Dominującym objawem gastroparezy jest ból w nadbrzuszu, rozlany ból brzucha lub ból związany z wypróżnianiem.
  3. Przyjmuje leki wpływające na opróżnianie żołądka, w tym opioidy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (np. eksenatyd, liraglutyd), analogi amyliny (np. pramlintyd) i kannabinoidy.
  4. Wcześniejsza historia operacji żołądka, w tym między innymi wycięcie żołądka, pomostowanie żołądka, opaska żołądkowa, chirurgia bariatryczna, plastyka odźwiernika, wagotomia lub fundoplikacja, które manipulowały naturalną anatomią żołądka.
  5. Historia wstrzyknięcia toksyny botulinowej do odźwiernika w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub obecnie działający wszczepiony stymulator elektryczny.
  6. Nosowo-żołądkowa, przezskórna endoskopowa gastrostomia lub przezskórna endoskopowa jejunostomia przez zgłębnik do karmienia lub hospitalizacja w szpitalu z powodu gastroparezy w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  7. Wymagane żywienie pozajelitowe w leczeniu gastroparezy w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  8. Wcześniejsze rozpoznanie bezoaru żołądkowego (dopuszczalna jest obecność zatrzymanego płynu, żółci lub niewielkich ilości źle zorganizowanych resztek pokarmowych).
  9. Słaba kontrola cukrzycy w ciągu 30 dni przed randomizacją, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa, hipoglikemia wymagająca interwencji medycznej, przyjęcie do kontroli cukrzycy lub powikłania cukrzycowe.
  10. Podwyższona prolaktyna w surowicy (>górna granica normy [GGN]) podczas badania przesiewowego.
  11. Ma współistniejący hipogonadyzm, aktualne klinicznie istotne nieprawidłowości miesiączkowania, takie jak brak miesiączki lub skąpe miesiączki, lub inne cechy kliniczne hiperprolaktynemii, takie jak mlekotok lub ginekomastia.

  12. Ma ostrą lub przewlekłą chorobę wątroby spełniającą którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Ma aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST) lub bilirubinę całkowitą >2,0 razy GGN.
    • Ma istniejącą wcześniej marskość wątroby, która spełnia wymagania klasy B wg skali Childa-Pugha (umiarkowane; całkowity wynik 7 do 9 punktów) lub C (ciężki; całkowity wynik 10 do 15 punktów) (patrz Załącznik B).
    • Ma ostrą lub przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, objawiającą się jednym z następujących objawów podczas badań przesiewowych:
    • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb). UWAGA: jeśli wynik testu na obecność HBsAg u uczestnika jest ujemny, ale wynik pozytywny na obecność HBcAb, uczestnik kwalifikuje się, jeśli Badacz posiada dokumentację innych wyników badań wykazujących, że uczestnik nie ma aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
    • Uczestnicy z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV IgG) i ilościową reakcją łańcuchową polimerazy HCV (PCR). HCV PCR przeprowadza się tylko wtedy, gdy HCV IgG jest dodatnie.
  13. Ma zaburzenia czynności nerek, określone jako dolna granica (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR])
  14. Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został ostatecznie wyleczony metodami standardowej opieki).
  15. Niekontrolowane lub słabo kontrolowane medyczne lub psychiatryczne choroby współistniejące, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w badaniu.
  16. Stwierdzono zakażenie COVID-19 lub podejrzewano zakażenie COVID-19 (według oceny badacza).
  17. Objawy podmiotowe/oznakowe lub choroby układu pozapiramidowego w wywiadzie i inne istotne klinicznie choroby OUN lub neuropsychiatryczne, w tym między innymi późne dyskinezy, złośliwy zespół neuroleptyczny, ostra dystonia, objawy podobne do parkinsonizmu, ciężka depresja psychiczna i próby samobójcze w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki odpowiadające placebo maleinianu TAK-906, doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułki maleinianu TAK-906 pasujące do placebo.
Eksperymentalny: TAK-906 Maleinian 5 mg
TAK-906 maleinian 5 mg, kapsułki, doustnie, BID do 12 tygodni.
Lek: TAK-906 Maleinian
Kapsułki maleinianu TAK-906.
Eksperymentalny: TAK-906 Maleinian 25 mg
TAK-906 maleinian 25 mg, kapsułki, doustnie, BID do 12 tygodni.
Lek: TAK-906 Maleinian
Kapsułki maleinianu TAK-906.
Eksperymentalny: TAK-906 Maleinian 50 mg
TAK-906 maleinian 50 mg, kapsułki, doustnie, BID do 12 tygodni.
Lek: TAK-906 Maleinian
Kapsułki maleinianu TAK-906.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) Złożona punktacja w 12. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ANMS GCSI-DD jest narzędziem oceny wyników zgłaszanym przez pacjentów dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w gastroparezie. Złożony wynik ANMS GCSI-DD obejmował ocenę nudności, wczesne uczucie sytości, ból w nadbrzuszu i uczucie pełności po posiłku. Oceny nasilenia tych objawów wahają się od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne). Dzienny złożony wynik został obliczony przez zsumowanie wyników dla 4 elementów objawów (nudności, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności po posiłku i ból w nadbrzuszu), a następnie podzielenie przez 4, czyli liczbę elementów w złożonym wyniku. Zatem maksymalny dzienny wynik złożony wynosił (4 objawy × maksymalny wynik 4 podzielone przez 4) = 16/4 = 4. Dzienny złożony wynik ANMS GCSI-DD mieścił się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją w stosunku do wartości wyjściowych w skali ANMS GCSI-DD Composite Score w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ANMS GCSI-DD to narzędzie oceny wyników zgłaszane przez pacjentów dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w gastroparezie. Złożona punktacja ANMS GCSI-DD obejmowała ocenę nudności, wczesne uczucie sytości, ból w nadbrzuszu i uczucie pełności po posiłku. Oceny nasilenia tych objawów wahają się od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne). Dzienny złożony wynik został obliczony przez zsumowanie wyników dla 4 elementów objawów (nudności, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności po posiłku i ból w nadbrzuszu), a następnie podzielenie przez 4, czyli liczbę elementów w złożonym wyniku. Zatem maksymalny dzienny wynik złożony wynosił (4 objawy × maksymalny wynik 4 podzielone przez 4) = 16/4 = 4. Dzienny złożony wynik ANMS GCSI-DD mieścił się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ANMS GCSI-DD w 12. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ANMS GCSI-DD jest narzędziem oceny wyników zgłaszanym przez pacjentów dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w gastroparezie. ANMS GCSI-DD ocenia nudności, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności po posiłku i ból w górnej części brzucha na podstawie oceny nasilenia obliczonej na podstawie 5-punktowej skali Likerta. Skala objawów nudności w skali ANMS GCSI-DD mieściła się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ANMS GCSI-DD w 12. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ANMS GCSI-DD jest narzędziem oceny wyników zgłaszanym przez pacjentów dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w gastroparezie. ANMS GCSI-DD ocenia nudności, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności po posiłku i ból w górnej części brzucha na podstawie oceny nasilenia obliczonej na podstawie 5-punktowej skali Likerta. Skala objawów wczesnego sytości wg ANMS GCSI-DD mieściła się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ANMS GCSI-DD poposiłkowej punktacji objawowej w 12. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ANMS GCSI-DD jest narzędziem oceny wyników zgłaszanym przez pacjentów dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w gastroparezie. ANMS GCSI-DD ocenia nudności, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności po posiłku i ból w górnej części brzucha na podstawie oceny nasilenia obliczonej na podstawie 5-punktowej skali Likerta. Skala objawów poposiłkowych objawów sytości wg ANMS GCSI-DD mieściła się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów bólu w nadbrzuszu wg ANMS GCSI-DD w 12. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ANMS GCSI-DD jest narzędziem oceny wyników zgłaszanym przez pacjentów dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w gastroparezie. ANMS GCSI-DD ocenia nudności, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności po posiłku i ból w górnej części brzucha na podstawie oceny nasilenia obliczonej na podstawie 5-punktowej skali Likerta. Skala objawów bólu w nadbrzuszu według ANMS GCSI-DD mieściła się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w skali ANMS GCSI-DD Zarejestrowana częstość wymiotów w 12. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Częstotliwość wymiotów została zebrana jako liczba wymiotów uczestnika w okresie 24 godzin, tj. Epizody wymiotów, przy użyciu ANMS GCSI-DD. Dzienny wynik uśredniono z 7 dni. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Do analizy użyto MMRM.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ANMS GCSI-DD ogólnego nasilenia objawów gastroparezy w 12. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ogólne nasilenie objawów gastroparezy to raport uczestnika dotyczący ogólnej oceny nasilenia ich objawów, wpisywany codziennie w ANMS GCSI-DD i podczas wizyty. Nasilenie oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne). Wyższe wartości punktowe wskazywały na cięższe objawy. Do analizy użyto MMRM.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia wzdęć ANMS GCI-DD w 12. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skalę nasilenia wzdęć oceniano od 0 do 4 (gdzie 0 = brak objawów, a 4 = poważne objawy). Całkowity dzienny wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku ANMS GCSI-DD w 12. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Całkowity dzienny wynik obliczono, sumując wyniki dla każdego z 5 elementów objawów w ANMS GCSI-DD (nudności, wczesna sytość, uczucie pełności po posiłku, ból w nadbrzuszu i wymioty) plus element ciężkości wzdęcia, a następnie dzieląc przez 6. Podczas obliczania całkowitego wyniku częstość wymiotów oceniano od 0 do 4 (gdzie 0 = brak wymiotów, a 4 = cztery lub więcej epizodów wymiotów). Całkowity dzienny wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Do analiz użyto MMRM.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procent tygodni z objawami
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Tygodnie objawowe to tygodnie, w których średnia złożona ocena objawów została oceniona jako >łagodna [wynik ANMS GCSI-DD ≥2] podczas 12 tygodni leczenia. Do analizy zastosowano analizę wariancji (ANOVA).
Do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej punktacji oceny pacjentów dotyczącej zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego – wskaźnika nasilenia objawów (PAGI-SYM) w 12. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Całkowity wynik PAGI-SYM definiuje się jako średnią z 6 wyników podskali PAGI-SYM z 20 pozycji. 6-punktowa skala odpowiedzi Likerta, od 0 (brak) do 5 (bardzo ciężka), jest stosowana do pomiaru nasilenia objawów u uczestników z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-906-2002
  • 2018-001275-21 (Numer EudraCT)
  • U1111-1211-2779 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj