(ICD) 이후 연습 구현 (E-ICD)
2026년 4월 21일 업데이트: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
ICD 후 운동 중재를 실제로 적용
이는 개입 진행 상황과 결과에 대한 기술 모니터링(자가 보고가 아닌)을 사용하여 ICD 이후 휴대성이 뛰어난 가정 기반 운동 개입의 첫 번째 타당성 테스트입니다.
중재 효과에 대한 증거는 임상 실습에서 ICD 이후 운동을 시작하기 위한 알고리즘을 보다 광범위하게 알려줄 것입니다.
이 연구는 참가자 참여를 기반으로 하고 인지 행동 접근 방식을 사용하며 가장 필요할 때 즉시 사용할 수 있는 ICD 환자에 대한 행동 중재 테스트를 권장하는 최근의 과학적 진술과 직접적으로 일치합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 일상적인 임상 실습에서의 타당성을 위해 이전 RCTS에서 개발한 운동 중재를 테스트하는 것입니다.
ICD 이후 운동에 대한 두 번의 완료된 무작위 시험의 결과를 바탕으로 연구자들은 개인이 ICD 이후 안전하게 운동을 시작하고 모니터링하도록 돕는 일상적인 연습에 사용할 가정 기반 운동 프로그램(E-ICD)을 만들었습니다.
이 연구는 일상적인 임상 치료에서 가정 기반 E-ICD 운동 프로그램의 타당성을 결정하기 위해 무작위, 두 그룹 병렬 혼합 방법 중재 시험을 사용합니다.
3개 연구 현장(현장당 30명)의 90명의 환자가 이 2년간의 연구에 참여할 것입니다.
연구 장소는 워싱턴 주 시애틀 지역에 있습니다.
이 개입 연구는 RE-AIM(도달-효율-채택-구현-유지 관리) 모델을 따릅니다.
E-ICD 개입은 이전 작업에서 검증된 운동 처방 및 프로토콜을 사용하여 E-ICD 프로그램을 사용하여 ICD 후 12주간의 가정 걷기 운동으로 구성됩니다.
연구의 주요 결과는 3개월의 총 신체 활동(일당 걸음 수)입니다.
기준 시점, 개입 후 3개월, 6개월에 조치가 취해질 것입니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 임상 환경에서 E-ICD의 범위, 채택 및 구현을 결정하고, 2) E-ICD와 일반 치료에 대한 환자의 총 일일 활동(1차 결과)에 대한 중재 효능을 비교하는 것입니다. 3개월에 중재 완료까지 기준선, 3) 6개월에 E-ICD와 일반 치료에서 환자 결과에 대한 운동 유지를 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- 전화번호: 206-221-7927
- 이메일: cindyd@uw.edu
연구 장소
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
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수석 연구원:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
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연락하다:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
- 전화번호: 206-221-7927
- 이메일: cindyd@uw.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 심정지의 1차 또는 2차 예방을 위한 ICD 이식 -영어 읽기, 말하기, 쓰기 능력,-
- 연구 시작 후 6개월 동안 안정적인 전화 이용 가능,
- 하루에 최소 5~10분 동안 보조 장치 없이 걸을 수 있음
- 18세 이상.
제외 기준:
- 현재 심각한 정신 장애 진단을 받은 경우,
- 불법 약물(아편제, 코카인, 암페타민 등)의 정기적인 비의학적 사용, - 지난 3개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, ICD 쇼크 또는 심장 수술을 받은 경우
- 임신
- 운동 프로그램에 주당 5일 이상 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E-ICD 개입
3개월에 걸친 E-ICD 중재는 하루 종일 또는 대부분의 시간에 중간 수준의 강도로 30분 목표를 달성하기 위한 가정 산책으로 구성됩니다.
E-ICD 요소는 1) 운동 지침 DVD 및 매뉴얼, 2) 운동 모니터링 도구(Polar HR 모니터, Borg 척도 및 운동 로그), 3) 심장 재활(CR) 직원의 전화 코칭입니다.
각 참가자는 HR 컷오프를 사용하여 ICD 정보를 기반으로 운동 처방을 받으며, 주당 최소 4회의 걷기 세션이 처방됩니다.
운동 유지: E-ICD 개입 3개월이 끝나면 각 환자는 달성할 수 있는 수준에 따라 운동 처방을 받게 되며, 목표 달성을 위해 운동량을 30분으로 늘리거나 대부분 걷기에 대한 지침을 받게 됩니다. 이후 3개월 동안 며칠 동안.
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집에서 걷기 3일/주 x 12주
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간섭 없음: 평소 관리
유주얼 케어(Usual Care)는 의료 임상의로부터 "평상시와 같이" 치료를 받으며 결과는 기준 시점, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됩니다.
참가자는 신체 활동을 방해하지 않을 것이지만, 연구에 참여하는 동안 6개월 동안 현재 활동 수준을 바꾸지 않도록 요청받을 것입니다.
일반적인 치료에는 3개월마다 ICD 심문 및 후속 조치가 포함되며 직접 방문 또는 집 전화 전송을 통해 측정됩니다.
일반적인 진료를 받는 참가자는 다른 운동 프로그램에 참여하기로 선택할 수 있으므로 운동 프로그램에 참여하는 사람들을 모니터링하고 StepWatch 모니터를 사용하여 신체 활동의 양과 시기를 정량화합니다.
그룹의 주의력 차이를 통제하기 위해 조사관은 연구 기간 동안 3, 6, 12개월에 두 번 건강 관리 이용에 대한 정보를 요청하는 일반 진료 참여자에게 전화를 걸 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 활동
기간: 기준, 3, 6, 12개월
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Step Watch 활동 모니터에서 측정된 일일 평균 걸음 수
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기준, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 건강
기간: 기준, 3, 6, 12개월
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PROMIS Global v1.2는 신체적, 정신적, 사회적 건강을 포함하여 글로벌 건강과 삶의 질의 5가지 영역을 측정합니다.
신체 건강(GPH)과 정신 건강(GMH)의 두 가지 요소가 파생됩니다.
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기준, 3, 6, 12개월
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유동성
기간: 기준, 3, 6, 12개월
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PROMIS Mobility V2.1은 전반적인 신체 기능과 관련된 성인 하지의 일반적인 이동성을 측정합니다.
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기준, 3, 6, 12개월
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걷기에 대한 자기효능감
기간: 기준, 3, 6, 12개월
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운동 척도에 대한 자기 효능감(9개 항목, α=0.92)은 운동 장벽에 직면하여 걷는 능력과 관련된 자기 효능 기대치를 평가하며[22], 파일럿에서 사용되었으며 변화에 민감한 것으로 나타났습니다. 개입.
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기준, 3, 6, 12개월
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ICD 쇼크 불안
기간: 기준, 3, 6, 12개월
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플로리다 쇼크 불안 척도(FSAS)는 ICD 쇼크를 받는 것에 대한 불안을 평가하며[23] 시간 경과에 따른 변화에 민감합니다.
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기준, 3, 6, 12개월
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우울증
기간: 기준, 3, 6, 12개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)(9개 항목, α=0.83)는 우울증 증상과 자살 성향을 측정합니다.
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기준, 3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 유지보수
기간: 12개월
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CR 직원과 현장 직원이 완성한 혁신 특정 구현 의도(MISII) 척도(3개 항목) 측정은 일상적인 치료에서 E-ICD 프로그램을 사용하려는 공급자의 의도를 측정합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .