このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

(ICD) 後の運動の実施 (E-ICD)

2023年9月1日 更新者:Cynthia M. Dougherty、University of Washington

ICD後の運動介入を実践に移す

これは、介入の進行状況と結果の(自己報告ではなく)テクノロジーモニタリングを使用した、ICD後の携帯性の高い在宅ベースの運動介入の最初の実現可能性テストです。 介入の有効性に関する証拠は、臨床現場でより広範に ICD 後に運動を開始するためのアルゴリズムに情報を提供するでしょう。 この研究は、参加者の関与に基づき、認知行動アプローチを使用し、最も必要なときにすぐに利用できる、ICD患者に対する行動介入をテストすることを推奨する最近の科学的声明と直接一致しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、以前の RCTS で開発した運動介入を日常臨床診療での実現可能性をテストすることです。 ICD後の運動に関する2つの完了したランダム化試験の結果に基づいて、研究者らは、個人がICD後に安全に運動を開始し監視できるようにする日常診療で使用するための、(E-ICD)と呼ばれる自宅ベースの運動プログラムを作成しました。 この研究では、ランダム化された2つのグループを並行した混合方法介入試験を使用して、日常的な臨床ケアにおける在宅ベースのE-ICD運動プログラムの実現可能性を判断しています。 3 つの研究施設の 90 人の患者 (1 施設あたり 30 人) がこの 2 年間の研究に参加します。 研究地はワシントン州シアトル広域圏にあります。 この介入研究は、Reach-Efficacy-Adoption-Implementation-Maintenance (RE-AIM) モデルに基づいて行われます。 E-ICD 介入は、E-ICD プログラムを使用した ICD 後の 12 週間の自宅での歩行運動で構成され、運動処方と以前の研究で検証されたプロトコルが使用されます。 研究の主な結果は、3 か月後の総身体活動量 (歩数/日) です。 対策はベースライン、介入後 3 か月後、および 6 か月後に行われます。 この研究の具体的な目的は、1) 臨床現場への E-ICD の到達範囲、導入、および実施を決定すること、2) E-ICD と通常のケアに対する患者の総日常活動 (主要結果) に対する介入効果を比較することです。ベースラインから 3 か月の介入完了まで、3) 6 か月の時点での E-ICD と通常のケアにおける患者転帰のための運動維持について説明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 突然の心停止の一次または二次予防のためのICD埋め込み - 英語の読み書きができること -
  • 研究参加後6か月間は信頼できる電話へのアクセス、
  • 補助器具なしで 1 日あたり少なくとも 5 ~ 10 分間歩行できる
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 現在重度の精神障害と診断されており、
  • 違法薬物(アヘン剤、コカイン、アンフェタミンなど)の定期的な非医療的使用、不安定狭心症、心筋梗塞、ICDショック、または過去3か月以内の心臓手術
  • 妊娠
  • 週5日を超える運動プログラムへの同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:E-ICD介入
3 か月にわたる E-ICD 介入では、毎日またはほとんどの日に中程度の強度で 30 分間の目標を達成するための自宅ウォーキングが含まれます。 E-ICD の要素は、1) 運動指導 DVD とマニュアル、2) 運動モニタリング ツール (Polar HR モニター、デジウォーカー、ボーグ スケール、運動ログ)、3) クリニック RN による電話コーチングです。 各参加者は、心拍数カットオフを使用した ICD 情報に基づいた運動処方を受け、週に少なくとも 4 回のウォーキング セッションが処方されます。 運動の維持: E-ICD 介入の 3 か月の終了時に、各患者は達成できたレベルに基づいて運動の処方箋を受け取ります。これには、すべてまたはほとんどの歩行で 30 分という目標を達成するために運動量を増やすためのガイドラインが含まれます。その後の 3 か月にわたる日数。 参加者は毎週のウォーキングセッションを運動ログに記録し、6か月後に再び収集されます。
自宅ウォーキング 週3日×12週間
介入なし:普段のお手入れ
Usual Care は、医療従事者から「通常通り」の治療を受け、ベースライン、3 か月、6 か月で結果が測定されます。 参加者は身体活動をやめることはありませんが、研究期間中 6 か月間は現在の活動レベルを変更しないことが求められます。 通常のケアには、ICD による尋問と 3 か月ごとの追跡調査が含まれ、対面または家庭内電話で測定されます。 通常のケアを受けている参加者が別の運動プログラムに参加することを選択する可能性があるため、運動プログラムに参加している参加者をモニタリングし、ステップウォッチモニターを使用して身体活動の量とタイミングを定量化します。 注意力のグループ差を制御するために、研究者は通常のケアの参加者に電話をかけて、研究期間中3か月目と6か月目の2回、医療利用に関する情報を求めます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日々の活動
時間枠:12 週間後の 5 日間の 1 日あたりの平均歩数
Step Watchアクティビティモニターで測定された1日あたりの平均歩数
12 週間後の 5 日間の 1 日あたりの平均歩数

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な健康
時間枠:12週間後
短い形式の健康調査 (SF-36) [身体複合スコア (PCS)]。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が高いことを示します。 PCS スコアは、SF-36 の 8 つのサブスケールからの加重平均を使用して作成されます。
12週間後
一般的な健康
時間枠:12週間後
短い形式の健康調査 (SF-36) [精神複合スコア (MCS)]。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が高いことを示します。 MCS スコアは、SF-36 の 8 つのサブスケールからの加重平均を使用して作成されます。
12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月21日

最初の投稿 (実際)

2018年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

E-ICD介入の臨床試験

3
購読する