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Implementazione dell'esercizio dopo un (ICD) (E-ICD)

21 aprile 2026 aggiornato da: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Traduzione degli interventi di esercizio nella pratica dopo un ICD

Questo è il primo test di fattibilità di un intervento di esercizio fisico altamente portatile a domicilio dopo un ICD, utilizzando il monitoraggio tecnologico (piuttosto che l'autovalutazione) dei progressi e dei risultati dell'intervento. Le prove dell’efficacia dell’intervento forniranno informazioni sugli algoritmi per l’avvio dell’esercizio post-ICD in modo più ampio nella pratica clinica. Questo studio è in linea diretta con le recenti dichiarazioni scientifiche che raccomandano di testare interventi comportamentali per i pazienti con ICD basati sul coinvolgimento dei partecipanti, che utilizzano approcci cognitivo comportamentali e che sono prontamente disponibili quando più necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità nella pratica clinica di routine di un intervento basato sull'esercizio fisico che abbiamo sviluppato in precedenti RCTS. Sulla base dei risultati dei nostri due studi randomizzati completati sull'esercizio fisico dopo un ICD, i ricercatori hanno creato un programma di esercizi a domicilio chiamato (E-ICD) da utilizzare nella pratica di routine che aiuta i soggetti a iniziare e monitorare l'esercizio fisico in sicurezza dopo un ICD. Lo studio utilizza uno studio di intervento randomizzato, a due gruppi paralleli, con metodi misti, per determinare la fattibilità del programma di esercizi E-ICD domiciliare nell'assistenza clinica di routine. Novanta pazienti in 3 centri di studio (30/centro) parteciperanno a questo studio di 2 anni. I siti di studio si trovano nell'area metropolitana di Seattle, WA. Questo studio di intervento è guidato dal modello Reach-Efficacy-Adoption-Implementation-Maintenance (RE-AIM). L'intervento E-ICD consiste in 12 settimane di esercizi di camminata a casa dopo un ICD utilizzando il programma E-ICD, con una prescrizione di esercizi e protocolli convalidati nel nostro lavoro precedente. L'outcome primario dello studio è l'attività fisica totale (passi/giorno) a 3 mesi. Le misure verranno prese al basale, dopo l'intervento a 3 mesi e a 6 mesi. Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) determinare la portata, l'adozione e l'implementazione dell'E-ICD nel contesto clinico, 2) confrontare l'efficacia dell'intervento per l'attività giornaliera totale del paziente (risultato primario) per l'E-ICD rispetto alle cure abituali da parte di dal basale al completamento dell'intervento a 3 mesi e 3) descrivere il mantenimento dell'esercizio fisico per i risultati dei pazienti nell'E-ICD rispetto alle cure abituali a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
  • Numero di telefono: 206-221-7927
  • Email: cindyd@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
        • Contatto:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
          • Numero di telefono: 206-221-7927
          • Email: cindyd@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto di ICD per la prevenzione primaria o secondaria dell'arresto cardiaco improvviso, -capacità di leggere, parlare e scrivere in inglese,-
  • accesso a un telefono affidabile per 6 mesi dopo l'ingresso nello studio,
  • in grado di deambulare senza dispositivi di assistenza per almeno 5-10 minuti al giorno
  • maggiore di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attuale di grave disturbo mentale,
  • uso regolare non medico di droghe illecite (oppiacei, cocaina, anfetamine, ecc.), angina instabile, infarto miocardico, shock ICD o intervento chirurgico al cuore nei 3 mesi precedenti
  • gravidanza
  • partecipazione simultanea a un programma di esercizi > 5 giorni/settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dell'E-ICD
L'intervento E-ICD della durata di 3 mesi consiste nel camminare a casa per raggiungere l'obiettivo di 30 minuti in tutto o nella maggior parte dei giorni a un livello di intensità moderato. Gli elementi dell'E-ICD sono: 1) DVD e manuale didattico sugli esercizi, 2) strumenti di monitoraggio degli esercizi (monitor Polar HR, scala di Borg e registri degli esercizi) e 3) coaching telefonico da parte del personale di riabilitazione cardiaca (CR). Ciascun partecipante riceve una prescrizione di esercizi basata sulle informazioni dell'ICD utilizzando i limiti di frequenza cardiaca, verranno prescritte almeno 4 sessioni di camminata a settimana. Mantenimento dell'esercizio: alla conclusione dei 3 mesi dell'intervento E-ICD, ciascun paziente riceverà una prescrizione di esercizi in base al livello che è stato in grado di raggiungere, con linee guida sull'aumento dell'esercizio per raggiungere l'obiettivo di 30 minuti/camminata su tutto o sulla maggior parte giorni nei successivi 3 mesi.
Comportamentale: Intervento dell'E-ICD
Camminata a casa 3 giorni/settimana x 12 settimane
Nessun intervento: Solita cura
Usual Care riceverà il trattamento "come al solito" dai propri medici sanitari con risultati misurati al basale, a 3, 6 e 12 mesi. I partecipanti non saranno scoraggiati dall'attività fisica, ma verrà chiesto di non modificare il loro attuale livello di attività per 6 mesi durante lo studio. La terapia abituale prevede l'interrogatorio dell'ICD e il follow-up ogni 3 mesi, misurati di persona o con trasmissioni telefoniche domestiche. Poiché i partecipanti in terapia abituale possono scegliere di partecipare a un altro programma di esercizi, monitoreremo coloro che partecipano ai programmi di esercizi e utilizzeremo il monitor StepWatch per quantificare la quantità e i tempi dell'attività fisica. Per controllare le differenze di attenzione del gruppo, i ricercatori telefoneranno ai partecipanti alle cure abituali richiedendo informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria due volte durante lo studio a 3, 6 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività quotidiana
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
passi medi al giorno misurati sul monitor dell'attività Step Watch
Baseline, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute generale
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
PROMIS Global v1.2 misura 5 ambiti della salute globale e della qualità della vita, inclusa la salute fisica, mentale e sociale. Vengono derivati ​​due fattori: la salute fisica (GPH) e la salute mentale (GMH).
Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
PROMIS Mobility V2.1 misura la mobilità generale degli arti inferiori negli adulti, in relazione al funzionamento fisico complessivo
Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Autoefficacia per camminare
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
La scala di autoefficacia per l'esercizio (9 elementi, α = 0,92) valuta le aspettative di autoefficacia relative alla capacità di camminare nonostante gli ostacoli all'esercizio [22], è stata utilizzata nel progetto pilota ed è risultata sensibile al cambiamento con l'intervento.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Ansia da shock ICD
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
La Florida Shock Anxiety Scale (FSAS), valuta l’ansia nel ricevere uno shock ICD [23], è sensibile ai cambiamenti nel tempo.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (9 articoli, α = 0,83), misura i sintomi depressivi e la tendenza al suicidio.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manutenzione a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala MISII (Innovation-Specific Implementation Intentions) (3 elementi) completata dal personale CR e dal personale del sito misura le intenzioni dei fornitori di utilizzare il programma E-ICD nelle cure di routine.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento dell'E-ICD

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