Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af øvelse efter en (ICD) (E-ICD)

21. april 2026 opdateret af: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Oversættelse af træningsinterventioner til praksis efter en ICD

Dette er den første gennemførlighedstest af en meget bærbar hjemmebaseret træningsintervention efter en ICD, ved hjælp af teknologiovervågning (i stedet for selvrapportering) af interventionsfremskridt og resultater. Evidens for interventionseffektivitet vil informere algoritmer til initiering af træning efter ICD mere bredt i klinisk praksis. Denne undersøgelse er direkte på linje med de seneste videnskabelige udsagn, der anbefaler at teste adfærdsinterventioner for ICD-patienter, der er baseret på deltagerengagement, bruger kognitive adfærdsmæssige tilgange og er let tilgængelige, når der er størst behov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at teste en træningsintervention, som vi udviklede i tidligere RCTS for gennemførlighed i rutinemæssig klinisk praksis. Baseret på resultater fra vores to afsluttede randomiserede forsøg med træning efter en ICD, skabte efterforskerne et hjemmebaseret træningsprogram kaldet (E-ICD) til brug i rutinepraksis, der hjælper individer med at starte og overvåge træning sikkert efter en ICD. Undersøgelsen anvender et randomiseret, to-gruppers parallelt interventionsforsøg med blandede metoder til at bestemme gennemførligheden af ​​det hjemmebaserede E-ICD træningsprogram i rutinemæssig klinisk pleje. Halvfems patienter på 3 undersøgelsessteder (30/sted) vil deltage i denne 2-årige undersøgelse. Studiestederne er i det større Seattle, WA-området. Denne interventionsundersøgelse er styret af RE-AIM-modellen Reach-Efficacy-Adoption-Implementation-Maintenance (RE-AIM). E-ICD-interventionen består af 12 ugers hjemmegående træning efter en ICD ved hjælp af E-ICD-programmet, med en træningsrecept og protokoller valideret i vores tidligere arbejde. Det primære resultat af undersøgelsen er total fysisk aktivitet (trin/dag) efter 3 måneder. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter interventionen efter 3 måneder og efter 6 måneder. De specifikke mål med undersøgelsen er at: 1) bestemme rækkevidden, indførelse og implementering af E-ICD i det kliniske miljø, 2) sammenligne interventionseffektivitet for patientens samlede daglige aktivitet (primært resultat) for E-ICD vs. sædvanlig pleje fra baseline til interventionsafslutning efter 3 måneder, og 3) beskriver træningsvedligeholdelse for patientresultater i E-ICD vs. sædvanlig pleje efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
  • Telefonnummer: 206-221-7927
  • E-mail: cindyd@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
        • Kontakt:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
          • Telefonnummer: 206-221-7927
          • E-mail: cindyd@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-implantation til primær eller sekundær forebyggelse af pludseligt hjertestop, -evne til at læse, tale og skrive engelsk,-
  • adgang til en pålidelig telefon i 6 måneder efter studiestart,
  • i stand til at bevæge sig uden hjælpeudstyr i mindst 5-10 minutter om dagen
  • over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende diagnose af alvorlig psykisk lidelse,
  • regelmæssig ikke-medicinsk brug af ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin osv.), -ustabil angina, myokardieinfarkt, ICD-chok eller hjertekirurgi inden for de foregående 3 måneder
  • graviditet
  • samtidig deltagelse i et træningsprogram > 5 dage/uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-ICD-intervention
E-ICD Intervention over 3 måneder, består af at gå hjemme for at nå målet om 30 minutter på alle eller de fleste af dagene ved moderat intensitet. E-ICD-elementer er: 1) træningsinstruktions-DVD og manual, 2) træningsovervågningsværktøjer (Polar HR-monitor, Borg-skala og træningslogfiler) og 3) telefoncoaching af hjerterehabiliteringspersonale (CR). Hver deltager modtager en træningsrecept baseret på ICD-oplysningerne ved hjælp af HR-cut-offs, der vil blive ordineret minimum 4 gangsessioner/uge. Træningsvedligeholdelse: Efter 3 måneders afslutning af E-ICD-interventionen vil hver patient modtage en træningsrecept baseret på det niveau, de var i stand til at opnå, med retningslinjer for at øge træningen for at nå målet på 30 minutter/gang på alle eller de fleste dage over de efterfølgende 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: E-ICD-intervention
Hjemmevandring 3 dage/uge x 12 uger
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Usual Care vil modtage behandling "som sædvanligt" fra deres sundhedsplejersker med resultater målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Deltagerne vil ikke blive afskrækket fra fysisk aktivitet, men vil blive bedt om ikke at ændre deres nuværende aktivitetsniveau i 6 måneder, mens de er i undersøgelsen. Sædvanlig pleje involverer ICD-afhøring og opfølgning hver 3. måned, målt enten personligt eller med hjemmetelefoniske transmissioner. Fordi deltagere i sædvanlig pleje kan vælge at deltage i et andet træningsprogram, vil vi overvåge dem, der deltager i træningsprogrammer, og bruge StepWatch-monitoren til at kvantificere mængden og timingen af ​​fysisk aktivitet. For at kontrollere gruppeforskelle i opmærksomhed vil efterforskerne ringe til sædvanlige plejedeltagere og anmode om information om brug af sundhedspleje to gange i løbet af undersøgelsen efter 3, 6 og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
gennemsnitlige skridt/dag målt på Step Watch aktivitetsmonitor
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almen sundhed
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PROMIS Global v1.2 måler 5 domæner af global sundhed og livskvalitet, herunder fysisk, mental og social sundhed. To faktorer fysisk sundhed (GPH) og mental sundhed (GMH) er afledt.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PROMIS Mobility V2.1 måler generel mobilitet af underekstremiteter hos voksne, relateret til den generelle fysiske funktion
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Selveffektivitet til at gå
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Self-Efficacy for Exercise Scale (9-elementer, α=0,92) vurderer forventninger til selveffektivitet relateret til ens evne til at gå på trods af barrierer for træning [22], blev brugt i piloten og fandtes at være følsom over for forandring med indgrebet.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
ICD chok angst
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS), vurderer angst for at modtage et ICD-chok [23], er følsom over for ændringer over tid.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Depression
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (9 punkter, α=0,83), måler depressive symptomer, samt suicidalitet.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet vedligeholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Mål for innovationsspecifikke implementeringsintentioner (MISII)-skala (3 punkter) udfyldt af CR-stabe og site-personale, måler udbydernes intentioner om at bruge E-ICD-programmet i rutinepleje.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med E-ICD-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner