Harjoituksen toteuttaminen (ICD) (E-ICD)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Harjoitusinterventioiden kääntäminen käytäntöön ICD:n jälkeen
Tämä on ensimmäinen toteutettavuustesti erittäin kannettavalle kotipohjaiselle harjoitteluinterventiolle ICD:n jälkeen, jossa käytetään teknologian seurantaa (eikä itseraportointia) toimenpiteen edistymisestä ja tuloksista.
Todisteet interventioiden tehokkuudesta antavat tietoa algoritmeille harjoituksen aloittamiseksi ICD:n jälkeen laajemmin kliinisessä käytännössä.
Tämä tutkimus on suoraan linjassa viimeaikaisten tieteellisten lausuntojen kanssa, joissa suositellaan ICD-potilaiden käyttäytymisinterventioiden testaamista, jotka perustuvat osallistujien sitoutumiseen, käyttävät kognitiivisia käyttäytymismenetelmiä ja ovat helposti saatavilla, kun niitä eniten tarvitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata harjoitusinterventiota, jonka kehitimme aikaisemmassa RCTS:ssä, jotta se olisi mahdollista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Kahden suoritetun satunnaistetun ICD:n jälkeisen harjoittelututkimuksemme tulosten perusteella tutkijat loivat kotikäyttöisen harjoitusohjelman nimeltä (E-ICD) käytettäväksi rutiinikäytännössä, joka auttaa yksilöitä aloittamaan ja seuraamaan harjoittelua turvallisesti ICD:n jälkeen.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kahden ryhmän rinnakkaista sekamenetelmien interventiotutkimusta, jolla määritetään kotipohjaisen E-ICD-harjoitusohjelman toteutettavuus rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa.
Tähän 2 vuoden tutkimukseen osallistuu 90 potilasta kolmessa tutkimuspaikassa (30/paikka).
Tutkimuspaikat ovat Seattlessa, WA:n alueella.
Tätä interventiotutkimusta ohjaa Reach-Efficacy-Adoption-Implementation-Maintenance (RE-AIM) -malli.
E-ICD-interventio koostuu 12 viikon kotikävelyharjoittelusta ICD:n jälkeen E-ICD-ohjelmalla, aiemmassa työssämme validoidulla harjoitusmääräyksellä ja protokollilla.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on kokonaisfyysinen aktiivisuus (askeleita päivässä) 3 kuukauden iässä.
Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) määrittää E-ICD:n kattavuus, käyttöönotto ja käyttöönotto kliinisessä ympäristössä, 2) verrata interventioiden tehokkuutta potilaan päivittäiseen kokonaisaktiivisuuteen (ensisijainen tulos) E-ICD:n ja tavallisen hoidon välillä. lähtötasosta toimenpiteen loppuunsaattamiseen 3 kuukauden kohdalla ja 3) kuvaa harjoituksen ylläpitoa potilaan tuloksiin E-ICD:ssä vs. tavallinen hoito 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- Puhelinnumero: 206-221-7927
- Sähköposti: cindyd@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Päätutkija:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
- Puhelinnumero: 206-221-7927
- Sähköposti: cindyd@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-istutus äkillisen sydämenpysähdyksen primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn, - kyky lukea, puhua ja kirjoittaa englantia,-
- pääsy luotettavaan puhelimeen 6 kuukauden ajan opiskelun jälkeen,
- pystyy liikkumaan ilman apulaitteita vähintään 5-10 minuuttia päivässä
- yli 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen diagnoosi vakavasta mielenterveyshäiriöstä,
- laittomien huumeiden säännöllinen ei-lääketieteellinen käyttö (opiaatit, kokaiini, amfetamiinit jne.), -epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ICD-sokki tai sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- raskaus
- samanaikainen osallistuminen harjoitusohjelmaan > 5 päivää/viikko.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-ICD-interventio
E-ICD Intervention yli 3 kuukautta, koostuu kotikävelystä 30 minuutin tavoitteen saavuttamiseksi kaikkina tai useimpina päivinä kohtuullisella intensiteetillä.
E-ICD-elementit ovat: 1) harjoitusohje-DVD ja manuaali, 2) harjoituksen seurantatyökalut (Polar HR -monitori, Borg-asteikko ja harjoituslokit) ja 3) sydänkuntoutushenkilöstön puhelinvalmennus.
Jokainen osallistuja saa ICD-tietoihin perustuvan harjoitusreseptin HR-rajoja käyttäen, vähintään 4 kävelykertaa viikossa määrätään.
Harjoituksen ylläpito: E-ICD-toimenpiteen päätyttyä 3 kuukauden kuluttua jokainen potilas saa harjoitusreseptin, joka perustuu hänen saavuttamaansa tasoon, sekä ohjeet harjoituksen lisäämisestä, jotta saavutetaan tavoite 30 minuuttia/kävely kaikilla tai suurimmalla osalla. päivää seuraavien 3 kuukauden aikana.
|
Kotikävelyä 3 päivää/viikko x 12 viikkoa
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito saa hoitoa "tavallisen" terveydenhuollon kliinikoilta, ja tulokset mitataan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Osallistujia ei lannistu fyysisestä aktiivisuudesta, mutta heitä pyydetään olemaan muuttamatta nykyistä aktiivisuustasoaan 6 kuukauteen tutkimuksen aikana.
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu ICD-kysely ja seuranta 3 kuukauden välein, mitattuna joko henkilökohtaisesti tai kotipuhelinlähetyksillä.
Koska tavallisessa hoidossa olevat voivat halutessaan osallistua johonkin muuhun liikuntaohjelmaan, seuraamme harjoitusohjelmiin osallistujia ja käytämme StepWatch-monitoria fyysisen toiminnan määrän ja ajoituksen mittaamiseen.
Valvoakseen ryhmien huomion eroja tutkijat soittavat tavallisen hoidon osallistujille ja pyytävät tietoja terveydenhuollon käytöstä kahdesti tutkimuksen aikana 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräiset askeleet/päivä mitattuna Step Watch -aktiivisuusmittarilla
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
PROMIS Global v1.2 mittaa viittä globaalin terveyden ja elämänlaadun aluetta, mukaan lukien fyysinen, henkinen ja sosiaalinen terveys.
Kaksi tekijää fyysinen terveys (GPH) ja mielenterveys (GMH) on johdettu.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
PROMIS Mobility V2.1 mittaa alaraajojen yleistä liikkuvuutta aikuisilla suhteessa yleiseen fyysiseen toimintaan
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus kävelyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Self-Efficacy for Exercise Scale (9-kohtaa, α=0,92) arvioi itsetehokkuusodotuksia, jotka liittyvät kykyyn kävellä liikunnan esteiden edessä [22], sitä käytettiin pilotissa ja sen havaittiin olevan herkkä muutokselle. interventio.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
ICD-shokkiahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS), joka arvioi ICD-shokin saamisen aiheuttamaa ahdistusta [23], on herkkä muutoksille ajan mittaan.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilasterveyskysely-9 (PHQ-9) (9 kohdetta, α=0,83) mittaa masennusoireita sekä itsemurhaa.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen huolto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Innovaatiokohtaisten toteutusaikeiden mitta (MISII) -asteikko (3 kohtaa), jonka CR-henkilöstö ja työmaahenkilökunta täyttävät, mittaa palveluntarjoajien aikomuksia käyttää E-ICD-ohjelmaa rutiinihoidossa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .