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Exercice de mise en œuvre après un (ICD) (E-ICD)

1 septembre 2023 mis à jour par: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Traduction des interventions d'exercices en pratique après un DCI

Il s'agit du premier test de faisabilité d'une intervention d'exercice à domicile hautement portable après un DCI, utilisant la surveillance technologique (plutôt que l'auto-évaluation) des progrès et des résultats de l'intervention. Les preuves de l'efficacité de l'intervention éclaireront les algorithmes permettant d'initier l'exercice post-ICD plus largement dans la pratique clinique. Cette étude s'aligne directement sur les déclarations scientifiques récentes qui recommandent de tester des interventions comportementales pour les patients atteints de DCI qui sont basées sur l'engagement des participants, utilisent des approches cognitivo-comportementales et sont facilement disponibles lorsque cela est le plus nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester une intervention d'exercice que nous avons développée dans des ECR précédentes pour la faisabilité dans la pratique clinique de routine. Sur la base des résultats de nos deux essais randomisés terminés sur l'exercice après un DAI, les enquêteurs ont créé un programme d'exercices à domicile appelé (E-ICD) à utiliser dans la pratique de routine qui aide les individus à démarrer et à surveiller l'exercice en toute sécurité après un DAI. L'étude utilise un essai d'intervention randomisé à deux groupes parallèles à méthodes mixtes, pour déterminer la faisabilité du programme d'exercices E-ICD à domicile dans les soins cliniques de routine. Quatre-vingt-dix patients répartis sur 3 sites d'étude (30/site) participeront à cette étude de 2 ans. Les sites d'étude se trouvent dans la grande région de Seattle, WA. Cette étude d'intervention est guidée par le modèle Reach-Efficacité-Adoption-Mise en œuvre-Maintenance (RE-AIM). L'intervention E-ICD consiste en 12 semaines d'exercices de marche à domicile après un DCI utilisant le programme E-ICD, avec une prescription d'exercices et des protocoles validés dans nos travaux précédents. Le principal résultat de l'étude est l'activité physique totale (pas/jour) à 3 mois. Des mesures seront prises au départ, après l'intervention à 3 mois et à 6 mois. Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants : 1) déterminer la portée, l'adoption et la mise en œuvre de l'E-ICD en milieu clinique, 2) comparer l'efficacité de l'intervention pour l'activité quotidienne totale du patient (résultat principal) pour l'E-ICD par rapport aux soins habituels de de référence jusqu'à la fin de l'intervention à 3 mois, et 3) décrire le maintien de l'exercice pour les résultats pour les patients dans l'E-ICD par rapport aux soins habituels à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Implantation d'un DCI pour la prévention primaire ou secondaire d'un arrêt cardiaque soudain, -capacité à lire, parler et écrire l'anglais,-
  • accès à un téléphone fiable pendant 6 mois après l'entrée aux études,
  • capable de se déplacer sans appareils d'assistance pendant au moins 5 à 10 minutes/jour
  • âgé de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic actuel de trouble mental grave,
  • consommation régulière non médicale de drogues illicites (opiacés, cocaïne, amphétamines, etc.), -angor instable, infarctus du myocarde, choc ICD ou chirurgie cardiaque au cours des 3 mois précédents
  • grossesse
  • participation simultanée à un programme d'exercices > 5 jours/semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention E-ICD
L'intervention E-ICD sur 3 mois consiste en une marche à domicile pour atteindre l'objectif de 30 minutes sur tous ou la plupart des jours à une intensité modérée. Les éléments de l'E-ICD sont : 1) DVD et manuel d'instructions sur les exercices, 2) outils de surveillance des exercices (moniteur Polar HR, Digi-walker, échelle Borg et journaux d'exercices) et 3) coaching téléphonique par les infirmières de la clinique. Chaque participant reçoit une prescription d'exercices basée sur les informations de la CIM utilisant les seuils de FC, un minimum de 4 séances de marche/semaine seront prescrites. Entretien de l'exercice : à la fin des 3 mois de l'intervention E-ICD, chaque patient recevra une prescription d'exercice en fonction du niveau qu'il a pu atteindre, avec des lignes directrices sur l'augmentation de l'exercice pour atteindre l'objectif de 30 minutes/marche sur tout ou presque. jours au cours des 3 mois suivants. Les participants enregistreront les séances de marche chaque semaine dans les journaux d'exercices qui seront à nouveau collectés à 6 mois.
Comportemental: Intervention E-ICD
Marche à domicile 3 jours/semaine x 12 semaines
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels recevront un traitement « comme d'habitude » de la part de leurs cliniciens de santé avec des résultats mesurés au départ, à 3 et 6 mois. Les participants ne seront pas découragés de l'activité physique, mais il leur sera demandé de ne pas modifier leur niveau d'activité actuel pendant 6 mois pendant l'étude. Les soins habituels impliquent un interrogatoire et un suivi du DCI tous les 3 mois, mesurés soit en personne, soit par transmissions téléphoniques à domicile. Étant donné que les participants aux soins habituels peuvent choisir de participer à un autre programme d'exercices, nous surveillerons ceux qui participent à des programmes d'exercices et utiliserons le moniteur StepWatch pour quantifier la quantité et le moment de l'activité physique. Pour contrôler les différences d'attention entre les groupes, les enquêteurs téléphoneront aux participants aux soins habituels pour demander des informations sur l'utilisation des soins de santé à deux reprises au cours de l'étude à 3 et 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les activités quotidiennes
Délai: moyenne de pas/jour sur 5 jours après 12 semaines
nombre moyen de pas/jour mesuré sur le moniteur d'activité Step Watch
moyenne de pas/jour sur 5 jours après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé générale
Délai: après 12 semaines
Enquête abrégée sur la santé (SF-36) [Score composite physique (PCS)]. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un fonctionnement plus élevé. Le score PCS est créé à partir des moyennes pondérées des 8 sous-échelles du SF-36.
après 12 semaines
Santé générale
Délai: après 12 semaines
Enquête abrégée sur la santé (SF-36) [Score composite mental (MCS)]. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un fonctionnement plus élevé. Le score MCS est créé à partir des moyennes pondérées des 8 sous-échelles du SF-36.
après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Première publication (Réel)

1 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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