Exercice de mise en œuvre après un (ICD) (E-ICD)
21 avril 2026 mis à jour par: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Traduction des interventions d'exercices en pratique après un DCI
Il s'agit du premier test de faisabilité d'une intervention d'exercice à domicile hautement portable après un DCI, utilisant la surveillance technologique (plutôt que l'auto-évaluation) des progrès et des résultats de l'intervention.
Les preuves de l'efficacité de l'intervention éclaireront les algorithmes permettant d'initier l'exercice post-ICD plus largement dans la pratique clinique.
Cette étude s'aligne directement sur les déclarations scientifiques récentes qui recommandent de tester des interventions comportementales pour les patients atteints de DCI qui sont basées sur l'engagement des participants, utilisent des approches cognitivo-comportementales et sont facilement disponibles lorsque cela est le plus nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester une intervention d'exercice que nous avons développée dans des ECR précédentes pour la faisabilité dans la pratique clinique de routine.
Sur la base des résultats de nos deux essais randomisés terminés sur l'exercice après un DAI, les enquêteurs ont créé un programme d'exercices à domicile appelé (E-ICD) à utiliser dans la pratique de routine qui aide les individus à démarrer et à surveiller l'exercice en toute sécurité après un DAI.
L'étude utilise un essai d'intervention randomisé à deux groupes parallèles à méthodes mixtes, pour déterminer la faisabilité du programme d'exercices E-ICD à domicile dans les soins cliniques de routine.
Quatre-vingt-dix patients répartis sur 3 sites d'étude (30/site) participeront à cette étude de 2 ans.
Les sites d'étude se trouvent dans la grande région de Seattle, WA.
Cette étude d'intervention est guidée par le modèle Reach-Efficacité-Adoption-Mise en œuvre-Maintenance (RE-AIM).
L'intervention E-ICD consiste en 12 semaines d'exercices de marche à domicile après un DCI utilisant le programme E-ICD, avec une prescription d'exercices et des protocoles validés dans nos travaux précédents.
Le principal résultat de l'étude est l'activité physique totale (pas/jour) à 3 mois.
Des mesures seront prises au départ, après l'intervention à 3 mois et à 6 mois.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants : 1) déterminer la portée, l'adoption et la mise en œuvre de l'E-ICD en milieu clinique, 2) comparer l'efficacité de l'intervention pour l'activité quotidienne totale du patient (résultat principal) pour l'E-ICD par rapport aux soins habituels de de référence jusqu'à la fin de l'intervention à 3 mois, et 3) décrire le maintien de l'exercice pour les résultats pour les patients dans l'E-ICD par rapport aux soins habituels à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- Numéro de téléphone: 206-221-7927
- E-mail: cindyd@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
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Chercheur principal:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
-
Contact:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
- Numéro de téléphone: 206-221-7927
- E-mail: cindyd@uw.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Implantation d'un DCI pour la prévention primaire ou secondaire d'un arrêt cardiaque soudain, -capacité à lire, parler et écrire l'anglais,-
- accès à un téléphone fiable pendant 6 mois après l'entrée aux études,
- capable de se déplacer sans appareils d'assistance pendant au moins 5 à 10 minutes/jour
- âgé de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- diagnostic actuel de trouble mental grave,
- consommation régulière non médicale de drogues illicites (opiacés, cocaïne, amphétamines, etc.), -angor instable, infarctus du myocarde, choc ICD ou chirurgie cardiaque au cours des 3 mois précédents
- grossesse
- participation simultanée à un programme d'exercices > 5 jours/semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention E-ICD
L'intervention E-ICD sur 3 mois consiste en une marche à domicile pour atteindre l'objectif de 30 minutes sur tous ou la plupart des jours à une intensité modérée.
Les éléments de l'E-ICD sont : 1) DVD et manuel d'instructions sur les exercices, 2) outils de surveillance des exercices (moniteur Polar HR, échelle Borg et journaux d'exercices) et 3) coaching téléphonique par le personnel de réadaptation cardiaque (RC).
Chaque participant reçoit une prescription d'exercices basée sur les informations de la CIM utilisant les seuils de FC, un minimum de 4 séances de marche/semaine seront prescrites.
Entretien de l'exercice : à la fin des 3 mois de l'intervention E-ICD, chaque patient recevra une prescription d'exercice basée sur le niveau qu'il a pu atteindre, avec des lignes directrices sur l'augmentation de l'exercice pour atteindre l'objectif de 30 minutes/marche sur tout ou presque. jours au cours des 3 mois suivants.
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Marche à domicile 3 jours/semaine x 12 semaines
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Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels recevront un traitement « comme d'habitude » de la part de leurs cliniciens de santé avec des résultats mesurés au départ, à 3, 6 et 12 mois.
Les participants ne seront pas découragés de l'activité physique, mais il leur sera demandé de ne pas modifier leur niveau d'activité actuel pendant 6 mois pendant l'étude.
Les soins habituels impliquent un interrogatoire et un suivi du DCI tous les 3 mois, mesurés soit en personne, soit par transmissions téléphoniques à domicile.
Étant donné que les participants aux soins habituels peuvent choisir de participer à un autre programme d'exercices, nous surveillerons ceux qui participent à des programmes d'exercices et utiliserons le moniteur StepWatch pour quantifier la quantité et le moment de l'activité physique.
Pour contrôler les différences d'attention entre les groupes, les enquêteurs téléphoneront aux participants aux soins habituels pour leur demander des informations sur l'utilisation des soins de santé à deux reprises au cours de l'étude à 3, 6 et 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité quotidienne
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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nombre moyen de pas/jour mesuré sur le moniteur d'activité Step Watch
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé générale
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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PROMIS Global v1.2 mesure 5 domaines de la santé mondiale et de la qualité de vie, notamment la santé physique, mentale et sociale.
Deux facteurs, la santé physique (GPH) et la santé mentale (GMH), sont dérivés.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Mobilité
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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PROMIS Mobility V2.1 mesure la mobilité générale des membres inférieurs chez les adultes, en relation avec le fonctionnement physique global
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Auto-efficacité pour la marche
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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L'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (9 éléments, α = 0,92) évalue les attentes en matière d'auto-efficacité liées à la capacité d'une personne à marcher malgré les obstacles à l'exercice. Elle a été utilisée dans le projet pilote et s'est révélée sensible au changement avec l'intervention.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Anxiété liée au choc CIM
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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L'échelle d'anxiété de choc de Floride (FSAS), évalue l'anxiété liée à la réception d'un choc ICD [23], est sensible aux changements dans le temps.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Dépression
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (9 éléments, α = 0,83) mesure les symptômes dépressifs ainsi que les tendances suicidaires.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien à long terme
Délai: 12 mois
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Mesure de l'échelle des intentions de mise en œuvre spécifiques à l'innovation (MISII) (3 éléments) complétée par le personnel du CR et le personnel du site, mesure les intentions des prestataires d'utiliser le programme E-ICD dans les soins de routine.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2018
Première publication (Réel)
1 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00020647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .