Выполнение упражнений после (ИКД) (E-ICD)
21 апреля 2026 г. обновлено: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Перевод упражнений с физическими упражнениями в практику после установки ИКД
Это первое технико-экономическое обоснование портативных упражнений на дому после установки ИКД с использованием технологии мониторинга (а не самоотчета) хода и результатов вмешательства.
Доказательства эффективности вмешательства послужат основой для более широких алгоритмов начала физических упражнений после ИКД в клинической практике.
Это исследование напрямую согласуется с недавними научными заявлениями, которые рекомендуют тестировать поведенческие вмешательства для пациентов с ИКД, которые основаны на вовлечении участников, используют когнитивно-поведенческие подходы и легко доступны, когда это наиболее необходимо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка возможности применения упражнений, разработанных нами в предыдущем RCTS, в повседневной клинической практике.
Основываясь на результатах наших двух завершенных рандомизированных исследований упражнений после ИКД, исследователи создали программу упражнений на дому под названием (E-ICD) для использования в повседневной практике, которая помогает людям безопасно начинать и контролировать упражнения после ИКД.
В исследовании используется рандомизированное двухгрупповое параллельное интервенционное исследование со смешанными методами, чтобы определить осуществимость программы упражнений E-ICD на дому в повседневной клинической практике.
В этом двухлетнем исследовании примут участие 90 пациентов в 3 исследовательских центрах (по 30 на каждый центр).
Места исследования находятся в Большом Сиэтле, штат Вашингтон.
Это интервенционное исследование основано на модели «Охват-Эффективность-Принятие-Внедрение-Поддержание» (RE-AIM).
Вмешательство E-ICD состоит из 12 недель упражнений по ходьбе дома после установки ICD с использованием программы E-ICD с рецептом упражнений и протоколами, проверенными в нашей предыдущей работе.
Первичным результатом исследования была общая физическая активность (шагов в день) через 3 месяца.
Меры будут приняты на исходном уровне, после вмешательства через 3 месяца и через 6 месяцев.
Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы: 1) определить охват, внедрение и внедрение E-ICD в клинические условия, 2) сравнить эффективность вмешательства для общей ежедневной активности пациента (основной результат) для E-ICD по сравнению с обычным лечением от от исходного уровня до завершения вмешательства через 3 месяца и 3) описать поддержание физических упражнений для результатов лечения пациентов при использовании E-ICD по сравнению с обычным уходом через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- Номер телефона: 206-221-7927
- Электронная почта: cindyd@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Главный следователь:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
-
Контакт:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
- Номер телефона: 206-221-7927
- Электронная почта: cindyd@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имплантация ИКД для первичной или вторичной профилактики внезапной остановки сердца, -умение читать, говорить и писать по-английски,-
- доступ к надежному телефону в течение 6 месяцев после поступления на обучение,
- способен передвигаться без вспомогательных устройств не менее 5-10 минут в день
- старше 18 лет.
Критерий исключения:
- текущий диагноз серьезного психического расстройства,
- регулярное немедицинское употребление запрещенных наркотиков (опиатов, кокаина, амфетаминов и т. д.), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, шок от ИКД или операция на сердце в течение предшествующих 3 месяцев.
- беременность
- одновременное участие в программе упражнений > 5 дней в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство E-ICD
Вмешательство E-ICD в течение 3 месяцев включает в себя ходьбу дома по 30 минут в течение всех или большинства дней с умеренной интенсивностью.
Элементами E-ICD являются: 1) DVD-диск с инструкциями по упражнениям и руководство, 2) инструменты мониторинга упражнений (монитор Polar HR, весы Борга и журналы упражнений) и 3) обучение по телефону персоналом кардиореабилитации (CR).
Каждый участник получает рецепт на упражнения на основе информации МКБ с использованием пороговых значений ЧСС; будет назначено минимум 4 занятия ходьбой в неделю.
Поддержание физических упражнений: по завершении 3-месячного периода применения E-ICD каждый пациент получит предписание по физическим нагрузкам в зависимости от уровня, которого он смог достичь, с рекомендациями по увеличению физических упражнений для достижения целевого показателя в 30 минут/ходьба на всех или большинстве упражнений. дней в течение последующих 3 месяцев.
|
Прогулки домой 3 дня в неделю x 12 недель
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Usual Care будет получать лечение «как обычно» от своих врачей, результаты которого будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
Участников не будут отговаривать от физической активности, но их попросят не менять текущий уровень активности в течение 6 месяцев во время исследования.
Обычный уход включает в себя опрос с помощью ICD и последующее наблюдение каждые 3 месяца, проводимое либо лично, либо с помощью передач по домашнему телефону.
Поскольку участники, находящиеся под обычным уходом, могут выбрать участие в другой программе упражнений, мы будем контролировать тех, кто участвует в программах упражнений, и использовать монитор StepWatch для количественной оценки количества и времени физической активности.
Чтобы контролировать групповые различия во внимании, исследователи дважды звонили участникам обычного ухода и просили информацию об использовании медицинской помощи в течение исследования: через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
среднее количество шагов в день, измеренное на мониторе активности Step Watch
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
PROMIS Global v1.2 измеряет 5 областей глобального здоровья и качества жизни, включая физическое, психическое и социальное здоровье.
Выводятся два фактора: физическое здоровье (GPH) и психическое здоровье (GMH).
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
PROMIS Mobility V2.1 измеряет общую подвижность нижних конечностей у взрослых в зависимости от общего физического функционирования.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Самоэффективность при ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала самоэффективности для упражнений (9 пунктов, α = 0,92) оценивает ожидания самоэффективности, связанные со способностью человека ходить, несмотря на препятствия для упражнений [22], использовалась в пилотном проекте и оказалась чувствительной к изменениям с вмешательство.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
ИКД шоковая тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Флоридская шкала шоковой тревоги (FSAS) оценивает тревогу по поводу получения разряда ИКД [23] и чувствительна к изменениям во времени.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) (9 пунктов, α = 0,83) измеряет депрессивные симптомы, а также суицидальные наклонности.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное обслуживание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала намерений по внедрению инноваций (MISII) (3 пункта), заполненная сотрудниками CR и персоналом на местах, измеряет намерения поставщиков использовать программу E-ICD в повседневной медицинской помощи.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .