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Durchführungsübung nach einem (ICD) (E-ICD)

1. September 2023 aktualisiert von: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Umsetzung von Übungsinterventionen in die Praxis nach einem ICD

Dies ist der erste Machbarkeitstest einer hochgradig tragbaren Heimübungsintervention nach einem ICD, bei der die Technologieüberwachung (anstelle von Selbstberichten) des Interventionsfortschritts und der Ergebnisse eingesetzt wird. Der Nachweis der Interventionswirksamkeit wird Algorithmen für die Einleitung von körperlicher Betätigung nach der ICD-Operation im weiteren Sinne in die klinische Praxis einfließen lassen. Diese Studie steht in direkter Übereinstimmung mit aktuellen wissenschaftlichen Aussagen, die das Testen von Verhaltensinterventionen für ICD-Patienten empfehlen, die auf dem Engagement der Teilnehmer basieren, kognitive Verhaltensansätze verwenden und bei Bedarf sofort verfügbar sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Übungsintervention, die wir in früheren RCTS entwickelt haben, auf ihre Machbarkeit in der klinischen Routinepraxis zu testen. Basierend auf den Ergebnissen unserer beiden abgeschlossenen randomisierten Studien zum Training nach einem ICD erstellten die Forscher ein Heimübungsprogramm namens (E-ICD) für den Einsatz in der Routinepraxis, das Einzelpersonen dabei unterstützt, das Training nach einem ICD sicher zu beginnen und zu überwachen. Die Studie verwendet eine randomisierte, zweigruppenparallele Interventionsstudie mit gemischten Methoden, um die Machbarkeit des häuslichen E-ICD-Übungsprogramms in der klinischen Routineversorgung zu bestimmen. Neunzig Patienten an drei Studienorten (30/Standort) werden an dieser zweijährigen Studie teilnehmen. Die Untersuchungsstandorte liegen im Großraum Seattle, WA. Diese Interventionsstudie basiert auf dem Reach-Efficacy-Adoption-Implementation-Maintenance (RE-AIM)-Modell. Die E-ICD-Intervention besteht aus 12 Wochen Heimübung nach einem ICD mit dem E-ICD-Programm, mit einem Übungsrezept und Protokollen, die in unserer vorherigen Arbeit validiert wurden. Das primäre Ergebnis der Studie ist die gesamte körperliche Aktivität (Schritte/Tag) nach 3 Monaten. Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach dem Eingriff nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ergriffen. Die spezifischen Ziele der Studie sind: 1) Bestimmung der Reichweite, Akzeptanz und Implementierung von E-ICD im klinischen Umfeld, 2) Vergleich der Interventionswirksamkeit für die tägliche Gesamtaktivität des Patienten (primäres Ergebnis) für E-ICD im Vergleich zur üblichen Pflege von Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention nach 3 Monaten und 3) beschreiben die Aufrechterhaltung der körperlichen Betätigung für die Patientenergebnisse bei E-ICD im Vergleich zur üblichen Pflege nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-Implantation zur Primär- oder Sekundärprävention eines plötzlichen Herzstillstands, -Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu schreiben,-
  • Zugang zu einem zuverlässigen Telefon für 6 Monate nach Studienbeginn,
  • in der Lage, mindestens 5–10 Minuten pro Tag ohne Hilfsmittel zu gehen
  • älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer schweren psychischen Störung,
  • Regelmäßiger nichtmedizinischer Konsum illegaler Drogen (Opiate, Kokain, Amphetamine usw.), -instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, ICD-Schock oder Herzoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft
  • gleichzeitige Teilnahme an einem Trainingsprogramm > 5 Tage/Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-ICD-Intervention
Die E-ICD-Intervention über 3 Monate besteht darin, an allen oder den meisten Tagen mit mäßiger Intensität nach Hause zu gehen, um das Ziel von 30 Minuten zu erreichen. E-ICD-Elemente sind: 1) Übungsanleitungs-DVD und -Handbuch, 2) Trainingsüberwachungstools (Polar HR-Monitor, Digi-Walker, Borg-Skala und Übungsprotokolle) und 3) Telefoncoaching durch klinische Krankenschwestern. Jeder Teilnehmer erhält ein Übungsrezept basierend auf den ICD-Informationen unter Verwendung von HR-Grenzwerten, es werden mindestens 4 Geheinheiten/Woche verordnet. Aufrechterhaltung der körperlichen Betätigung: Am Ende der E-ICD-Intervention nach drei Monaten erhält jeder Patient ein Übungsrezept, das auf dem Niveau basiert, das er erreichen konnte, mit Richtlinien zur Steigerung der körperlichen Betätigung, um das Ziel von 30 Minuten/Gehen auf allen oder den meisten zu erreichen Tage in den folgenden 3 Monaten. Die Teilnehmer zeichnen jede Woche Geheinheiten in den Übungsprotokollen auf, die nach 6 Monaten erneut erfasst werden.
Heimgang 3 Tage/Woche x 12 Wochen
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflege wird „wie gewohnt“ von ihren Ärzten behandelt, wobei die Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten gemessen werden. Die Teilnehmer werden nicht von körperlicher Aktivität abgehalten, sondern werden gebeten, während der Studie sechs Monate lang ihr aktuelles Aktivitätsniveau nicht zu ändern. Die übliche Pflege umfasst eine ICD-Befragung und Nachuntersuchung alle drei Monate, die entweder persönlich oder per Telefonübertragung zu Hause gemessen wird. Da Teilnehmer in der üblichen Pflege sich möglicherweise für die Teilnahme an einem anderen Trainingsprogramm entscheiden, überwachen wir diejenigen, die an Trainingsprogrammen teilnehmen, und verwenden den StepWatch-Monitor, um die Menge und den Zeitpunkt der körperlichen Aktivität zu quantifizieren. Um Gruppenunterschiede in der Aufmerksamkeit zu kontrollieren, rufen die Forscher Teilnehmer der üblichen Pflege telefonisch an und fordern während der Studie zweimal nach 3 und 6 Monaten Informationen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Durchschnitt der Schritte/Tag über 5 Tage nach 12 Wochen
Durchschnittliche Schritte pro Tag, gemessen auf dem Step Watch-Aktivitätsmonitor
Durchschnitt der Schritte/Tag über 5 Tage nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) [Physical Composite Score (PCS)]. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Leistungsfähigkeit bedeuten. Der PCS-Score wird anhand gewichteter Durchschnittswerte aus den 8 Subskalen des SF-36 erstellt.
nach 12 Wochen
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) [Mental Composite Score (MCS)]. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Leistungsfähigkeit bedeuten. Der MCS-Score wird anhand gewichteter Durchschnittswerte aus den 8 Subskalen des SF-36 erstellt.
nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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