- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03544489
Oefening implementeren na een (ICD) (E-ICD)
21 april 2026 bijgewerkt door: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Vertaling van inspanningsinterventies naar de praktijk na een ICD
Dit is de eerste haalbaarheidstest van een zeer draagbare thuisgebaseerde oefeninterventie na een ICD, waarbij gebruik wordt gemaakt van technologische monitoring (in plaats van zelfrapportage) van de voortgang en resultaten van de interventie.
Bewijs voor de effectiviteit van interventies zal algoritmen voor het initiëren van inspanning na ICD breder in de klinische praktijk informeren.
Deze studie komt rechtstreeks overeen met recente wetenschappelijke uitspraken die aanbevelen gedragsinterventies voor ICD-patiënten te testen die gebaseerd zijn op de betrokkenheid van deelnemers, gebruik maken van cognitieve gedragsmatige benaderingen en direct beschikbaar zijn wanneer dat het meest nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een bewegingsinterventie die we in eerdere RCTS hebben ontwikkeld te testen op haalbaarheid in de routinematige klinische praktijk.
Gebaseerd op de resultaten van onze twee voltooide gerandomiseerde onderzoeken naar inspanning na een ICD, hebben de onderzoekers een oefenprogramma voor thuis ontwikkeld, genaamd (E-ICD), voor gebruik in de routinepraktijk, dat individuen helpt bij het veilig starten en monitoren van oefeningen na een ICD.
De studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, parallelle mixed-methods interventiestudie met twee groepen, om de haalbaarheid van het thuisgebaseerde E-ICD-oefenprogramma in de routinematige klinische zorg te bepalen.
Negentig patiënten in 3 onderzoekslocaties (30/locatie) zullen deelnemen aan dit 2 jaar durende onderzoek.
De studielocaties bevinden zich in het grotere gebied van Seattle, WA.
Deze interventiestudie wordt geleid door het Reach-Efficacy-Adoption-Implementation-Maintenance (RE-AIM) model.
De E-ICD-interventie bestaat uit 12 weken thuisloopoefening na een ICD met behulp van het E-ICD-programma, met een trainingsvoorschrift en protocollen die in ons eerdere werk zijn gevalideerd.
De primaire uitkomst van het onderzoek is de totale fysieke activiteit (stappen/dag) na 3 maanden.
Maatregelen worden genomen bij aanvang, na de interventie na 3 maanden en na 6 maanden.
De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) het bereik, de adoptie en de implementatie van E-ICD in de klinische setting bepalen, 2) de effectiviteit van de interventie voor de totale dagelijkse activiteit van de patiënt (primaire uitkomst) voor E-ICD vergelijken met de gebruikelijke zorg van basislijn tot voltooiing van de interventie na 3 maanden, en 3) beschrijven het onderhoud van oefeningen voor patiëntresultaten bij E-ICD versus gebruikelijke zorg na 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- Telefoonnummer: 206-221-7927
- E-mail: cindyd@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington
-
Hoofdonderzoeker:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
-
Contact:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
- Telefoonnummer: 206-221-7927
- E-mail: cindyd@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICD-implantatie voor primaire of secundaire preventie van plotselinge hartstilstand, -vaardigheid om Engels te lezen, spreken en schrijven, -
- toegang tot een betrouwbare telefoon gedurende 6 maanden na toelating tot de studie,
- in staat om minimaal 5-10 minuten per dag zonder hulpmiddelen te lopen
- ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- huidige diagnose van ernstige psychische stoornis,
- regelmatig niet-medisch gebruik van illegale drugs (opiaten, cocaïne, amfetaminen, enz.), -instabiele angina pectoris, hartinfarct, ICD-shock of hartoperatie binnen de afgelopen 3 maanden
- zwangerschap
- gelijktijdige deelname aan een beweegprogramma > 5 dagen/week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-ICD-interventie
E-ICD-interventie gedurende 3 maanden, bestaat uit thuislopen om het doel van 30 minuten op alle of de meeste dagen te bereiken met een gematigde intensiteit.
E-ICD-elementen zijn: 1) instructie-dvd en handleiding voor oefeningen, 2) hulpmiddelen voor het monitoren van oefeningen (Polar HR-monitor, Borg-schaal en inspanningslogboeken), en 3) telefonische coaching door hartrevalidatiepersoneel (CR).
Elke deelnemer ontvangt een inspanningsrecept op basis van de ICD-informatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van HR-cut-offs. Er worden minimaal 4 wandelsessies/week voorgeschreven.
Oefeningonderhoud: Aan het einde van de E-ICD-interventie na 3 maanden ontvangt elke patiënt een oefeningsvoorschrift op basis van het niveau dat zij konden bereiken, met richtlijnen over het verhogen van de oefening om het doel van 30 minuten/lopen op alle of de meeste punten te bereiken. dagen gedurende de daaropvolgende 3 maanden.
|
Thuislopen 3 dagen/week x 12 weken
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Usual Care zal ‘zoals gewoonlijk’ worden behandeld door hun gezondheidszorgartsen, waarbij de resultaten worden gemeten bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden.
Deelnemers worden niet ontmoedigd om lichamelijk actief te zijn, maar er wordt gevraagd om hun huidige activiteitenniveau gedurende zes maanden tijdens het onderzoek niet te veranderen.
De gebruikelijke zorg omvat ondervraging en follow-up van de ICD elke drie maanden, gemeten in persoon of via telefonie thuis.
Omdat deelnemers aan de gebruikelijke zorg ervoor kunnen kiezen om deel te nemen aan een ander oefenprogramma, zullen we degenen die deelnemen aan oefenprogramma's monitoren en de StepWatch-monitor gebruiken om de hoeveelheid en timing van fysieke activiteit te kwantificeren.
Om te controleren op groepsverschillen in aandacht, zullen onderzoekers tijdens het onderzoek twee keer bellen met deelnemers aan de gebruikelijke zorg om informatie op te vragen over het gebruik van gezondheidszorg, na 3, 6 en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
gemiddelde stappen/dag gemeten op de Step Watch-activiteitenmonitor
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
PROMIS Global v1.2 meet 5 domeinen van de mondiale gezondheid en kwaliteit van leven, inclusief fysieke, mentale en sociale gezondheid.
Er worden twee factoren afgeleid: lichamelijke gezondheid (GPH) en geestelijke gezondheid (GMH).
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
PROMIS Mobility V2.1 meet de algemene mobiliteit van de onderste ledematen bij volwassenen, gerelateerd aan het algehele fysieke functioneren
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit tijdens het wandelen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
De schaal voor zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging (9 items, α=0,92) beoordeelt de verwachtingen van de eigeneffectiviteit met betrekking tot iemands vermogen om te lopen ondanks belemmeringen bij lichaamsbeweging [22], werd gebruikt in de pilot en bleek gevoelig te zijn voor verandering met de interventie.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
ICD-schokangst
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
De Florida Shock Anxiety Scale (FSAS), meet de angst voor het krijgen van een ICD-schok [23], is gevoelig voor veranderingen in de tijd.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (9 items, α=0,83), meet depressieve symptomen, evenals suïcidaliteit.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoud op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatstaf voor innovatiespecifieke implementatie-intenties (MISII)-schaal (3 items), ingevuld door CR-personeel en locatiepersoneel, meet de intenties van de zorgverleners om het E-ICD-programma in de routinematige zorg te gebruiken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00020647
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .