Implementando exercícios após um (CDI) (E-ICD)
21 de abril de 2026 atualizado por: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Tradução de intervenções de exercícios em prática após um CDI
Este é o primeiro teste de viabilidade de uma intervenção de exercício domiciliar altamente portátil após um CDI, usando monitoramento tecnológico (em vez de autorrelato) do progresso e dos resultados da intervenção.
As evidências da eficácia da intervenção informarão os algoritmos para iniciar o exercício pós-CDI de forma mais ampla na prática clínica.
Este estudo alinha-se diretamente com declarações científicas recentes que recomendam testar intervenções comportamentais para pacientes com CDI que são baseadas no envolvimento dos participantes, usam abordagens cognitivo-comportamentais e estão prontamente disponíveis quando mais necessárias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de exercício que desenvolvemos em RCTS anteriores para viabilidade na prática clínica de rotina.
Com base nos resultados de nossos dois ensaios randomizados concluídos de exercícios após um CDI, os investigadores criaram um programa de exercícios domiciliares chamado (E-ICD) para uso na prática de rotina que ajuda os indivíduos a iniciar e monitorar o exercício com segurança após um CDI.
O estudo usa um ensaio randomizado de intervenção de dois grupos paralelos de métodos mistos, para determinar a viabilidade do programa de exercícios E-ICD domiciliar em cuidados clínicos de rotina.
Noventa pacientes em 3 locais de estudo (30/local) participarão deste estudo de 2 anos.
Os locais de estudo estão na área metropolitana de Seattle, WA.
Este estudo de intervenção é orientado pelo modelo Alcance-Eficácia-Adoção-Implementação-Manutenção (RE-AIM).
A intervenção do E-ICD consiste em 12 semanas de exercícios de caminhada domiciliar após um CDI usando o programa E-ICD, com prescrição de exercícios e protocolos validados em nosso trabalho anterior.
O resultado primário do estudo é a atividade física total (passos/dia) aos 3 meses.
As medidas serão tomadas no início do estudo, após a intervenção aos 3 meses e aos 6 meses.
Os objetivos específicos do estudo são: 1) determinar o alcance, adoção e implementação do E-CDI no ambiente clínico, 2) comparar a eficácia da intervenção para a atividade diária total do paciente (resultado primário) para E-CDI vs. linha de base até a conclusão da intervenção aos 3 meses, e 3) descrever a manutenção do exercício para os resultados dos pacientes no E-ICD versus cuidados habituais aos 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- Número de telefone: 206-221-7927
- E-mail: cindyd@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
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Investigador principal:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
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Contato:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
- Número de telefone: 206-221-7927
- E-mail: cindyd@uw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantação de CDI para prevenção primária ou secundária de parada cardíaca súbita, -capacidade de ler, falar e escrever em inglês,-
- acesso a um telefone confiável por 6 meses após o início do estudo,
- capaz de deambular sem dispositivos de assistência por pelo menos 5 a 10 minutos/dia
- maiores de 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual de transtorno mental grave,
- uso regular não médico de drogas ilícitas (opiáceos, cocaína, anfetaminas, etc.), -angina instável, infarto do miocárdio, choque com CDI ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses
- gravidez
- participação simultânea em um programa de exercícios > 5 dias/semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção E-CID
A intervenção E-ICD durante 3 meses consiste em caminhar até casa para atingir a meta de 30 minutos em todos ou na maioria dos dias em intensidade de nível moderado.
Os elementos do E-ICD são: 1) DVD e manual de instruções de exercícios, 2) ferramentas de monitoramento de exercícios (monitor de RH Polar, escala de Borg e registros de exercícios) e 3) treinamento por telefone pela equipe de reabilitação cardíaca (CR).
Cada participante recebe uma prescrição de exercícios com base nas informações do CDI usando pontos de corte de FC, serão prescritas no mínimo 4 sessões de caminhada/semana.
Manutenção do exercício: Ao final de 3 meses da intervenção do E-ICD, cada paciente receberá uma prescrição de exercício com base no nível que foi capaz de atingir, com orientações sobre como aumentar o exercício para atingir a meta de 30 minutos/caminhada em todos ou na maioria dias nos 3 meses seguintes.
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Caminhada em casa 3 dias/semana x 12 semanas
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Usual Care receberá tratamento "como de costume" de seus médicos com resultados medidos no início do estudo, 3, 6 e 12 meses.
Os participantes não serão desencorajados da atividade física, mas serão solicitados a não alterar seu nível atual de atividade por 6 meses durante o estudo.
Os cuidados habituais envolvem interrogatório e acompanhamento do CDI a cada 3 meses, medido pessoalmente ou por meio de transmissões telefônicas domiciliares.
Como os participantes sob cuidados habituais podem optar por participar de outro programa de exercícios, monitoraremos aqueles que participam de programas de exercícios e usaremos o monitor StepWatch para quantificar a quantidade e o tempo da atividade física.
Para controlar as diferenças de atenção do grupo, os investigadores telefonarão aos participantes dos cuidados habituais solicitando informações sobre a utilização dos cuidados de saúde duas vezes durante o estudo aos 3, 6 e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade diária
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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média de passos/dia medidos no monitor de atividade Step Watch
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde Geral
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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PROMIS Global v1.2 mede 5 domínios da saúde global e qualidade de vida, incluindo saúde física, mental e social.
Dois fatores de saúde física (GPH) e saúde mental (GMH) são derivados.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mobilidade
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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PROMIS Mobility V2.1 mede a mobilidade geral das extremidades inferiores em adultos, relacionada ao funcionamento físico geral
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Autoeficácia para caminhar
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A Escala de Autoeficácia para Exercício (9 itens, α = 0,92) avalia as expectativas de autoeficácia relacionadas à capacidade de caminhar diante de barreiras ao exercício [22], foi usada no piloto e considerada sensível à mudança com a intervenção.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Ansiedade de choque do CDI
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A Escala de Ansiedade de Choque da Flórida (FSAS), avalia a ansiedade ao receber um choque do CDI [23], é sensível a mudanças ao longo do tempo.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Depressão
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (9 itens, α=0,83), mede sintomas depressivos, bem como tendências suicidas.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção de longo prazo
Prazo: 12 meses
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A escala de medida de intenções de implementação específicas da inovação (MISII) (3 itens) preenchida pelas equipes de CR e pela equipe local, mede as intenções dos provedores de usar o programa E-CDI em cuidados de rotina.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .