Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av øvelse etter en (ICD) (E-ICD)

21. april 2026 oppdatert av: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Oversettelse av treningsintervensjoner til praksis etter en ICD

Dette er den første gjennomførbarhetstesten av en svært bærbar hjemmebasert treningsintervensjon etter en ICD, ved bruk av teknologiovervåking (i stedet for selvrapportering) av intervensjonsfremgang og -resultater. Bevis for intervensjonseffektivitet vil informere algoritmer for å initiere trening etter ICD bredere i klinisk praksis. Denne studien er direkte på linje med nyere vitenskapelige uttalelser som anbefaler å teste atferdsintervensjoner for ICD-pasienter som er basert på deltakerengasjement, bruker kognitive atferdsmessige tilnærminger og er lett tilgjengelige når det er mest nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste en treningsintervensjon som vi utviklet i tidligere RCTS for gjennomførbarhet i rutinemessig klinisk praksis. Basert på resultater fra våre to fullførte randomiserte studier av trening etter en ICD, laget etterforskerne et hjemmebasert treningsprogram kalt (E-ICD) for bruk i rutinepraksis som hjelper enkeltpersoner til å starte og overvåke treningen trygt etter en ICD. Studien bruker en randomisert, to-gruppers parallell intervensjonsforsøk med blandede metoder, for å bestemme gjennomførbarheten av det hjemmebaserte E-ICD-treningsprogrammet i rutinemessig klinisk behandling. Nitti pasienter fordelt på 3 studiesteder (30/sted) vil delta i denne 2 år lange studien. Studiestedene er i det større Seattle, WA-området. Denne intervensjonsstudien er styrt av Reach-Efficacy-Adoption-Implementation-Maintenance (RE-AIM)-modellen. E-ICD-intervensjonen består av 12 uker med hjemmegående trening etter en ICD ved bruk av E-ICD-programmet, med en treningsresept og protokoller validert i vårt tidligere arbeid. Det primære resultatet av studien er total fysisk aktivitet (trinn/dag) etter 3 måneder. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, etter intervensjonen ved 3 måneder, og ved 6 måneder. De spesifikke målene med studien er å: 1) bestemme rekkevidden, adopsjonen og implementeringen av E-ICD i kliniske omgivelser, 2) sammenligne intervensjonseffekt for pasientens totale daglige aktivitet (primært resultat) for E-ICD vs. vanlig behandling fra baseline til intervensjonsavslutning etter 3 måneder, og 3) beskriver treningsvedlikehold for pasientutfall i E-ICD vs. vanlig behandling ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
  • Telefonnummer: 206-221-7927
  • E-post: cindyd@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
          • Telefonnummer: 206-221-7927
          • E-post: cindyd@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD-implantasjon for primær eller sekundær forebygging av plutselig hjertestans, -evne til å lese, snakke og skrive engelsk,-
  • tilgang til en pålitelig telefon i 6 måneder etter studiestart,
  • i stand til å bevege seg uten hjelpeutstyr i minst 5-10 minutter/dag
  • eldre enn 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende diagnose av alvorlig psykisk lidelse,
  • regelmessig ikke-medisinsk bruk av ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin, etc.), -ustabil angina, hjerteinfarkt, ICD-sjokk eller hjertekirurgi innen de siste 3 månedene
  • svangerskap
  • samtidig deltakelse i treningsprogram > 5 dager/uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-ICD-intervensjon
E-ICD Intervensjon over 3 måneder, består av hjemmevandring for å nå målet om 30 minutter på alle eller de fleste dagene ved moderat intensitetsnivå. E-ICD-elementer er: 1) treningsinstruksjons-DVD og manual, 2) treningsovervåkingsverktøy (Polar HR-monitor, Borg-skala og treningslogger), og 3) telefonveiledning av hjerterehabiliteringspersonale (CR). Hver deltaker får en treningsresept basert på ICD-informasjonen ved bruk av HR-cut-offs, minimum 4 gange/uke vil bli foreskrevet. Treningsvedlikehold: Etter 3 måneders avslutning av E-ICD-intervensjonen vil hver pasient motta en treningsresept basert på nivået de var i stand til å oppnå, med retningslinjer for å øke treningen for å nå målet på 30 minutter/gå på alle eller mesteparten av treningen. dager i løpet av de påfølgende 3 månedene.
Atferdsmessig: E-ICD-intervensjon
Hjemmevandring 3 dager/uke x 12 uker
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Usual Care vil motta behandling "som vanlig" fra sine helsepersonell med utfall målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Deltakerne vil ikke bli frarådet fra fysisk aktivitet, men vil bli bedt om å ikke endre sitt nåværende aktivitetsnivå på 6 måneder mens de er i studien. Vanlig omsorg innebærer ICD-avhør og oppfølging hver 3. måned, målt enten personlig eller med hjemmetelefonoverføringer. Fordi deltakere i vanlig omsorg kan velge å delta i et annet treningsprogram, vil vi overvåke de som deltar i treningsprogrammer og bruke StepWatch-monitoren til å kvantifisere mengden og tidspunktet for fysisk aktivitet. For å kontrollere gruppeforskjeller i oppmerksomhet, vil etterforskerne ringe vanlige omsorgsdeltakere og be om informasjon om bruk av helsetjenester to ganger i løpet av studien ved 3, 6 og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
gjennomsnittlig skritt/dag målt på Step Watch aktivitetsmonitor
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PROMIS Global v1.2 måler 5 domener for global helse og livskvalitet, inkludert fysisk, mental og sosial helse. To faktorer fysisk helse (GPH) og mental helse (GMH) er avledet.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PROMIS Mobility V2.1 måler generell mobilitet av underekstremiteter hos voksne, relatert til generell fysisk funksjon
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Selveffektivitet for gange
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Self-Efficacy for Exercise Scale (9-elementer, α=0,92) vurderer forventninger til egeneffektivitet knyttet til ens evne til å gå i møte med barrierer for trening [22], ble brukt i piloten og funnet å være sensitiv for endringer med inngrepet.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
ICD sjokkangst
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS), vurderer angst for å få et ICD-sjokk [23], er følsom for endringer over tid.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (9 elementer, α=0,83), måler depressive symptomer, samt suicidalitet.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig vedlikehold
Tidsramme: 12 måneder
Mål for innovasjonsspesifikke implementeringsintensjoner (MISII) skala (3 elementer) fullført av CR-staber og stedsansatte, måler leverandørenes intensjoner om å bruke E-ICD-programmet i rutinemessig omsorg.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00020647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere