Wdrażanie ćwiczenia po (ICD) (E-ICD)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Tłumaczenie interwencji ćwiczeń na praktykę po ICD
Jest to pierwszy test wykonalności wysoce przenośnej interwencji fizycznej w domu po wszczepieniu ICD, wykorzystujący technologię monitorowania (a nie raport własny) postępu i wyników interwencji.
Dowody na skuteczność interwencji będą podstawą algorytmów inicjowania ćwiczeń po ICD w szerszej praktyce klinicznej.
Badanie to bezpośrednio pokrywa się z najnowszymi stwierdzeniami naukowymi, które zalecają testowanie interwencji behawioralnych u pacjentów z ICD, które opierają się na zaangażowaniu uczestników, wykorzystują podejście poznawczo-behawioralne i są łatwo dostępne, gdy są najbardziej potrzebne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przetestowanie interwencji ćwiczeń, którą opracowaliśmy w poprzednim RCTS, pod kątem wykonalności w rutynowej praktyce klinicznej.
W oparciu o wyniki naszych dwóch ukończonych, randomizowanych badań dotyczących ćwiczeń po wszczepieniu ICD, badacze stworzyli domowy program ćwiczeń o nazwie (E-ICD) do stosowania w rutynowej praktyce, który pomaga pacjentom bezpiecznie rozpocząć i monitorować ćwiczenia po wszczepieniu ICD.
W badaniu wykorzystano randomizowane, równoległe badanie interwencyjne prowadzone w dwóch grupach, stosując różne metody, w celu określenia wykonalności domowego programu ćwiczeń E-ICD w rutynowej opiece klinicznej.
W tym dwuletnim badaniu weźmie udział dziewięćdziesięciu pacjentów w 3 ośrodkach badawczych (30 na ośrodek).
Miejsca badań znajdują się w większym obszarze Seattle w stanie Waszyngton.
Niniejsze badanie interwencyjne opiera się na modelu REACH-Efficacy-Adoption-Implementation-Maintenance (RE-AIM).
Interwencja E-ICD obejmuje 12 tygodni ćwiczeń chodzenia w domu po wszczepieniu ICD przy użyciu programu E-ICD, z zaleceniem ćwiczeń i protokołami zatwierdzonymi w naszej poprzedniej pracy.
Głównym wynikiem badania była całkowita aktywność fizyczna (kroki/dzień) po 3 miesiącach.
Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po interwencji po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Konkretnymi celami badania są: 1) określenie zasięgu, przyjęcia i wdrożenia E-ICD w warunkach klinicznych, 2) porównanie skuteczności interwencji w zakresie całkowitej dziennej aktywności pacjenta (główny wynik) w przypadku E-ICD w porównaniu ze zwykłą opieką świadczoną wartość wyjściowa do zakończenia interwencji po 3 miesiącach oraz 3) opisanie utrzymania ćwiczeń pod kątem wyników pacjentów w badaniu E-ICD w porównaniu ze zwykłą opieką po 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- Numer telefonu: 206-221-7927
- E-mail: cindyd@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Główny śledczy:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
-
Kontakt:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
- Numer telefonu: 206-221-7927
- E-mail: cindyd@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszczepienie ICD w celu pierwotnej lub wtórnej profilaktyki nagłego zatrzymania krążenia, -umiejętność czytania, mówienia i pisania w języku angielskim, -
- dostęp do niezawodnego telefonu przez 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia badania,
- jest w stanie poruszać się bez urządzeń wspomagających przez co najmniej 5–10 minut dziennie
- powyżej 18 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- aktualne rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego,
- regularne, pozamedyczne używanie nielegalnych narkotyków (opiaty, kokaina, amfetaminy itp.), niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, wstrząs ICD lub operacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ciąża
- jednoczesne uczestnictwo w programie ćwiczeń > 5 dni w tygodniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja E-ICD
Interwencja E-ICD trwająca 3 miesiące, polega na chodzeniu po domu w celu osiągnięcia celu 30 minut przez wszystkie lub większość dni z umiarkowaną intensywnością.
Elementy E-ICD to: 1) płyta DVD z instrukcjami ćwiczeń i podręcznik, 2) narzędzia do monitorowania ćwiczeń (monitor Polar HR, skala Borga i dzienniki ćwiczeń) oraz 3) instruktaż telefoniczny prowadzony przez personel rehabilitacji kardiologicznej (CR).
Każdy uczestnik otrzymuje receptę na ćwiczenia na podstawie informacji ICD z uwzględnieniem wartości granicznych HR, przepisane zostaną minimum 4 sesje chodzenia tygodniowo.
Utrzymanie ćwiczeń: Po 3 miesiącach interwencji E-ICD każdy pacjent otrzyma receptę na ćwiczenia na podstawie poziomu, jaki był w stanie osiągnąć, wraz z wytycznymi dotyczącymi zwiększania liczby ćwiczeń, aby osiągnąć docelowy czas 30 minut/chodzenia na wszystkich lub większości dni w ciągu kolejnych 3 miesięcy.
|
Chodzenie po domu 3 dni w tygodniu x 12 tygodni
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Opieka Usual Care będzie otrzymywać leczenie „jak zwykle” od swoich lekarzy, a wyniki będą mierzone na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
Uczestnicy nie będą zniechęcani do aktywności fizycznej, ale zostaną poproszeni o nie zmienianie obecnego poziomu aktywności przez 6 miesięcy w trakcie badania.
Zwykła opieka obejmuje badanie ICD i kontrole co 3 miesiące, mierzone osobiście lub za pomocą transmisji telefonicznej w domu.
Ponieważ uczestnicy zwykłej opieki mogą zdecydować się na udział w innym programie ćwiczeń, będziemy monitorować osoby uczestniczące w programach ćwiczeń i używać monitora StepWatch do ilościowego określenia ilości i czasu aktywności fizycznej.
Aby kontrolować różnice w skupieniu uwagi w grupach, badacze będą dzwonić do uczestników zwykłej opieki, prosząc o informacje na temat korzystania z opieki zdrowotnej dwukrotnie w trakcie badania po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna aktywność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
średnia liczba kroków dziennie mierzona na monitorze aktywności Step Watch
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
PROMIS Global v1.2 mierzy 5 dziedzin globalnego zdrowia i jakości życia, w tym zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Wyprowadzono dwa czynniki: zdrowie fizyczne (GPH) i zdrowie psychiczne (GMH).
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ruchliwość
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
PROMIS Mobility V2.1 mierzy ogólną ruchliwość kończyn dolnych u dorosłych w odniesieniu do ogólnego funkcjonowania fizycznego
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Własna skuteczność w chodzeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala Poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (9 pozycji, α = 0,92) ocenia oczekiwania dotyczące własnej skuteczności związane ze zdolnością do pokonywania przeszkód w ćwiczeniach [22], została zastosowana w pilotażu i okazała się wrażliwa na zmiany wraz interwencja.
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Lęk przed szokiem ICD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala lęku przed wstrząsem Florydy (FSAS) ocenia lęk przed otrzymaniem wstrząsu ICD [23] i jest wrażliwa na zmiany w czasie.
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) (9 pozycji, α=0,83) mierzy objawy depresyjne, a także skłonności samobójcze.
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konserwacja długoterminowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala zamierzeń wdrożeniowych specyficznych dla innowacji (MISII) (3 pozycje) wypełniana przez personel CR i personel ośrodka, mierzy zamiary świadczeniodawców dotyczące korzystania z programu E-ICD w rutynowej opiece.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .