Implementación del ejercicio después de un (ICD) (E-ICD)
21 de abril de 2026 actualizado por: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Traducción de intervenciones de ejercicio a la práctica después de un DAI
Esta es la primera prueba de viabilidad de una intervención de ejercicio domiciliario altamente portátil después de un DAI, que utiliza tecnología de seguimiento (en lugar de autoinforme) del progreso y los resultados de la intervención.
La evidencia de la efectividad de la intervención informará los algoritmos para iniciar el ejercicio después del DAI de manera más amplia en la práctica clínica.
Este estudio se alinea directamente con declaraciones científicas recientes que recomiendan probar intervenciones conductuales para pacientes con ICD que se basan en la participación de los participantes, utilizan enfoques cognitivo-conductuales y están disponibles cuando más se necesitan.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar una intervención de ejercicio que desarrollamos en ECA anteriores para determinar su viabilidad en la práctica clínica habitual.
Según los resultados de nuestros dos ensayos aleatorios completos de ejercicio después de un ICD, los investigadores crearon un programa de ejercicios en el hogar llamado (E-ICD) para uso en la práctica habitual que ayuda a las personas a iniciar y controlar el ejercicio de forma segura después de un ICD.
El estudio utiliza un ensayo de intervención aleatorio, de dos grupos paralelos y de métodos mixtos, para determinar la viabilidad del programa de ejercicios E-ICD en el hogar en la atención clínica de rutina.
Noventa pacientes en 3 sitios de estudio (30/sitio) participarán en este estudio de 2 años.
Los sitios de estudio se encuentran en el área metropolitana de Seattle, WA.
Este estudio de intervención está guiado por el modelo Alcance-Eficacia-Adopción-Implementación-Mantenimiento (RE-AIM).
La intervención E-ICD consta de 12 semanas de ejercicio de caminata domiciliaria después de un ICD utilizando el programa E-ICD, con prescripción de ejercicio y protocolos validados en nuestro trabajo anterior.
El resultado principal del estudio es la actividad física total (pasos/día) a los 3 meses.
Las medidas se tomarán al inicio del estudio, después de la intervención a los 3 meses y a los 6 meses.
Los objetivos específicos del estudio son: 1) determinar el alcance, la adopción y la implementación del E-ICD en el entorno clínico, 2) comparar la eficacia de la intervención para la actividad diaria total del paciente (resultado primario) para el E-ICD versus la atención habitual de desde el inicio hasta la finalización de la intervención a los 3 meses, y 3) describir el mantenimiento del ejercicio para los resultados de los pacientes en E-ICD versus la atención habitual a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
- Número de teléfono: 206-221-7927
- Correo electrónico: cindyd@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Investigador principal:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
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Contacto:
- Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
- Número de teléfono: 206-221-7927
- Correo electrónico: cindyd@uw.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantación de DAI para la prevención primaria o secundaria de un paro cardíaco repentino, -capacidad para leer, hablar y escribir en inglés,-
- acceso a un teléfono confiable durante 6 meses después del ingreso al estudio,
- Capaz de deambular sin dispositivos de asistencia durante al menos 5 a 10 minutos al día.
- mayor de 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico actual de trastorno mental grave,
- uso regular no médico de drogas ilícitas (opiáceos, cocaína, anfetaminas, etc.), -angina inestable, infarto de miocardio, choque con DAI o cirugía cardíaca en los 3 meses anteriores
- el embarazo
- participación concurrente en un programa de ejercicio> 5 días / semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención E-ICD
La intervención E-ICD durante 3 meses, consiste en caminar hasta casa para lograr el objetivo de 30 minutos todos o la mayoría de los días a un nivel de intensidad moderado.
Los elementos del E-ICD son: 1) DVD y manual de instrucciones sobre ejercicios, 2) herramientas de monitoreo del ejercicio (monitor Polar HR, escala de Borg y registros de ejercicios) y 3) asesoramiento telefónico por parte del personal de rehabilitación cardíaca (CR).
Cada participante recibe una prescripción de ejercicio basada en la información del ICD utilizando límites de frecuencia cardíaca; se prescribirá un mínimo de 4 sesiones de caminata por semana.
Mantenimiento del ejercicio: al finalizar los 3 meses de la intervención del E-ICD, cada paciente recibirá una prescripción de ejercicio basada en el nivel que pudo alcanzar, con pautas sobre cómo aumentar el ejercicio para alcanzar el objetivo de 30 minutos/caminar todo o la mayor parte. días durante los siguientes 3 meses.
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Caminata en casa 3 días/semana x 12 semanas
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Sin intervención: Cuidado habitual
La atención habitual recibirá el tratamiento "como de costumbre" de sus médicos de atención médica con resultados medidos al inicio, a los 3, 6 y 12 meses.
No se disuadirá a los participantes de realizar actividad física, pero se les pedirá que no cambien su nivel actual de actividad durante 6 meses mientras estén en el estudio.
La atención habitual implica interrogatorios con DAI y seguimiento cada 3 meses, medidos en persona o mediante transmisiones telefónicas domiciliarias.
Debido a que los participantes que reciben atención habitual pueden optar por participar en otro programa de ejercicio, monitorearemos a quienes participan en programas de ejercicio y utilizaremos el monitor StepWatch para cuantificar la cantidad y el momento de la actividad física.
Para controlar las diferencias grupales en la atención, los investigadores llamarán por teléfono a los participantes de la atención habitual solicitando información sobre la utilización de la atención médica dos veces durante el estudio a los 3, 6 y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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pasos promedio/día medidos en el monitor de actividad Step Watch
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud General
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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PROMIS Global v1.2 mide 5 dominios de salud global y calidad de vida, incluida la salud física, mental y social.
Se derivan dos factores salud física (GPH) y salud mental (GMH).
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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PROMIS Mobility V2.1 mide la movilidad general de las extremidades inferiores en adultos, en relación con el funcionamiento físico general
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Autoeficacia para caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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La escala de autoeficacia para el ejercicio (9 ítems, α=0,92) evalúa las expectativas de autoeficacia relacionadas con la capacidad de caminar frente a barreras para hacer ejercicio [22], se utilizó en el proyecto piloto y se encontró que era sensible al cambio con la intervención.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Ansiedad por shock del DAI
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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La Escala de Ansiedad por Choque de Florida (FSAS), que evalúa la ansiedad por recibir una descarga del DAI [23], es sensible a los cambios a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) (9 ítems, α=0,83), mide los síntomas depresivos, así como las tendencias suicidas.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de medida de intenciones de implementación específicas de innovación (MISII) (3 ítems) completada por el personal de CR y el personal del sitio, mide las intenciones de los proveedores de utilizar el programa E-ICD en la atención de rutina.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00020647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .