Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provádění cvičení po (ICD) (E-ICD)

21. dubna 2026 aktualizováno: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Převedení cvičebních intervencí do praxe po ICD

Toto je první test proveditelnosti vysoce přenosné domácí cvičební intervence po ICD, využívající sledování technologie (spíše než self-report) pokroku a výsledků intervence. Důkazy o účinnosti intervence budou v klinické praxi šířeji informovat o algoritmech pro zahájení cvičení po ICD. Tato studie je v přímém souladu s nedávnými vědeckými prohlášeními, která doporučují testování behaviorálních intervencí u pacientů s ICD, které jsou založeny na zapojení účastníků, využívají kognitivně behaviorální přístupy a jsou snadno dostupné, když je to nejvíce potřeba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat cvičební intervenci, kterou jsme vyvinuli v předchozích RCTS, z hlediska proveditelnosti v běžné klinické praxi. Na základě výsledků našich dvou dokončených randomizovaných studií cvičení po ICD výzkumníci vytvořili domácí cvičební program nazvaný (E-ICD) pro použití v rutinní praxi, který pomáhá jednotlivcům bezpečně zahájit a monitorovat cvičení po ICD. Studie využívá randomizovanou dvouskupinovou paralelní intervenční studii smíšených metod ke stanovení proveditelnosti domácího cvičebního programu E-ICD v běžné klinické péči. Této dvouleté studie se zúčastní devadesát pacientů ve 3 studijních lokalitách (30/místo). Studijní místa jsou v širší oblasti Seattlu, WA. Tato intervenční studie se řídí modelem Reach-Efficacy-Adoption-Implementation-Maintenance (RE-AIM). Intervence E-ICD sestává z 12 týdnů domácího cvičení chůze po ICD pomocí programu E-ICD, s předpisem cvičení a protokoly ověřenými v naší předchozí práci. Primárním výsledkem studie je celková fyzická aktivita (kroky/den) po 3 měsících. Opatření budou přijata na začátku, po intervenci po 3 měsících a po 6 měsících. Konkrétní cíle studie jsou: 1) určit dosah, přijetí a implementaci E-ICD do klinického prostředí, 2) porovnat účinnost intervence pro celkovou denní aktivitu pacienta (primární výsledek) pro E-ICD vs. základní linie do ukončení intervence po 3 měsících a 3) popsat udržení zátěže pro výsledky pacienta u E-ICD vs. obvyklá péče po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
  • Telefonní číslo: 206-221-7927
  • E-mail: cindyd@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
        • Kontakt:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
          • Telefonní číslo: 206-221-7927
          • E-mail: cindyd@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantace ICD pro primární nebo sekundární prevenci náhlé srdeční zástavy, -schopnost číst, mluvit a psát anglicky,-
  • přístup ke spolehlivému telefonu po dobu 6 měsíců po vstupu do studia,
  • schopen chodit bez pomocných zařízení po dobu alespoň 5-10 minut/den
  • starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza vážné duševní poruchy,
  • pravidelné nelékařské užívání nelegálních drog (opiáty, kokain, amfetaminy atd.), - nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, ICD šok nebo operace srdce během předchozích 3 měsíců
  • těhotenství
  • souběžná účast na cvičebním programu > 5 dní/týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence E-ICD
Intervence E-ICD po dobu 3 měsíců sestává z domácí chůze k dosažení cíle 30 minut po všechny nebo většinu dní při střední intenzitě. Prvky E-ICD jsou: 1) cvičební instruktážní DVD a manuál, 2) nástroje pro monitorování cvičení (Polar HR monitor, Borgova škála a cvičební deníky) a 3) telefonické koučování pracovníky kardiorehabilitace (CR). Každý účastník obdrží cvičební předpis na základě informací ICD s použitím HR cut-off, budou předepsány minimálně 4 chůze/týden. Udržování cvičení: Po 3 měsících ukončení intervence E-ICD obdrží každý pacient předpis cvičení na základě úrovně, které byl schopen dosáhnout, s pokyny pro zvýšení cvičení, aby bylo dosaženo cíle 30 minut/chůze na všech nebo většině dnů během následujících 3 měsíců.
Behaviorální: Intervence E-ICD
Domů chůze 3 dny/týden x 12 týdnů
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče dostane léčbu „jako obvykle“ od svých lékařů s výsledky měřenými na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Účastníci nebudou odrazováni od fyzické aktivity, ale budou požádáni, aby po dobu 6 měsíců během studie neměnili svou aktuální úroveň aktivity. Obvyklá péče zahrnuje výslech ICD a sledování každé 3 měsíce, měřeno buď osobně, nebo pomocí domácích telefonických přenosů. Protože účastníci běžné péče se mohou rozhodnout zúčastnit se jiného cvičebního programu, budeme sledovat ty, kteří se účastní cvičebních programů, a pomocí monitoru StepWatch kvantifikovat množství a načasování fyzické aktivity. Pro kontrolu skupinových rozdílů v pozornosti vyšetřovatelé zatelefonují účastníkům obvyklé péče s žádostí o informace o využití zdravotní péče dvakrát během studie ve 3, 6 a 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
průměrné kroky/den měřené na monitoru aktivity Step Watch
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecné zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
PROMIS Global v1.2 měří 5 domén globálního zdraví a kvality života, včetně fyzického, duševního a sociálního zdraví. Odvozují se dva faktory fyzické zdraví (GPH) a duševní zdraví (GMH).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Mobilita
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
PROMIS Mobility V2.1 měří obecnou pohyblivost dolních končetin u dospělých v souvislosti s celkovým fyzickým fungováním
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Vlastní účinnost pro chůzi
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Škála sebeúčinnosti pro cvičení (9 položek, α=0,92) hodnotí očekávání vlastní účinnosti související s vlastní schopností chodit tváří v tvář překážkám při cvičení [22], byla použita v pilotním projektu a bylo zjištěno, že je citlivá na změny s zásah.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
ICD šoková úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS), hodnotí úzkost z příjmu ICD šoku [23], je citlivá na změny v čase.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) (9 položek, α=0,83) měří depresivní symptomy a také sebevražednost.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá údržba
Časové okno: 12 měsíců
Škála Měření škály implementačních záměrů specifických pro inovace (MISII) (3 položky) vyplněná pracovníky ČR a pracovníky pracoviště, měří záměry poskytovatelů využívat program E-ICD v běžné péči.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00020647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence E-ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit