피부 혈관 육종 환자의 Oraxol에 대한 연구
2023년 5월 18일 업데이트: Athenex, Inc.
피부 혈관육종 환자를 대상으로 한 Oraxol의 임상 2상 연구
이것은 피부 혈관 육종 환자에서 Oraxol의 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 비맹검, 다기관, 공개, 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
오락솔은 1주차부터 25주차까지의 치료 기간 동안 매주 연속 3일 동안 1일 1회 투여된다.
치료 기간 말까지 문서화된 질병 진행이 없는 피험자는 치료 연장 기간에 치료를 받을 수 있습니다. Oraxol은 26주부터 투여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei City, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, 대만
- Taipei Veterans General Hosptial
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Texas Oncology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, Manchester
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, Shatin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 특정 절차 및 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향 및 능력
- 만 18세 이상
- 치료 목적의 수술이 불가능한 조직학적으로 확인된 피부 혈관육종(예: 국소적으로 진행된 질병 및 외과적 절제가 허용할 수 없는 재발 또는 이환율의 위험을 피험자에게 수반하는 질병)
- 혈관 육종 치료를 위해 탁산을 투여받지 않은 피험자
- RECIST v.1.1에 따라 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
- 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03(NCI CTCAE v4.03) 등급 ≤1 또는 해당 피험자의 기준선에 대한 이전 암 요법으로 인한 모든 급성 AE의 해결
다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min으로 입증되는 적절한 신장 기능
다음으로 입증되는 적절한 골수 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(<9.0g/dL은 수혈로 교정되는 경우 허용됨) 및
- 혈소판 수 ≥100 × 109/L
다음에 의해 입증되는 적절한 간 기능
- 정상 범위 내의 총 빌리루빈,
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3×ULN, 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3×ULN,
- 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) ≤10×ULN, 및
- 알칼리성 포스파타제 ≤3×ULN
- 알약을 통째로 삼키고 경구용 약물을 유지할 수 있음
- 불임 남성을 포함하여 성적으로 활동적인 남성 피험자(정관 절제술 후 정액 분석으로 확인된 정관 수술 포함)는 살정제와 함께 콘돔을 사용하고 스크리닝 시점부터 Oraxol의 마지막 투여 후 6개월까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 병력 또는 폐경으로 확인된(즉, ≥ 세 여성에서 12개월 이상 월경 출혈이 없는 것으로 확인된) 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 난관 결찰을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술 후 최소 6주 후)으로 인해 가임 가능성이 있는 여성 45세), 또는 혈청 임신 검사에 기초하여 등록 시 임신에 대해 음성 판정을 받은 가임 여성은 스크리닝 시점부터 Oraxol의 마지막 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 참고: 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 매우 효과적인 피임 방법에는 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피)이 포함됩니다. ), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식), 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관절제술을 받은 파트너 또는 금욕. 진정한 금욕은 대상자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 전체 연구 참여 기간 동안 및 Oraxol 투여 후 6개월 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간 및 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 연구자의 의견에 따라 최소 3개월의 기대 수명
제외 기준:
- 국소 림프절 침범 이외의 전이가 있는 피험자
- 혈관 육종에 대한 다른 치료 임상 시험에 대한 동시 치료 또는 참여. 생물학적 상관 관계를 포함하여 지역 기관이 후원하는 동반자 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 14일 이내 또는 첫 번째 연구 투약일의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 제제를 포함한 전신 세포독성 요법을 받은 경우
- 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 외상. 참고: 다음은 주요 절차로 간주되지 않으며 치료 투여 전에 허용됩니다: 흉강천자, 복강천자, 카테터 배치, 포트 배치, 복강경, 흉강경, 관 흉강경술, 기관지경, 내시경 초음파 절차, 종격동경, 피부 생검 및 영상 유도 진단 목적의 생검
- 치료 투여 전 ≤3개월 이내에 골반에 대한 광역 방사선 요법(골반 뼈 용적의 >50% 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨) 또는 완화를 위한 제한된 필드 방사선 요법을 받은 피험자. 방사선 조사 영역의 혈관육종 병변은 방사선 조사 후 진행성 질환이 발생하지 않는 한 평가할 수 없습니다.
- 암, 척수 압박 또는 암성 수막염과 관련된 뇌 관련 병력 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거.
- 치료 투여 전 3개월 이내에 협심증, 심근경색증, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 동맥 색전증, 폐색전증, 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)
- 활성 출혈 또는 활성 수혈을 필요로 하는 출혈 체질; 참고: 혈관 육종으로 인한 피부 궤양이 있거나 출혈이 있는 피부 병변이 있는 피험자는 참여할 수 있습니다.
- 치료 투여 전 10일 이내에 혈전 용해제 사용(IV 카테터 유지 제외)
- 오락솔의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군 또는 위 또는 소장의 주요 절제의 존재
- 알려진 활동성 바이러스성 또는 비바이러스성 간염 또는 간경변증
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 치료 투여 전 14일 이내에 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 유도제(예: 리팜핀 또는 세인트 존스 워트) 또는 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸)의 동시 사용
- 치료 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP2C8 억제제(예: gemfibrozil) 또는 유도제(예: rifampin)의 동시 사용
- 치료 투여 전 24시간 이내에 P-당단백질(P-gp) 기질로 알려진 좁은 치료 지수를 가진 경구 약물의 동시 사용
- 치료 투여 전 14일 이내에 강력한 P-gp 억제제 또는 유도제로 알려진 약물의 동시 사용
- Cremophor®에 대한 과민성 유형의 반응 또는 폴리소르베이트 80 또는 Oraxol 제제의 다른 구성 요소에 대한 과민성 유형의 반응에 기인하지 않은 파클리탁셀에 대한 과민성 병력
- 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적(골수 억제 질환 포함) 또는 정신 질환 또는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상, 프로토콜에 지정된 모든 활동을 완료하는 피험자의 능력을 방해하거나 해석을 방해할 수 있음 연구 결과 및 연구자의 판단에 따라 대상을 이 연구에 부적절하게 만들 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오락솔
오락솔은 1주차부터 25주차까지 매주 연속 3일 동안 1일 1회 투여된다.
치료 기간 말까지 문서화된 질병 진행이 없는 피험자는 치료 연장 기간에 치료를 받을 수 있습니다. Oraxol의 추가 용량은 26주 이후부터 투여될 수 있습니다.
피험자는 연구 철회 기준 중 하나를 충족할 때까지 Oraxol을 받을 수 있습니다.
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경구용 파클리탁셀은 캡슐 형태로, 경구용 HM30181A-US는 정제 형태로 공급될 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 6 개월
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피부 혈관육종 환자에서 오락솔 치료 시작 6개월 후 반응률을 결정하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 평균 1년
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피부 혈관 육종 환자에서 Oraxol의 전반적인 안전성 및 내약성
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평균 1년
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무진행 생존
기간: 36개월
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피부 혈관육종 환자에서 오락솔로 치료를 시작한 후 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해
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36개월
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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피부 혈관육종 환자에서 오락솔로 치료를 시작한 후 전체 생존(OS)을 결정하기 위해
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36개월
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응답 기간
기간: 36개월
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피부 혈관 육종이 있는 피험자에서 반응 기간을 결정하기 위해
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36개월
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최상의 응답 시간
기간: 평균 1년
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피부 혈관 육종이 있는 피험자에서 최상의 반응까지의 시간을 결정하기 위해
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평균 1년
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진행 무료 요금
기간: 6 개월
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6개월에 무진행 비율을 결정하기 위해
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Cutler, MD, Athenex, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KX-ORAX-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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