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PBC에서 심근 손상의 조기 식별 (EARLY-MYO-PBC)

2024년 3월 6일 업데이트: RenJi Hospital

원발성 담즙성 담관염에서 심근손상 조기 발견

원발성 담즙성 담관염(PBC)은 간경화를 일으키는 만성 염증성 간 질환입니다. 연구에 따르면 PBC 환자는 골격, 갑상선 및 외분비선에 이상이 있을 수 있습니다. 그러나 이 자가면역 질환이 심장 손상을 일으키는지 여부는 거의 조사되지 않았습니다. 심장혈관자기공명(CMR)은 최근 심장 조직의 특성과 기능을 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 방법으로 개발되었습니다. 이 연구는 CMR을 기반으로 PBC 환자의 심장 상태를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

원발성 담즙성 담관염(PBC)은 진행성이며 흔하지 않은 염증성 자가면역 콜레스테릭 간 질환으로 간경화를 유발합니다. 원발성 담즙성 담관염의 증상과 경과는 다양할 수 있으므로 현재 치료의 목표는 말기 간질환의 예방에 초점을 맞추고 있습니다. 연구에 따르면 PBC 환자는 골격, 갑상선 및 외분비선에 이상이 있을 수 있습니다. 그러나 이 자가면역 질환이 심장 손상을 일으키는지 여부는 거의 조사되지 않았습니다. 우리의 임상 실습에서 심장 구조적 이상은 심혈관 자기 공명(CMR)에 의해 감지된 PBC가 있는 특정 환자에서 발견될 수 있습니다. CMR은 심근 조직 특성화를 위한 1차적이고 새로운 이미징 양식이며 기능적 이미징 및 평가를 위한 황금 표준으로 권장됩니다. 이 단일 센터 전향적 관찰 연구는 PBC에서 심장 변화의 유형과 중증도를 식별할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

119

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2017년 9월부터 2018년 12월 사이에 2개의 코호트에 연속 피험자를 전향적으로 등록했습니다. 코호트를 다음과 같이 나누었다: PBC 환자 그룹 및 대조군.

설명

PBC 그룹에 대한 포함 기준:

  • 18-80세 사이의 연령.
  • EASL(European Association for the Study of the Liver) [임상 진료 지침: 원발성 담즙성 담관염 환자의 진단 및 관리(2017)]와 일치하는 확실한 원발성 담즙성 간경변증 진단. 다음 세 가지 진단 요소는 최소한 두 가지를 충족합니다.

    1. 알칼리성 포스파타제(ALP) 수치 상승의 병력;
    2. PBC와 일치하는 간 생검;
    3. 양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 또는 특정 항핵 항체.
  • 서면 동의 제공

제외 기준:

  • 다음을 포함하는 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재:

    1. 바이러스 성 간염;
    2. 유전성 대사성 간질환;
    3. 약물 유발 간 손상;
    4. 간 변화를 유발하는 기타 전신 질환.
  • 알려진 허혈성/비허혈성 심근병증이 있는 피험자.
  • CMR에 대한 표준 금속 금기(즉, 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73)가 있는 피험자 m2, 뉴욕 심장 협회 기능 용량 등급 IV)

대조군에 대한 포함 기준:

  • 알려진 전신 질환의 부재
  • CMR/Echo/ECG의 정상 검사
  • 18-80세 사이의 연령.
  • 서면 동의 제공

제외 기준:

  • 다음을 포함하는 알려진 심장 질환이 있는 피험자:

    1. 기록된 관상 동맥 질환;
    2. 허혈/비허혈성 심근병증;
    3. 심장 변화를 유발하는 기타 전신 질환.
  • 다음을 포함하는 알려진 간 질환이 있는 피험자:

    1. 바이러스 성 간염;
    2. 유전성 대사성 간질환;
    3. 약물 유발 간 손상;
    4. 간 변화를 유발하는 기타 전신 질환.
  • CMR에 대한 표준 금속 금기 사항이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PBC 그룹
환자는 명확한 PBC 진단을 받았습니다.
참가자 모집 및 기본 정보 수집 후 심장 손상을 감지하기 위해 CMR 스캔 및 후 처리 영상 절차가 수행됩니다.
대조군
건강한 자원봉사자들.
참가자 모집 및 기본 정보 수집 후 심장 손상을 감지하기 위해 CMR 스캔 및 후 처리 영상 절차가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 사건의 발생률
기간: 첫 번째 CMR 스캔 후 7개월
모든 PBC 환자는 전화를 통해 또는 외래 환자 의료 기록 시스템을 검색하여 후속 조치를 받습니다. 심장 사건에는 다음이 포함됩니다. 1. 심장사; 2. 심근경색; 3. 불안정 협심증으로 인한 입원.
첫 번째 CMR 스캔 후 7개월
심장 손상의 정량적 평가
기간: CMR 스캔 후 2일 이내
T1 매핑에서 파생된 세포외 부피(ECV)를 사용하여 심근 간질 기질의 변화를 감지했습니다. ECV는 T1 매핑 값으로 구성된 ECV 공식에 따라 계산되었습니다.
CMR 스캔 후 2일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 상태의 복합 종점
기간: CMR 스캔 후 2일 이내
ALT(alanine aminotransferase), AST(Aspartate aminotransferase), AKP(alkaline phosphatase) 및 간 상태와 예후를 나타내는 빌리루빈으로 구성됩니다.
CMR 스캔 후 2일 이내
심장 기능의 복합 종점
기간: CMR 스캔 후 2일 이내
심장 기능을 나타내는 CRP(hs-CRP), 트로포닌 I(TnI) 및 헤마토크릿으로 구성
CMR 스캔 후 2일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Xiong Ma, MD,PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
  • 연구 의자: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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