Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление поражения миокарда при ПБХ (EARLY-MYO-PBC)

6 марта 2024 г. обновлено: RenJi Hospital

РАННЯЯ Идентификация поражения миокарда при первичном билиарном холангите

Первичный билиарный холангит (ПБХ) — хроническое воспалительное заболевание печени, приводящее к циррозу. Исследования показали, что у пациентов с ПБЦ могут быть аномалии скелета, щитовидной железы и экзокринных желез. Однако едва ли исследовано, может ли это аутоиммунное заболевание вызвать сердечную недостаточность. Сердечно-сосудистый магнитный резонанс (CMR) недавно был разработан как надежный метод оценки характеристик и функций сердечной ткани. Это исследование направлено на изучение сердечного статуса у пациентов с ПБХ на основе МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный билиарный холангит (ПБХ) является прогрессирующим и редким воспалительным аутоиммунным холестерическим заболеванием печени, которое способствует развитию цирроза. Симптомы и течение первичного билиарного холангита могут быть разнообразными, поэтому цели современного лечения сосредоточены на профилактике терминальной стадии заболевания печени. Исследования показали, что у пациентов с ПБЦ могут быть аномалии скелета, щитовидной железы и экзокринных желез. Однако едва ли исследовано, может ли это аутоиммунное заболевание вызвать сердечную недостаточность. Исходя из нашей клинической практики, структурные аномалии сердца могут быть обнаружены у некоторых пациентов с ПБХ, обнаруженным с помощью сердечно-сосудистого магнитного резонанса (CMR). МРТ является основным и новым методом визуализации для характеристики ткани миокарда и рекомендуется в качестве золотого стандарта для функциональной визуализации и оценки. В этом одноцентровом проспективном обсервационном исследовании планируется определить тип и тяжесть сердечных изменений при ПБХ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

119

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные субъекты были проспективно включены в 2 когорты в период с сентября 2017 г. по декабрь 2018 г. Когорты были разделены следующим образом: группа пациентов с ПБЦ и контрольная группа.

Описание

Критерии включения в группу ПБЦ:

  • Возраст от 18 до 80 лет.

  • Точный диагноз первичного билиарного цирроза, соответствующий Европейской ассоциации изучения печени (EASL) [Клинические рекомендации: диагностика и лечение пациентов с первичным билиарным холангитом (2017)]. Следующие три диагностических фактора, по крайней мере, соответствуют двум:

    1. Повышенный уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) в анамнезе;
    2. Биопсия печени соответствует ПБЦ;
    3. Положительные антимитохондриальные антитела (АМА) или специфические антинуклеарные антитела.
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • История или наличие других сопутствующих заболеваний печени, включая:

    1. Вирусный гепатит;
    2. Наследственное метаболическое заболевание печени;
    3. Медикаментозное поражение печени;
    4. Другие системные заболевания, вызывающие изменения печени.
  • Субъекты с известной ишемической/неишемической кардиомиопатией.
  • Субъекты со стандартными металлическими противопоказаниями к CMR (т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, класс функциональной способности IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)

Критерии включения в контрольную группу:

  • Отсутствие известных системных заболеваний
  • Нормальные исследования в МРТ/Эхо/ЭКГ
  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты с известным заболеванием сердца, включая:

    1. Документально подтвержденная ишемическая болезнь сердца;
    2. Ишемическая/неишемическая кардиомиопатия;
    3. Другие системные заболевания, вызывающие изменения сердца.

  • Субъекты с известным заболеванием печени, включая:

    1. Вирусный гепатит;
    2. Наследственное метаболическое заболевание печени;
    3. Медикаментозное поражение печени;
    4. Другие системные заболевания, вызывающие изменения печени.
  • Субъекты со стандартными металлическими противопоказаниями к CMR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа НБК
Пациенты имеют определенный диагноз ПБЦ.
Диагностический тест: CMR экспертиза
После набора участников и сбора исходной информации будет проведено сканирование МРТ и процедура визуализации с постобработкой, чтобы обнаружить сердечную недостаточность.
Контрольная группа
Здоровые волонтеры.
Диагностический тест: CMR экспертиза
После набора участников и сбора исходной информации будет проведено сканирование МРТ и процедура визуализации с постобработкой, чтобы обнаружить сердечную недостаточность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных событий
Временное ограничение: Через 7 месяцев после первого сканирования CMR
Все пациенты с ПБЦ находятся под наблюдением по телефону или с использованием систем амбулаторной медицинской документации. Сердечные события включают: 1. сердечную смерть; 2. инфаркт миокарда; 3. госпитализация по поводу нестабильной стенокардии.
Через 7 месяцев после первого сканирования CMR
Количественная оценка при сердечной травме
Временное ограничение: в течение 2 дней после сканирования CMR
Внеклеточные объемы (ECV), полученные на основе картирования T1, использовались для обнаружения изменений в интерстициальном матриксе миокарда. ECV рассчитывали по формуле ECV, состоящей из значения отображения T1.
в течение 2 дней после сканирования CMR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка состояния печени
Временное ограничение: в течение 2 дней после сканирования CMR
Состоит из аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (АКП) и билирубина, указывающих на состояние печени и прогноз.
в течение 2 дней после сканирования CMR
Составная конечная точка сердечной функции
Временное ограничение: в течение 2 дней после сканирования CMR
Состоит из CRP (hs-CRP), тропонина I (TnI) и гематокрита, указывающих на сердечную функцию
в течение 2 дней после сканирования CMR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Xiong Ma, MD,PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
  • Учебный стул: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201709P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться