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Identification précoce de l'insuffisance myocardique dans la CBP (EARLY-MYO-PBC)

29 mai 2019 mis à jour par: RenJi Hospital

Identification PRÉCOCE de l'atteinte myocardique dans la cholangite biliaire primitive

La cholangite biliaire primitive (CBP) est une maladie inflammatoire chronique du foie conduisant à la cirrhose. Les recherches ont rapporté que les patients atteints de CBP peuvent impliquer des anomalies du squelette, de la thyroïde et des glandes exocrines. Cependant, la question de savoir si cette maladie auto-immune entraînerait une insuffisance cardiaque est à peine étudiée. La résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) a été récemment développée comme une modalité fiable pour évaluer les caractéristiques et les fonctions des tissus cardiaques. Cette étude vise à étudier l'état cardiaque chez les patients atteints de CBP sur la base de la RMC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholangite biliaire primitive (CBP) est une maladie hépatique cholestérique inflammatoire auto-immune progressive et rare, qui contribuera à la cirrhose. Les symptômes et l'évolution de la cholangite biliaire primitive peuvent être divers, c'est pourquoi les objectifs du traitement actuel sont axés sur la prévention de la maladie hépatique en phase terminale. Les recherches ont rapporté que les patients atteints de CBP peuvent impliquer des anomalies du squelette, de la thyroïde et des glandes exocrines. Cependant, la question de savoir si cette maladie auto-immune entraînerait une insuffisance cardiaque est à peine étudiée. D'après notre pratique clinique, l'anomalie structurelle cardiaque peut être retrouvée chez certains patients atteints de CBP détectée par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC). La CMR est la modalité d'imagerie principale et émergente pour la caractérisation du tissu myocardique, et elle est recommandée comme référence pour l'imagerie et l'évaluation fonctionnelles. Cette étude observationnelle prospective monocentrique vise à identifier le type et la sévérité des changements cardiaques dans la CBP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets consécutifs ont été recrutés de manière prospective dans 2 cohortes entre septembre 2017 et décembre 2018. Les cohortes ont été réparties comme suit : le groupe de patients atteints de CBP et le groupe témoin.

La description

Critères d'inclusion pour le groupe PBC :

  • Âge entre 18 et 80 ans.

  • Diagnostic définitif de cirrhose biliaire primitive conforme à l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) [Clinical Practice Guidelines: The diagnostic and management of patients with primary biliary cholangitis (2017)]. Les trois facteurs diagnostiques suivants, répondent au moins à deux :

    1. Antécédents de taux élevés de phosphatase alcaline (ALP);
    2. Biopsie hépatique compatible avec la CBP ;
    3. Anticorps antimitochondriaux (AMA) positifs ou anticorps antinucléaires spécifiques.
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes, notamment :

    1. Hépatite virale;
    2. Maladie hépatique métabolique héréditaire ;
    3. Lésion hépatique d'origine médicamenteuse ;
    4. Autre maladie systémique induisant une modification du foie.
  • Sujets atteints de cardiomyopathie ischémique/non ischémique connue.
  • Sujets présentant des contre-indications métalliques standard à la RMC (c'est-à-dire un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2, classe de capacité fonctionnelle IV de la New York Heart Association)

Critères d'inclusion pour le groupe témoin :

  • Absence de maladies systémiques connues
  • Examens normaux en CMR/Echo/ECG
  • Âge entre 18 et 80 ans.
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie cardiaque connue, y compris :

    1. Maladie coronarienne documentée ;
    2. Cardiomyopathie ischémique/non ischémique ;
    3. Autre maladie systémique induisant des changements cardiaques.

  • Sujets atteints d'une maladie hépatique connue, notamment :

    1. Hépatite virale;
    2. Maladie hépatique métabolique héréditaire ;
    3. Lésion hépatique d'origine médicamenteuse ;
    4. Autre maladie systémique induisant une modification du foie.
  • Sujets présentant des contre-indications métalliques standard à la CMR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe CBP
Les patients ont un diagnostic définitif de CBP.
Test diagnostique: Examen CMR
Après le recrutement des participants et la collecte des informations de base, une analyse CMR et une procédure d'imagerie post-traitée seront effectuées afin de détecter l'insuffisance cardiaque.
Groupe de contrôle
Les volontaires sains ou les patients de l'hôpital Renji dont les examens médicaux ne montrent aucune maladie systémique et les examens CMR sont normaux.
Test diagnostique: Examen CMR
Après le recrutement des participants et la collecte des informations de base, une analyse CMR et une procédure d'imagerie post-traitée seront effectuées afin de détecter l'insuffisance cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'atteinte cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
Évaluations basées sur la structure cardiaque, la fonction et la caractérisation des tissus
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
Critère d'évaluation composite de l'évaluation quantitative des lésions cardiaques
Délai: dans les 2 jours suivant le scan CMR
Composé de volume extracellulaire (%), valeur T1 (ms) et valeur T2 (ms).
dans les 2 jours suivant le scan CMR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite de l'état du foie
Délai: dans les 2 jours suivant le scan CMR
Composé de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la phosphatase alcaline (AKP) et de la bilirubine indiquant l'état du foie et le pronostic.
dans les 2 jours suivant le scan CMR
Critère composite de la fonction cardiaque
Délai: dans les 2 jours suivant le scan CMR
Composé de CRP (hs-CRP), de troponine I (TnI) et d'hématocrite indiquant la fonction cardiaque
dans les 2 jours suivant le scan CMR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiong Ma, MD,PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (RÉEL)

4 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201709P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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