Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege identificatie van myocardiale stoornissen bij PBC (EARLY-MYO-PBC)

29 mei 2019 bijgewerkt door: RenJi Hospital

VROEGE identificatie van MYOcardiale stoornissen bij primaire biliaire cholangitis

Primaire biliaire cholangitis (PBC) is een chronische inflammatoire leverziekte die leidt tot cirrose. Onderzoeken meldden dat patiënten met PBC afwijkingen kunnen vertonen aan het skelet, de schildklier en de exocriene klieren. Of deze auto-immuunziekte hartstoornissen zou veroorzaken, is echter nauwelijks onderzocht. Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) is onlangs ontwikkeld als een betrouwbare modaliteit om de kenmerken en functies van het hartweefsel te evalueren. Deze studie heeft tot doel de hartstatus bij PBC-patiënten te onderzoeken op basis van CMR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire biliaire cholangitis (PBC) is een progressieve en ongebruikelijke inflammatoire auto-immune cholesterische leverziekte, die zal bijdragen aan cirrose. Symptomen en beloop van primaire biliaire cholangitis kunnen divers zijn, daarom zijn de doelstellingen van de huidige behandeling gericht op de preventie van leverziekte in het eindstadium. Onderzoeken meldden dat patiënten met PBC afwijkingen kunnen vertonen aan het skelet, de schildklier en de exocriene klieren. Of deze auto-immuunziekte hartstoornissen zou veroorzaken, is echter nauwelijks onderzocht. Vanuit onze klinische praktijk kan de cardiale structurele afwijking worden gevonden bij bepaalde patiënten met PBC gedetecteerd door cardiovasculaire magneetresonantie (CMR). CMR is de primaire en opkomende beeldvormingsmodaliteit voor de karakterisering van myocardweefsel en wordt aanbevolen als gouden standaard voor functionele beeldvorming en beoordeling. Deze single-center, prospectieve observationele studie is van plan om het type en de ernst van cardiale veranderingen in PBC te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • RenJi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende proefpersonen werden prospectief ingeschreven in 2 cohorten tussen september 2017 en december 2018. De cohorten waren als volgt verdeeld: de PBC-patiëntengroep en de controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor PBC-groep:

  • Leeftijd tussen 18-80 jaar oud.

  • Definitieve primaire biliaire cirrose-diagnose die consistent is met de European Association for the Study of the Liver (EASL) [Clinical Practice Guidelines: The diagnostic and management ofpatients with primary biliary cholangitis (2017)]. De volgende drie diagnostische factoren voldoen in ieder geval aan twee:

    1. Geschiedenis van verhoogde niveaus van alkalische fosfatase (ALP);
    2. Leverbiopsie consistent met PBC;
    3. Positieve antimitochondriale antilichamen (AMA) of specifieke antinucleaire antilichamen.
  • Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekte, waaronder:

    1. Virale hepatitis;
    2. Erfelijke metabole leverziekte;
    3. Geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging;
    4. Andere systemische ziekte die leververandering veroorzaakt.
  • Proefpersonen met bekende ischemische/niet-ischemische cardiomyopathie.
  • Proefpersonen met standaard metalen contra-indicaties voor CMR (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2, New York Heart Association functionele capaciteitsklasse IV)

Inclusiecriteria voor controlegroep:

  • Afwezigheid van bekende systemische ziekten
  • Normale onderzoeken in CMR/Echo/ECG
  • Leeftijd tussen 18-80 jaar oud.
  • Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende hartaandoening, waaronder:

    1. Gedocumenteerde coronaire hartziekte;
    2. Ischemie/niet-ischemie cardiomyopathie;
    3. Andere systemische ziekte die hartverandering veroorzaakt.

  • Proefpersonen met een bekende leverziekte, waaronder:

    1. Virale hepatitis;
    2. Erfelijke metabole leverziekte;
    3. Geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging;
    4. Andere systemische ziekte die leververandering veroorzaakt.
  • Proefpersonen met standaard metalen contra-indicaties voor CMR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PBC-groep
Patiënten hebben een duidelijke PBC-diagnose.
Diagnostische toets: CMR-keuring
Na het werven van deelnemers en het verzamelen van de baseline-informatie, zal een CMR-scan en een nabewerkte beeldvormingsprocedure worden uitgevoerd om de hartfunctiestoornis te detecteren.
Controlegroep
De gezonde vrijwilligers of patiënten in het Renji-ziekenhuis van wie de medische onderzoeken geen systemische ziekte laten zien, en de CMR-onderzoeken zijn normaal.
Diagnostische toets: CMR-keuring
Na het werven van deelnemers en het verzamelen van de baseline-informatie, zal een CMR-scan en een nabewerkte beeldvormingsprocedure worden uitgevoerd om de hartfunctiestoornis te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van cardiale betrokkenheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Beoordelingen zijn gebaseerd op de cardiale structuur, functie en weefselkarakterisering
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Samengesteld eindpunt van kwantitatieve beoordeling bij hartletsel
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na CMR-scan
Samenstelling van extracellulair volume (%), T1-waarde (ms) en T2-waarde (ms).
binnen 2 dagen na CMR-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van leveraandoening
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na CMR-scan
Samenstelling van de alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (AKP) en bilirubine die de leverconditie en prognose aangeven.
binnen 2 dagen na CMR-scan
Samengesteld eindpunt van de hartfunctie
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na CMR-scan
Samengesteld uit CRP (hs-CRP), troponine I (TnI) en hematocriet die de hartfunctie aangeven
binnen 2 dagen na CMR-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiong Ma, MD,PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201709P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CMR-keuring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren