Vroege identificatie van myocardiale stoornissen bij PBC (EARLY-MYO-PBC)
6 maart 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital
VROEGE identificatie van MYOcardiale stoornissen bij primaire biliaire cholangitis
Primaire biliaire cholangitis (PBC) is een chronische inflammatoire leverziekte die leidt tot cirrose.
Onderzoeken meldden dat patiënten met PBC afwijkingen kunnen vertonen aan het skelet, de schildklier en de exocriene klieren.
Of deze auto-immuunziekte hartstoornissen zou veroorzaken, is echter nauwelijks onderzocht.
Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) is onlangs ontwikkeld als een betrouwbare modaliteit om de kenmerken en functies van het hartweefsel te evalueren.
Deze studie heeft tot doel de hartstatus bij PBC-patiënten te onderzoeken op basis van CMR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire biliaire cholangitis (PBC) is een progressieve en ongebruikelijke inflammatoire auto-immune cholesterische leverziekte, die zal bijdragen aan cirrose.
Symptomen en beloop van primaire biliaire cholangitis kunnen divers zijn, daarom zijn de doelstellingen van de huidige behandeling gericht op de preventie van leverziekte in het eindstadium.
Onderzoeken meldden dat patiënten met PBC afwijkingen kunnen vertonen aan het skelet, de schildklier en de exocriene klieren.
Of deze auto-immuunziekte hartstoornissen zou veroorzaken, is echter nauwelijks onderzocht.
Vanuit onze klinische praktijk kan de cardiale structurele afwijking worden gevonden bij bepaalde patiënten met PBC gedetecteerd door cardiovasculaire magneetresonantie (CMR).
CMR is de primaire en opkomende beeldvormingsmodaliteit voor de karakterisering van myocardweefsel en wordt aanbevolen als gouden standaard voor functionele beeldvorming en beoordeling.
Deze single-center, prospectieve observationele studie is van plan om het type en de ernst van cardiale veranderingen in PBC te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
119
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende proefpersonen werden prospectief ingeschreven in 2 cohorten tussen september 2017 en december 2018.
De cohorten waren als volgt verdeeld: de PBC-patiëntengroep en de controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor PBC-groep:
- Leeftijd tussen 18-80 jaar oud.
Definitieve primaire biliaire cirrose-diagnose die consistent is met de European Association for the Study of the Liver (EASL) [Clinical Practice Guidelines: The diagnostic and management ofpatients with primary biliary cholangitis (2017)]. De volgende drie diagnostische factoren voldoen in ieder geval aan twee:
- Geschiedenis van verhoogde niveaus van alkalische fosfatase (ALP);
- Leverbiopsie consistent met PBC;
- Positieve antimitochondriale antilichamen (AMA) of specifieke antinucleaire antilichamen.
- Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekte, waaronder:
- Virale hepatitis;
- Erfelijke metabole leverziekte;
- Geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging;
- Andere systemische ziekte die leververandering veroorzaakt.
- Proefpersonen met bekende ischemische/niet-ischemische cardiomyopathie.
- Proefpersonen met standaard metalen contra-indicaties voor CMR (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2, New York Heart Association functionele capaciteitsklasse IV)
Inclusiecriteria voor controlegroep:
- Afwezigheid van bekende systemische ziekten
- Normale onderzoeken in CMR/Echo/ECG
- Leeftijd tussen 18-80 jaar oud.
- Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een bekende hartaandoening, waaronder:
- Gedocumenteerde coronaire hartziekte;
- Ischemie/niet-ischemie cardiomyopathie;
- Andere systemische ziekte die hartverandering veroorzaakt.
Proefpersonen met een bekende leverziekte, waaronder:
- Virale hepatitis;
- Erfelijke metabole leverziekte;
- Geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging;
- Andere systemische ziekte die leververandering veroorzaakt.
- Proefpersonen met standaard metalen contra-indicaties voor CMR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PBC-groep
Patiënten hebben een duidelijke PBC-diagnose.
|
Na het werven van deelnemers en het verzamelen van de baseline-informatie, zal een CMR-scan en een nabewerkte beeldvormingsprocedure worden uitgevoerd om de hartfunctiestoornis te detecteren.
|
|
Controlegroep
De gezonde vrijwilligers.
|
Na het werven van deelnemers en het verzamelen van de baseline-informatie, zal een CMR-scan en een nabewerkte beeldvormingsprocedure worden uitgevoerd om de hartfunctiestoornis te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 maanden na de eerste CMR-scan
|
Alle PBC-patiënten worden telefonisch gevolgd of door poliklinische medische dossiersystemen op te vragen.
Cardiale voorvallen omvatten: 1. hartdood; 2. hartinfarct; 3. ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris.
|
7 maanden na de eerste CMR-scan
|
|
Kwantitatieve beoordeling bij hartletsel
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na CMR-scan
|
Van T1-mapping afgeleide extracellulaire volumes (ECV) werden gebruikt om veranderingen in de interstitiële matrix van het myocardium te detecteren.
ECV werd berekend volgens de ECV-formule bestaande uit de T1-toewijzingswaarde.
|
binnen 2 dagen na CMR-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van leveraandoening
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na CMR-scan
|
Samenstelling van de alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (AKP) en bilirubine die de leverconditie en prognose aangeven.
|
binnen 2 dagen na CMR-scan
|
|
Samengesteld eindpunt van de hartfunctie
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na CMR-scan
|
Samengesteld uit CRP (hs-CRP), troponine I (TnI) en hematocriet die de hartfunctie aangeven
|
binnen 2 dagen na CMR-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiong Ma, MD,PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
- Studie stoel: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201709P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .