Sydänlihaksen vajaatoiminnan varhainen tunnistaminen PBC:ssä (EARLY-MYO-PBC)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Sydänlihaksen vajaatoiminnan VARHAINEN tunnistaminen primaarisessa sappireumakolangiitissa
Primaarinen biliaarinen kolangiitti (PBC) on krooninen tulehduksellinen maksasairaus, joka johtaa kirroosiin.
Tutkimusten mukaan PBC-potilailla saattaa olla luuston, kilpirauhasen ja ulkoeritysrauhasten poikkeavuuksia.
Kuitenkin, aiheuttaako tämä autoimmuunisairaus sydämen vajaatoimintaa, tuskin tutkitaan.
Cardiovascular Magnetic Resonance (CMR) on hiljattain kehitetty luotettavaksi menetelmäksi sydänkudoksen ominaisuuksien ja toimintojen arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PBC-potilaiden sydämen tilaa CMR:n perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen biliaarinen kolangiitti (PBC) on etenevä ja harvinainen tulehduksellinen autoimmuunikolesterinen maksasairaus, joka edistää kirroosia.
Primaarisen sappikolangiitin oireet ja kulku voivat olla erilaisia, joten nykyisen hoidon tavoitteet keskittyvät loppuvaiheen maksasairauden ehkäisyyn.
Tutkimusten mukaan PBC-potilailla saattaa olla luuston, kilpirauhasen ja ulkoeritysrauhasten poikkeavuuksia.
Kuitenkin, aiheuttaako tämä autoimmuunisairaus sydämen vajaatoimintaa, tuskin tutkitaan.
Kliinisen käytäntömme mukaan sydämen rakenteellinen poikkeavuus voidaan löytää tietyillä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonimagneettiresonanssilla (CMR) havaittu PBC.
CMR on ensisijainen ja nouseva kuvantamismenetelmä sydänkudoksen karakterisoinnissa, ja sitä suositellaan kultaiseksi standardiksi toiminnallisessa kuvantamisessa ja arvioinnissa.
Tämän yhden keskuksen, prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa sydämen muutosten tyyppi ja vakavuus PBC:ssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset koehenkilöt ilmoitettiin 2 kohorttiin syyskuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
Kohortit jaettiin seuraavasti: PBC-potilasryhmä ja kontrolliryhmä.
Kuvaus
PBC-ryhmän mukaanottokriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
Selkeä primaarinen sappikirroosidiagnoosi, joka on yhdenmukainen Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) kanssa [Clinical Practice Guidelines: Primaarista biliaarista kolangiittia sairastavien potilaiden diagnoosi ja hoito (2017)]. Seuraavat kolme diagnostista tekijää täyttävät vähintään kaksi:
- Aiemmat kohonneet alkalisen fosfataasin (ALP) tasot;
- PBC:n mukainen maksabiopsia;
- Positiiviset antimitokondriaaliset vasta-aineet (AMA) tai spesifiset antinukleaariset vasta-aineet.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo, mukaan lukien:
- Virushepatiitti;
- perinnöllinen metabolinen maksasairaus;
- Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio;
- Muu maksamuutoksia aiheuttava systeeminen sairaus.
- Potilaat, joilla on tunnettu iskeeminen/ei-iskeeminen kardiomyopatia.
- Potilaat, joilla on tavallisia metallisia vasta-aiheita CMR:lle (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2, New York Heart Associationin toimintakykyluokka IV)
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettujen systeemisten sairauksien puuttuminen
- Normaalit CMR/Echo/EKG-tutkimukset
- Ikä 18-80 vuotta.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on tunnettu sydänsairaus, mukaan lukien:
- Dokumentoitu sepelvaltimotauti;
- iskemia/ei-iskemia kardiomyopatia;
- Muu systeeminen sairaus, joka aiheuttaa sydämen muutoksia.
Potilaat, joilla on tunnettu maksasairaus, mukaan lukien:
- Virushepatiitti;
- perinnöllinen metabolinen maksasairaus;
- Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio;
- Muu maksamuutoksia aiheuttava systeeminen sairaus.
- Potilaat, joilla on tavalliset metalliset vasta-aiheet CMR:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PBC ryhmä
Potilailla on selvä PBC-diagnoosi.
|
Osallistujien rekrytoinnin ja perustietojen keräämisen jälkeen suoritetaan CMR-skannaus ja jälkikäsittelykuvaus sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi.
|
|
Kontrolliryhmä
Terveet vapaaehtoiset.
|
Osallistujien rekrytoinnin ja perustietojen keräämisen jälkeen suoritetaan CMR-skannaus ja jälkikäsittelykuvaus sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen CMR-skannauksen jälkeen
|
Kaikkia PBC-potilaita seurataan puhelimitse tai hakemalla avohoidon potilastietojärjestelmiä.
Sydäntapahtumiin kuuluvat: 1. sydänkuolema; 2. sydäninfarkti; 3. sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
|
7 kuukautta ensimmäisen CMR-skannauksen jälkeen
|
|
Kvantitatiivinen arviointi sydänvaurioissa
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä CMR-skannauksesta
|
T1-kartoituksesta johdettuja ekstrasellulaarisia tilavuuksia (ECV) käytettiin sydänlihaksen interstitiaalimatriisin muutosten havaitsemiseen.
ECV laskettiin T1-kartoitusarvosta koostuvan ECV-kaavan mukaisesti.
|
2 päivän sisällä CMR-skannauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan tilan yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä CMR-skannauksesta
|
Koostuu alaniiniaminotransferaasista (ALT), aspartaattiaminotransferaasista (AST), alkalisesta fosfataasista (AKP) ja bilirubiinista, jotka osoittavat maksan tilan ja ennusteen.
|
2 päivän sisällä CMR-skannauksesta
|
|
Sydämen toiminnan yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä CMR-skannauksesta
|
Koostuu CRP:stä (hs-CRP), troponiini I:stä (TnI) ja sydämen toimintaa osoittavasta hematokriitistä
|
2 päivän sisällä CMR-skannauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiong Ma, MD,PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
- Opintojen puheenjohtaja: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201709P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .