Früherkennung von myokardialer Beeinträchtigung bei PBC (EARLY-MYO-PBC)
6. März 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital
FRÜHZEITIGE ERKENNUNG EINER MYOKARDIALEN Beeinträchtigung bei primär biliärer Cholangitis
Die primär biliäre Cholangitis (PBC) ist eine chronisch entzündliche Lebererkrankung, die zu einer Zirrhose führt.
Untersuchungen haben berichtet, dass Patienten mit PBC Anomalien am Skelett, der Schilddrüse und den exokrinen Drüsen aufweisen können.
Ob diese Autoimmunerkrankung zu einer Herzinsuffizienz führen würde, ist jedoch kaum untersucht.
Die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) wurde kürzlich als zuverlässige Methode zur Bewertung der Eigenschaften und Funktionen des Herzgewebes entwickelt.
Diese Studie zielt darauf ab, den Herzstatus bei PBC-Patienten basierend auf CMR zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primär biliäre Cholangitis (PBC) ist eine fortschreitende und seltene entzündliche cholesterische Autoimmunerkrankung der Leber, die zu einer Zirrhose beitragen kann.
Symptome und Verlauf der primär biliären Cholangitis können vielfältig sein, weshalb sich die Ziele der aktuellen Behandlung auf die Prävention von Lebererkrankungen im Endstadium konzentrieren.
Untersuchungen haben berichtet, dass Patienten mit PBC Anomalien am Skelett, der Schilddrüse und den exokrinen Drüsen aufweisen können.
Ob diese Autoimmunerkrankung zu einer Herzinsuffizienz führen würde, ist jedoch kaum untersucht.
Aus unserer klinischen Praxis kann die kardiale Strukturanomalie bei bestimmten Patienten mit PBC gefunden werden, die durch kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) festgestellt wurden.
CMR ist das primäre und aufstrebende Bildgebungsverfahren für die Charakterisierung von Myokardgewebe und wird als Goldstandard für funktionelle Bildgebung und Beurteilung empfohlen.
Diese monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Art und den Schweregrad kardialer Veränderungen bei PBC zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende Probanden wurden zwischen September 2017 und Dezember 2018 prospektiv in 2 Kohorten eingeschrieben.
Die Kohorten wurden wie folgt aufgeteilt: die PBC-Patientengruppe und die Kontrollgruppe.
Beschreibung
Einschlusskriterien für die PBC-Gruppe:
- Alter zwischen 18-80 Jahren.
Eindeutige Diagnose einer primären biliären Zirrhose, die mit der European Association for the Study of the Liver (EASL) [Clinical Practice Guidelines: The Diagnostic and Management of Patients with Primary biliary cholangitis (2017)] übereinstimmt. Die folgenden drei diagnostischen Faktoren erfüllen mindestens zwei:
- Vorgeschichte erhöhter Werte der alkalischen Phosphatase (ALP);
- Leberbiopsie im Einklang mit PBC;
- Positive antimitochondriale Antikörper (AMA) oder spezifische antinukleäre Antikörper.
- Erteilen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Anamnese oder Vorhandensein einer anderen begleitenden Lebererkrankung, einschließlich:
- Virushepatitis;
- Vererbte metabolische Lebererkrankung;
- Arzneimittelinduzierte Leberschädigung;
- Andere systemische Erkrankung, die eine Leberveränderung hervorruft.
- Patienten mit bekannter ischämischer/nicht-ischämischer Kardiomyopathie.
- Patienten mit standardmäßigen metallischen Kontraindikationen für CMR (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2, New York Heart Association Funktionskapazität Klasse IV)
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Fehlen bekannter systemischer Erkrankungen
- Normale Untersuchungen in CMR/Echo/EKG
- Alter zwischen 18-80 Jahren.
- Erteilen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Patienten mit bekannter Herzerkrankung, einschließlich:
- Dokumentierte koronare Herzkrankheit;
- Ischämie/Nicht-Ischämie-Kardiomyopathie;
- Andere systemische Erkrankungen, die Herzveränderungen hervorrufen.
Patienten mit bekannter Lebererkrankung, einschließlich:
- Virushepatitis;
- Vererbte metabolische Lebererkrankung;
- Arzneimittelinduzierte Leberschädigung;
- Andere systemische Erkrankung, die eine Leberveränderung hervorruft.
- Patienten mit standardmäßigen metallischen Kontraindikationen für CMR
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PBC-Gruppe
Die Patienten haben eine eindeutige PBC-Diagnose.
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Nach der Rekrutierung der Teilnehmer und dem Sammeln der Basisinformationen werden ein CMR-Scan und ein nachbearbeitetes Bildgebungsverfahren durchgeführt, um die Herzinsuffizienz zu erkennen.
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Kontrollgruppe
Die gesunden Freiwilligen.
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Nach der Rekrutierung der Teilnehmer und dem Sammeln der Basisinformationen werden ein CMR-Scan und ein nachbearbeitetes Bildgebungsverfahren durchgeführt, um die Herzinsuffizienz zu erkennen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 7 Monate nach dem ersten CMR-Scan
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Alle PBC-Patienten werden telefonisch oder durch den Abruf ambulanter Krankenaktensysteme betreut.
Zu den kardialen Ereignissen gehören: 1. Herztod; 2. Myokardinfarkt; 3. Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris.
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7 Monate nach dem ersten CMR-Scan
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Quantitative Beurteilung bei Herzverletzungen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach dem CMR-Scan
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Aus der T1-Kartierung abgeleitete extrazelluläre Volumina (ECV) wurden verwendet, um Veränderungen in der interstitiellen Matrix des Myokards zu erkennen.
Der ECV wurde gemäß der ECV-Formel berechnet, die aus dem T1-Zuordnungswert besteht.
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innerhalb von 2 Tagen nach dem CMR-Scan
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Endpunkt des Leberzustands
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach CMR-Scan
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Bestehend aus Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (AKP) und Bilirubin, die den Zustand und die Prognose der Leber anzeigen.
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innerhalb von 2 Tagen nach CMR-Scan
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Zusammengesetzter Endpunkt der Herzfunktion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach CMR-Scan
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Besteht aus CRP (hs-CRP), Troponin I (TnI) und Hämatokrit, das die Herzfunktion anzeigt
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innerhalb von 2 Tagen nach CMR-Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xiong Ma, MD,PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
- Studienstuhl: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201709P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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