- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03545672
Identificación temprana de insuficiencia miocárdica en la CBP (EARLY-MYO-PBC)
Identificación TEMPRANA de Deterioro MIOCárdico en Colangitis Biliar Primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo PBC:
- Edad entre 18-80 años.
Diagnóstico definitivo de cirrosis biliar primaria que es consistente con la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) [Pautas de práctica clínica: diagnóstico y manejo de pacientes con colangitis biliar primaria (2017)]. Los siguientes tres factores diagnósticos, al menos cumplen dos:
- Antecedentes de niveles elevados de fosfatasa alcalina (ALP);
- Biopsia hepática compatible con CBP;
- Anticuerpos antimitocondriales (AMA) positivos o anticuerpos antinucleares específicos.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Historia o presencia de otra enfermedad hepática concomitante, incluyendo:
- Hepatitis viral;
- enfermedad hepática metabólica hereditaria;
- Lesión hepática inducida por fármacos;
- Otras enfermedades sistémicas que inducen cambios hepáticos.
- Sujetos con miocardiopatía isquémica/no isquémica conocida.
- Sujetos con contraindicaciones metálicas estándar para CMR (es decir, tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2, clase de capacidad funcional IV de la New York Heart Association)
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Ausencia de enfermedades sistémicas conocidas
- Exámenes normales en CMR/Echo/ECG
- Edad entre 18-80 años.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Sujetos con enfermedad cardíaca conocida, incluidos:
- enfermedad arterial coronaria documentada;
- miocardiopatía isquémica/no isquémica;
- Otras enfermedades sistémicas que inducen cambios en el corazón.
Sujetos con enfermedad hepática conocida, incluidos:
- Hepatitis viral;
- enfermedad hepática metabólica hereditaria;
- Lesión hepática inducida por fármacos;
- Otras enfermedades sistémicas que inducen cambios hepáticos.
- Sujetos con contraindicaciones metálicas estándar para RMC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo PBC
Los pacientes tienen un diagnóstico definitivo de CBP.
|
Después de reclutar a los participantes y recopilar la información de referencia, se realizará una exploración CMR y un procedimiento de imágenes posprocesado para detectar la insuficiencia cardíaca.
|
Grupo de control
Los voluntarios sanos o pacientes en el Hospital Renji cuyos exámenes médicos no muestran enfermedad sistémica, y los exámenes CMR son normales.
|
Después de reclutar a los participantes y recopilar la información de referencia, se realizará una exploración CMR y un procedimiento de imágenes posprocesado para detectar la insuficiencia cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de afectación cardíaca.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
|
Evaluaciones basadas en la estructura, función y caracterización de tejidos cardiacos
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
|
Punto final compuesto de evaluación cuantitativa en lesión cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días de la exploración CMR
|
Compuesto por volumen extracelular (%), valor T1 (ms) y valor T2 (ms).
|
dentro de los 2 días de la exploración CMR
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterio de valoración compuesto de afección hepática
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días de la exploración CMR
|
Compuesto por alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (AKP) y bilirrubina que indican la condición y el pronóstico del hígado.
|
dentro de los 2 días de la exploración CMR
|
Criterio de valoración compuesto de la función cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días de la exploración CMR
|
Compuesto de CRP (hs-CRP), troponina I (TnI) y hematocrito que indica la función cardíaca
|
dentro de los 2 días de la exploración CMR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiong Ma, MD,PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades de las vías biliares
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- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Anomalías cardiovasculares
- Colangitis
- Cirrosis Hepática Biliar
Otros números de identificación del estudio
- 201709P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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