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Identificación temprana de insuficiencia miocárdica en la CBP (EARLY-MYO-PBC)

29 de mayo de 2019 actualizado por: RenJi Hospital

Identificación TEMPRANA de Deterioro MIOCárdico en Colangitis Biliar Primaria

La colangitis biliar primaria (CBP) es una enfermedad hepática inflamatoria crónica que conduce a la cirrosis. Las investigaciones informaron que los pacientes con PBC pueden implicar anomalías en el esqueleto, la tiroides y las glándulas exocrinas. Sin embargo, apenas se investiga si esta enfermedad autoinmune podría causar insuficiencia cardíaca. La Resonancia Magnética Cardiovascular (RMC) se ha desarrollado recientemente como una modalidad fiable para evaluar las características y funciones del tejido cardíaco. Este estudio tiene como objetivo investigar el estado cardíaco en pacientes con PBC basado en CMR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colangitis biliar primaria (CBP) es una enfermedad hepática colestérica autoinmune inflamatoria progresiva e infrecuente, que contribuirá a la cirrosis. Los síntomas y el curso de la colangitis biliar primaria pueden ser diversos, por lo que los objetivos del tratamiento actual se centran en la prevención de la enfermedad hepática en etapa terminal. Las investigaciones informaron que los pacientes con PBC pueden implicar anomalías en el esqueleto, la tiroides y las glándulas exocrinas. Sin embargo, apenas se investiga si esta enfermedad autoinmune podría causar insuficiencia cardíaca. Desde nuestra práctica clínica, la anomalía estructural cardiaca se puede encontrar en determinados pacientes con CBP detectada por resonancia magnética cardiovascular (RMC). La CMR es la modalidad de imagen primaria y emergente para la caracterización del tejido miocárdico, y se recomienda como estándar de oro para la evaluación y la imagen funcional. Este estudio observacional prospectivo de un solo centro planea identificar el tipo y la gravedad de los cambios cardíacos en la CBP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos consecutivos se inscribieron prospectivamente en 2 cohortes entre septiembre de 2017 y diciembre de 2018. Las cohortes se dividieron de la siguiente manera: el grupo de pacientes con CBP y el grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo PBC:

  • Edad entre 18-80 años.
  • Diagnóstico definitivo de cirrosis biliar primaria que es consistente con la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) [Pautas de práctica clínica: diagnóstico y manejo de pacientes con colangitis biliar primaria (2017)]. Los siguientes tres factores diagnósticos, al menos cumplen dos:

    1. Antecedentes de niveles elevados de fosfatasa alcalina (ALP);
    2. Biopsia hepática compatible con CBP;
    3. Anticuerpos antimitocondriales (AMA) positivos o anticuerpos antinucleares específicos.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de otra enfermedad hepática concomitante, incluyendo:

    1. Hepatitis viral;
    2. enfermedad hepática metabólica hereditaria;
    3. Lesión hepática inducida por fármacos;
    4. Otras enfermedades sistémicas que inducen cambios hepáticos.
  • Sujetos con miocardiopatía isquémica/no isquémica conocida.
  • Sujetos con contraindicaciones metálicas estándar para CMR (es decir, tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2, clase de capacidad funcional IV de la New York Heart Association)

Criterios de inclusión para el grupo de control:

  • Ausencia de enfermedades sistémicas conocidas
  • Exámenes normales en CMR/Echo/ECG
  • Edad entre 18-80 años.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad cardíaca conocida, incluidos:

    1. enfermedad arterial coronaria documentada;
    2. miocardiopatía isquémica/no isquémica;
    3. Otras enfermedades sistémicas que inducen cambios en el corazón.
  • Sujetos con enfermedad hepática conocida, incluidos:

    1. Hepatitis viral;
    2. enfermedad hepática metabólica hereditaria;
    3. Lesión hepática inducida por fármacos;
    4. Otras enfermedades sistémicas que inducen cambios hepáticos.
  • Sujetos con contraindicaciones metálicas estándar para RMC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo PBC
Los pacientes tienen un diagnóstico definitivo de CBP.
Después de reclutar a los participantes y recopilar la información de referencia, se realizará una exploración CMR y un procedimiento de imágenes posprocesado para detectar la insuficiencia cardíaca.
Grupo de control
Los voluntarios sanos o pacientes en el Hospital Renji cuyos exámenes médicos no muestran enfermedad sistémica, y los exámenes CMR son normales.
Después de reclutar a los participantes y recopilar la información de referencia, se realizará una exploración CMR y un procedimiento de imágenes posprocesado para detectar la insuficiencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de afectación cardíaca.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
Evaluaciones basadas en la estructura, función y caracterización de tejidos cardiacos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
Punto final compuesto de evaluación cuantitativa en lesión cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días de la exploración CMR
Compuesto por volumen extracelular (%), valor T1 (ms) y valor T2 (ms).
dentro de los 2 días de la exploración CMR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de afección hepática
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días de la exploración CMR
Compuesto por alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (AKP) y bilirrubina que indican la condición y el pronóstico del hígado.
dentro de los 2 días de la exploración CMR
Criterio de valoración compuesto de la función cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días de la exploración CMR
Compuesto de CRP (hs-CRP), troponina I (TnI) y hematocrito que indica la función cardíaca
dentro de los 2 días de la exploración CMR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiong Ma, MD,PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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