- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03545672
Identificação Precoce de Comprometimento Miocárdico em CBP (EARLY-MYO-PBC)
Identificação PRECOCE de Comprometimento do MIOCÁRDIO na Colangite Biliar Primária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para o grupo PBC:
- Idade entre 18-80 anos.
Diagnóstico definitivo de cirrose biliar primária consistente com a Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) [Diretrizes de Prática Clínica: O diagnóstico e tratamento de pacientes com colangite biliar primária (2017)]. Os três fatores de diagnóstico a seguir atendem a pelo menos dois:
- História de níveis elevados de fosfatase alcalina (ALP);
- Biópsia hepática consistente com PBC;
- Anticorpos antimitocondriais positivos (AMA) ou anticorpos antinucleares específicos.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
História ou presença de outra doença hepática concomitante, incluindo:
- Hepatite viral;
- doença hepática metabólica hereditária;
- Lesão hepática induzida por drogas;
- Outra doença sistêmica induzindo alteração hepática.
- Indivíduos com cardiomiopatia isquêmica/não isquêmica conhecida.
- Indivíduos com contraindicações metálicas padrão para CMR (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2, classe de capacidade funcional da New York Heart Association IV)
Critérios de inclusão para grupo de controle:
- Ausência de doenças sistêmicas conhecidas
- Exames normais em RMC/Eco/ECG
- Idade entre 18-80 anos.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Indivíduos com doença cardíaca conhecida, incluindo:
- Doença arterial coronariana documentada;
- Cardiomiopatia isquêmica/não isquêmica;
- Outra doença sistêmica induzindo alteração cardíaca.
Indivíduos com doença hepática conhecida, incluindo:
- Hepatite viral;
- doença hepática metabólica hereditária;
- Lesão hepática induzida por drogas;
- Outra doença sistêmica induzindo alteração hepática.
- Indivíduos com contra-indicações metálicas padrão para CMR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo PBC
Os pacientes têm um diagnóstico definitivo de CBP.
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Depois de recrutar os participantes e coletar as informações iniciais, uma varredura de RMC e um procedimento de imagem pós-processado serão realizados para detectar o comprometimento cardíaco.
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Grupo de controle
Os voluntários saudáveis.
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Depois de recrutar os participantes e coletar as informações iniciais, uma varredura de RMC e um procedimento de imagem pós-processado serão realizados para detectar o comprometimento cardíaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos cardíacos
Prazo: 7 meses após a primeira varredura CMR
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Todos os pacientes com PBC são acompanhados por telefone ou por sistemas de registros médicos ambulatoriais.
Os eventos cardíacos incluem: 1. morte cardíaca; 2. infarto do miocárdio; 3. internação por angina instável.
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7 meses após a primeira varredura CMR
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Avaliação quantitativa em lesão cardíaca
Prazo: dentro de 2 dias após a varredura CMR
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Volumes extracelulares (ECV) derivados do mapeamento T1 foram utilizados para detectar alterações na matriz intersticial do miocárdio.
O ECV foi calculado de acordo com a fórmula do ECV que consiste no valor do mapeamento T1.
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dentro de 2 dias após a varredura CMR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto de condição hepática
Prazo: dentro de 2 dias após a varredura de RMC
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Composto pela alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (AKP) e bilirrubina, indicando a condição e o prognóstico do fígado.
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dentro de 2 dias após a varredura de RMC
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Ponto final composto da função cardíaca
Prazo: dentro de 2 dias após a varredura de RMC
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Composto por PCR (us-CRP), troponina I (TnI) e hematócrito indicando a função cardíaca
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dentro de 2 dias após a varredura de RMC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiong Ma, MD,PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
- Cadeira de estudo: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201709P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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