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Identificação Precoce de Comprometimento Miocárdico em CBP (EARLY-MYO-PBC)

6 de março de 2024 atualizado por: RenJi Hospital

Identificação PRECOCE de Comprometimento do MIOCÁRDIO na Colangite Biliar Primária

A colangite biliar primária (CBP) é uma doença hepática inflamatória crônica que leva à cirrose. Pesquisas relataram que pacientes com PBC podem envolver anormalidades no esqueleto, tireóide e glândulas exócrinas. No entanto, pouco se investiga se essa doença autoimune causaria comprometimento cardíaco. A Ressonância Magnética Cardiovascular (RMC) foi recentemente desenvolvida como uma modalidade confiável para avaliar as características e funções do tecido cardíaco. Este estudo tem como objetivo investigar o estado cardíaco em pacientes com CBP com base na RMC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colangite biliar primária (PBC) é uma doença hepática colestérica autoimune inflamatória progressiva e incomum, que contribuirá para a cirrose. Os sintomas e o curso da colangite biliar primária podem ser diversos, portanto, os alvos do tratamento atual são focados na prevenção da doença hepática terminal. Pesquisas relataram que pacientes com PBC podem envolver anormalidades no esqueleto, tireóide e glândulas exócrinas. No entanto, pouco se investiga se essa doença autoimune causaria comprometimento cardíaco. A partir de nossa prática clínica, a anormalidade estrutural cardíaca pode ser encontrada em certos pacientes com CBP detectada por ressonância magnética cardiovascular (RMC). A RMC é a modalidade de imagem primária e emergente para a caracterização do tecido miocárdico e é recomendada como padrão-ouro para imagem e avaliação funcional. Este estudo observacional prospectivo de centro único planeja identificar o tipo e a gravidade das alterações cardíacas na CBP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

119

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos consecutivos foram inscritos prospectivamente em 2 coortes entre setembro de 2017 e dezembro de 2018. As coortes foram divididas da seguinte forma: o grupo de pacientes com CBP e o grupo de controle.

Descrição

Critérios de inclusão para o grupo PBC:

  • Idade entre 18-80 anos.
  • Diagnóstico definitivo de cirrose biliar primária consistente com a Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) [Diretrizes de Prática Clínica: O diagnóstico e tratamento de pacientes com colangite biliar primária (2017)]. Os três fatores de diagnóstico a seguir atendem a pelo menos dois:

    1. História de níveis elevados de fosfatase alcalina (ALP);
    2. Biópsia hepática consistente com PBC;
    3. Anticorpos antimitocondriais positivos (AMA) ou anticorpos antinucleares específicos.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História ou presença de outra doença hepática concomitante, incluindo:

    1. Hepatite viral;
    2. doença hepática metabólica hereditária;
    3. Lesão hepática induzida por drogas;
    4. Outra doença sistêmica induzindo alteração hepática.
  • Indivíduos com cardiomiopatia isquêmica/não isquêmica conhecida.
  • Indivíduos com contraindicações metálicas padrão para CMR (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2, classe de capacidade funcional da New York Heart Association IV)

Critérios de inclusão para grupo de controle:

  • Ausência de doenças sistêmicas conhecidas
  • Exames normais em RMC/Eco/ECG
  • Idade entre 18-80 anos.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença cardíaca conhecida, incluindo:

    1. Doença arterial coronariana documentada;
    2. Cardiomiopatia isquêmica/não isquêmica;
    3. Outra doença sistêmica induzindo alteração cardíaca.
  • Indivíduos com doença hepática conhecida, incluindo:

    1. Hepatite viral;
    2. doença hepática metabólica hereditária;
    3. Lesão hepática induzida por drogas;
    4. Outra doença sistêmica induzindo alteração hepática.
  • Indivíduos com contra-indicações metálicas padrão para CMR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo PBC
Os pacientes têm um diagnóstico definitivo de CBP.
Depois de recrutar os participantes e coletar as informações iniciais, uma varredura de RMC e um procedimento de imagem pós-processado serão realizados para detectar o comprometimento cardíaco.
Grupo de controle
Os voluntários saudáveis.
Depois de recrutar os participantes e coletar as informações iniciais, uma varredura de RMC e um procedimento de imagem pós-processado serão realizados para detectar o comprometimento cardíaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos cardíacos
Prazo: 7 meses após a primeira varredura CMR
Todos os pacientes com PBC são acompanhados por telefone ou por sistemas de registros médicos ambulatoriais. Os eventos cardíacos incluem: 1. morte cardíaca; 2. infarto do miocárdio; 3. internação por angina instável.
7 meses após a primeira varredura CMR
Avaliação quantitativa em lesão cardíaca
Prazo: dentro de 2 dias após a varredura CMR
Volumes extracelulares (ECV) derivados do mapeamento T1 foram utilizados para detectar alterações na matriz intersticial do miocárdio. O ECV foi calculado de acordo com a fórmula do ECV que consiste no valor do mapeamento T1.
dentro de 2 dias após a varredura CMR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto de condição hepática
Prazo: dentro de 2 dias após a varredura de RMC
Composto pela alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (AKP) e bilirrubina, indicando a condição e o prognóstico do fígado.
dentro de 2 dias após a varredura de RMC
Ponto final composto da função cardíaca
Prazo: dentro de 2 dias após a varredura de RMC
Composto por PCR (us-CRP), troponina I (TnI) e hematócrito indicando a função cardíaca
dentro de 2 dias após a varredura de RMC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiong Ma, MD,PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
  • Cadeira de estudo: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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