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Identificazione precoce della compromissione miocardica nella CBP (EARLY-MYO-PBC)

6 marzo 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Identificazione precoce della compromissione miocardica nella colangite biliare primitiva

La colangite biliare primitiva (PBC) è una malattia epatica infiammatoria cronica che porta alla cirrosi. Le ricerche hanno riportato che i pazienti con PBC possono comportare anomalie sullo scheletro, sulla tiroide e sulle ghiandole esocrine. Tuttavia, se questa malattia autoimmune possa causare compromissione cardiaca è poco indagato. La risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) è stata recentemente sviluppata come una modalità affidabile per valutare le caratteristiche e le funzioni del tessuto cardiaco. Questo studio si propone di indagare lo stato cardiaco nei pazienti con PBC sulla base di CMR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colangite biliare primitiva (PBC) è una malattia epatica colesterica autoimmune infiammatoria progressiva e non comune , che contribuirà alla cirrosi. I sintomi e il decorso della colangite biliare primitiva possono essere diversi, pertanto gli obiettivi dell'attuale trattamento sono focalizzati sulla prevenzione della malattia epatica allo stadio terminale. Le ricerche hanno riportato che i pazienti con PBC possono comportare anomalie sullo scheletro, sulla tiroide e sulle ghiandole esocrine. Tuttavia, se questa malattia autoimmune possa causare compromissione cardiaca è poco indagato. Dalla nostra pratica clinica, l'anomalia strutturale cardiaca può essere trovata in alcuni pazienti con PBC rilevata dalla risonanza magnetica cardiovascolare (CMR). La CMR è la modalità di imaging primaria ed emergente per la caratterizzazione del tessuto miocardico ed è raccomandata come gold standard per l'imaging funzionale e la valutazione. Questo studio osservazionale prospettico a centro singolo prevede di identificare il tipo e la gravità dei cambiamenti cardiaci nella PBC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • RenJi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti consecutivi sono stati arruolati in modo prospettico in 2 coorti tra settembre 2017 e dicembre 2018. Le coorti sono state suddivise come segue: il gruppo di pazienti PBC e il gruppo di controllo.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo PBC:

  • Età tra i 18-80 anni.
  • Diagnosi definitiva di cirrosi biliare primaria coerente con l'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) [Linee guida per la pratica clinica: la diagnosi e la gestione dei pazienti con colangite biliare primaria (2017)]. I seguenti tre fattori diagnostici, soddisfano almeno due:

    1. Storia di elevati livelli di fosfatasi alcalina (ALP);
    2. Biopsia epatica coerente con PBC;
    3. Anticorpi antimitocondriali positivi (AMA) o anticorpi antinucleari specifici.
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di altre patologie epatiche concomitanti tra cui:

    1. Epatite virale;
    2. Malattia epatica metabolica ereditaria;
    3. danno epatico indotto da farmaci;
    4. Altre malattie sistemiche che inducono alterazioni epatiche.
  • Soggetti con cardiomiopatia ischemica/non ischemica nota.
  • Soggetti con controindicazioni metalliche standard alla CMR (cioè velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2, capacità funzionale New York Heart Association classe IV)

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Assenza di malattie sistemiche note
  • Esami normali in CMR/Echo/ECG
  • Età tra i 18-80 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie cardiache note tra cui:

    1. Malattia coronarica documentata;
    2. Cardiomiopatia ischemica/non ischemica;
    3. Altre malattie sistemiche che inducono cambiamenti cardiaci.
  • Soggetti con malattia epatica nota tra cui:

    1. Epatite virale;
    2. Malattia epatica metabolica ereditaria;
    3. danno epatico indotto da farmaci;
    4. Altre malattie sistemiche che inducono alterazioni epatiche.
  • Soggetti con controindicazioni metalliche standard al CMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PBC
I pazienti hanno una diagnosi certa di PBC.
Dopo il reclutamento dei partecipanti e la raccolta delle informazioni di base, verrà eseguita una scansione CMR e una procedura di imaging post-elaborata per rilevare l'insufficienza cardiaca.
Gruppo di controllo
I volontari sani.
Dopo il reclutamento dei partecipanti e la raccolta delle informazioni di base, verrà eseguita una scansione CMR e una procedura di imaging post-elaborata per rilevare l'insufficienza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza degli eventi cardiaci
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima scansione CMR
Tutti i pazienti con PBC vengono seguiti telefonicamente o recuperando sistemi di cartelle cliniche ambulatoriali. Gli eventi cardiaci includono: 1. morte cardiaca; 2. infarto del miocardio; 3. ricovero per angina instabile.
7 mesi dopo la prima scansione CMR
Valutazione quantitativa nelle lesioni cardiache
Lasso di tempo: entro 2 giorni dalla scansione CMR
I volumi extracellulari (ECV) derivati ​​dalla mappatura T1 sono stati utilizzati per rilevare i cambiamenti nella matrice interstiziale del miocardio. L'ECV è stato calcolato secondo la formula ECV costituita dal valore di mappatura T1.
entro 2 giorni dalla scansione CMR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito della condizione del fegato
Lasso di tempo: entro 2 giorni dalla scansione CMR
Composto da alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (AKP) e bilirubina che indicano le condizioni epatiche e la prognosi.
entro 2 giorni dalla scansione CMR
Endpoint composito della funzione cardiaca
Lasso di tempo: entro 2 giorni dalla scansione CMR
Composto da CRP (hs-CRP), troponina I (TnI) ed ematocrito che indicano la funzione cardiaca
entro 2 giorni dalla scansione CMR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiong Ma, MD,PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
  • Cattedra di studio: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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