- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03545672
Identificazione precoce della compromissione miocardica nella CBP (EARLY-MYO-PBC)
Identificazione precoce della compromissione miocardica nella colangite biliare primitiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- RenJi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo PBC:
- Età tra i 18-80 anni.
Diagnosi definitiva di cirrosi biliare primaria coerente con l'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) [Linee guida per la pratica clinica: la diagnosi e la gestione dei pazienti con colangite biliare primaria (2017)]. I seguenti tre fattori diagnostici, soddisfano almeno due:
- Storia di elevati livelli di fosfatasi alcalina (ALP);
- Biopsia epatica coerente con PBC;
- Anticorpi antimitocondriali positivi (AMA) o anticorpi antinucleari specifici.
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Anamnesi o presenza di altre patologie epatiche concomitanti tra cui:
- Epatite virale;
- Malattia epatica metabolica ereditaria;
- danno epatico indotto da farmaci;
- Altre malattie sistemiche che inducono alterazioni epatiche.
- Soggetti con cardiomiopatia ischemica/non ischemica nota.
- Soggetti con controindicazioni metalliche standard alla CMR (cioè velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2, capacità funzionale New York Heart Association classe IV)
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Assenza di malattie sistemiche note
- Esami normali in CMR/Echo/ECG
- Età tra i 18-80 anni.
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Soggetti con malattie cardiache note tra cui:
- Malattia coronarica documentata;
- Cardiomiopatia ischemica/non ischemica;
- Altre malattie sistemiche che inducono cambiamenti cardiaci.
Soggetti con malattia epatica nota tra cui:
- Epatite virale;
- Malattia epatica metabolica ereditaria;
- danno epatico indotto da farmaci;
- Altre malattie sistemiche che inducono alterazioni epatiche.
- Soggetti con controindicazioni metalliche standard al CMR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo PBC
I pazienti hanno una diagnosi certa di PBC.
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Dopo il reclutamento dei partecipanti e la raccolta delle informazioni di base, verrà eseguita una scansione CMR e una procedura di imaging post-elaborata per rilevare l'insufficienza cardiaca.
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Gruppo di controllo
I volontari sani.
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Dopo il reclutamento dei partecipanti e la raccolta delle informazioni di base, verrà eseguita una scansione CMR e una procedura di imaging post-elaborata per rilevare l'insufficienza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza degli eventi cardiaci
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima scansione CMR
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Tutti i pazienti con PBC vengono seguiti telefonicamente o recuperando sistemi di cartelle cliniche ambulatoriali.
Gli eventi cardiaci includono: 1. morte cardiaca; 2. infarto del miocardio; 3. ricovero per angina instabile.
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7 mesi dopo la prima scansione CMR
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Valutazione quantitativa nelle lesioni cardiache
Lasso di tempo: entro 2 giorni dalla scansione CMR
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I volumi extracellulari (ECV) derivati dalla mappatura T1 sono stati utilizzati per rilevare i cambiamenti nella matrice interstiziale del miocardio.
L'ECV è stato calcolato secondo la formula ECV costituita dal valore di mappatura T1.
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entro 2 giorni dalla scansione CMR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito della condizione del fegato
Lasso di tempo: entro 2 giorni dalla scansione CMR
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Composto da alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (AKP) e bilirubina che indicano le condizioni epatiche e la prognosi.
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entro 2 giorni dalla scansione CMR
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Endpoint composito della funzione cardiaca
Lasso di tempo: entro 2 giorni dalla scansione CMR
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Composto da CRP (hs-CRP), troponina I (TnI) ed ematocrito che indicano la funzione cardiaca
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entro 2 giorni dalla scansione CMR
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiong Ma, MD,PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
- Cattedra di studio: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201709P
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