암환자 간병인의 가정에서의 기초완화의료 지원 강화 (PiH)
2021년 8월 16일 업데이트: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital
집에서 완화 치료를 받는 암 환자의 간병인에 대한 지원을 개선하기 위한 간병인 주도 개입 테스트: 계단형 웨지(클러스터) 무작위 통제 시험
이 프로젝트의 목표는 간병인 주도의 'CSNAT 개입' 사용을 평가하여 덴마크에서 집에서 기본적인 완화 치료를 시작하는 암 환자 간병인의 지원 요구를 식별하고 우선순위를 지정하고 해결하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9230
- Aalborg Home Nursing
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Esbjerg Home Nursing
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Gentofte, 덴마크, 2920
- Gentofte Home Nursing
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Gladsaxe, 덴마크, 2800
- Gladsaxe Home Nursing
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Haderslev, 덴마크, 6200
- Haderslev Home Nursing
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Hjørring, 덴마크, 9800
- Hjørring Home Nursing
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbæk Home Nursing
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Næstved, 덴마크, 4700
- Næstved Home Nursing
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Odense, 덴마크, 5220
- Odense Home Nursing
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Silkeborg, 덴마크, 8600
- Silkeborg Home Nursing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 진행성 암이 있어야합니다
- 간병인과 환자는 덴마크어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 간병인과 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 지자체의 가정 간호원에 의해 기본 완화 치료(BPC)에 새로 의뢰되어야 합니다.
제외 기준:
- 간병인은 실무자가 참여에 대해 질문하기에는 너무 괴로워하는 것으로 간주됩니다.
- 간병인은 참여를 방해하는 알려진 인지 장애가 있습니다(의사의 임상적 판단에 따라).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간병인 지원 필요 평가 도구(CSNAT) 개입
('표준' 기본 완화 치료 +) 간병인 지원 요구 평가 도구(CSNAT) 개입.
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CSNAT 개입은 간병인이 먼저 14개의 지원 도메인으로 구성된 CSNAT에서 자신의 지원 필요를 식별하는 간병인 주도 접근 방식입니다.
그런 다음 의사는 간병인이 논의할 영역의 우선 순위를 지정하는 개입을 촉진합니다.
대화에서 간병인의 영역 우선 순위와 이후에 식별된 지원 요구 사항이 의사와 논의되어 조치/해결책 및 공유된 조치 계획에 동의합니다.
중재는 각 간병인에게 두 번 제공됩니다. 첫 번째는 등록 후 0일에서 13일 사이에, 두 번째는 등록 후 15일에서 27일 사이에 제공됩니다.
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간섭 없음: 제어
('표준' 기본 완화 치료).
개입이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간병인 긴장
기간: 기준선(등록)에서 14일로 변경
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간병인 부담은 완화 치료를 위한 가족 간병 질문지 평가(FACQ-PC)의 하위 척도인 '간병인 부담'으로 측정됩니다.
하위 척도 점수 범위: 1-5.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과, 즉 더 많은 간병인 부담을 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 14일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간병인 긴장
기간: 기준선(등록)에서 28일로 변경
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간병인 부담은 완화 치료를 위한 가족 간병 질문지 평가(FACQ-PC)의 하위 척도인 '간병인 부담'으로 측정됩니다.
하위 척도 점수 범위: 1-5.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과, 즉 더 많은 간병인 부담을 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 28일로 변경
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긍정적인 간병 평가
기간: 기준선(등록)에서 14일로 변경
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긍정적인 간병 평가는 완화 치료를 위한 가족 간병 설문지 평가(FACQ-PC)의 하위 척도인 '긍정적인 간병 평가'로 측정됩니다.
하위 척도 점수 범위: 1-5.
점수가 높을수록 더 나은 결과, 즉 더 긍정적인 간병 평가를 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 14일로 변경
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긍정적인 간병 평가
기간: 기준선(등록)에서 28일로 변경
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긍정적인 간병 평가는 완화 치료를 위한 가족 간병 설문지 평가(FACQ-PC)의 하위 척도인 '긍정적인 간병 평가'로 측정됩니다.
하위 척도 점수 범위: 1-5.
점수가 높을수록 더 나은 결과, 즉 더 긍정적인 간병 평가를 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 28일로 변경
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간병인의 고통
기간: 기준선(등록)에서 14일로 변경
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간병인 고통은 완화 치료를 위한 가족 간병 설문지 평가(FACQ-PC)의 하위 척도인 '간병인 고통'으로 측정됩니다.
하위 척도 점수 범위: 1-5.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과, 즉 더 많은 간병인 고통을 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 14일로 변경
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간병인의 고통
기간: 기준선(등록)에서 28일로 변경
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간병인 고통은 완화 치료를 위한 가족 간병 설문지 평가(FACQ-PC)의 하위 척도인 '간병인 고통'으로 측정됩니다.
하위 척도 점수 범위: 1-5.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과, 즉 더 많은 간병인 고통을 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 28일로 변경
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의료진의 관심에 만족
기간: 기준선(등록)에서 14일로 변경
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Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire(CaTCoN)의 하위 척도 '간병인의 웰빙에 대한 의료 전문가의 관심 부족'으로 측정됩니다.
하위 척도 점수 범위: 0-100.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과, 즉 의료 전문가의 관심 부족을 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 14일로 변경
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의료진의 관심에 만족
기간: 기준선(등록)에서 28일로 변경
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Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire(CaTCoN)의 하위 척도 '간병인의 웰빙에 대한 의료 전문가의 관심 부족'으로 측정됩니다.
하위 척도 점수 범위: 0-100.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과, 즉 의료 전문가의 관심 부족을 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 28일로 변경
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의료진과의 소통 만족도
기간: 기준선(등록)에서 14일로 변경
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Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire(CaTCoN)의 하위 척도 '의료 전문가의 정보 및 의사 소통의 문제'로 측정됩니다.
하위 척도 점수 범위: 0-100.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 즉, 의료 전문가의 정보 품질 및 의사 소통에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 14일로 변경
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의료진과의 소통 만족도
기간: 기준선(등록)에서 28일로 변경
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Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire(CaTCoN)의 하위 척도 '의료 전문가의 정보 및 의사 소통의 문제'로 측정됩니다.
하위 척도 점수 범위: 0-100.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 즉, 의료 전문가의 정보 품질 및 의사 소통에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 28일로 변경
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의료 전문가의 정보에 대한 만족도
기간: 기준선(등록)에서 14일로 변경
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Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire(CaTCoN)의 하위 척도 '의료 전문가의 정보 부족'에서 선택된 항목으로 측정되었습니다.
항목/하위 척도 점수 범위: 0-100.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 즉, 의료 전문가의 정보가 더 부족합니다.
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기준선(등록)에서 14일로 변경
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의료 전문가의 정보에 대한 만족도
기간: 기준선(등록)에서 28일로 변경
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Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire(CaTCoN)의 하위 척도 '의료 전문가의 정보 부족'에서 선택된 항목으로 측정되었습니다.
항목/하위 척도 점수 범위: 0-100.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 즉, 의료 전문가의 정보가 더 부족합니다.
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기준선(등록)에서 28일로 변경
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간병 업무량
기간: 기준선(등록)에서 14일로 변경
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암 간병 작업, 결과 및 필요 설문지(CaTCoN)의 하위 척도인 '간병 업무량'에서 선택된 항목으로 측정되었습니다.
항목/하위 척도 점수 범위: 0-100.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과, 즉 더 많은 간병 업무량을 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 14일로 변경
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간병 업무량
기간: 기준선(등록)에서 28일로 변경
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암 간병 작업, 결과 및 필요 설문지(CaTCoN)의 하위 척도인 '간병 업무량'에서 선택된 항목으로 측정되었습니다.
항목/하위 척도 점수 범위: 0-100.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과, 즉 더 많은 간병 업무량을 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 28일로 변경
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간병인 참여
기간: 기준선(등록)에서 14일로 변경
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Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire(CaTCoN)의 항목 12로 측정되었습니다.
항목 점수 범위: 0-100.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 즉, 참여에 대한 간병인의 불만이 더 많습니다.
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기준선(등록)에서 14일로 변경
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간병인 참여
기간: 기준선(등록)에서 28일로 변경
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Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire(CaTCoN)의 항목 12로 측정되었습니다.
항목 점수 범위: 0-100.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 즉, 참여에 대한 간병인의 불만이 더 많습니다.
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기준선(등록)에서 28일로 변경
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의료 전문가의 도움
기간: 기준선(등록)에서 14일로 변경
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새로 개발된 두 가지 항목으로 건강 관리 전문가가 자신에게 부담이 되는 사항에 대해 간병인과 이야기했는지 여부와 건강 관리 전문가가 이러한 부담을 해결하는 데 도움이 되었는지 여부를 묻습니다.
항목 점수 범위: 0-100.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 즉, 의료 전문가의 도움이 적습니다.
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기준선(등록)에서 14일로 변경
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의료 전문가의 도움
기간: 기준선(등록)에서 28일로 변경
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새로 개발된 두 가지 항목으로 건강 관리 전문가가 자신에게 부담이 되는 사항에 대해 간병인과 이야기했는지 여부와 건강 관리 전문가가 이러한 부담을 해결하는 데 도움이 되었는지 여부를 묻습니다.
항목 점수 범위: 0-100.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 즉, 의료 전문가의 도움이 적습니다.
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기준선(등록)에서 28일로 변경
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삶의 질
기간: 기준선(등록)에서 14일로 변경
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EORTC 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)에서 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하는 두 항목으로 측정됩니다.
항목 점수 범위: 0-100.
더 높은 점수는 더 나은 결과, 즉 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 14일로 변경
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삶의 질
기간: 기준선(등록)에서 28일로 변경
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EORTC 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)에서 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하는 두 항목으로 측정됩니다.
항목 점수 범위: 0-100.
더 높은 점수는 더 나은 결과, 즉 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 28일로 변경
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정서적 기능
기간: 기준선(등록)에서 14일로 변경
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EORTC CAT(Computerized Adaptive Test) 감정 기능 항목 은행에서 선택한 3개의 항목으로 보완된 EORTC 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)의 4가지 감정 기능 항목으로 측정했습니다.
항목/하위 척도 점수 범위: 0-100.
더 높은 점수는 더 나은 결과, 즉 더 나은 감정 기능을 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 14일로 변경
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정서적 기능
기간: 기준선(등록)에서 28일로 변경
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EORTC CAT(Computerized Adaptive Test) 감정 기능 항목 은행에서 선택한 3개의 항목으로 보완된 EORTC 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)의 4가지 감정 기능 항목으로 측정했습니다.
항목/하위 척도 점수 범위: 0-100.
더 높은 점수는 더 나은 결과, 즉 더 나은 감정 기능을 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 28일로 변경
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피로
기간: 기준선(등록)에서 14일로 변경
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EORTC CAT(Computerized Adaptive Test) 피로 항목 은행에서 선택한 3개의 항목으로 보완된 EORTC 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)의 3개 피로 항목으로 측정했습니다.
항목/하위 척도 점수 범위: 0-100.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과, 즉 더 많은 피로를 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 14일로 변경
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피로
기간: 기준선(등록)에서 28일로 변경
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EORTC CAT(Computerized Adaptive Test) 피로 항목 은행에서 선택한 3개의 항목으로 보완된 EORTC 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)의 3개 피로 항목으로 측정했습니다.
항목/하위 척도 점수 범위: 0-100.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과, 즉 더 많은 피로를 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 28일로 변경
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긍정적인 감정 기능
기간: 기준선(등록)에서 14일로 변경
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항목 은행 개발 과정에서 EORTC CAT(Computerized Adaptive Test) 감정 기능 은행에서 제외된 감정 기능과 관련하여 긍정적으로 공식화된 5개의 항목으로 측정되었습니다.
항목 점수 범위: 0-100.
점수가 높을수록 더 나은 결과, 즉 더 긍정적인 감정 기능을 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 14일로 변경
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긍정적인 감정 기능
기간: 기준선(등록)에서 28일로 변경
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항목 은행 개발 과정에서 EORTC CAT(Computerized Adaptive Test) 감정 기능 은행에서 제외된 감정 기능과 관련하여 긍정적으로 공식화된 5개의 항목으로 측정되었습니다.
항목 점수 범위: 0-100.
점수가 높을수록 더 나은 결과, 즉 더 긍정적인 감정 기능을 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 28일로 변경
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간병인의 슬픔
기간: 환자 사망 6개월 후 측정
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장기간 슬픔 척도-13(PG-13)으로 측정.
증상 하위 척도 점수 범위: 9-45.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과, 즉 더 높은 수준의 장기간 애도 증상을 나타냅니다.
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환자 사망 6개월 후 측정
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급성 입원
기간: 기준선(등록)에서 14일로 변경
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급성 환자 입원 수
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기준선(등록)에서 14일로 변경
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급성 입원
기간: 기준선(등록)에서 28일로 변경
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급성 환자 입원 수
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기준선(등록)에서 28일로 변경
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호스피스 소개(입원 환자 치료용)
기간: 기준선(등록)에서 14일로 변경
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호스피스 입원 환자 치료를 의뢰한 환자 수
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기준선(등록)에서 14일로 변경
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호스피스 소개(입원 환자 치료용)
기간: 기준선(등록)에서 28일로 변경
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호스피스 입원 환자 치료를 의뢰한 환자 수
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기준선(등록)에서 28일로 변경
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생존 시간
기간: 등록부터 프로젝트 모집 기간 종료 후 최대 6개월까지
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환자의 생존 일수
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등록부터 프로젝트 모집 기간 종료 후 최대 6개월까지
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죽음의 장소
기간: 등록부터 프로젝트 모집 기간 종료 후 최대 6개월까지
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환자가 사망한 장소
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등록부터 프로젝트 모집 기간 종료 후 최대 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mogens Grønvold, DMSc PhD MD, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .