Verbetering van de ondersteuning van zorgverleners van kankerpatiënten bij basispalliatieve zorg thuis (PiH)
16 augustus 2021 bijgewerkt door: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital
Testen van een door een zorgverlener geleide interventie om de ondersteuning van zorgverleners van kankerpatiënten bij palliatieve zorg thuis te verbeteren: een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met een getrapte wig (cluster)
Het doel van het project is het evalueren van het gebruik van de door zorgverleners geleide 'CSNAT-interventie' om de ondersteuningsbehoeften van zorgverleners van kankerpatiënten die beginnen met basispalliatieve zorg thuis in Denemarken te identificeren, te prioriteren en aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9230
- Aalborg Home Nursing
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Esbjerg Home Nursing
-
Gentofte, Denemarken, 2920
- Gentofte Home Nursing
-
Gladsaxe, Denemarken, 2800
- Gladsaxe Home Nursing
-
Haderslev, Denemarken, 6200
- Haderslev Home Nursing
-
Hjørring, Denemarken, 9800
- Hjørring Home Nursing
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Holbæk Home Nursing
-
Næstved, Denemarken, 4700
- Næstved Home Nursing
-
Odense, Denemarken, 5220
- Odense Home Nursing
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Silkeborg Home Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet kanker in een vergevorderd stadium hebben
- De zorgverlener en de patiënt moeten Deens kunnen lezen en begrijpen
- De verzorger en de patiënt moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- De patiënt dient opnieuw te worden doorverwezen naar de basiszorg palliatieve zorg (BPC) door thuisverpleegkundigen in de gemeente.
Uitsluitingscriteria:
- De verzorger wordt door de hulpverleners gezien als te overstuur om naar participatie gevraagd te worden
- De verzorger heeft een bekende cognitieve stoornis die deelname onmogelijk maakt (op basis van het klinische oordeel van de behandelaars)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT) interventie
('Standaard' basis palliatieve zorg +) De Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT) interventie.
|
De CSNAT-interventie is een door de zorgverlener geleide benadering waarbij de zorgverlener eerst zijn/haar ondersteuningsbehoeften identificeert in de CSNAT, die uit 14 ondersteuningsdomeinen bestaat.
Vervolgens faciliteert de behandelaar de interventie waarbij de zorgverlener prioriteit geeft aan de te bespreken domeinen.
In het gesprek worden de domeinprioriteiten van de zorgverlener en de vervolgens geïdentificeerde ondersteuningsbehoeften met de behandelaar besproken om tot overeenstemming te komen over acties/oplossingen en een gedeeld actieplan.
De tussenkomst wordt elke zorgverlener twee keer aangeboden: de eerste keer tussen 0 en 13 dagen na inschrijving, en de tweede keer tussen 15 en 27 dagen na inschrijving.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
('Standaard' basis palliatieve zorg).
Geen tussenkomst aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overbelasting van de verzorger
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
Zorgverlenerbelasting wordt gemeten met de subschaal 'zorgverlenerbelasting' in de Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Bereik subschaalscore: 1-5.
Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. meer belasting van de verzorger.
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overbelasting van de verzorger
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
Zorgverlenerbelasting wordt gemeten met de subschaal 'zorgverlenerbelasting' in de Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Bereik subschaalscore: 1-5.
Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. meer belasting van de verzorger.
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
|
Positieve mantelzorgbeoordelingen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
Positieve mantelzorgbeoordelingen worden gemeten met de subschaal 'Positieve mantelzorgbeoordelingen' in de Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Bereik subschaalscore: 1-5.
Een hogere score staat voor een beter resultaat, d.w.z. positievere mantelzorgbeoordelingen.
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
|
Positieve mantelzorgbeoordelingen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
Positieve mantelzorgbeoordelingen worden gemeten met de subschaal 'Positieve mantelzorgbeoordelingen' in de Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Bereik subschaalscore: 1-5.
Een hogere score staat voor een beter resultaat, d.w.z. positievere mantelzorgbeoordelingen.
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
|
Verzorger nood
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
Het leed van de mantelzorger wordt gemeten met de subschaal 'Onrust van de mantelzorger' in de Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Bereik subschaalscore: 1-5.
Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. meer stress bij de verzorger
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
|
Verzorger nood
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
Het leed van de mantelzorger wordt gemeten met de subschaal 'Onrust van de mantelzorger' in de Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Bereik subschaalscore: 1-5.
Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. meer stress bij de verzorger
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
|
Tevredenheid over aandacht van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
Gemeten aan de hand van de subschaal 'Gebrek aan aandacht van zorgverleners voor het welzijn van de zorgverleners' in de Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Subschaalscorebereik: 0-100.
Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. meer gebrek aan aandacht van zorgverleners
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
|
Tevredenheid over aandacht van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
Gemeten aan de hand van de subschaal 'Gebrek aan aandacht van zorgverleners voor het welzijn van de zorgverleners' in de Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Subschaalscorebereik: 0-100.
Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. meer gebrek aan aandacht van zorgverleners
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
|
Tevredenheid over communicatie met zorgprofessionals
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
Gemeten aan de hand van de subschaal 'Problemen met de kwaliteit van informatie van en communicatie met zorgprofessionals' in de Vragenlijst Taken, Gevolgen en Behoeften Kankerzorg (CaTCoN).
Subschaalscorebereik: 0-100.
Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. meer problemen met de kwaliteit van informatie van en communicatie met zorgprofessionals
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
|
Tevredenheid over communicatie met zorgprofessionals
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
Gemeten aan de hand van de subschaal 'Problemen met de kwaliteit van informatie van en communicatie met zorgprofessionals' in de Vragenlijst Taken, Gevolgen en Behoeften Kankerzorg (CaTCoN).
Subschaalscorebereik: 0-100.
Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. meer problemen met de kwaliteit van informatie van en communicatie met zorgprofessionals
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
|
Tevredenheid met informatie van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
Gemeten met geselecteerde items uit de subschaal 'Gebrek aan informatie van zorgprofessionals' in de Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Scorebereik item/subschaal: 0-100.
Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. meer gebrek aan informatie van zorgverleners
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
|
Tevredenheid met informatie van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
Gemeten met geselecteerde items uit de subschaal 'Gebrek aan informatie van zorgprofessionals' in de Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Scorebereik item/subschaal: 0-100.
Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. meer gebrek aan informatie van zorgverleners
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
|
Zorgtaken
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
Gemeten met geselecteerde items uit de subschaal 'Zorgwerkbelasting' in de Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Scorebereik item/subschaal: 0-100.
Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. meer werkdruk voor de zorg
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
|
Zorgtaken
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
Gemeten met geselecteerde items uit de subschaal 'Zorgwerkbelasting' in de Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Scorebereik item/subschaal: 0-100.
Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. meer werkdruk voor de zorg
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
|
Betrokkenheid van de verzorger
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
Gemeten met item 12 in de Vragenlijst Zorgtaken, Gevolgen en Behoeften (CaTCoN).
Itemscorebereik: 0-100.
Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. meer ontevredenheid van de zorgverlener over de betrokkenheid
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
|
Betrokkenheid van de verzorger
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
Gemeten met item 12 in de Vragenlijst Zorgtaken, Gevolgen en Behoeften (CaTCoN).
Itemscorebereik: 0-100.
Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. meer ontevredenheid van de zorgverlener over de betrokkenheid
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
|
Hulp van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
Gemeten met twee nieuw ontwikkelde items die vragen of de zorgprofessionals met de mantelzorger hebben gesproken over wat hen belast, en of de zorgprofessionals hebben geholpen met deze lasten.
Itemscorebereik: 0-100.
Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. minder hulp van zorgverleners
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
|
Hulp van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
Gemeten met twee nieuw ontwikkelde items die vragen of de zorgprofessionals met de mantelzorger hebben gesproken over wat hen belast, en of de zorgprofessionals hebben geholpen met deze lasten.
Itemscorebereik: 0-100.
Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. minder hulp van zorgverleners
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
Gemeten aan de hand van de twee items die de algehele gezondheid en kwaliteit van leven beoordelen in de EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Itemscorebereik: 0-100.
Een hogere score staat voor een beter resultaat, d.w.z. een betere kwaliteit van leven
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
Gemeten aan de hand van de twee items die de algehele gezondheid en kwaliteit van leven beoordelen in de EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Itemscorebereik: 0-100.
Een hogere score staat voor een beter resultaat, d.w.z. een betere kwaliteit van leven
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
|
Emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
Gemeten aan de hand van de vier emotioneel functionerende items in EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) aangevuld met drie geselecteerde items uit de EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emotioneel functionerende itembank.
Scorebereik item/subschaal: 0-100.
Een hogere score staat voor een beter resultaat, d.w.z. een beter emotioneel functioneren
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
|
Emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
Gemeten aan de hand van de vier emotioneel functionerende items in EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) aangevuld met drie geselecteerde items uit de EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emotioneel functionerende itembank.
Scorebereik item/subschaal: 0-100.
Een hogere score staat voor een beter resultaat, d.w.z. een beter emotioneel functioneren
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
Gemeten aan de hand van de drie vermoeidheidsitems in EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) aangevuld met drie geselecteerde items uit de EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) vermoeidheidsitembank.
Scorebereik item/subschaal: 0-100.
Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. meer vermoeidheid
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
Gemeten aan de hand van de drie vermoeidheidsitems in EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) aangevuld met drie geselecteerde items uit de EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) vermoeidheidsitembank.
Scorebereik item/subschaal: 0-100.
Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. meer vermoeidheid
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
|
Positief emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
Gemeten aan de hand van vijf positief geformuleerde items over emotioneel functioneren die tijdens de ontwikkeling van de itembank zijn uitgesloten van de EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emotioneel functionerenbank.
Itemscorebereik: 0-100.
Een hogere score staat voor een beter resultaat, d.w.z. een positiever emotioneel functioneren
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
|
Positief emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
Gemeten aan de hand van vijf positief geformuleerde items over emotioneel functioneren die tijdens de ontwikkeling van de itembank zijn uitgesloten van de EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emotioneel functionerenbank.
Itemscorebereik: 0-100.
Een hogere score staat voor een beter resultaat, d.w.z. een positiever emotioneel functioneren
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
|
Verzorger verdriet
Tijdsspanne: Gemeten zes maanden na het overlijden van de patiënt
|
Gemeten door de Langdurige Grief Scale-13 (PG-13).
Scorebereik subschaal symptomen: 9-45.
Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. een hoger niveau van langdurige rouwsymptomen
|
Gemeten zes maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Acute ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
Aantal acute ziekenhuisopnames van patiënten
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
|
Acute ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
Aantal acute ziekenhuisopnames van patiënten
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
|
Hospice-verwijzingen (voor intramurale zorg)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
Aantal patiënten verwezen naar hospice intramurale zorg
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
|
|
Hospice-verwijzingen (voor intramurale zorg)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
Aantal patiënten verwezen naar hospice intramurale zorg
|
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
|
|
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maximaal zes maanden nadat de wervingsperiode voor het project is afgesloten
|
Aantal dagen dat de patiënt leeft
|
Van inschrijving tot maximaal zes maanden nadat de wervingsperiode voor het project is afgesloten
|
|
Plaats van dood
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maximaal zes maanden nadat de wervingsperiode voor het project is afgesloten
|
De plek waar de patiënt overlijdt
|
Van inschrijving tot maximaal zes maanden nadat de wervingsperiode voor het project is afgesloten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mogens Grønvold, DMSc PhD MD, Bispebjerg Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R173-A11289-17-S51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .